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3년만에 돌아온 엘리퀴스 제네릭...35개품목 무더기 등재

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 협상을 거친 신약이 등재되지 않았다. 등재 품목 85개가 모두 산정 약제다. 하지만, 대형시장을 구축한 항응고신약 제네릭부터 국내 최초 바이오시밀러, 복합제까지 다양한 산정약제가 나왔다. 엘리퀴스 제네릭은 특허무효 소송 패소 이후 3년 5개월만에 다시 시장에 복귀한다. 셀트리온은 이번달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시하는데, 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다. SK케미칼과 마더스제약·경보제약, 일성아이에스·동국제약은 기존에 없던 조합의 복합제를 선보였다. 항응고제 '아픽사반' 후발제제(35품목) 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 다시 시장에 복귀한다. 오리지널 물질특허가 9일 만료되기 때문이다. 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 1차로 시장에 나섰지만, 특허무효 소송에서 최종 패소하면서 2021년 판매를 중단했다. 그로부터 3년 5개월만에 시장에 복귀하는 것이다. 1차 판매 당시 종근당 리퀴시아가 41억원의 원외처방액(유비스트)을 기록할 정도로 가능성을 보였지만, 법원 판결에 눈물을 머금고 공급을 멈췄다. 이번에 종근당 리퀴시아 등 18개 제약사 35개 품목이 특허 만료 다음날인 10일 제품을 일제히 출시한다. 오리지널 엘리퀴스는 제네릭 판매 중단 뒤 약가가 복원돼 작년 원외처방액 773억원의 초대형 블록버스터로 성장한 상태. 제네릭 품목도 과거 등재이력과 상관없이 복원된 엘리퀴스 약가를 기준으로 산정돼 원가률에 손해가 없을 전망이다. 더구나 엘리퀴스가 병원 이상급에 주로 공급돼 있어 제네릭사들이 의원까지 처방 영역을 넓힌다면 좋은 실적을 기록할 수 있다는 분석도 나온다. 셀트리온 바이오시밀러 3종 셀트리온은 이달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 스텔라라 바이오시밀러 2개 품목, 졸레어 바이오시밀러 2개 품목, 아일리아 바이오시밀러 1개 품목이 그 주인공이다. 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다. 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며, 75mg과 150mg 2개 용량이 있다. 더욱이 산정가보다 약 8% 할인된 가격으로, 오리지널 졸레어 기존 가격보다 28% 저렴하다. 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 사용된다. 먼저 등재된 삼성바이오에피스 '에피즈텍'과 가격이 동일하다. 45mg은 129만8290원, 90mg은 134만2320원이다. 오리지널보다 약 26% 저렴하다. 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트'도 삼성바이오에피스에 이어 두번째 출시되는 바이오시밀러 제품이다. 이 약은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 안과 질환에 사용되는 바이오의약품이다. 약가는 최저가로 책정했다. 11.32mg/0.283ml 용량이 33만원으로, 같은 용량 35만원인 삼성바이오에피스 '아필리부'보다 저렴하다. 오리지널 아일리아보다는 약 24% 저렴하다. 국내 시장에서 졸레어는 211억원, 스테라라 474억원, 아일리아 968억원(이하 아이큐비아 기준) 등 오리지널 약제가 큰 매출 규모를 보이고 있어 저렴한 가격과 동등성을 앞세운 셀트리온 바이오시밀러들이 높은 점유율을 달성할지 주목된다. 수벡스정(SK케미칼) 수벡스정은 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분이 결합된 복합제이다. 2가지 성분이 결합된 복합제는 국내 처음 선보인다. 수벡스는 수마트립탄 성분이 신경전달물질인 세로토닌을 감소시키는 기전으로 통증을 완화하고, 나프록센나트륨이 신경 염증을 억제하는 기전을 가져 두 가지 원인에 대한 효과적 치료가 가능하다는 평가를 받고 있다. 편두통 환자 1461명을 대상으로 진행된 임상시험에서 수마트립탄 단일제 투약 군에서 2시간 후 두통 완화 환자 비율은 55%였으나 복합제 투약 군은 65%로 유의한 결과를 얻었다. 또한 투약후 24시간 동안 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 단일제 투약 군에서 35%였으나 복합제 투여 군은 48%에 달했다. SK케미칼은 수마트립탄과 같은 트립탄 계열인 미가드정(프로바트립탄)과 함께 수벡스정으로 국내 편두통 치료제 시장을 적극 공략한다는 계획이다. 2023년 국내 급성기 편두통 치료제 시장규모는 약 230억원이다. 마더스·경보 '리나글립틴베실산염+메트포르민염산염' 마더스제약과 경보제약이 리나글립틴베실산염과 메트포르민염산염이 결합된 서방성 당뇨 복합제를 국내 처음 선보였다. 리나글립틴은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(베링거인겔하임)의 성분명이다. 마더스와 경보는 베실산염을 추가해 신제품을 개발했다. 여기에 메트포르민염산염을 결합, 염변경으로 안정성을 갖춘 서방성 복합제를 선보이게 된 것이다. 제품명은 트립엠듀오서방정(마더스제약)과 리라젠타듀오서방정(경보제약)이다. 리나글립틴 염변경 약제가 기존에는 없어 지난 6월 9일 트라젠타 특허만료 이후 단일제가 선등재되고, 이후 복합제가 출시됐다. 약가는 기존 리나글립틴+메트포르민 서방성 복합제 최고가로, 5/1000mg은 정당 521원, 2.5/1000mg은 정당 387원이다. 작년 국내 시장에서 오리지널 트라젠타는 작년 613억원, 메트포르민이 결합된 복합제 트라젠타 듀오는 621억원(이하 유비스트 기준)을 기록했다. 오리지널 트라젠타 듀오는 1일 2회 복용하는 속효정이다. 1일 1회 복용하는 서방정은 국내 후발 제약사들이 개발해 지난 6월 특허만료 후 첫 출시했다. 이에따라 복합제 시장 경쟁 구도도 어떻게 변할지 관심이 모아진다. 일성·동국 '라베프라졸나트륨+침강탄산칼슘' PPI 계열 위식도역류질환 치료제 '라베프라졸'과 제산제가 결합된 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이번에는 라베프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 나왔다. 일성아이에스와 동국제약이 각각 '카라듀오정'과 '라베드온정'으로 지난 1일 급여 적용과 동시에 판매를 시작했다. 라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다. 침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로, 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 역할을 한다. 두 성분이 결합하면 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 볼 수 있다. 이미 라베프라졸에 제산제를 결합한 복합제가 여럿 나와 있다. 라베프라졸+산화마그네슘, 라베프라졸+탄산수소나트륨이 시장에서 판매되고 있다. 특히 한국유나이티드제약 라베듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)이 현재 시장 1위를 달리고 있다. 라베듀오정의 작년 원외처방액은 유비스트 기준 119억원. 때문에 카라듀오정과 라베드온정도 성공 기대감이 크다. 약가는 기존 라베프라졸+제산제 복합제보다 높은 편이다. 일단 영업만 잘 된다면 대박을 노릴 수 있는 환경은 갖춰졌다.

2024-09-08 18:01:37

이탁순
조아제약 일반약 '가레오' 임상재평가 시안 나왔다

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 소화불량증상 개선 일반의약품 '디히드록시디부틸에테르' 성분제제의 임상재평가 시안을 마련했다. 식약처는 9월 5일부터 25일까지 임상재평가 시안 열람기한을 제공하고 9월 26일부터 10월 7일까지 이의신청을 받는다고 밝혔다. 해당 품목은 조아제약의 '가레오액', '가레오연질캡슐', '가레오연질캡슐' 등 3개 품목이다. 식약처는 지난 2020년 임상재평가 실시를 공고하면서 디히드록시디부틸에테르 성분을 포함하고, 일부 허가사항 변경 내용이 포함된 시안을 마련해 해당 제약사가 열람할 수 있도록 했다. 공개된 임상재평가 시안을 보면 3개 품목 모두 소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선에 대한 적응증의 안전성·유효성을 입증해야 한다. 이는 기존 적응증과 같은 내용이다. 바뀐 부분은 용법용량이다. 기존에는 성인이 디히드록시디부틸에테르를 복용할 경우 1회 0.5~1.0g을 1일 1~3회 식전에 복용하도록 하고 있다. 하지만 재평가에서는 용량이 1회 0.5g으로 1일 3회 식전 복용으로 확정됐다. 한편 디히드록시디부틸에테르 제제 임상재평가 공고 당시 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 해당약제의 효능에 대한 문헌을 확인했을 때 적절한 연구대상수가 산출됐는지, 결과변수의 설정이 제대로 됐는지 평가할 만한 정보가 거의 없는 상황이었다. 특히 무작위배정 임상시험을 진행한 이탈리아에서도 해당 효능효과를 허가사항에 추가하지 않고 있어 유효성에 대한 근거가 매우 미약하다며 임상재평가가 필요하다는 의견이 나왔었다. 임상재평가 선정 당시 해당 제제는 미국·유럽 등 주요 8개국에 허가돼 있지 않았으며 소화불량증상의 개선 효과에 대한 임상적 근거가 명확하지 않고 상급 종합병원에서 흔히 사용하지 않는다는 지적이 있었다. 가레오는 작년 아이큐비아 기준 16억원의 판매액을 기록했다.

2024-09-08 17:16:43

이혜경
추석연휴 진료·조제건당, 병의원 3천원·약국 1천원 지원

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 추석연휴 기간 환자의 원활한 진료를 위해 문 여는 병의원과 약국에 대한 보상을 한시적으로 강화한다고 밝히면서 약사사회 내부 의견도 엇갈리고 있다. 보건복지부는 6일 2024년 제17차 건강보험정책심의위원회를 열어 추석연휴 기간 문을 여는 병의원과 약국에 대해 공휴일 가산(30%)을 50% 수준으로 한시 인상해 지원하고, 추가 지원분에 대해서는 환자 본인 부담 면제를 적용한다고 밝혔다. 추석연휴 기간 문 여는 병의원에는 '진찰료에 3000원', 약국은 '조제료에 1000원'이 지원되는 것이다. 복지부는 "응급, 중증 환자 진료공백이 발생하지 않도록 비상진료 한시 수가를 지원하고, 비상 상황이 조속히 해결돼 의료기관 이용에 어려움이 없도록 더욱 노력하겠다"고 설명했다. ◆논란된 '연휴기간 문여는 병의원 및 약국 지정·운영 지침'= 이번 조치는 의료계 집단행동 등을 감안한 조치로 풀이된다. 앞서 논란이 됐던 '연휴기간 문 여는 병의원 및 약국 지정·운영 지침'에 대한 불만을 해소하기 위한 조치라는 분석도 나오고 있다. 추석 연휴 응급진료체계 운영계획 관련 복지부 공문에 '지정신청을 한 의료기관이 충분하지 아니한 경우에는 지정신청을 한 의료기관 외의 의료기관을 문여는 병의원(당직의료기관)으로 직접 지정', '연휴기간 문 여는 병원·약국 불이행으로 적발된 기관에 대해서는 관련 법령에 따라 조치' 등이 명시되면서 의료계 반발을 불러왔기 때문이다. 이와 관련해 의사협회는 "정부 발 의료대란이 7개월째 접어드는 지금 우리의 체력과 정신력은 한계에 봉착했다. 그럼에도 정부는 응급실 진료 제한은 일부에 불과하다고 하고, 대통령은 지난 목요일 국정브리핑에서 의료공백위기는 의대 증원에 반대하는 사람들의 주장이라며 의료현장이 문제없이 잘 돌아가고 있다고 공언했다"고 언급했다. 이어 "이에 이번 추석 연휴만큼은 대통령과 정부를 믿고 건강과 가정의 안녕을 살피는 시간을 보내시기 바란다"며 "추석기간 동안 응급 진료 이용은 정부 기관 또는 대통령실로 연락하시기 바란다"고 대응에 나섰다. 결국, 의사 집단행동 중앙대책본부는 9월 11일부터 25일까지 2주간을 '추석명절 비상응급 대응주간'으로 운영한다는 방침이다. 각 지자체는 지자체장을 반장으로 한 '비상의료관리상황반'을 설치·운영해 비상진료체계를 적극 가동하고 응급실 미수용 방지를 위해 전국 409개 응급의료기관 중 진료차질이 예상되는 25개소에 대해 복지부 전담책임관을 지정해 1:1로 집중관리하고 그외 384개 응급실에 대해서는 행안부·지자체가 각 응급실별로 전담해 관리·모니터링 한다는 계획이다. 또 한시적 수가를 인상하겠다는 조치를 발표하게 된 것. 약사사회 내에서도 '1000원 지원'을 놓고 각기 다른 해석이 나오고 있다. 추석연휴 개문 계획이 있는 약국의 경우 1000원 지원이 당근책이 될 수 있다는 입장이다. 지자체별로 연휴기간 문 여는 약국 등을 정하고 있으나, 연휴 전날과 당일 등의 경우 자발적으로 문을 열겠다는 수요가 떨어질 수밖에 없기 때문이다. 365약국을 운영하는 지역 약사는 "지원이 확대될 경우 약국은 물론 의원에도 메리트가 될 것으로 예상한다. 의원 대비 약국의 경우 지원금액이 1/3 수준이기는 하나 어느 정도 당근이 될 수 있을 것"이라고 전망했다. 형평에 대한 지적도 있다. 같은 코로나19 확진자를 대면하는 데 의원에는 5만5000원이, 약국에는 1만원이 지원됐던 것처럼 병의원에만 편중된 정책이라는 지적이 그것이다. 지원 자체에 대한 부정적인 입장도 있다. 연휴 기간 문을 여는 약사는 "의원이 문을 열어 약국 역시 영업을 하게 됐지만, 무차별적으로 지원을 확대하는 것에는 반대하는 입장"이라며 "휴일 의료에 문제가 없는 것처럼 보이게 하려는 의도가 아닌가 싶다. 일회성 정책이 의정갈등의 근본적인 문제를 해결하는 데는 도움이 되지 않을 것"이라고 꼬집었다. 한편 의사협회는 2일에도 '응급의료기관이 부족할 경우 응급의료기관(시설)이 아닌 병의원 중에 연휴기간 문을 열도록 지정하겠다'는 정부 발표에 대해 "뻔뻔하고 파렴치하기 짝이 없다. 의료시스템 붕괴를 초래한 장본인이며 의료공백 사태의 주범인 정부가 할 소리가 아니다"라며 "의사들에게 진료를 하지 않으면 법에 따라 처벌을 하겠다고 협박해 놓고 의료계의 협조를 바란다니 가당키나 한 것이냐"고 비판에 나섰다.

2024-09-08 16:21:56

강혜경
약국 권리금 중개수수료 상한선 생기나...법 개정 첫 발

[데일리팜=정흥준 기자] 공인중개사의 중개 행위에 권리금도 포함하는 법 개정이 추진되면서, 약국 권리금 중개수수료에도 상한선이 적용될 가능성이 생겼다. 천정부지로 오르는 약국 권리금과 이를 악용한 중개브로커들의 수수료 장사에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 민홍철 더불어민주당 의원은 최근 공인중개사법 일부개정안을 대표 발의했다. 현행법에서는 공인중개사가 중개하는 범위를 토지, 건축물 등으로 한정하고 있는데 여기에 권리금을 포함하는 것이 주요 골자다. 상가건물 권리금 계약은 임대차 계약과 같이 체결되기 때문에 법 개정을 통해 앞으로는 공인중개사가 권리금까지 중개 업무를 맡도록 해야 한다는 취지다. 권리금 외 상가 중개수수료는 공인중개사법 시행규칙 상 상한요율 0.9%를 적용하고 있다. 하지만 권리금과 같은 무형 자산의 가치는 중개보수 상한을 적용받지 않는다. 일반적으로 5~10% 가량이 책정되고 있지만 약국 권리금 계약에서는 컨설팅 명목이 합산되면서 이를 크게 상회하는 경우들이 많다. 특히나 약국 수요공급 불균형과 악성 브로커 영향에 따라 권리금은 꾸준히 상승곡선을 그리고 있어 수수료 부담 또한 커지는 추세다. 만약 공인중개사법이 통과된다면 상가 임대차계약 중개 수수료와 마찬가지로 권리금에도 상한율이 생기고 부담은 완화될 수 있다. 우종식 변호사(법무법인 규원)도 “법 개정이 이뤄질 경우 권리금도 중개 비용 상한액이 정해질 것”이라고 예상했다. 또 공인중개사 업무로 포함되는 것이기 때문에 자격을 갖추지 않은 브로커 업체들이 권리금 계약을 돕는 것은 불법이 될 수 있다. 현재 다수의 약국 브로커 업체들이 경영컨설팅이라는 명목으로 약사들에게 고액의 권리금 수수료를 요구하고 있다. 법 개정 시 공인중개사법 위반으로 권리금 중개 계약 취소 소송 등이 발생할 수 있다는 뜻이다.

2024-09-08 15:56:00

정흥준
동화약품, 의료기기업체 하이로닉 1600억에 인수

[데일리팜=천승현 기자] 동화약품이 총 1600억원을 투자해 의료기기업체 하이로닉을 인수한다 8일 금융감독원에 따르면 하이로닉은 지난 6일 최대주주 이진우 이사회 의장과 특수관계인 이은숙 씨가 동화약품에 보유 주식 838만3277주를 1207억원에 매도하는 주식 양수도계약을 체결했다. 1주당 처분 금액은 1만4400원으로 지난 6일 종가 8500원보다 69.4% 높은 금액이다. 동화약품은 오는 9일까지 계약금 120억원을 지급하고 12월 13일까지 잔금 1087억원을 지급하기로 했다. 동화약품은 하이로닉의 구주 인수가 완료되면 지분 45.09%를 보유한 최대주주로 등극한다. 이와 함께 하이로닉은 동화약품을 대상으로 400억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 558만8154주로 발행주식 총수 1859만1363주의 30.1% 해당한다. 동화약품은 하이로닉 인수에 총 1600억원을 투입하는 셈이다. 동화약품은 미래에셋벤처투자 프라이빗에쿼티(PE)와 컨소시엄을 구성해 하이로닉 인수를 추진한 것으로 알려졌다. 하이로닉은 피부미용 의료기기 전문기업이다. 지난해 매출 337억원과 영업이익 53억원을 기록했다. 지난 6일 종가 기준 시가총액은 1580억원이다.

2024-09-08 15:33:50

천승현
여야의정협의체 출범 난망…2025년 증원 백지화 쟁점

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2025년)도 의대정원 증원 원점재검토를 놓고 의료계와 대통령실, 정부가 상당한 온도차를 보이면서 여야의정협의체 구성에도 영향을 미치게 됐다. 의료계와 야당은 증원 행정이 끝난 내년분 의대정원을 원점 재검토하는 안까지 협의 테이블에 올려놔야 한다는 주장인 반면 대통령실과 정부는 2026년도 정원 증원분에 한정해 의료계가 통일된 입장을 마련할 때 논의할 수 있다는 입장이다. 이미 대다수 전공의가 의료현장 이탈 후 미복귀를 고수하고 있고, 의대생 역시 복귀하지 않는 상황 속 대한의사협회를 축으로 한 의료계가 내년도 의대정원 철회를 여야의정협의체 전제조건으로 제시하면서 협의체 구성 추이에 시선이 모인다. 8일 정치권과 의료계는 의대정원 증원 논의를 포함한 의정갈등 문제 해결책을 놓고 갑론을박 중이다. 지난 6일 오전 국민의힘 한동훈 대표와 추경호 원내대표, 대통령실은 일제히 2026년도 의대정원 증원을 포함한 윤석열 정부의 의료개혁안을 원점 재검토 할 수 있다는 메세지를 냈다. 아울러 여당은 야당과 의료계에 여야의정협의체를 구성하자고 제안해 응급의료 위기 사태와 의정갈등 사태 탈출구를 모색하는 모습까지 보였다. 그러나 의료계는 의정갈등 상황 초래에 대한 윤석열 대통령 사과와 조규홍 장관, 박민수 차관 등 책임 공무원 문책, 내년도 의대증원 즉각 중단·백지화를 협상 조건으로 내세웠다. 기본적으로 의협은 내년과 2026년도 의대정원을 올해 3058명 수준을 그대로 유지해야 의료체계 붕괴를 막을 수 있다는 지적이다. 내년 의대증원이 당장 중단되지 않으면 유급된 의대생 3000명을 포함해 7500명이 의대 입학하게 돼 정상적인 의대교육이 불가능하다는 논리에서다. 이처럼 의료계가 증원 철회 입장을 공식화하면서 여야의정협의체가 의료계 참여 없이 개문발차 할 가능성이 커졌다. 여당과 야당이 의료계가 빠진 협의체에서 의정갈등을 끝내고 의료현장으로 복귀할 중재안을 마련하는 차선책에 합의할지 지켜봐야 한다는 얘기다. 다만 여야도 내년도 의대정원에 대해 상반된 입장이다. 정부여당은 2025년 의대정원은 이미 확정된 안으로, 협의가 불가능하다는 입장인 대비 야당은 응급의료가 붕괴 위기에 놓인 만큼 의료진의 현장 복귀를 이끌어 낼 수 있다면 내년도 정원까지도 협의 안건에 포함해야 한다는 견해다. 특히 여당 안에서도 내년도 의대증원을 원점 재검토해야 한다는 주장이 고개를 들고 있다. 안철수 국민의힘 의원은 8일 정부를 향해 내년 의대증원을 유예해야 한다고 재차 지적했다. 안철수 의원은 자신의 페이스북에 "2025년 증원은 1년 유예하고 공론화 위원회를 만들어 2026년 증원규모를 과학적이고 합리적으로 정하자고 주장한 것만 60회에 달한다"며 "지금 정치권이 이야기하는 2026년 정원 논의는 대안이 될 수 없다. 의대생과 전공의가 돌아오지 않아 내년에는 인턴, 공중보건의, 군의관이 충원되지 않는 사상초유의 일이 생길 것이기 때문"이라고 썼다. 그러면서 "그럴 경우 정부는 대안이나 플랜B를 준비하고 있는지 묻고 싶다"며 "증원 1년 유예와 공론화 위원회를 만드는 게 대한민국 의료체계가 붕괴하지 않을 수 있는 유일한 방법임을 거듭 강조한다"고 했다. 더불어민주당 의료대란대책 특위도 "2026년 정원에만 국한하지 않고 전공의들이 돌아올 수 있도록 모든 방안을 열어두고 논의해야 한다"고 밝힌 상태다. 결국 여야의정협의체 구성 첫 발을 내딛기 위해 국민의힘은 2025년도 의대증원에 대한 대통령실과 정부여당 입장을 정리해야하는 숙제를 받게 됐다. 국회 보건복지위 야당 관계자는 "전공의들은 돌아올 생각이 없고, 의사들은 대통령실과 정부여당의 강압적 행정에 큰 불만과 함께 신뢰에 대한 상실감을 호소하고 있다"면서 "결국 2025년도 증원 유예, 원점 재검토가 의료계 복귀와 여야의정협의체 구성 열쇠가 될 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "여당 대표가 대통령실과 정부에 사실상 내년도 증원 철회를 설득할 의지가 있는지, 설득할 능력이 있는지 여부가 8개월 째로 접어든 의정갈등 실마리를 찾게 될지 관건이 아니겠나"라며 "소통없는 행정으로 사태가 커진 만큼 수습해야 할 범위도 커졌다"고 했다.

2024-09-08 15:05:25

이정환
송파구약, 추석 앞두고 관내 복지단체 5곳 후원

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 위성윤) 여약사위원회(부회장 김강미, 이사 박경아)는 지난 6일 추석을 앞두고 매월 정기후원하고 있는 관내 복지단체 5곳을 방문했다. 도담하우스, 송파인성장애인복지관, 잠실종합사회복지관, 하상바오로의 집, 한빛청소년재단 등을 방문해 지원금과 물품을 후원했다. 이웃들이 따뜻한 추석 명절을 보내도록 지원금과 과일, 라면 등을 전달했다. 복지관의 운영 현황에 대한 설명을 듣고, 복지 향상을 위한 의견을 교환하는 자리도 마련했다. 특히 잠실사회종합복지관에서 요청한 송파구재가 복지연합회(12개 기관소속)의 2024년 ‘행복한 동행 너나들이’ 사업에 응급지원키트 12세트를 전달했다. 구약사회는 “안전하고 행복한 힐링 나들이가 되기를 바란다”고 전했다. 여약사위원회는 정기 후원 5곳에 명절을 앞두고 연 2~3회 비정기적인 격려 방문도 실시하고 있다.

2024-09-08 14:38:02

정흥준
병원약사회 연수교육평점 개편 추진...약사회 협의가 관건

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약사는 병원약사회에서 연수교육 평점을 충족하도록 개편하는 방안을 놓고 논의가 시작될 것으로 보인다. 중소병원과 요양병원 종사자 중 병원약사회에 회원 신고를 하지 않고 대한약사회 신고만 하는 약사를 약 2000명으로 추산하고 있다. 이들 중 상당수가 약사회 시도지부에서 연수교육 평점을 채우고 있는 상황인데, 병원약사회가 이를 개편할 목적으로 TF를 신설했다. 다만, 연수교육 평점 인정은 첨예한 사안으로 약사회와의 협의가 관건이다. 병원약사회는 올해 약사회장 선거 출마 후보들에게도 평점 인정 개편 입장을 전달할 것으로 보인다. 병원약사회는 지난달 28일 ‘약사연수교육 평점 및 정회원 신고 개선 TF’ 1차 회의를 진행하고 본격 논의를 시작했다. TF에서는 ▲약사연수교육 평점 체계 ▲교육비 및 회비 현황 검토 ▲평점 취득 체계 개선과 정회원 증대 방안을 모색한다. 현재 의료기관 종사 약사는 매년 8평점, 6시간 이상의 연수교육을 받아야 하는데 부득이할 경우 약사회 시도지부에서 6평점을 이수할 수 있도록 하고 있다. 대한약사회만 회원 신고를 한 병원약사들은 시도지부, 분회가 운영하는 교육으로 평점을 인정받고 병원약사회에는 따로 회원신고를 하지 않는 것이다. 심평원 기준 의료기관 종사 약사는 8285명, 대한약사회 회원 기준 6188명, 병원약사회 회원 기준 4517명이라는 편차가 발생하고 있다. 연수교육 평점 인정 개편은 정회원 증대와도 연결돼있다. 현재 병원약사회 회원 80%는 상급종합병원과 종합병원 종사 약사이기 때문에 평점 인정을 손보게 되면 약 14%인 중소병원과 요양병원 회원을 더 확보할 수 있게 된다. 이영희 병원약사회 상임고문은 “약사회만 회원 신고를 하고 병원약사회 신고하지 않는 약사를 약 2000명으로 보고 있다. 의료기관 근무약사는 병원약사회에서 8점을 필수로 하고, 부득이할 때만 약사회 지부에서 2평점을 인정하는 쪽으로 바꿔보려고 한다. 적극적으로 검토하고 있고 선거에 출마하는 차기 회장 후보들에게도 의견을 전달할 것”이라고 말했다. 즉, 부득이할 경우 인정하고 있는 약사회 시도지부 평점을 6점에서 2점으로 낮추는 협의를 하겠다는 의미다. 한편, 병원약사회는 올해부터 병원약사회와 약사회에 모두 회원 신고를 하지 않은 약사가 들어야 할 필수교육 2점을 유료로 전환했다. 둘 중 한 곳이라도 신고를 한 약사는 무료로 들을 수 있다.

2024-09-08 14:20:23

정흥준
얀센 방광암치료제 '발베사' 종합병원 처방권 안착

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암치료제 '발베사'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남성심병원, 국립암센터, 강남성심병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 다만 아직까지 비급여에 머무르고 있다. 구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다. 그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다. 이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다. THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다. 해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다. 따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

2024-09-07 06:42:33

어윤호
국내외제약, 다발성경화증 신약개발 난항...도전은 계속

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 다발성경화증 신약 임상에서 난항을 겪고 있다. 사노피는 임상 일부에서 유효성 입증에 실패했고 머크 역시 임상3상에서 1차 유효성 평가변수를 미충족한 바 있다. 다만 사노피는 일부 임상에서 유효성 결과를 확인한 만큼 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서겠다는 방침을 세웠다. 국내에선 디앤디파마텍과 에이프릴바이오가 개발에 나섰다. 사노피, 일부 임상3상서 유효성 평가변수 미충족 7일 제약업계에 따르면 사노피는 최근 다발성경화증 신약후보물질 '톨레브루티닙’의 임상을 마무리하고 FDA 허가에 도전할 것임을 밝혔다. 톨레브루티닙은 경구용 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용을 한다. 사노피는 지난 2020년 미국 생명공학 회사 프린시피아 바이오파마를 37억 달러(약 4조9500억원)에 인수하면서 톨레브루티닙의 개발 권리를 확보했다. 다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20대부터 40대까지 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다. 그간 해당 질환 영역에는 티사브리(나탈리주맙), 길레니아(핑골리모드), 맙테라(리툭시맙) 등 항체치료제들이 활용됐지만 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기되는 상황이다. 사노피는 2차 진행성 다발성경화증(nrSPMS) 환자를 대상으로 톨레브루티닙을 평가한 임상3상 'HERCULES' 연구에서 유효성을 확인했다. 톨레브루티닙은 1차 평가변수로 설정한 확진 장애 진행(CDP) 발병까지의 시간을 위약군 대비 단축했다. 톨레브루티닙은 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행한 GEMINI 1, 2의 임상3상 연구에서는 유효성 입증에 실패했다. 이 임상에서 톨레브루티닙은 오바지오(테리플루노마이드) 대비 연간 재발률(ARR)을 감소시키는 데 실패했다. 다만 주요 2차 평가변수를 분석한 결과, 톨레브루티닙은 재발까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났다. 사노피는 GEMINI 임상에서 1차 평가변수를 미충족했지만 HERCULES 연구에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 FDA 허가 도전에 나서겠다는 계획이다. 국내선 디앤디파마텍·에이프릴바이오 개발나서 디앤디파마텍은 최근 다발성 경화증 신약후보물질 ‘NLY01’의 임상2상시험계획(IND)를 미국에서 승인받았다. NLY01은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증 억제, 신경세포 보호 기전을 갖고 있다. NLY01은 지난 2020년 공개된 파킨슨병 임상2상에서 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났지만, 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다. 디앤디파마텍은 NLY01의 임상 계획을 다발성경화증 신약으로 바꿨다. NY01이 파킨슨병 임상에서 60세 이하 환자에서 확인한 신경염증 질병 조절 효과가 확인된 만큼 다발성경화증 신약으로의 가능성을 확인하겠다는 게 디앤디파마텍의 계획이다. 이번 임상2상은 다발성경화증 환자에서 NLY01이 신경 퇴행 관련된 영상 지표 감소가 나타나는지 평가하는 연구다. 주요 평가변수에는 정상화된 뇌 실질 부피의 변화가 포함됐다. 에이프릴바이오는 면역질환 신약후보물질 ‘APB-A1’의 임상 적응증이 다발성경화증으로 확대됐다. 에이프릴바이오의 미국 파트너사 룬드벡은 최근 컨퍼런스 콜을 통해 APB-A1의 개발 계획을 갑상선 안병증 외에 다발성경화증으로 확대할 예정이라고 밝혔다. 에이프릴바이오는 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술수출 한 바 있다. APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질이다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현된다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 된다. APB-A1은 CD40을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출 항체의 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱이 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중이다.

2024-09-07 06:20:32

손형민

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