조아제약 일반약 '가레오' 임상재평가 시안 나왔다

• 소화불량증상 개선 적응증 동일...용법·용량 변경

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 소화불량증상 개선 일반의약품 '디히드록시디부틸에테르' 성분제제의 임상재평가 시안을 마련했다.

식약처는 9월 5일부터 25일까지 임상재평가 시안 열람기한을 제공하고 9월 26일부터 10월 7일까지 이의신청을 받는다고 밝혔다.

해당 품목은 조아제약의 '가레오액', '가레오연질캡슐', '가레오연질캡슐' 등 3개 품목이다.

식약처는 지난 2020년 임상재평가 실시를 공고하면서 디히드록시디부틸에테르 성분을 포함하고, 일부 허가사항 변경 내용이 포함된 시안을 마련해 해당 제약사가 열람할 수 있도록 했다.

공개된 임상재평가 시안을 보면 3개 품목 모두 소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선에 대한 적응증의 안전성·유효성을 입증해야 한다.

이는 기존 적응증과 같은 내용이다. 바뀐 부분은 용법용량이다. 기존에는 성인이 디히드록시디부틸에테르를 복용할 경우 1회 0.5~1.0g을 1일 1~3회 식전에 복용하도록 하고 있다. 하지만 재평가에서는 용량이 1회 0.5g으로 1일 3회 식전 복용으로 확정됐다.

한편 디히드록시디부틸에테르 제제 임상재평가 공고 당시 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 해당약제의 효능에 대한 문헌을 확인했을 때 적절한 연구대상수가 산출됐는지, 결과변수의 설정이 제대로 됐는지 평가할 만한 정보가 거의 없는 상황이었다.

특히 무작위배정 임상시험을 진행한 이탈리아에서도 해당 효능효과를 허가사항에 추가하지 않고 있어 유효성에 대한 근거가 매우 미약하다며 임상재평가가 필요하다는 의견이 나왔었다.

임상재평가 선정 당시 해당 제제는 미국·유럽 등 주요 8개국에 허가돼 있지 않았으며 소화불량증상의 개선 효과에 대한 임상적 근거가 명확하지 않고 상급 종합병원에서 흔히 사용하지 않는다는 지적이 있었다. 가레오는 작년 아이큐비아 기준 16억원의 판매액을 기록했다.