[데일리팜=강혜경 기자] 전문약을 불법으로 취급한 한약사 개설 약국이 경찰에서 무혐의 처분을 받으면서 이성영 약사(68, 원광대)가 통합론을 주장하고 나섰다. 약사에게 한약사 면허를, 한약사에게 약사 면허를 줌으로써 복수면허를 인정하자는 주장이다. 이성영 약사는 지난 제41대 대한약사회장 선거에 출마의사를 밝혔다 '피선거권 없음'으로 좌초됐던 인물로, 한약조제약사회장을 맡고 있다. 이 약사는 최근 데일리팜을 통해 "한약사들에 대한 약사사회 고발이 경·검에서 수십건의 무혐의를 초래한 것으로, 이는 한약사들의 전문약 취급에 금 테를 달아준 격"이라며 "약사, 한약사간 갈등을 막을 수 있는 유일한 방법은 복수면허 도입"이라고 제안했다. 현행 약사법은 한약사가 약국을 개설할 수 있도록 규정(제20조 제1항. 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다)하고 있고, 약국개설자인 한약사가 의약품을 판매할 수 있다고 명시(제44조 제1항. 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다)하고 있다는 것. 뿐만 아니라 약사법 제50조를 보면 '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다', '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다'고 규정돼 있다는 설명이다. 이 약사는 "약사법을 종합적으로 해석해 볼 때 한약사는 모든 일반의약품과 전문의약품을 조제할 수 있다"며 "약사법에 양약제제에 대한 용어의 정의도 없고, 양약제제와 한약제제를 분류하는 규정도 없고, 양약제제와 한약제제를 분류하지도 않았고, 한약사는 양약제제를 조제할 수 없다는 규정도 없고, 한약사가 양약제제를 조제하면 처벌한다는 규정도 없는 것"이라고 말했다. 오히려 한약조제자격증이 없는 약사가 한약을 조제하는 경우 이는 면허범위를 벗어난 조제에 해당해 업무정지 15일(약사법 제23조 제6항 위반)의 처분을 받을 수 있다는 주장이다. 그는 "일반-전문약으로 2분류 돼 있는 의약품을 한약제제전문의약품, 양약제제전문의약품, 한약제제일반의약품, 양약제제일반의약품으로 4분류 하지 않고 30년간 방치한 정부당국의 무능과 직무유기로 갈등이 지속되고 있는 것"이라며 "형식적으로 4분류를 해 둘 다 모두 취급할 수 있게 하거나, 약사에게 한약사 면허를 주고 한약사에게는 약사면허를 주는 복수면허를 통해 문제를 해결해야 한다"고 강조했다. 이성영 약사는 약사회의 문제제기가 도리어 한약사들로 하여금 손을 대지 않고 코를 풀게 만들었다고 지적했다. 2013년 2월 지역약사회에서 한약사의 일반약 판매를 보건소에 고발했으나 검찰에서 무혐의 처분을 받았고, 이 사건을 계기로 한약사의 일반약 판매가 공공연해지기 시작했으며 한약사의 전문약 조제·판매 역시 경찰과 검찰에서 무혐의 종결된 복수의 사례가 있었다는 설명이다. 지역약사회가 한약사 전문약 조제에 대해 고발했으나 검찰에서 무혐의 처분을 받은 선례가 앞서 여러 건 있었다는 것. 그는 "앞서 약사회의 고발이 일반약 판매 무혐의 종지부를 찍은 것처럼 이번 역시 수십건의 무혐의 처분을 초래한 것"이라며 "근본적인 해결책인 복수면허 제도 도입이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당은 바이엘코리아와 진행성 간세포암 치료제 '넥사바(소라페닙)'·'스티바가(레고라페닙)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 2월부터 국내 병& 8729;의원에서 넥사바와 스티바가의 독점 유통·영업·마케팅을 담당한다. 넥사바와 스티바가는 간세포암에 대한 표적치료제로 사용된다. 다양한 임상을 통해 효과와 안전성 프로파일이 입증된 약물이다. 스티바가는 2018년 국내 최초 간세포암 2차 치료제로 보험 급여가 확대됐다. 이에 따라 넥사바에서 스티바가로 이어지는 1차·2차 치료는 모두 급여가 가능한 연속 치료 옵션으로 자리 잡았다. 김영주 종근당 대표는 "종근당은 최근 항암제 전담 조직을 구축하는 등 항암제 부문의 전문성을 강화하고 있다"며 "넥사바와 스티바가의 독점 유통으로 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 갖추게 돼 국내 항암제 시장에서 입지를 더욱 확대해 나갈 것으로 기대한다"고 말했다. 이진아 바이엘코리아 대표는 "오랜 시간 쌓아온 양사의 신뢰를 바탕으로 항암제 분야에서 차별화된 경쟁력을 보유한 종근당과 함께 바이엘 제품을 공급하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "이번 파트너십을 기반으로 넥사바와 스티바가와 같은 치료 옵션을 보다 원활히 제공함으로써, 국내 간암 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 종근당과 바이엘코리아는 2005년부터 항생제 '씨프로바이'와 '아벨록스'를, 2024년부터 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아'를 공동판매 중이다. 바이엘코리아의 심혈관계 약물인 '아스피린 프로텍트'와 '아달라트 오로스'를 종근당이 단독 유통하는 등 성공적인 파트너십을 구축하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 한방의약품을 불법 판매한 유명 한방병원 전현직 병원장 등 49명이 적발됐다. 서울시 민생사법경찰국(이하 민사국)은 2022년 말부터 유명 한방병원의 한방의약품 불법판매 행위를 수사해 병원장과 직원 총 49명을 약사법·의료법 위반 혐의로 관할 검찰청에 송치했다고 6일 밝혔다. 이번 수사는 한방병원에서 마치 제약회사인 양 한방의약품을 대량 생산하고, 이를 갖가지 불법적인 방법으로 판매해 막대한 수익을 내고 있다는 제보로 진행됐다. 민사국은 해당 한방병원에 대한 압수수색 영장을 집행하고 수년간의 약품 처방내역을 확보해 분석했다. 분석 결과 공진단 등 6가지 인기 품목이 최근 7년간 300억 원 이상이 처방됐으며, 이 중 절반 이상이 직원 처방인 것을 확인하고 직원에 대한 수사로 확대했다. 한의사를 포함한 직원 중 2016년 이후 연평균 1000만원 이상 의약품 처방을 받은 43명을 특정해 수사한 결과 이들은 병원 택배 등으로 지인에게 의약품을 판매했으며, 구체적으로 밝혀진 액수만 해도 12억 원에 달했다. 한의사가 한 번에 1000일분 이상의 약을 처방한 사례도 다수 적발됐고 평상시 직원 할인에 더해 명절에는 추가 할인 행사 기간에만 수천만원 어치의 의약품을 구매하는 직원도 있었다. 한방병원에서 한의사는 환자 치료에 필요한 의약품만을 처방해야 함에도 직원들이 대량 처방을 받아 지인들에게 판매할 수 있었던 것은 병원 차원에서 수익을 위해 조직적으로 불법행위를 방조한 것으로 보고 민사국은 직접 의약품을 불법 판매한 한의사와 직원 43명을 비롯해 불법 판매를 방조하고 허위 진료기록을 작성한 전현직 병원장과 불법 제조 담당 팀장 등을 입건했다. 해당 병원은 한방의약품을 대량 제조하면서 보건소에 신고된 원 처방 한약재 대신 식품용 재료를 사용하거나, 한약재를 임의로 변경해 불법 제조한 것으로 드러났다. 즉 녹용을 사용하는 것으로 신고했음에도 녹각으로 대체해 제조한 것으로 드러났으며, 병원 측은 비싼 녹각이라고 해명했다. 또한 대량 처방을 넘어 각종 병원 행사에 선물로 사용할 약품을 ‘가상의 환자’를 만들어 거짓으로 처방한 것으로 수가결과 밝혀졌다. 최원석 서울시 민생사법경찰국장은 "한방의약품도 엄연한 질병 치료 목적의 의약품"이라며 "무분별한 한방의약품 판매·복용은 건강에 위협이 될 수 있으므로 유사한 범죄에 대한 모니터링을 강화하고, 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다"고 말했다. 한편 서울시는 시민에게 주변에서 의약품 불법유통 사례를 발견하면 서울시 응답소 등에 신고·제보하여 줄것을 당부했다. 결정적인 증거와 함께 범죄행위 신고·제보로 공익 증진에 기여할 경우 서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례에 따라 최대 2억원까지 포상금을 받을 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 조찬휘 전 대한약사회장, 류덕희 전 한국제약바이오협회 이사장, 이한우 전 한국의약품유통협회장이 제6회 대한민국 약업대상에 선정됐다. 대한약사회(회장 최광훈), 한국제약바이오협회(회장 노연홍), 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 5일 제6회 대한민국 약업대상 수상자를 발표했다. 이번 수상자 선정을 위해 3개 단체는 지난 1월 14일 단체장 회의를 가졌으며 약사부문 수상자로 조찬휘 제37대, 38대 대한약사회장, 제약바이오부문 류덕희 제8대 제약바이오협회 이사장, 의약품유통부문 제31대 이한우 의약품유통유통협회장을 각각 선정했다고 밝혔다. 약사부문 수상자인 조찬휘 전 회장은 서울시약사회장, 대한약사회장을 역임하며 국민과 함께하는 약사상 구축을 위해 약사자원봉사단 구성을 통한 봉사약국 운영, 약바로쓰기운동본부 출범 등 국민보건 증진에 기여한 공로를 인정받았다. 류덕희 전 이사장은 경동제약 창업주로 원료의약품, 전문 치료제 개발과 수출에 기여하고 제약협동조합, 한국제약바이보협회 이사장을 역임하며 제약산업 발전의 기틀을 마련한 것이 이번 제약바이오부문 약업대상 수상의 이유다. 협회들은 의약품유통부문 수상자인 이한우 전 회장에 대해 의약품유통협회장 당시 불법유통 의약품 근절에 앞장서고 의약품 유통업의 선진화, 현대화를 통한 공급체계 건전성 유지에 기여한 공로를 인정했다고 밝혔다. 3개 주관 단체장들은 이번 수상자들에 대해 약업계 발전과 보건의료 발전에 헌신하며 국민건강 증진, 약업계 발전에 기여한 분들이라 평가하고, 축하와 더불어 그간의 노고에 대한 감사의 뜻을 전했다. 이번 제6회 약업대상 시상식은 각 단체 정기총회에서 진행될 예정으로 약업대상 수상자에게는 3개 주관단체장이 공동으로 트로피와 함께 3냥의 순금 메달을 수여한다. 한편 대한민국 약업대상은 제약·유통 발전을 위한 약업계의 노력과 봉사에 대한 공적을 대외에 알리기 위해 지난 2020년 제정된 약업계 대표 상으로 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회가 공동 수여하고 있으며 올해로 6회째를 맞았다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난 한해 전국 약국 중 의약품 부작용 보고를 가장 많이 한 약국은 서울 노원 동문약국(약국장 류병권)이었다. 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부) 지역의약품안전센터와 지역환자안전센터는 최근 2024년도 의약품 부작용 보고 및 환자안전사고 보고 우수약국에 대한 시상을 진행했다. 이번 시상에서 부작용 보고 최우수약국은 동문약국이, 환자안전사고 보고 부문에서는 전남 나주 목사골한국약국(약국장 이영태)이 각각 선정됐다. 약사회는 올해 신설된 최우수 알찬보고자상은 서울 구로 참온누리약국 송지현 약사, 서울 노원 동문약국 김예슬 약사가 선정됐다. 알찬보고자상은 보고 내용이 충실한 약사에게 수여된다. 공로상은 의약품 부작용 보고 활성화에 기여해 온 대구시약사회 환자안전약물관리센터장 전경림 약사(대구 북구 칠곡우리약국)와 환자 안전사고 보고 시스템 고도화를 위해 노력한 김태수 약학정보원 대리에게 수여됐다. 2024년도 의약품 부작용 보고 건수는 총 2만371건으로 전년 대비 약 9% 감소했고, 부작용 보고 약국 수는 전년 대비 약 7% 감소한 1131개소로 확인됐다. 환자안전사고 보고 건수는 총 1만1057건으로 전년 대비 약 21% 증가한 반면 참여 약국 수는 소폭 감소한 314개소로 나타났다. 이모세 환자안전약물관리본부장은 “바쁜 약국 근무 환경에도 불구하고 지속적으로 의약품 부작용, 환자안전사고를 보고에 참여하는 약사들께 감사드린다”며 “본부는 전국 시·도지부 환자안전약물관리센터와 협력관계를 강화하고 적극적이고 지속적인 교육을 통해 새로운 약사들의 참여를 계속 독려하겠다”고 말했다. 본부는 매년 16개 시·도지부별 의약품 부작용, 환자안전사고 모니터링에 적극적으로 참여한 약국을 선정해 포상금과 표창장을 수여해오고 있다. 더불어 약국에서 보고한 자료를 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원과 보건복지부 산하 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터에 보고하고 있고, 주기적으로 보고 활성화를 위한 지원과 이벤트를 통해 보고를 독려하고 있다고도 밝혔다. 2024년 우수약국 포상에 대한 자세한 사항은 본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 내 알림마당, 이벤트에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=손형민 기자] 전 세계적으로 ‘The lower, the better(낮을수록 좋다)’이라는 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 치료 기조가 자리 잡고 있지만, 기존 치료제에 대한 복약 순응도가 낮아 목표 수치를 달성하고 유지하는 것은 현실적으로 쉽지 않다. 미국 내 스타틴 처방 환자 중 1년 내 복용을 중단하는 비율은 50%에 이르고, 5년 후에도 치료를 지속하는 환자는 5%에 불과한 것으로 나타났다. LDL-C 치료는 장기적인 관리가 필수적이지만, 기존 경구제의 복약 부담이 환자들의 순응도를 떨어뜨리는 원인이라는 분석이 나오고 있다. 이같은 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 제기되고 있다. 마이클 샤피로 미국 웨이크포레스트 대학 심장학과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 siRNA 치료제 렉비오가 대안이 될 수 있다고 평가했다. 렉비오는 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용해 LDL-C를 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킬 수 있는 것이 특징이다. SiRNA는 질병 유발 단백질을 만드는 메신저리보핵산(mRNA)에 염기서열을 특이적으로 결합한 다음 이를 분해해 병의 근본 원인을 차단하는 기전을 갖고 있다. siRNA는 RNA 간섭을 통해 PCSK9 mRNA의 분해를 일으켜 단백질 생성을 억제한다. PCSK9이 억제되면 세포 표면에 증가한 저밀도지단백 수용체(LDLR)가 LDL-C와 결합하면서 혈액 내 LDL-C 수치를 감소시킨다. 렉비오는 미국에서 2021년 12월 승인돼 2022년부터 본격적으로 사용되고 있다. 국내에서는 지난해 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형), 혼합형 이상지질혈증 치료제로 허가돼 진료현장에 점차 활용되고 있다. 렉비오의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 렉비오는 매일 복용해야 하는 경구제나 2주에 1번 투여해야 하는 기존 주사제 대비 연 2회 투여로 효과적인 LDL-C 관리가 가능하다. 샤피로 교수는 렉비오를 통해 더 많은 환자들이 효과적인 LDL-C 감소 혜택을 누릴 수 있을 것이라고 평가했다. 높은 LDL-C 수치 심혈관 위험도↑…"렉비오 활용 기대" 심혈관질환은 전세계 사망원인 1위로, LDL-C를 낮추면 심혈관질환의 위험이 낮아지는 것이 알려지면서 LDL-C 관리가 ASCVD에서 중요한 목표로 자리잡았다. 다만 국내 ASCVD 환자들의 LDL-C 목표 달성률은 24.4% 수준에 그쳤으며, 국내 급성심근경색 경험 환자의 약 78%가 심근경색 이후 1년내 LDL-C 목표를 달성하지 못했다 복약 순응도 역시 LDL-C 치료의 도전 과제 중 하나다. 환자들은 LDL-C 치료를 위해 평생 약을 복용해야 하지만, 복약 순응도가 제대로 유지되기 어려운 상황이다. 실제로 미국내 데이터에 따르면 스타틴 처방 후 1년 이내에 투약을 중단한 환자는 50% 수준이며, 처방 후 5년 시점에는 5% 정도만 치료를 유지하는 것으로 나타났다. 샤피로 교수는 “siRNA 제제가 이상지질혈증 환자들의 복약 순응도에 대한 미충족 수요를 해결해줄 것으로 많은 기대를 모으고 있다. 특히 렉비오는 연 2회 투여로도 LDL-C를 효과적으로 낮추고 낮은 수치를 길게 유지할 수 있어 LDL-C 치료 환경 변화를 이끌 것으로 기대된다”라고 전했다. 렉비오는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 또는 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증으로 진단받은 환자를 대상으로 진행된 세 가지 3상 임상연구에서 위약군 대비 최대 52%의 LDL-C 감소 효과를 확인했다. 특히 렉비오는 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상으로 진행된 ORION-18 임상연구에서도 위약군 대비 60.5% 낮은 LDL-C를 보였다. 샤피로 교수는 “최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-C가 조절되지 않는 경우 렉비오 사용을 고려할 수 있다. 임상연구에서 확인된 렉비오의 치료 효과와 안전성이 실제 진료현장에서도 일관되게 나타났다. LDL-C 감소 효과는 50% 정도로 잘 나타나고 있다”라고 평가했다. 연 2회 투여 최대 강점…"환자 접근성 높여야" 렉비오는 연 2회 투여로 매일 복용해야 하는 스타틴, 에제티미브 등 경구제뿐만 아니라 타 주사제와 비교해도 투여 간격을 대폭 늘렸다. 이제 다음 관문은 보험급여다. 현재 렉비오 개발사 노바티스는 정부와 급여 논의를 시작한 것으로 알려졌다. 샤피로 교수는 “LDL-C를 낮추는 것만이 아니라, 낮은 LDL-C 수치를 오랫동안 유지할 수 있도록 하는 게 중요하다는 점이 확인되고 있다. LDL-C가 증가할수록 심혈관질환 위험이 높아지는 만큼, 조기부터 적극적인 치료를 고려할 수 있도록 치료 환경 개선이 필요하다”라고 전했다. 다만, 심혈관질환은 위험성에 대한 이해도가 낮아, 질병 부담이 사회적으로 과소평가 되고 있다. 일례로 환자가 심장마비를 겪고 나면 심부전으로 이어질 가능성이 높으며, 환자의 예후는 암보다 훨씬 나쁘지만 심각성에 대해 인지하지 못하고 있다는 게 샤피로 교수의 설명이다. 샤피로 교수는 “최대한 빠르게 치료제를 통해 LDL-C를 적극적으로 관리하는 것이 중요하다. 한국에서는 심혈관질환이 사망원인 2위이지만, 언제든 1위로 순위가 바뀔 수 있기 때문에 보다 적극적으로 질환을 관리할 수 있는 환경이 조성되기를 바란다”라고 강조했다. 이어 “가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 태어날 때부터 콜레스테롤 수치가 매우 높은 상태이므로, 조기에 진단하고 치료하지 않으면 심혈관계 질환을 젊은 나이에 경험할 수 있다. 스타틴과 에제티미브 치료만으로는 충분하지 않기 때문에 안정적인 LDL-C 감소 및 유지에 효과적인 렉비오가 유의한 치료옵션이 될 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년 국내 당뇨병 치료제 시장에선 매우 치열한 경쟁이 전개됐다. 가브스(빌다글립틴)를 시작으로 테넬리아(테네리글립틴)·포시가(다파글리플로진)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴) 등 대형 오리지널 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 빗장이 풀렸고, 100개 넘는 제약사가 이른바 ‘당뇨병 대전’에 참전했다. 제네릭사들은 다양한 성분·조합의 후발의약품을 앞 다퉈 쏟아냈다. 경쟁이 본격화한 지 3년, 몇몇 업체가 두각을 드러내는 모습이다. 한미약품·경보제약·보령은 3년간 누적 200억원 이상 처방실적을 낸 것으로 나타났다. 반면 경쟁에 뛰어든 제네릭사 3곳 중 2곳은 3년간 누적 처방액이 30억원 미만이다. 이들 중 상당수는 최근 처방실적이 아예 집계되지 않는다. 과도한 경쟁 과정에서 업체별로 양극화 경향이 심화하고 있다는 분석이 나온다. 당뇨약 시장 제네릭 경쟁 활짝…3년간 한미·경보·보령 200억 이상 최근 3년 새 주요 당뇨병 치료제의 제네릭을 허가받은 업체는 총 110곳에 달한다. 이 가운데 85개 업체가 실제 제품을 발매하며 활짝 열린 당뇨약 제네릭 시장에서 치열한 경쟁을 펼쳤다. 이 기간 한미약품이 가장 많은 처방실적을 기록했다. 2022년부터 지난해까지 발매한 당뇨 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 거둔 누적 처방액은 364억원에 달한다. 2022년 특허가 만료된 가브스·가브스메트 제네릭으로 누적 171억원의 실적을 냈다. 또한 2023년 포시가의 특허만료 이후 발매한 포시가·직듀오 제네릭으로 123억원의 실적을 기록했다. 같은 해 발매한 자누비아·자누메트 제네릭은 누적 32억의 실적을 올렸다. 여기에 한미약품은 특허만료 성분을 새롭게 조합한 3제 복합제를 발매했다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 3제 복합제로 누적 27억원의 처방실적을 기록했다. 이어 경보제약이 3년간 352억원의 실적을 냈다. 경보제약은 가브스·가브스메트 제네릭으로만 3년간 324억원의 실적을 기록했다. 이밖에 자누비아·자누메트 제네릭, 포시가 제네릭, 트라젠타 제네릭 등으로 누적 27억원의 실적을 올렸다. 보령이 204억원으로 뒤를 이었다. 보령의 경우 2023년 포시가 특허만료 이후 이 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 사실상 2년 만에 200억원 이상 처방실적을 낸 셈이다. 포시가·직듀오 제네릭이 누적 136억원을, 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 신규 복합제가 누적 50억원을 각각 기록했다. 이밖에 대원제약, 마더스제약, 아주약품, 경동제약의 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 것으로 나타났다. 총 8개 업체가 당뇨약 제네릭으로 연평균 50억 이상 실적을 내는 데 성공한 셈이다. 제네릭 발매 3곳 중 2곳은 연평균 10억 미만…승자독식 강화 반면 호기롭게 이 시장에 뛰어든 대다수 업체는 지난 3년간 만족할 만한 성과를 내지 못했다는 평가다. 3년 누적 처방액이 30억원 미만인 업체는 57곳에 달한다. 이 기간 당뇨약 제네릭을 실제 발매한 업체가 85곳이라는 점을 감안하면, 당뇨약 대전에 참전한 제약사 3곳 중 2곳(67%)은 연평균 10억원 미만의 처방실적을 기록했다는 의미다. 더구나 이들 중 상당수는 지난해 처방실적이 더욱 감소, 0에 수렴하는 양상이다. 사실상 시장에서 철수했다는 해석이 나온다. 제네릭 허가만 받은 채로 제품을 발매하지 않은 나머지 28개 업체도 마찬가지다. 제약업계에선 이들이 경쟁에 합류할 가능성이 낮다는 전망이 지배적이다. 치열한 경쟁에서 살아남은 소수 업체들로 처방실적이 집중되고 있는 것으로 분석된다. 앞서 제네릭 빗장이 풀렸던 고혈압·고지혈증 치료제 시장과 마찬가지로, 몇몇 제약사를 중심으로 제네릭 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다. 이 과정에서 중소제약사들의 부진이 두드러지는 양상이다. 지난 3년간 이 시장에선 마케팅·영업 경쟁이 매우 치열하게 펼쳐졌다. 각 제약사들은 마케팅 비용과 영업력을 집중했다. 다만 자금력과 영업력을 충분히 갖추지 못한 중소제약사들은 경쟁에서 밀려나고 있다는 분석이다. 3년 새 5개 성분 물질특허 만료…87개사, 후발의약품 발매 이처럼 많은 제약사가 3년간 강도 높은 사실상 동시다발로 제네릭 시장에 뛰어든 이유는 주요 오리지널 제품의 특허가 연쇄적으로 만료됐기 때문이다. 가장 먼저 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 가브스 특허가 2022년 3월 만료됐다. 그해 11월엔 한독의 또 다른 DPP-4 억제제 테넬리아의 특허가 만료됐다. 이듬해 4월엔 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가의 특허가, 9월엔 MSD의 DPP-4 억제제 자누비아의 특허가 각각 만료됐다. 지난해 6월엔 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타 특허 만료가 추가됐다. 각 오리지널 제품의 특허만료 직전년도 처방실적을 더하면 5000억원이 훌쩍 넘는다(단일제·복합제 합산). 제네릭사 입장에선 불과 2년 반 사이에 5000억원 규모의 제네릭 빗장이 풀린 셈이다. 더구나 포시가와 자누비아·트라젠타의 경우 특허만료 전까지 각 계열 시장에서 1~2위를 기록했다는 점에서 제네릭사들의 큰 관심을 받았다. 2022년 4월 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용은 당뇨약 경쟁의 온도를 더욱 높였다. 단순히 제네릭만 발매하는 게 아니라, 특허만료 성분을 기반으로 하는 새로운 조합의 복합제도 대거 발매됐다. 남들보다 빠르게 혹은 남들과는 다르게…당뇨약 대전의 생존 전략 당뇨약 대전에 참여한 제네릭사들의 희비가 엇갈리는 가운데, 성공을 거둔 업체들은 몇 가지 특징이 두드러진다. 하나는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 것이다. 한미약품과 경보제약 사례가 대표적이다. 두 회사는 가브스에 초점을 맞췄다. 다른 특허만료 제품보다 처방실적은 낮았지만, 가장 먼저 특허가 만료됐다. 한미약품과 경보제약은 노바티스와의 가브스 특허 분쟁에서 적극적인 공세를 펼쳤다. 결국 1심에서 승리했고 이를 근거로 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품을 대상으로 조기발매 전략을 펼치면서 누적 처방실적이 높아졌다는 분석이다. 더구나 가브스·가브스메트 제네릭의 경우 제품을 발매한 업체가 상대적으로 적었다. 한미약품과 경보제약 입장에선 많은 업체와의 치열한 경쟁을 피할 수 있었다. 두 번째로 특허가 만료된 테넬리아의 경우도 마찬가지다. 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 업체 상당수는 테넬리아·테넬리아엠 제네릭이 크게 힘을 더한 것으로 분석된다. 마더스제약의 경우 테넬리아·테넬리아엠으로 누적 158억원의 실적을 기록했다. 이밖에 대원제약 80억원, 아주약품 66억원, 경동제약 64억원을 각각 기록했다. 사실상 동일한 시장에 한 발 앞서 제품을 발매한 효과가 나온다는 분석이다. 실제 한미약품·경보제약의 가브스 제네릭과 마더스제약·대원제약·아주약품의 테넬리아 제네릭은 발매 첫 해보다 이듬해 더 높은 처방실적을 냈다. 발매 이후 자누비아·트라젠타의 특허가 잇달아 만료되며 다른 제네릭이 대거 경쟁에 합류했지만, 시장을 선점한 효과를 누리고 있다는 분석이 나온다. 지난해 처방실적만 놓고 봐도 자누비아와 트라젠타 제네릭의 경우 여러 제약사가 조금씩 처방실적을 나눠 가지는 반면, 가브스·테넬리아 제네릭은 일부 제약사가 실적을 과독점하는 양상이다. 다른 하나는 새로운 성분·조합의 복합제 발매다. 단순히 특허만료 제품과 동일한 성분의 제네릭만 발매하지 않고, 해당 성분을 새롭게 조합한 복합제를 후발의약품으로 발매하며 적잖은 성과를 내고 있다. 보령은 신규 성분·조합 복합제로 틈새시장 공략에 성공했다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 복합제를 발매했다. 2023년 4분기 발매된 이 제품의 누적 처방액은 50억원이다. 한미약품과 대원제약은 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제와 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제를 발매했다. 누적 처방액은 한미약품 32억원, 대원제약 23억원이다. 두 제품은 2023년 발매 이후로 꾸준히 처방실적을 확대하고 있다. 업계에선 두 제품의 실적이 더욱 증가할 것으로 전망한다. 특허만료 앞둔 자디앙…당뇨약 제네릭 시장 다시 요동칠까 이 시장의 남은 변수는 자디앙(엠파글리플로진)의 특허 만료다. 올해 10월 물질특허 만료를 앞두고 있다. 베링거인겔하임과의 물질특허를 제외한 나머지 특허 분쟁이 완전히 마무리되진 않았지만, 제네릭사들은 3월 이후 후발의약품 발매를 강행할 것으로 전망된다. 이미 50개 제약사가 자디앙·자디앙듀오 제네릭과 엠파글리플로진을 기반으로 한 새로운 조합의 복합제 허가를 받은 상태로 특허 만료를 기다리고 있다. 관련 품목수만 304개에 달한다. 여기에 지난해 6월 특허가 만료된 트라젠타 제네릭도 올해 영향력을 더욱 확대할 것으로 예상된다. 두 성분을 기반으로 하는 제네릭과 복합제가 본격적인 경쟁에 나선다면 국내 당뇨병 치료제 시장이 다시 한 번 요동칠 전망이다. 기존에 다소 아쉬운 성적을 냈던 업체들 입장에선 분명한 기회라는 평가다. 더구나 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 기존 1위 제품인 포시가가 한국에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 자디앙 제네릭에 거는 기대가 큰 것으로 알려졌다. 반면 기존 특허만료 당뇨약 제네릭으로 시장을 선점한 업체들을 중심으로 처방실적이 더욱 집중될 것이란 전망도 일각에선 제기된다. 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 영업력을 집중해 자디앙 제네릭 경쟁에서도 우월한 실적을 낸다는 게 이들의 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] "통풍은 장기적으로 유지치료가 필요한 질환으로 동반질환 관리가 중요하다. 전문의와 상의를 통해 적극적인 초기치료는 물론 전체적으로 질환을 관리하는 고민이 필요합니다." 통풍의 유병률이 높아지면서 초기부터 적극적인 치료가 중요해지고 있다. 특히 젊은 환자가 늘어나는 만큼 급성기뿐만 아니라 동반질환 관리도 중요하다는 것이 전문가의 조언이다. 데일리팜과 만난 김지훈 류마경대내과 원장(43)은 통풍을 만성질환으로 바라본 꾸준한 치료와 관리의 중요성을 강조했다. 통풍은 우리 몸 안의 세포 내 대사나 외부 섭취를 통해 생성되는 퓨린이라는 물질의 최종 대사산물인 요산에 의해 발생한다. 혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되면 관절의 염증을 유발하고 극심한 통증을 동반한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다. 이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다 김 원장은 "통풍은 남성 환자가 90% 정도로 보고 되고 있으며 크게 호르몬과 대사적인 문제로 볼 수 있다"며 "일반적으로 남성이 퓨린이 많이 함유된 고기, 내장, 술 등의 음식을 많이 먹고 대사질환의 동반율이 여성에 비해 높은 점을 설명할 수 있다"고 말했다. 통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료를 받으면 통증이 가라앉는 간헐기 통풍 단계로 접어들지만, 적절한 관리가 이루어지지 않으면 전신에 요산이 축적되어 만성 결절성 통풍으로 악화될 수 있다. 통풍 진단의 경우 최근에는 종합병원과 같은 큰 병원과 일차의료기관의 큰 차이가 없다는 게 김 원장의 설명. 류마티스내과 등 시스템이 구축되어 있다면 빠르게 통풍을 진단할 수 있다고 전했다. 그는 "통풍진단은 아픈 관절에서 관절액을 뽑아내어 편광현미경을 통해 요산 결정을 확인하거나, 만성 결절성 통풍 환자에서 육안으로 결절이 확인한다. 또 증상과 검사실 소견을 종합하여 임상적으로 통풍으로 분류해 진단한다"고 밝혔다. 김 원장에 따르면 극심한 통증을 유발하는 급성기 통증 치료는 공통적으로 통증과 염증을 조기에 완화하기 위해 발작 시 최대한 빠르게 약물치료를 실시한다. 비스테로이드소염제, 콜히친, 스테로이드 등의 약을 사용하며 필요시에는 근육이나 관절 부위에 주사를 맞는 방식이다. 재발방지 중요한 통증 환자 맞춤 투약 및 관리 강조 중요한 것은 급성 관절염 증세의 잦은 재발을 막기 위한 유지치료다. 김 원장은 "급성기 치료는 어디서 치료하나 차이가 없지만 이후 요산 강하제를 단독, 교체 혹은 병용하면서 환자에게 맞게 사용한다"며 "약을 꾸준히 먹으면서 요산을 항상 5~6mg/dL 미만으로 유지하도록 조절하기 때문에 고혈압이나 당뇨병과 같이 지속적인 투약 및 관리가 필요하다"고 언급했다. 또 그는 현재 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다고 조언했다. 김 원장은 "만성 신부전 같은 신장기능이 떨어질 때는 기저질환에 대한 관리와 치료를 잘해야 한다. 신장이 좋지 않은 경우 당뇨나 고혈압 등의 질환이 동반될 수 있어, 관련 증상이 있다면 관심을 가질 필요가 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "고혈압, 당뇨, 고지혈증 등은 식습관과 연관된 대사 증후군이고, 요산을 높이는 직접적 요인을 떠나서 통풍 질병 발생의 연관성이 있으므로 복합적으로 관리를 하게 된다"고 말했다. 이 과정에서 김 원장이 중요하게 생각하는 부분은 '소통'이다. 단순히 약을 처방하는 것을 넘어 적절한 교육이 동반되어야 한다는 의견이다 그는 "통풍은 약을 처방 받고 난 뒤에 통증이 없어 이후 질환을 방치하는 경우가 많기 때문에 결국 교육과 소통이 중요하다"며 "학회 차원에서 통풍과 관련된 여러 수칙이 있지만 전문가가 가까이서 소통하는 게 환자의 예후에도 강조된다"고 언급했다. 끝으로 김 원장은 "통풍은 유지치료가 필요한 질환인 만큼 전문가와의 상의를 통해 동반질환 등 전체적인 관리가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해도 새해 들어 일반의약품 가격 인상이 줄을 잇고 있다. 다빈도 품목과 더불어 이미 인상 이슈가 있었던 약이 추가 인상에 나서면서 판매 약국들의 부담이 커질 전망이다. 5일 의약품 유통업계에 따르면 최근 안국약품이 폴락스산, 위드원바이오가 키미테에 대한 가격 인상 건을 공지했다. 업계에 공지된 내용을 보면 폴락스산의 경우 2월 1일자로 폴락스산4g, 폴락스산 10g의 공급가가 각각 17%, 10% 인상된다. 안국약품 측은 이번 공급가 인상 이유에 대해 원자재 값 상승에 따른 것이라고 밝혔다. 폴락스산은 지난해에도 원자재 가격 상승을 이유로 가격이 인상된 바 있다. 2년 연속 가격이 인상되는 것이다. 폴락스산은 비급여 일반약으로, 4g 제품은 8세 미만 소아 변비에, 10g 제품은 8세 이상 어린이, 성인 변비약으로 쓰이는 품목이다. 소아 변비에 처방이 많은 다빈도 의약품 중 하나인 만큼 소아과약국들이 연달은 가격 인상에 따른 영향을 받을 것으로 보인다. 전문약 전환 예정인 키미테도 2월 1일자로 공급가가 인상된다. 키미테를 유통하는 위드원바이오는 최근 유통업계에 키미테 2개 들이 제품의 공급가 인상을 공지했다. 인상률은 8.5%다. 도매업계에서는 키미테가 일반약에서 전문약으로의 전환을 앞두고 막바지 공급가 인상을 진행한 것으로 보고 있다. 키미테는 성분과 관련한 부작용 이슈 등이 지속적으로 발생했다. 이에 키미테를 생산하는 명문제약 측은 지난해 전문약 전환을 위한 임상을 진행 중으로 올해 1분기 중에는 전문약으로 허가를 변경해 시판이 가능할 것으로 전망하기도 했다. 약국가에서는 새해 원자재 가격 변동 등을 이유로 다빈도 일반약을 넘어 비급여 일반약까지 줄줄이 인상되는데 따른 적지 부담을 호소하고 있다. 당장 판매가 책정부터 변경 시기, 인근 약국들과의 가격 경쟁 등을 고민해야 할 상황이기 때문이다. 도매업계에서는 당분간 일반약 가격 인상이 이어질 것으로 전망하고 있다. 도매업계 한 관계자는 “생산 원가가 상승하고 있는 데다 환율 변동 등으로 인해 일반약 가격이 상승할 수 밖에 없을 것”이라며 “그간 상황을 보며 가격 인상을 주저하던 제약사들도 가격 상승에 편승할 가능성이 있다”고 말했다.