신풍제약 뇌졸중치료제 3상 신청…852명 규모

• SP-8203(오탑리마스타트) 중등증 및 중증 뇌경색 환자 대상 유효성 및 안전성 확증 임상

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(대표 유제만)이 식품의약품안전처에 뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다.

이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상이다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다.

뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌조직이 기능을 하지 못하게 만드는 질환이다. 세계보건기구(WHO)가 발표한 세계 사망원인 2위에 해당한다.

SP-8203은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신신약 후보물질이다. 다양한 뇌졸중 동물 모델에서 다중 기전의 뇌신경보호 효과가 확인됐다. 기존 표준 치료인 혈전용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

신풍제약은 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203주의 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행해 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했다. MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제 효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인했다.

회사는 "뇌졸중 약 80%가 허혈성 뇌졸중이지만 치료제는 한정돼 있다. SP-8203주는 기존 혈전 용해제의 한계를 극복할 수 있는 First-In-Class 혁신신약이다. 3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물 우수성을 입증하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.