[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했다. 식품의약품안전처는 6일 보령의 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)' 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 품목을 허가했다. 렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았다. 렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐다. 오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높였다. 다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수다. 렌비마는 2025년 4월 만료되는 물질특허를 비롯해 ▲2028년 3월 만료 용도특허 ▲2028년 6월 만료 결정형특허 ▲2031년 3월 만료 제제특허 ▲2035년 8월 만료 조성물특허 ▲2035년 12월 만료되는 미등재 용도특허 등 총 6개의 특허로 보호되고 있다. 렌비마 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다. 여기에 에자이가 지난해 4월 진행성 자궁내막암에서 키트루다와의 병용요법, 진행성 신세포암 1차 치료로 키트루다와 병용요법 등에 대한 용도특허를 신규로 등록하면서 특허 보호에 나서자, 보령은 6월에 신규 등록 미등재 특허에 대한 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 동시에 청구했다. 보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 승리해야 한다. 또한 에자이의 항소로 전개될 2심 소송에서 승소해야 한다. 여기에 에자이가 신규 등록한 특허를 회피 혹은 무효화해야 한다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 128억원으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩은 2024년도 4분기 신규 입사자를 대상으로 1월 22일부터 23일까지 현장 직무교육(OJT)을 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 제이비케이랩은 2008년 창립 이후 지속 가능한 성장 동력을 마련하기 위해 노력해왔다. 지난해 한국인스팜을 제이비케이 파마슈티컬로 사명 변경 후 합병을 통해 본격적인 사업 확장을 이어가고 있다. 이를 바탕으로 천연물 기반 의약품을 새롭게 선보이고 제품군을 다변화하는 등 성장을 이어가고 있다. 회사의 외연 확장에 발맞춰 제이비케이랩은 신규 입사자들이 회사의 비전과 목표를 명확히 이해하고 실무에 필요한 기술과 지식을 습득할 수 있도록 지난해부터 분기별 직무교육 프로그램을 운영하고 있다. 올해 첫 직무교육은 성남, 광교, 대전, 화순 등 각 지역에서 온 신규 입사자들이 서로를 알아가고, 회사 내 역할을 인식하는 프로그램으로 시작됐다. 참가자들은 자기소개와 함께 MBTI 교육을 통해 개인 성격에 맞는 조직 내 커뮤니케이션 방법을 배우고 임원진과의 질의응답 시간으로 회사에 대한 궁금증을 해소하는 시간을 가졌다. 둘째 날은 제이비케이랩의 생산본부를 방문해 제조 과정을 살펴보고 완성된 제품이 물류센터를 통해 전국으로 유통되는 흐름을 배웠다. 이후 광교 제제연구소에서 건기식 및 의약품의 제형 연구 과정을 이해하고 대전 대덕신약개발연구소의 유전체분석센터에서 진행 중인 바이오 연구 현장을 견학했다. 수준높은 유전자 분석을 통해 초개인화 된 맞춤형 제품과 솔루션을 소비자에게 제공할 수 있는 제이비케이랩 만의 기술과 연구 수준이 어느 정도까지 올라왔는지 이해할 수 있는 시간을 가졌다. 참가자들은 특히 다양한 부서와 협업하며 회사의 전반적인 업무를 체험할 수 있었고 자유로운 분위기 속에서 회사의 비전과 목표를 깊이 이해할 수 있었다는 점에서 긍정적인 평가를 했다. 장봉근 제이비케이랩 대표(약학 박사·의학 박사)는 "이번 교육을 통해 신규 입사자들이 회사에 대해 더 잘 이해하고 회사의 비전과 미래 성장 동력이 무엇인지 깊게 이해할 수 있는 중요한 기회가 됐기를 바란다"고 말했다. 이어 "앞으로도 제이비케이랩은 전 직원 모두가 업의 본질을 이해하고, 부서 간 협력의 중요성을 확실하게 인지한 채 업무에 임할 수 있도록 지속적이고 체계적인 교육을 제공할 계획이며, 각 분야 최고의 인재로 성장할 수 있도록 다양한 교육 프로그램을 마련할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 제이비케이랩은 화순의 천연물의약품, 광교 제제연구소, 성남 천연물연구소, 대전 바이오연구소로 전국 4개의 연구소를 갖고 있으며, 향후 글로벌시장을 선도하는 바이오기업을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자가 원하는 약을 장바구니에 담아 의사가 처방해 주는 닥터나우 '원하는 약 처방받기' 서비스에 대해 법원이 혐의를 인정했다. 서울중앙지법은 약사법 위반 혐의로 기소된 닥터나우에 대해 선고유예를 판결한 것으로 알려졌다. 약식재판에서 선고된 벌금 300만원 판결을 뒤집고 선고유예가 내려진 것이다. 선고유예는 기소 후 선고 자체를 유예하는 제도로, 혐의는 있지만 처벌을 적용하지 않고 유예해 두었다가 일정 기간이 경과하면 면소된 것으로 보도록 하는 제도다. 즉, 법원에서도 원하는 약 처방받기 서비스에 있어 전문약 광고가 이뤄졌다고 본 것이다. 관건은 닥터나우 항소 여부다. 이번 건은 서울시의사회와 경기도약사회 등 의약단체가 2022년 고발한 5건 가운데 송치됐던 1건에 대한 판단이다. 약사법 제68조 제6항에 대해서만 기소가 되고, 나머지 ▲의료법 제27조 제3항 ▲의료법 제17조의2 ▲약사법 제44조 제1항 ▲약사법 제50조 제1항 위반에 대해서는 혐의 없음 처분이 내려진 바 있기 때문이다. 앞서 경찰은 2022년 5월 10일부터 6월 22일까지 이뤄진 '원하는 약 처방받기-BEST 약품' 서비스에 대해 "법률에서 말하는 광고란 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 의미하는 것으로 ▲소비자로 하여금 전문의약품의 효용과 안전성을 오해해 약사법 제1조(목적)에서 규정한 '국민 보건 향상'을 저해할 가능성이 있으며 ▲수많은 제약회사에서 출시한 전문의약품 중 일부의 약품만을 선별해 자의적으로 그 순위를 제공한다면 고발인들의 우려와 같이 밴드웨건 효과를 이용하기 위한 제약회사로부터 리베이트 유혹에 노출될 가능성이 높다"고 판단했다. 이 때문에 증거관계를 통해 혐의가 명백히 인정돼 송치 결정을 내리고 법령위반의 위험성이 있다는 사정을 알면서도 주의와 감독을 게을리한 혐의가 인정돼 양벌규정으로서의 약사법 위반 혐의로 송치를 결정했다고 밝혔다. 이에 대해 닥터나우 측은 "이용자에게 전문약에 대한 정보를 안내하는 서비스가 광고로 간주된 것으로 확인된다"며 "이용자의 알 권리를 보호하고자 공익적 취지로 제공한 서비스인 만큼 충분히 소명하겠다"고 해명했다. 닥터나우가 회원사로 포함된 원격의료산업혐의회도 전문약 광고를 하지말라는 협조문을 비대면 진료 플랫폼 업체 등 회원사에 발송했다. 이들은 ▲광고 소재에 전문의약품 활용 중단 ▲이용자 개인정보보호 철저 ▲관계 법령 위반 제휴 기관에 단호히 대응 ▲비대면 전문병원, 배달 전문약국 제휴 제한 ▲한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인 준수 등을 당부하며 사회적 우려 해소를 위한 노력에 동참해 줄 것을 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 급여적정성 재평가의 닻이 올랐다. 올해는 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 대상인 만큼 결과에 따라 국내 제약사 실적에 큰 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 7일 업계에 따르면 심평원은 최근 학회를 대상으로 올해 급여 적정성 재평가 대상 약물에 대한 의견 청취에 들어갔다. 조만간 제약사를 대상으로도 의견 접수에 들어가 3월초까지 한 달 여간 급여적정성을 입증하는 관련 자료를 받을 전망이다. 심평원은 이를 토대로 재평가에 들어가 여름을 전후해 약제급여평가위원회에서 1차 결과가 나올 것으로 전망된다. 심평원은 재평가 대상 성분에 대해 의학적 표준과 충분한 의학적 근거에 기반해 종합 검토하겠ㄷ는 계획 하에 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등) 등 근거 문헌을 통해 임상적 유용성을 판단하게 된다. 올해 급여적정성 재평가 대상 성분은 총 8개 성분이다. 이 가운데 대형 천연물신약이 2개 성분이나 포함돼 있다. 동아ST의 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물은 동일성분 제제가 142개 품목이 급여 등재돼 있다. 3년 평균 청구금액은 1215억원. 이에 오리지널 동아ST뿐만 아니라 제네릭사들도 급여적정성 결과에 촉각을 곤두세울 것으로 보인다. 특히 식약처 동등성 재평가도 임상시험을 토대로 올해 진행될 예정이어서 결과가 서로 영향을 줄 전망이다. 3년 평균 청구금액이 490억원인 조인스정은 현재 시장에 진입한 제네릭사는 없지만, 단독제품임에도 청구액이 높은 만큼 원개발사 SK케미칼에 걱정을 안길 것으로 보인다. 이밖에 665억원 규모의 올로파타딘염산염, 548억원 규모 베포타스틴, 277억원 규모 구형 흡착탄, 64억원 규모 엘-올르티틴-엘-아스파르트산, 100억원 규모 설글리코타이드, 151억원 규모 케노데속시콜산-우루소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등도 재평가 대상이다. 이들 중에는 동아제약 투리온정, HK이노엔 크레메진세립, 한화제약 헤파멜즈주, 삼일제약 글립타이드정, 명문제약 씨앤유캡슐 등 각 제약사 대표 품목이 포함돼 있어 제약사들이 치밀하게 급여적정성 근거자료를 마련해 심평원에 제출할 것으로 전망된다. 제약업계 한 관계자는 "스티렌같은 경우에는 과거에 급여적정 심사를 받아 당시 충분한 근거가 마련돼 있어 적정성이 있을 것으로 예상된다"면서도 "대상 성분들이 선진 1개국 이하에서 급여되는 제제들이라 문헌 자체가 충분치 않아 학회나 현장 의견들도 중요하게 작용할 것 같다"고 설명했다. 한편, 작년 급여적정성 재평가에서는 이토프리드염산염, 포르모테롤푸마르산염수화물이 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다. 이에 이토프리드염산염 제제는 비급여로 전환됐고, 포르모테롤푸마르산염수화물 제제는 식약처 임상재평가 종료 시(26년 1월 예정)까지 심의결과를 유예하기로 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이시스메디칼은 1월 30일부터 2월 1일 프랑스 파리 팔레 데 콩그레에서 열린 국제 미용 성형 학회 'IMCAS World Congress 2025’(International Master Course on Aging Science)를 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다. 올해 창립 21주년을 맞은 제이시스는 코로나 팬데믹 이후 처음 참석한 IMCAS PARIS를 통해 그간 쌓아온 연구 성과를 세계에 알리고 덴서티, 리니어지, 포텐자, Ultracel Q+, CellecV 등 자사 제품을 선보였다. 슬로건 ‘Tailored excellence’를 바탕으로 글로벌 브랜드 아이덴티티를 공고히 하고 차별화된 맞춤형 미용 솔루션을 제시하며 관람객들의 관심을 모았다. 박람회 첫날인 1월 30일 브라질 KOL(Key Opinion Leader)와 일본 원장들을 초청해 디너 네트워킹 행사를 가졌다. 해당 자리에는 Dr. Rox Anderson, Dr. Fernanda Sakamoto, Dr. Dieter Manstein을 비롯한 영향력 있는 브라질 KOL 10인 원장들과 일본 원장들이 참석했다. 이튿날인 1월 31일 학회 연구 결과 발표 중 리니어지를 활용한 성과가 소개됐다. 제이시스 관계자는 “이번 IMCAS PARIS에서, 제이시스메디칼은 21주년을 기념하여 브랜드 히스토리를 시각화한 부스로 주요 KOL와 업계 관계자들에게 제이시스메디칼의 존재감과 기술적 우수성을 전달했다. 앞으로도 IMCAS AMERICAS, IMCAS ASIA 등 국제 학회의 활발한 참여를 통해 글로벌 시장에서 제이시스메디칼의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 전했다. 지난 1월 30일부터 2월 1일까지 사흘간 진행된 2025 IMCAS PARIS는 세계적으로 손꼽히는 규모의 메디컬 에스테틱 분야 박람회다. 전세계 성형외과& 8729;피부과 전문의, 의료 미용 전문가 등이 모여 최신 기술 및 연구를 공유하는 자리다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 GMP 생산이 본격화되고 있으며 유전자치료제(NG101)도 순항중이라고 7일 밝혔다. NG101 1/2a상 결과는 상반기 발표될 예정이다. 회사에 따르면 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 파트너사 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)와 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제(NG101)는 현재 미국과 캐나다에 소재한 총 4개 임상시험기관에서 임상 1/2a상이 진행 중이다. 기존 항-VEGF 단백질 치료제를 투여 받았던 환자들을 대상으로 진행하고 있는 이번 임상시험에서 NG101 투여 후 현재까지 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 관련한 임상 진행 결과는 뉴라클제네틱스가 상반기 내에 발표할 예정이다. 이연제약은 충주공장 GMP 시설에서 미국, 캐나다 임상 2b상용 NG101의 원료 Plasmid DNA(이하, Plasmid) 생산을 시작했다. 이번에 생산하는 Plasmid는 AAV(아데노부속바이러스) 유전자치료제(NG101)의 원료 유전 물질로서 사용되며 생산된 AAV 유전자치료제(NG101)는 2b상 시험의 환자에게 투여될 계획이다. 양사는 후속 임상에 사용할 AAV(NG101) 완제품 시료까지 향후 이연제약이 구축할 AAV 생산시설을 활용해 생산할 예정이다. NG101 시장 규모를 보면 습성 노인성 황반변성 치료제 주요 제품(아일리아, 바비스모, 루센티스)의 2023년 매출은 18조원이다. 시장조사기관 GlobalData는 2031년 글로벌 시장규모를 약 37조원으로 전망한다. 주목할 만한 점은 매월 혹은 2-3개월에 한 번씩 수년간 반복 투여해야 하는 기존 제품들과 달리 단회 투여로 장기간 효과를 내는 AAV 유전자치료제의 시장 점유율이 크게 확장될 것이라는 것이다. 김종묵 뉴라클제네틱스 대표이사는 "낮은 유효용량, 우수한 안전성과 합리적 약가를 바탕으로 NG101이 향후 높은 시장 점유율을 달성할 수 있을 것"이라고 전망했다. 이연제약은 NG101 상업화를 위한 GMP 생산을 비롯해 바이오 생산 가동을 본격적으로 시작했다. 여기에 글로벌 바이오의약품 개발사를 포함한 다수 바이오 회사들과도 연구용 시료 공급 및 GMP 생산 계약을 논의하고 있다. 김영민 이연제약 전무(바이오사업 총괄)는 "그동안 쌓아온 이연제약의 유전자치료제 기술력이 가시적 성과를 보이기 시작했고 순차적으로 매출에 기여할 것"이라고 말했다. 이어 "충주공장 내에 구축 준비 중인 AAV 생산시설이 완료되면 이연제약은 Plasmid는 물론 AAV 생산까지 One-Stop으로 수행할 수 있는 국내 유일의 유전자치료제 GMP 생산 시설이 되고 유전자치료제 분야의 생산 허브로 자리매김할 것이다. 미국 생물보안법 관련 CDMO 수혜도 기대된다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 생산부문장에 김도경 전무와 연구개발부문장에 최청하 전무를 영입했다고 밝혔다. 이번 영입은 향후 제약업계 10위권 진입이라는 목표를 실현하기 위한 전략적 결정으로 평가된다. 안국약품은 올해 초 조직 개편을 통해 경영지원부문, 연구개발부문, 생산부문, 영업마케팅부문으로 운영하며, 각 부문의 전문성을 강화하는 전략을 추진 중이다. 김도경 전무는 성균관대학교 제약학과를 졸업하고, 28년간 제약업계에서 생산, 연구개발, 영업을 두루 경험한 리더이다. 특히 다산제약에서 제2공장 증축 및 생산 최적화를 주도하며, 제조원가 절감 및 생산성 향상에 기여한 바 있다. 김전무는 생산부문장으로서 제조 효율성 증대, 제2공장 증설 및 생산력 강화를 추진하며, 공정 최적화를 통한 원가 절감과 생산성 향상에 집중할 계획이다. 또한 안국약품의 계열사인 안국뉴팜의 대표도 겸직하게 된다. 최청하 전무는 서울대학교 약학대학 학사 및 대학원 석사를 졸업하고, 28년간 신약·개량신약 연구개발 및 글로벌 라이센싱을 수행한 전문가이다. 삼일제약 연구개발총괄본부장으로 재직하며 다양한 판매제휴 및 공동개발 계약을 체결하고, 기술이전 및 신제품 개발을 주도했다. 최전무는 연구개발부문장으로서 차세대 신제품 개발전략을 강화하고, 글로벌 제약사와의 파트너십을 확장하며 R&D 역량을 한층 높이는 역할을 맡게 된다. 안국약품 관계자는 “김도경 전무의 생산 최적화 역량, 최청하 전무의 글로벌 사업개발 역량이 시너지를 발휘할 것”이라며, “두 부문장의 합류로 안국약품의 국내외 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고, 지속적인 성장을 이뤄낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년간 국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 다양한 방법으로 제네릭 공세에 맞섰다. 동아에스티와 LG화학, 대웅제약은 투트랙 전략을 선택했다. 자사 오리지널 신약을 판매하면서 동시에 특허만료 제품의 제네릭을 발매하거나 해당 성분이 포함된 복합제를 출시하는 방식으로 오리지널의 손실을 최소화했다. 종근당은 특허만료 오리지널 제품의 국내권리 일체를 인수하는 전략을 선택했다. 종근당이 인수한 자누비아 패밀리의 경우 특허만료와 약가인하에도 여전히 높은 실적을 낸다. 한독 테넬리아는 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가하는 모습이다. 이들을 포함해 전반적으로 국내제약사는 제네릭 공세에 선방한 반면, 다국적제약사의 경우 전반적으로 주춤했다는 평가가 나온다. 자체 신약+특허만료 제네릭·복합제 동시 판매…대웅·동아·LG 처방액↑ 대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’를 발매했다. 직전 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허만료와 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용으로 제네릭 경쟁이 본격화한 시점이다. 같은 해 11월엔 메트포르민 복합제인 엔블로멧이 추가됐다. 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해 34억원의 처방실적을 냈다. 이어 지난해엔 123억원을 기록했다. 대웅제약은 엔블로·엔블로멧 외에 다른 제네릭을 발매하지 않았다. 대신 대웅바이오를 통해 특허만료 당뇨약의 제네릭을 발매했다. 대웅제약은 허가 단계부터 적극적으로 뛰어들었다. 대웅바이오는 가브스·가브스메트 제네릭, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭, 포시가·직듀오 제네릭, 자누비아·자누메트 제네릭, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭, 엔블로·엔블로멧 등 허가받을 수 있는 모든 제네릭을 확보했다. 이뿐 아니라 다파글리플로진+시타글립틴 2제 복합제와 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제도 허가받았다. 아직 특허가 만료되지 않은 자디앙·자디앙듀오의 제네릭 허가도 받아둔 상태다. 해당 제품들의 누적 처방실적은 99억원에 달한다. 대웅제약은 오리지널, 대웅바이오는 제네릭 판매 역할을 각각 맡아 누적 222억원의 실적을 합작한 셈이다. 동아에스티도 투트랙 전략을 들고 나왔다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품인 슈가논(에보글립틴)·슈가메트를 보유하고 있다. 두 제품의 합산 처방액은 2022년 347억원에서 2023년 315억원, 지난해 301억원으로 감소세다. 제네릭 공세가 원인으로 작용했다. 동아에스티는 이를 제네릭과 복합제 등 후발의약품으로 메웠다. 포시가의 특허가 만료되자 관련 제네릭을 발매하며 자사 오리지널 제품과의 시너지를 노렸다. 동시에 슈가논에 특허만료 성분을 더한 복합제를 발매했다. 동아에스티의 포시가·직듀오 제네릭은 2023~2024년 43억원의 처방실적을 기록했다. 포시가+슈가논 기반 복합제의 2023~2024년 처방액은 26억원에 달한다. 결과적으로 슈가논 시리즈의 처방실적 감소분(46억원)보다 많은 실적을 제네릭·복합제의 처방실적(69억원)으로 기록한 셈이다. 제미글로(제미글립틴)·제미메트를 보유한 LG화학도 비슷한 전략을 세웠다. LG화학은 포시가의 특허가 만료되자 다파글리플로진에 자사 제미글립틴을 조합한 복합제를 발매했다. 제미글로 패밀리의 라인업에 제미다파가 추가됐다. 제미다파는 발매 후 2년간 112억원의 실적을 기록했다. 제미글로·제미메트의 처방실적이 굳건한 상황에서 제미다파가 가세했다. LG화학의 제미글로 패밀리는 2022년 1428억원에서 지난해 1525억원으로 2년 새 7% 증가했다. 새로 발매한 제미다파가 실적 성장세를 이끌었다는 평가다. 종근당, 자누비아 패밀리 인수…1년 만에 계약금 회수 성공 종근당은 제네릭 경쟁 대신 오리지널 제품의 국내권리를 아예 인수하는 전략을 택했다. 종근당은 2023년 5월 스위스 MSD 본사와 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 등 3개 제품의 국내권리 일체를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다. 자누비아 패밀리의 국내 판매·유통뿐 아니라 허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 총 계약규모는 455억원으로, 이 가운데 230억원을 MSD 본사에 계약금으로 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)을 추가 지급한다. 종근당과 MSD 양 측에 이득이라는 평가다. 종근당의 경우 15년간 독점 권리를 확보했다. 자누비아 패밀리는 2023년 9월 특허가 만료됐지만, 여전히 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해엔 자누비아 231억원, 자누메트 458억원, 자누메트엑스알 308억원 등 998억원을 합작했다. 이미 계약금을 회수하고 남는 실적을 올린 셈이다. 여기에 종근당은 포시가·직듀오 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 지난해만 53억원의 처방실적을 합작했다. 포시가·직듀오 제네릭의 작년 처방실적은 36억원이다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제는 16억원을 기록했다. MSD는 자누비아의 특허 만료로 처방실적 감소가 예상되는 상황에서 종근당에 국내권리를 넘기는 선택을 했다. 이를 통해 자누비아에 묶여 있던 영업력을 키트루다 등 다른 제품에 활용할 수 있게 됐다. 한독 테넬리아, 제네릭 발매에도 처방실적↑…약가인하 회피 여파 한독의 테넬리아·테넬리아엠은 특허 만료와 이에 따른 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가했다. 통상적으로 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 감소한다는 점을 감안하면, 이례적이라는 평가다. 실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 2022년 504억원에서 지난해 517억원으로 3% 증가했다. 테넬리아·테넬리아엠의 약가가 제네릭 발매에도 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아의 물질특허는 2023년 11월 만료됐다. 이를 기점으로 37개 제약사가 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 인하된다. 후발의약품은 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다. 그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지됐다. 테넬리아 후발의약품들이 오리지널과 다른 염을 사용했기 때문이다. 실제 테넬리아는 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해엔 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 이런 이유로 테넬리아와 염이 다른 후발의약품은 동일제제로 해석되지 않았고, 결국 오리지널 제품의 약가가 유지됐다. 약가인하를 회피한 것은 물론, 한독이 당뇨병 치료제 시장에서 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 주도권을 잃지 않고 있기 때문이라는 분석도 제기된다. 한독은 테넬리아·테넬리아엠 외에도 아마릴(글리메피리즈)·아마릴엠·아마릴-멕스와 당뇨진단용 의료기기 등을 보유하고 있다. 아마릴 패밀리는 설파닐우레아(SU) 계열 당뇨약 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 합산 처방액은 93억원이다. 처방현장에서 SU 계열 약물의 쓰임새가 여전하다는 점에서 아마릴 패밀리와 테넬리아 패밀리의 시너지가 지속하고 있다는 분석이 나온다. 주요 다국적사 오리지널 당뇨약 처방액 감소…포시가는 한국시장 철수 반면 다국적제약사의 오리지널 제품들은 대체로 처방실적이 크게 감소했다. 제네릭 발매와 약가인하의 여파다. 노바티스의 가브스·가브스메트는 특허만료 직전인 2021년 처방액이 467억원에 달했으나, 제네릭 발매 이후로 감소세가 완연하다. 지난해엔 271억원으로 3년 새 42% 감소했다. 반면 제네릭들은 지난해 합산 245억원을 기록했다. 업계에선 이르면 연내 제네릭 합산 처방액이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다. 아스트라제네카 포시가·직듀오는 특허만료 직전년도인 2022년 965억원이던 처방실적이 2023년 제네릭 발매와 약가인하를 거치면서, 지난해 739억원으로 23% 감소했다. 포시가의 경우 아스트라제네카의 한국시장 철수 결정으로 인한 타격이 더해졌다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 단, 직듀오는 지속 공급키로 했다. 작년 12월부터는 포시가가 급여 목록에서도 삭제되며 처방이 중단된 상태다. 트라젠타·트라젠타듀오는 작년 6월 특허만료 이후 처방실적이 감소세다. 2023년 1235억원에 달하던 두 제품의 처방실적은 지난해 1039억원으로 16% 감소했다. 업계에선 올해 관련 제네릭의 판매가 본격화할 것으로 전망한다. 트라젠타·트라젠타듀오의 처방실적이 감소세가 올해 두드러질 것이란 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성이 전례 없는 위기에 직면했다. 그룹 중심인 삼성전자는 반도체, 모바일 등 주력 사업이 부진을 겪고 있다. 이외 상장 계열사도 성장 정체기에 놓였다. 침묵을 유지하던 이재용 삼성전자 회장이 '위기론'을 공식 석상에서 언급했을 정도다. 신성장동력 발굴이 당면 과제로 떠오른 상황에서 그룹 내 바이오 계열사가 존재감을 키우고 있다. 매출 규모는 작지만 성장세가 가파르다. 삼성 비금융 주요 상장 계열사 12곳 중 지난해 매출 성장률 1위를 달성했다. 수익성 지표인 영업이익률도 계열사 중 가장 높다. 그룹 차원에서 바이오 사업에 힘을 실어주는 분위기도 감지된다. 초기 삼성그룹 바이오 사업을 일군 인물을 그룹 신사업 발굴 조직 수장으로 내세우면서다. 최근 이 회장이 사법 리스크를 해소하면서 대규모 인수합병(M&A)에 대한 기대감도 나오는 모습이다. 그룹 내 매출 규모 미미하지만 성장성·수익성은 톱…올해도 실적 경신 예고 7일 금융감독원에 따르면 삼성 주요 11개 계열사의 지난해 매출은 396조232억원으로 전년보다 6.8% 증가했다. 금융 계열사 5곳과 아직 실적을 발표하지 않은 삼성중공업을 제외한 삼성전자·삼성바이오로직스·삼성물산·삼성SDI·삼성전기·삼성SDS·삼성엔지니어링·에스원·제일기획·호텔신라·멀티캠퍼스 등의 잠정 실적을 집계한 결과다. 이들 계열사 가운데 눈에 띄는 곳은 위탁개발생산(CDMO)와 바이오시밀러 사업을 영위하는 삼성바이오로직스다. 지난해 삼성바이오로직스 연결기준 매출은 4조5473억원으로 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 전년 대비 매출 증가율은 23.1%로 계열사 11곳 중 가장 높았다. 내실을 봐도 삼성바이오로직스의 활약이 돋보였다. 같은 기간 삼성바이오로직스 영업이익은 1조3201억원으로 11개 계열사 중 3위를 차지했다. 11곳 계열사 총 매출에서 삼성바이오로직스 매출이 차지하는 비중은 1.1%에 불과한 반면 영업이익은 상위권에 속하는 셈이다. 삼성바이오로직스의 영업이익 증가율은 18.5%로 계열사 11곳 중 삼성전자에 이어 2위를 기록했다. 삼성전자는 지난해 32조7300억원의 영업이익을 냈다. 영업이익 증가율이 398.4%에 달한다. 다만 삼성전자의 경우 2023년 실적 부진 기저효과가 크게 작용했다는 점을 고려하면 삼성바이오로직스 영업이익 성장세는 괄목할 만하다. 삼성바이오로직스는 영업이익률 측면에서도 압도적 1위다. 삼성바이오로직스의 지난해 영업이익률은 29.0%로 나타났다. 1000원어치 팔아 290원을 남겼다는 얘기다. 계열사 11곳 중 두 자릿수 영업이익률을 올린 멀티캠퍼스(11.0%)나 삼성전자(10.9%)와 비교해도 격차가 크다. 삼성바이오로직스는 올해 전망도 긍정적이다. 삼성바이오로직스는 이번 실적 발표와 함께 올해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 공시했다. 예상 매출 범위를 작년 매출보다 20~25% 증가한 수치로 제시, 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다. 삼성전자, 삼성SDI, 삼성물산 등 핵심 계열사들이 주력 사업에서 고전하고 있는 것과 대조적이다. 계열사 11곳 중 실적 전망치(가이던스)를 공시한 곳은 삼성엔지니어링, 삼성물산, 삼성바이오로직스 3곳인데, 이들 중 매출이 성장할 것이라고 제시한 곳은 삼성바이오로직스 뿐이다. 시장에서도 삼성바이오로직스는 성장성을 인정받고 있다. 4일 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 77조2238억원이다. 국내 시총 1위 삼성전자에 이어 삼성바이오로직스 시총이 계열사 11곳 가운데 두 번째로 크다. 2023년 말과 비교했을 때 시가총액이 증가한 계열사는 삼성바이오로직스가 유일하다. 제2 반도체 떠오른 바이오 사업, 그룹 지원 앞세워 성장 가속화 기대 신성장동력 발굴이 당면 과제로 떠오른 상황에서 바이오 사업이 삼성의 제2의 반도체 사업으로 부상했다는 평가다. 그동안 삼성바이오로직스가 CDMO와 바이오시밀러 사업을 통해 자금력과 기술력을 쌓은 데다 삼성이 종합병원 등 그룹 차원의 인프라까지 갖춘 만큼, 그룹이 바이오 사업을 육성에 더욱 속도를 낼 것이라는 분석이다. 삼성이 신약개발로 보폭을 넓힐 것이라는 관측도 나온다. 2010년 삼성이 바이오 분야에 진출하면서 택한 전략은 리스크 최소화다. 삼성바이오로직스의 CDMO는 타사 의약품을 대신 생산하는 사업이다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품의 복제약이다. 모두 불확실성이 낮으면서 안정적인 수익을 낸다는 공통점이 있다. 그러나 타사 제품에 의존하는 바이오의약품 CMO와 바이오시밀러 사업은 성장에 한계가 존재한다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우 복제약 특성상 개발할 수 있는 제품이 제한적인 데다 시장 경쟁이 나날이 치열해지는 추세다. 시간이 지날수록 연구개발(R&D) 투자 대비 수익률이 낮아지는 문제를 안고 있다. 고성장 고부가가치 신약개발에 뛰어들 수밖에 없는 이유다. 이 회장 입장에서도 바이오 사업은 중요하다. 이 회장은 그룹 바이오 사업 지배구조 최정점에 있다. '이 회장→삼성물산→삼성바이오로직스→삼성바이오에피스'로 이어지는 지배구조다. 이 회장은 삼성이 15년 전 5대 신수종사업을 선정할 당시 신사업 추진단과 유기적으로 소통하면서 바이오 사업에 깊게 관여 했다고 알려진다. 그룹 차원에서 바이오 사업에 힘을 실어주는 분위기도 감지된다. 삼성은 작년 11월 정기 사장단 인사에서 고한승 삼성바이오에피스 사장을 삼성전자 미래사업기획단 단장으로 임명했다. 미래사업기획단은 삼성전자가 2023년 11월 말 조직으로 그룹의 신사업 발굴을 맡고 있다. 고 사장은 삼성바이오에피스가 창립한 2012년 초대 대표이사로 선임돼 12년간 대표직을 맡았다. 그룹 바이오 사업 시발점인 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신으로 초기 삼성그룹의 바이오 사업 아이디어를 제시하고 기틀을 닦은 인물이다. 고 사장이 그룹 미래사업기획단의 수장을 맡으면서 그룹 내 바이오 사업 투자가 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 최근 이 회장이 사법 리스크를 해소한 데 따라 대규모 M&A 탄생 기대감도 커지는 모습이다. 이 회장은 부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의에 대해 1심에 이어 항소심에서도 무죄를 선고받았다. 2015년 삼성물산과 제일모직 합병 발표 후 기소된 지 4년 5개월 만에 항소심에서 무죄판결을 받은 것이다. 이 회장의 사법 리스크는 삼성 M&A의 발목을 잡은 가장 큰 요인으로 지목돼 왔다. 삼성이 단행한 대형 M&A는 2017년 하만 인수가 마지막이다. 오너가 구속될 가능성이 있는 상황에서 그룹이 대규모 M&A를 추진하기에 부담이 컸다는 시각이다. 이번 항소심 무죄 판결을 계기로 삼성의 대형 M&A가 급물살을 탈 것으로 예상된다. 바이오는 삼성이 M&A 추진 시 최우선 순위로 거론되는 영역이다. 현재 삼성은 펀드를 통해 유망 기술과 바이오텍에 간접적으로 투자하고 있다. 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 삼성 라이프사이언스펀드를 통해 총 8건의 투자를 집행했다. 지분 투자로 먼저 플랫폼 후보를 선별한 뒤 큰 폭의 사업 전략적 변화를 모색하겠다는 포석이다. 이달 기준 삼성라이프사이언스펀드는 총 2400억원 규모로 자금을 운용 중이다. 2021년 처음 조성한 1호 펀드에 이어 지난해 10월 2호 펀드를 추가로 조성하면서 규모를 키웠다. 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 금액은 공개되지 않았지만 그간 투자 목록을 보면 1호·2호 펀드 자금 대부분이 소진됐을 것으로 보인다. 신약 시장의 빠른 진입을 위해 삼성이 M&A를 활용해 신규 파이프라인 확보에 나설 것이라는 시나리오가 힘을 얻는다.