10월부터 '풀미칸' 증산...사용량 늘어 약가인하 '우려'

• 실생산 하려면 약가인상 필요
• 국필약 차등 관리 체계 마련 필요성...식약처·복지부 협력해야

[데일리팜=이혜경 기자] "국가필수의약품의 완성은 약가여야 한다. 마음껏 만들 수 있도록 경제적인 약가가 뒷받침돼야 한다."

지난 2016년 마련된 국필약은 코로나19를 겪고서야 제대로 된 정비가 이뤄졌다. 지난 2022년 제2차 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 통해 지정해제 근거가 마련됐고, 지난해에는 다빈도 소아용 의약품이 국필약으로 지정됐다.

하지만, 국필약 지정만으로는 의료현장에서 발생하는 품절문제를 해소하기는 어려운 실정이다.

당장 최근까지만 해도 국필약으로 지정된 분만유도제 '옥시토신'의 공급중단 보고가 이슈가 됐다.

가장 큰 원인은 원료수급에 있었지만, 국필약이자 퇴장방지의약품에 해당하는 옥시토신 제제가 문제가 되면서 '약가'에서 원인을 찾는 분위기다.

국필약으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적‧재정적‧기술적 지원을 할 수 있다.

식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다.

복지부는 약가적정화 방안을 검토하고 있다. 일례로 지난해 국필약으로 지정되기 앞서 약가인상이 이뤄졌던 아세트아미노펜을 들 수 있다.

하지만 여전히 국필 제도가 식약처와 복지부가 유기적으로 움직이려면 많은 과제가 남아있다는 지적이다.

김유미 식약처 차장이 풀미칸 증산 현장인 건일제약을 방문한 모습.

10월부터 증산 들어갔지만...사용량 늘까 걱정=지난해 국필약으로 지정된 미분화부데소니드 성분으로, 건일제약이 '풀미칸'을 생산하고 있다.

풀미칸은 지난해 11월 29일 국필약으로 지정되면서 약가가 946원에서 1121원으로 인상됐다. 약가인상 분을 생산라인에 투자하면서 지난 10월부터 1, 2호기 동시 가동이 가능해졌다.

풀미칸 약가인상으로 얻을 수 있는 수익금 50억원 정도를 시설에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다.

1호기 생산라인 낙후로 가동이 멈출 수 있을 것을 감안하면 내년 풀미칸 생산량은 최대 200만앰플로 올해보다 2배 이상 늘어나게 된다.

문제는 수요가 늘어나고, 국필약으로 지정되면서 생산량이 증가할 수 밖에 없는데 여전히 사용량약가연동제(PVA)로 인한 약가인하를 걱정할 수 밖에 없는 상황이다.

업계 관계자는 "풀미칸은 증산이 확정됐고, 100% PV협상 대상"이라며 "이를 대비해 건일바이오팜으로 같은 성분의 약을 추가 허가 받은 것으로 안다"고 언급했다.

지난 9월 26일 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 허가가 이뤄졌는데, 정부가 국필약에 대한 PV협상 여부를 명확하게 결정하지 못하고 있어 대비책을 세운 것으로 보인다.

국필약 지정으로 약가인상된 부분을 생산설비에 투자하면서 생산이 늘게 됐는데, 이로 인한 사용량 증가로 다시 약가인하가 이뤄지는 현상이 발생할 우려가 남은 것이다.

또 다른 업계 관계자는 "국필이나 퇴장방지약은 복지부, 식약처가 유기적으로 움직여야 하는데 따로 노는 느낌을 받을 수 밖에 없다"며 "국필 지정이 문제가 아니라 관리 시스템 마련이 더 중요한 것 같다"고 지적했다.

아세트아미노펜 자급화 개발을 하고 있는 엠에프씨.

APP 원료 자급화 성공...개발은 아직=복지부는 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 우려, 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5%, 90원까지 인상했다. 하지만 지난 4월부터 70원으로 하향 조정되는 등 약가 인상과 인하를 반복하고 있다.

아세트아미노펜의 경우 원료 수입 의존도가 100%로, 국내에서 당장 합성이 어려워 품귀현상을 겪었다.

하지만 국내에서 원료 생산 기술을 개발하면서, 앞으로 아세트아미노펜의 수급 불안정이 해소될 수 있을지 기대를 모으고 있다.

아세트아미노펜 역시 지난해 11월 국필약으로 신규 지정됐다. 이후 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발이 이뤄지고 있다.

지난해 원료 생산 기술 개발 업체로 선정된 곳은 엠에프씨와 코아팜바이오다. 이들은 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 원료 개발을 진행하고 있다.

최근 복지부는 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)하겠다는 계획을 밝혔다. 업계는 이같은 국산 원료 약가 우대 정책이 실효성을 발휘할 수 있도록 지속적이고, 더 추가해 나가야 한다고 말한다.

황성관 엠에프씨 대표는 "의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다"며 "국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 더 필요하다"고 강조했다.