[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 3년 째 시범운영 중이다. 지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 대상으로 1차 시범사업을 진행한데 이어, 지난해 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다. 올해는 1, 2차 시범사업 보다 시기도 더 늦어졌다. 식약처는 7월 말 돼서야 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 3차 시범사업을 진행한다고 알렸다. 제대로 사업이 운영되는 건 8월부터 12월까지 5개월로 볼 수 있다. 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 병·의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 약국이 참여하면서 진행되고 있다. 시범사업이 3차에 걸쳐 시행되는 동안 참여하는 약국수는 100개를 채 넘지 못하고 있다. 지역도 지난 2년 동안에는 경기도(부천) 지역에 한정하다 3차 사업이 돼서야 전국 6개 광역시로 늘렸다. 하지만 이번에도 참여 약국은 100개에 불과하다. 이 사업이 확대되지 못하는 이유는 예산 때문이다. 3년째 시범사업 예산으로 1억8000만원의 예산이 확정됐고, 참여 약국의 인센티브는 월 12만원 수준에 그치고 있다. 국회에서도 국내 마약류 사범이 늘고, 마약류 유통도 교묘해지고 있어 가정 내 의료용 마약류 수거가 더욱 확대돼야 한다고 입모아 말하지만, 정부는 예산을 문제로 전국적으로 확대할 수 없다는 이야기만 하고 있다. 예산이 문제라면 식약처가 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 일정을 서둘러야 한다고 생각한다. 정부의 예산 편성 절차를 보면 매년 5월 31일까지 각 부처 예산 요구안을 제출하게 된다. 내년도 정부 예산안이 편성되는 시기는 6월부터 8월까지로, 12월이 되면 국회 심의를 거쳐 예산안이 확정된다. 하지만 식약처는 시범사업을 매년 하반기에 진행하고 있다. 시범사업 결과는 12월이 지나야 나온다. 정말 확대된 예산 편성을 원한다면 정부 예산안 편성 절차에 맞춰 시범사업 일정을 조율해야 할 것으로 보인다. 올해 진행되는 3차 시범사업의 경우 문전약국도 포함됐다. 마약류 처방이 많은 종합병원 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 도입된 것이다. 만약 이 시범사업의 결과가 효과적이라고 하더라도, 이 결과를 바탕으로 내년도 시범사업의 예산을 확보하는데는 어려울 것으로 예상된다. 식약처가 가정 내 마약류 수거사업의 필요성을 느낀다면, 매년 연말에 시범사업을 종료하기 보다 시범사업 일정을 조율하거나 아니면 조금 더 적극적인 사업 모델을 토대로 시범사업이 아닌 식약처의 정식 사업이 될 수 있도록 방안을 모색해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 총 55개 신제품이 급여 등재됐다. 이 가운데 국민건강보험공단과 협상(약가 또는 예상청구금액)을 거친 약제는 6개이며, 산정대상 약제는 49개다. 협상 약제 가운데 희귀질환치료제 '일라리스주사액(노바티스)'은 약가 협상을 거쳤으며, 부광약품의 조현병·양극성 장애치료제 '라투다정'은 약가협상은 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다. 이번 산정약제 가운데서는 특이하게도 건보공단 위험분담제(RSA) 협상을 진행한 제품이 있다. 바로 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사'다. 페스코는 개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 환급형 위험분담제를 적용받았다. 한국로슈 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙) 페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 결합한 고정용량 피하주사 복합제로 개발한 개량생물의약품이다. 기존에는 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다. 또한 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있는 장점도 있다. 이렇듯 향상된 편의성으로 이 약은 시장에서 높은 판매액을 기록할 것으로 전망되고 있다. 아이큐비아 기준 작년 허셉틴과 퍼제타의 판매액이 565억원, 1113억원이라는 점은 이 약의 경제적 가치를 보여준다. 따라서 보험당국에서 재정영향을 최소화할 수 있는 장치를 마련할 수 밖에 없었다. 그렇게 나온 게 위험분담제 계약이다. 페스코는 개량생물의약품 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 110% 수준에 산정됐지만, 동시에 환급형 위험분담제도 적용받았다. 표면적으로는 개발목표제품인 퍼제타가 환급형 위험분담제를 적용하고 있는 점을 고려했다고 보험당국은 설명했다. 재정이슈에 발목을 잡혀 페스코는 작년 8월 암질환심의위원회를 통과했지만, 그 후 등재까지 1년여 시간이 소요됐다. 삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)' 삼진제약 삼진드론정은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 첫번째 제네릭 약제다. 이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다. 멀택정은 지난 2010년 국내 허가를 받아 2022년 물질특허가 만료됐다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 109억원으로 처음으로 100억원을 넘어섰다. 삼진드론정의 상한금액은 정당 808원으로 오리지널보다 15% 저렴하다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환으로, 뇌졸중 또는 심부전 등 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물 치료가 필요하다. 삼진제약 측은 심방세동 병력이 있는 경우 삼진드론 복용을 통해 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다고 전했다. 특히 드로네다론 성분이 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고됐다고도 덧붙였다. 회사 관계자는 "삼진드론정을 통해 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대하여 나갈 것"이라고 말했다. SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%' SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'는 고동노 면역글로불린 제품으로, 기존 5% 농도의 제품보다 주사 사용횟수를 줄인 게 특징이다. 또한 이 제품은 안정화제로 신독성 위험 등이 있는 말토즈 대신 글리신을 사용한 점도 특징이다. 면역글로불진 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다. SK플라즈마의 경쟁업체 녹십자는 이미 2017년 12월 고농도 면역글로불린 주사제 허가를 받아 국내 판매하고 있다. 녹십자는 이 제품으로 작년 12월 미국FDA 승인을 받기도 했다. 이번에 SK플라즈마도 고농도 제품을 급여 등재함에 따라 녹십자와 본격적인 경쟁에 나설 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 면역글로불린 주사제 국내 판매액은 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다. 한국파마 '파마데스벤라팍신서방정100mg 이달 등재된 파마데스벤라팍신서방정은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 퍼스트제네릭이다. 그동안 프리스틱 염변경 약제는 나왔지만, 주성분이 완전 똑같은 제네릭 약제는 이번 한국파마 제품이 처음이다. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이어서 우울증 환자에 많이 사용되고 있다. 작년 프리스틱서방정의 아이큐비아 기준 국내 판매액은 72억원이다. 한국파마 측은 퍼스트제네릭 제품으로 적극적인 영업활동을 펼쳐 시장에 빠르게 진입하겠다는 목표를 내세웠다. 파마데스벤라팍신서방정100mg은 퍼스트제네릭으로 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 가산을 받아 정당 742원에 등재됐다. 한림제약 '가바뉴로서방정75mg(프레가발린)' 가바뉴로서방정75mg은 동일성분 동일함량 제제 중 유한양행 제품에 이어 두번째로 급여 등재되는 제품이다. 프레가발린 제제는 많이 알려진 것처럼 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 이미 특허만료로 많은 제네릭약제가 나와 있지만, 75mg 서방정 품목은 작년 5월 유한양행이 '유한프레가발린서방정75mg'을 선보이면서 처음 시장에 등장했다. 프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증을 겪고 있는 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 사용된다. 오리지널 화이자도 중등증 신장애 환자를 위한 리리카CR서방정82.5mg을 보유하고 있지만, 유한과 이번 한림 제품과는 용량이 다르다. 현재 프레가발린75mg 서방정을 허가받은 제약사는 유한과 한림 외에도 지엘팜텍, 지엘파마, LG화학도 있어 시장에 진입하는 제약사는 더욱 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의사와 약사 간 처방전 유입을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받는 행위를 외부 신고하거나 내부 고발했을 때 지급하는 포상금을 지금보다 두 배 상향할 방침이다. 약사가 아닌 무자격자가 의약품을 판매·조제하는 정황을 신고해 위법이 확정됐을 때 신고자가 받는 포상금도 동일한 수준으로 올린다. 현행 법령은 불법 병원지원금 위반행위 신고자와 무자격자 의약품 판매·조제 신고자 포상금 기준을 최종 선고된 벌금액 또는 부과된 과태료 금액의 10%로 규정하고 있다. 정부는 포상금 기준을 10%에서 20%로 올릴 계획이다. 11일 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행령 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 복지부는 오는 9월 19일까지 시행령 개정안 관련 국민과 업계 의견을 수렴한다. 복지부는 시행령 개정안 확정 시 부칙에 따라 개정 시행령을 오는 10월 19일부터 시행한다. 이 날은 CSO 신고 의무제가 법적 효력이 발생되는 시점이다. 먼저 의료기관 개설 후 진료중이거나 개설 예정중인 의사와 약국 개설 또는 개설예정 약사가 처방전 담합 대가로 불법 리베이트에 해당하는 속칭 병원지원금 등을 수수한 사실을 신고한 자의 신고포상금을 두 배 올린다. 신고포상금 상향조정은 무자격자 의약품 판매·조제 행위에 대한 신고자에게도 동일하게 적용한다. 구체적으로 현행 약사법 시행령은 불법 병원지원금 수수와 무자격자 의약품 판매·조제 행위에 대한 외부 신고, 내부 고발로 위법이 확정됐을 때 포상금 지급 기준을 '선고된 벌금액 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 10'으로 정하고 있다. 복지부는 포상금 기준을 '100분의 20'으로 상향한다. 건전한 약무질서 확립을 위해 불법 병원지원금 수수 행위에 대한 내부 고발을 촉진하고 무자격자 의약품 판매·조제 행위 외부 감시 효과를 높이기 위해서다. 결과적으로 약사법 시행령 제37조 포상금의 지급절차 3항의 문구가 '제2항에 따른 포상금은 그 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액) 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 20 이내로 한다.'로 개정될 전망이다. 아울러 복지부는 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 의무제 시행에 앞서 필요한 법령도 정비한다. 시장·군수·구청장 등이 CSO 신고 업무 처리 시 민감정보나 고유식별정보가 포함된 자료를 처리·취급할 수 있는 근거를 약사법 시행령에 마련하는 작업이다. 이에 약사법 시행령 제38조의2 민감정보 및 고유식별정보의 처리 12의2에 '법 제46조의2에 따른 의약품 판촉영업자 신고 등에 관한 사무' 문구가 신설된다. 복지부는 "신고포상금제 운영 실효성 제고를 위한 권익위원회 권고사항을 살펴 법령을 개정한다"면서 "무자격자 의약품 판매·조제, 약국개설자와 의료기관 간 담합 등 약사법 위반 신고율 제고와 건전 약무질서 확립 효과가 기대된다"고 피력했다. 이어 "CSO 신고 사무 처리에 필요한 서류를 지자체가 확인할 수 있도록 해 법률이 정한 사항을 이행할 수단이 확보될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)이 일본 제약기업 크라시에와 기술합작을 통한 생산 효율성 향상으로 외형 퀀텀점프 전략을 추진하고 있어 주목된다. 경방신약은 최근 경영기획·생산관리·품질·개발팀 임직원 10여명으로 구성된 테스크포스팀(TFT)을 조직, 중국 연태·위해 소재 크라시에 생산기지를 탐방했다. 회사 측에 따르면 TFT는 중국 크라시에 스마트공장 최신 설비시설·인력 관리·생약제제 표준화기술 등을 전수받고, 조만간 금산 신공장에 이같은 시스템을 새롭게 구축할 방침이다. 경방신약 TFT는 지난달 초순·중순 1·2차에 나눠 연태·위해 크라시에 스마트공장을 방문하고, 생약제제 추출·농축관련 생산 효율화 증진 시스템을 직접 견학하며, 추후 국내 도입에 대한 전략적 미팅을 마친 상태다. 연태·위해 크라시에 생산기지에서 사용하고 있는 설비시설과 생산방식을 금산 신공장에 이식할 경우 지금 보다 생산성이 20~30% 가량 향상돼 대대적인 원가절감과 수율 증대가 예상된다. 생산 효율화 구축을 위해 추가 투자 비용은 100억~200억원 정도가 소요될 것으로 관측된다. 중장기적 관점에서 봤을 때, 새로운 시스템 구축은 한방제제·케미칼 CMO 사업 확장 필수불가결 조건으로, 향후 매출 1000억 돌파를 위한 밑거름으로 작용할 것으로 분석된다. 이를 통한 국내 생산량 증대는 대중국 수출을 위한 청사진으로 무역량 확대에도 박차를 가할 전망이다. TFT는 같은시기 하북성 안궈 소재 취약당제약과 열강지덕약업을 방문, 중국 내 생약제제 생산 현황과 유통 네트워크에 대해서도 상당한 관계십을 형성한 것으로 전해진다. 김충환 경방신약 대표는 "생약제제 표준화 시스템 구축은 국내를 넘어 글로벌 규제과학이 요구하는 당면 과제"라며 "일본 크라시에와 긴밀한 협의체계를 통해 한방종주국으로서의 책임과 의무를 다할 것"이라고 말했다. 덧붙여 "경방신약은 현재까지 연조엑스 24품목·정제 10품목 등에 다양한 제형변경 의약품 개발에 앞장서며 관련 산업을 리딩해 왔다. 일반약 CDMO사업 활성화를 통해 향후 3년 내 매출 1000억 돌파를 실현할 것"이라고 밝혔다. 금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모의 한방생약·천연물의약품 생산·제조기지로 CMO사업 전초기지로 성장하고 있다. 현재 금산 신공장은 케미칼 종합비타민을 비롯해 경옥고·구풍해독탕·은교산 등 연조엑스·파우치 형태의 제품 수탁 메카로 떠오르고 있다. 특히 올해 4월부터는 CMO사업 확장을 위해 신규 연조엑스 라인을 추가 가동 중에 있으며, 1억5000만포 생산설비 규모를 자랑한다. 생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다. 1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다. 1100평 규모로 이뤄진 2층 제조동에서는 과립·고형제·종합비타민·감기약·건기식 등 다양한 품목군이 생산된다. 생약제제 및 제형변경 특화제약기업인 경방신약의 주요 파이프라인은 한방OTC, 한방의료보험 56종 제품, CMO, 건기식·식품 분야로 대별된다. 경방신약의 2023년 매출은 556억원으로 전년대비 4.9%(26억원) 증가, 영업이익도 2022년 34억원에서 48억원으로 41% 늘었으며, 올해 기대 매출액은 650억 정도로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지방권에서 의대 진학을 준비하는 수험생 68%가 졸업 후 지역에 남아 의사활동을 하겠다고 답변했다. 또 지역인재전형을 선호해 지방의대에 도전하겠다는 수험생이 63.4%로 높게 나타났다. 오늘(11일) 종로학원은 지난 7월 31일부터 8월 8일까지 전국 권역별 의대 수험생 1715명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 발표했다. 지방권 학생의 의대 선호도에서는 지역 소재 의대 지역인재전형 63.4%, 수도권 의대 34.4%, 지역소재 의대 전국선발 2.2% 순으로 나타났다. 서울경인권 소재 학생 중에서도 지방 의대 수시 지원 의사가 있다는 응답이 70.5%로 집계됐다. 또 지방권 학생은 의대 졸업 후 향후 의사활동 선호 지역으로 지방권 68.3%, 서울권 28.8%, 경인권이 2.9%를 차지했다. 서울경인권 학생들은 지방권 의대 졸업후 향후 의사활동 선호 지역을 서울권 63.8%, 경인권 29.1%, 지방권 7.1%으로 응답했다. 의대 준비생들은 증원으로 교육의 질이 떨어질 것이라는 우려를 가지고 있었다. 또 한국의학교육평가원의 증원 대학 평가에서 불이익이 생길 수 있다는 걱정도 있었다. 먼저 교육의 질에 대해서는 모집정원 확대로 하락할 것이다 40.8%, 매우 하락할 것이다 18.8%, 현재 수준유지 35.4%, 현재수준보다 좋아질 것이다 5%의 답변을 보였다. 또 의평원의 증원 대학 평가에서 발생할 불이익에 대해서는 매우 우려된다 16%, 우려된다 37%, 영향력 없다 23.5%, 고려하지 않는다 19.7%, 매우 고려하지 않는다 3.8%로 나타났다. 우려한다는 의견이 53%를 차지했다. 다만, 이같은 우려에도 지원에는 영향을 미치지 않는다는 반응이 98.4%로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 진료과 간 급여진료 원가보전율이 4배 넘게 벌어지는 등 격차가 심각한 것으로 나타났다. 단적인 사례로 방사선종양학과 원가보전율이 252%로 크게 높은 대비 산부인과는 61%, 정신건강의학과는 55%에 그쳤다. 진료과별로 건강보험 수가가 달라서 발생한 문제인데, 이런 격차가 산부인과 등 필수의료 기피 현상을 부추긴다는 지적이 나온다. 11일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원이 국민건강보험공단에서 받은 '2022년 진료과목 간 급여진료 비용과 수익 자료'를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면, 외과계 급여진료 비용은 1조1429억원이었지만, 수익은 9561억원으로 원가보전율은 84%에 불과했다. 내과계도 급여진료 비용은 약 1조1040억원이지만, 수익은 9586억원으로 원가보전율은 87%에 그쳤다. 반면 방사선종양학과와 마취통증의학과 등이 속한 지원계는 비용(89억2700만원)보다 수익(133억4300만원)이 더 많아 원가보전율은 149%였다. 같은 계열 내에서도 원가보전율은 진료과목별로 2배 이상의 차이가 났다. 내과계에서 정신건강의학과의 원가보전율은 55%로, 심장내과(117%)의 절반에도 못 미쳤다. 외과계에서 산부인과의 원가보전율은 61%로, 안과(139%)의 44% 수준에 그쳤다. 대표적인 필수의료과인 내과의 원가보전율은 72%, 외과 84%, 산부인과 61%, 소아청소년과 79%에 그쳤다. 특히 산부인과(61%)의 원가보전율은 방사선종양학과(252%)의 4분의 1도 안 됐다. 김윤 의원은 "지난 20년간 전문과목별로 불균형한 건강보험 수가체계의 영향이 누적되면서 산부인과, 소아청소년과 등 특정 과목에 대한 기피 현상이 더욱 심화했다"며 "건강보험 수가 체계를 공정하게 책정하는 것이 필수의료 인력 부족 문제를 해결하는 선결 조건"이라고 말했다. 그러면서 "복지부는 지난 6월 의대 증원 관련 청문회에서 2년 안에 건강보험 수가체계를 개선하겠다고 약속했으며, 온 국민이 그 약속을 지키는지 확인할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹과 의대정원 증원 행정에 반발한 의료계 집단이탈 의정갈등으로 인해 비대면진료가 제대로 된 법적 근거도 갖추지 못한 채 급한대로 시행되고 있다. 사실상 아무런 장벽이나 제한, 관리·규제 없이 허용되고 있는 정부 비대면진료는 의료접근성이 떨어지는 사회적 약자에 대한 접근성 강화나 소아과진료, 중증·진료 편의성 제고 등 당초 제도화 취지와는 거리가 먼 쪽으로 일상속에 스며들고 있는 셈이다. 대한약사회 등 의약품 전문가인 약사들은 무제한 비대면진료 시범사업이 탈모나 여드름, 비만·다이어트, 미용 등 비교적 긴급성과 위급성이 떨어지는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추긴다는 우려를 내놓고 있다. 그러나 약사회 우려를 넘어선 실상은 제대로 파악조차 불가능하다. 비급여 진료에 대한 비대면진료 신청 건수나 세부 질환 통계는 정부 급여진료 통계 시스템으로는 추려낼 수 없기 때문이다. 결국 환자 비대면진료 신청을 수락한 개별 의료기관이나 중개 플랫폼만이 비급여 비대면진료 세부 통계지표를 손에 쥐고 있어 비대면진료에 언제, 어떻게 쓰이고 있는지 제대로 분석하기 어려운 실정이다. 이런 상황에서 주무부처인 보건복지부와 중개 플랫폼 기업체들은 비대면진료가 환자 진료 편의를 크게 높인 것은 물론 전공의 집단이탈로 인한 의료공백을 해소하는데 일등 공신 역할을 하고 있다는 주장을 펴고 있다. 비대면진료가 상급종합병원 전공의 수련병원을 방문한 경증 환자 수요를 정확히 맨-마크하고 있는지 여부를 확인할 명확한 근거는 전무한데도 막연한 경향성만으로 비대면진료는 어느새 의료공백 혼란 축소 일등공신 자리에 올랐다. 현실적으로 비대면진료 제도화가 기정사실화 한 지금 다음 타깃은 비대면진료 처방약에 대한 환자 배송이다. 복지부와 국회는 비대면진료 제도화 범위와 함께 약 배송 기준을 고민중으로, 앞으로 의료계와 약사회, 중개 플랫폼 업계는 각자 원하는 방향의 비대면진료 제도화·약 배송 모델을 입법안으로 관철시키기 위한 활동에 나설 것이다. 제각기 다른 공공성과 편의성, 상업성이 기준이 담긴 비대면진료 법안 모델이 입법 심사대에 오르게 됐을 때 국회는 2020년 2월부터 지금까지 시행된 비대면진료·약배송 시범사업 과정에서 확인된 성과와 부작용을 촘촘히 살펴야 한다. 특히 과잉 비급여 진료 촉진에 따른 불필요한 의약품 처방량 증가와 환자 부작용 우려 상승, 처방전 위변조 위험성 증가, 배송 의약품에 대한 안전성·투명성 훼손 등 부작용을 최소화 할 안전장치를 구체적으로 법안에 포함시켜야 한다. 나아가 포괄등재 방식의 비대면진료 제도화는 정부나 환자가 예기치 못한 편법적·위법적 진료를 양산할 수 있다는 점에서 심사숙고해야 한다. 비대면진료는 건보재정이 결부된다는 측면에서 포괄등재가 아닌 선별등재로 정부가 어느정도 강력한 규제관리 권한을 가져야 혼란을 줄일 수 있을 것이다. 과거 우리나라가 신약 보험급여 적용 방식을 네거티브 방식에서 선별등재방식 즉 포지티브 리스트 시스템으로 전환한 배경과 이유, 실질적 효과에 대해 조금만 살펴본다면 포괄등재식 비대면진료 제도화가 가져올 혼란을 쉽게 예측 가능하다. 정부, 국회, 의약계, 플랫폼 업계가 안전장치를 충분히 갖춘 제도화로 제동장치 없이 허용중인 비대면진료 시범사업의 연착륙에 충분한 공감대를 형성해야 할 때다. 비대면진료의 다른 이름이 '원격 처방전 발급기'가 돼선 안 된다는 얘기다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(대표 유제만)이 식품의약품안전처에 뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다. 이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상이다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌조직이 기능을 하지 못하게 만드는 질환이다. 세계보건기구(WHO)가 발표한 세계 사망원인 2위에 해당한다. SP-8203은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신신약 후보물질이다. 다양한 뇌졸중 동물 모델에서 다중 기전의 뇌신경보호 효과가 확인됐다. 기존 표준 치료인 혈전용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 신풍제약은 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203주의 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행해 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했다. MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제 효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인했다. 회사는 "뇌졸중 약 80%가 허혈성 뇌졸중이지만 치료제는 한정돼 있다. SP-8203주는 기존 혈전 용해제의 한계를 극복할 수 있는 First-In-Class 혁신신약이다. 3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물 우수성을 입증하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한약사 약국 개설과 약사 고용을 금지해달라는 취지의 국회청원에 약사들이 힘을 보태고 있다. 약사커뮤니티에서도 청원 내용이 알려지면서 하루만에 2700여명의 동의를 얻었다. 30일 동안 5만명의 동의를 얻으면 소관 위원회로 회부된다. 9일 약사로 추정되는 익명의 청원인은 ‘한약사의 약국 개설권 폐지에 관한’ 청원서를 등록 했다. 크게는 한약사 직능을 벗어난 불법행위를 방지해달라는 취지다. 청원인은 “의약분업 초기 한방 의약분업을 하자고 만들어진 것이 한약학과와 한약사다. 그런데 한방은 의약분업이 되지 않았고 한약사는 일반 약국을 개설해서 약사를 고용해 처방전을 받아 전문약 조제를 한다”면서 “한약사가 고용한 약사가 퇴근하면 단골 환자의 처방전을 과연 돌려보내겠냐”고 반문했다. 4년제 한약학과를 졸업 후 약국을 개설한 뒤 약사를 고용해 처방조제까지 하고 있다는 지적이다. 이에 한약사의 약국 개설권을 폐지하고, 한약국 분리를 해달라는 취지의 청원이다. 이번 청원은 9월 8일까지 한달간 동의를 얻는 기간을 거친다. 국민 5만명 이상의 동의를 얻으면 소관 위원회로 회부되고, 소관 위원회가 심사를 거쳐 청원서 채택을 결정한다. 다만, 국회청원 가능성은 높지 않을 것으로 보인다. 4년 전에도 한약사 일반약 판매 금지 등 국회청원이 있었지만 2만명을 채우지 못하고 종료됐다. 당시에는 약사들이 QR코드를 만들어 마스크 구매 고객들에게 배포하는 등 노력을 기울이기도 했다. 청원에 구체적인 법 조항에 대한 보완 요청이 담겨있는 것도 아니어서 약사들의 화력이 집중될 수 있을 것인지는 더욱 미지수다. 최근 서울시약사회도 한약사의 면허범위 준수와 한약국 개설을 놓고 대국민 서명운동을 진행한 바 있다. 지난 6월 말 시작한 서명운동으로 약 5만명의 동의 서명이 모였고, 오는 13일 복지부를 찾아가 전달할 계획이다. 참여 가능한 서울 24개 분회장들도 동행해 정부에 입장을 전할 예정이다. 한편, 복지부는 전문약 취급 한약사 개설 약국에 대한 전수조사를 진행한 바 있다. 대한약사회는 복지부를 방문해 해당 한약국들의 불법 행위에 대한 처분 조치를 요구하기도 했다. 약사회 관계자에 따르면 이달 중 그 결과가 나올 예정이다.