[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 품목 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다. 식품의약품안전처는 27일 경동제약의 '다파진에스엠서방정5/50/1000mg', 보령의 '트루디에스엠서방정5/50/1000mg', 휴온스의 '휴시글로엠서방정5/50/1000mg' 등 3개 품목을 허가 했다. 앞서 동구바이오제약은 12일 '시타플로진메트서방정5/50/1000mg'을 허가 받으면서 3월에만 4개 제약회사가 4개 품목을 추가했다. 경동, 보령, 휴온스, 동구바이오 등 4개 제약회사는 묶음품목으로 동구바이오가 위탁생산을 맡는 만큼 지속적으로 함께 허가가 이뤄지고 있다. 특히 이들 제약사들이 지난해 12월과 1월에 걸쳐 허가 받은 다파+시타+met 복합제 10/100/1000mg 용량은 이달부터 상한액 965원으로 급여가 적용된다. 4개 제약회사들의 다파+시타+met 복합제의 시타글립틴은 '염산염수화물'로 기존에 허가 받은 3제 복합제인 '인산염수화물염'과 달라 기존 최고가인 정당 965원을 받을 수 있었다. 당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다. DPP4는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다. 지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지고 있다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난 2023년 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 시작으로, 이들은 허가 3개월 만에 제품을 출시했다. 한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다. 대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다. 지난해 상반기 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국무조정실이 한약사 개설 약국에 대한 화상투약기 취급을 불허하면서 한약사단체가 반발하고 나섰다. 한약사 약국에 대해 화상투약기 설치를 가능케 해달라는 것인데, 실질적으로 이같은 주문이 받아들여지지 않을 가능성에 무게가 실리고 있다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 지난 달 27일과 28일 잇달아 입장문을 내어 국조실 결정에 유감의 뜻을 표명했다. 28일 한약사회는 "이번 결정은 직접적인 이해당사자인 한약사를 논의 과정에서 철저히 배제한 채, 특정 직능단체의 주장만을 반영해 이뤄진 것으로 전국 3500여 한약사의 자존심과 권익을 심각하게 훼손한 매우 유감스러운 결정"이라고 반발했다. 이어 "현행 약사법 제20조, 제44조, 제50조에 따르면 한약사는 약국을 개설할 수 있으며, 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 있고 의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있는 법적 권한을 가지고 있다"고 주장했다. 그러면서 "그럼에도 불구하고 신산업위원회가 특정 직능단체의 주장만을 반영한 것은 형식적으로나 내용적으로 모두 부적절한 결정"이라고 반발했다. 일반의약품은 그 정의상 오남용의 우려가 적고, 안정성이 확보된 의약품으로 관련한 전문 교육을 이수하고 법률적 자격을 갖춘 한약사가 취급하지 못할 이유가 없다는 것이다. 그러면서 "대한한약사회는 신산업규제위원회가 향후 화상투약기 관련 논의를 진행함에 있어, 직접적인 이해당사자인 한약사회 참여를 정중히 요청하는 바"라고 요구했다. 국무조정실의 한약사 약국 화상투약기 취급 불허 결정에 약사회는 '당연한 일'이라는 반응이다. 화상투약기를 통한 한약사의 일반약 취급이 현 제도권 내에서는 일단락되는 모습이기 때문이다. ◆"한약사 약국 설치" 법원서 잇단 고배= 한약사단체의 화상투약기 설치 요구는 이번이 처음이 아니다. 2022년 화상투약기 실증특례 부가조건의 책임주체과 고용관계가 '약국개설자(약사)'로 못박혀진 데 대해 한약사회의 반발이 시작됐다. 하지만 집행정지 신청과 본안소송인 '규제특례 처분 취소 소송'에서 모두 고배를 마셨다. 법원은 "신청인들에게 이 사건 처분의 취소를 구할 적격이 있다고 볼 수 없고, 이 사건 처분의 집행정지를 구할 신청인 적격 또한 인정되지 않는다"며 각하를 결정했다. 불이익 처분의 상대방은 직접 개인적 이익의 침해를 받은 자로서 원고적격이 인정되지만, 제3자가 해당 처분과 간접적·사실적·경제적인 이해관계를 가지는 데 불과한 경우에는 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정되지 않는다는 게 판단의 요지였다. ◆'규제샌드박스 신청'도 유야무야= 법적 대응과 함께 투트랙으로 한약사회는 별도 '규제샌드박스 신청'도 추진했다. 실증규제특례 주무부처인 과학기술정보통신부에 한약사 개설 약국 화상투약기 설치를 자체적으로 신청하고 운영에 나선다는 게 한약사회 복안이었다. 실제 한약사회는 설치 의사가 있는 회원 200여명의 신청 날인을 받아 별도 신청을 추진하기도 했다. 전체 한약사 약국이 약 800여곳인 점을 감안할 때 전체의 25%가 화상투약기 신청·설치에 대한 의사를 표현한 셈이었다. 한약사단체가 화상투약기에 관심을 갖는 이유는 한약사 개설 약국이 대학가나 지하철 역사, 기차역 등 유동인구가 많은 곳에 위치해 있어 처방전을 흡수하는 동네약국들 보다 더 큰 파급력이 있을 수 있다는 판단에서다. 하지만 실증특례 과정에서 규제부처인 복지부 등의 확답을 받지 못해 신청 자체가 유야무야 됐던 것으로 확인됐다. 실제 한약사의 피임약 취급 등과 관련해서는 복지부 장관 역시도 법을 벗어난 행위라고 판단했기 때문이다. 이번 국조실 신산업규제혁신위원회 역시 한약사 약국 설치 불허에 대해 "일반의약품 판매가 가능한 한약사의 업무(면허) 범위와 관련해 일반의약품의 한약제제 구분이 명확하지 않은 현 제도 및 관리체계 하에서 한약사에게는 의약품의 관리 권한 및 의무가 부여될 수 없다는 주장이 논의 과정에서 제기됐다"고 설명했다. 그러면서 "향후 제도화 과정에서 법령 정비 등을 통해 명확히 한 후 재논의 할 것을 전제로, 현 관리체계 하에서는 스마트 화상판매기를 한약사 개설 약국에 설치하는 것은 불허할 것을 권고하는 결정을 했다"고 밝혔다. 임채윤 회장은 "과기부, 복지부와 면담을 잡을 계획"이라면서 "화상투약기 설치·운영에 있어 한약사가 배제되는 문제에 대해 적극 대처해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 자문 변호사 출신 우재준 국민의힘 의원이 비대면진료 시범사업을 정식 제도화하는 의료법 개정안을 대표 발의한다. 의원급 의료기관에서만 비대면진료를 허용하되, 의료취약지 등 보건복지부가 정하는 경우에만 병원급 의료기관에서도 비대면진료를 시행할 수 있도록 규정한 게 우재준 의원안 뼈대다. 비대면진료 시행 시 초진과 재진 환자를 구분하지 않아 현행 시범사업과 마찬가지로 초진부터 대다수 질환에 대해 비대면진료를 막힘없이 전면 시행할 수 있게 열어뒀고, 닥터나우 등 중개 플랫폼에 대한 규제 조항은 '신고 의무' 외에는 법안에 담지 않은 것으로 확인됐다. 법안은 처방약 택배·퀵 배송 등 비대면진료 후 처방전에 기재된 약을 환자에게 전달하는 방식에 대해서도 규정하지 않았다. 28일 우 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안의 대표발의를 준비 중이다. 비대면진료 제도화 법안은 앞서 국민의힘 최보윤 의원이 22대 국회 최초로 대표 발의한 바 있다. 우 의원은 두 번째로 비대면진료 법안을 발의하게 될 것으로 보인다. ◆비대면진료 의료기관만 규정…플랫폼 규제는 빠져 법안은 의료법 제34조의 제목을 '원격의료'에서 '비대면협진'으로 손질하고 의료인과 의료인 간 환자 치료에 협력하는 행위를 비대면협진으로 정의했다. 나아가 의료법 제34조의2 비대면진료 조항을 신설해 비대면진료에 대한 법적 근거를 마련하는 방식으로 법안을 구성했다. 구체적으로 법안은 의사·치과의사·한의사가 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 건강·질병의 지속적 관찰, 상담, 진단, 처방을 할 수 있도록 명문화하고 이를 비대면진료로 명명했다. 비대면진료 시행 의사에 대한 준수 의무도 규정했는데, 의료기관을 비대면진료만 운영하지 못하게 해 대면진료와 비대면진료를 병행하도록 했다. 특히 마약류나 오·남용 우려 의약품 등 보건복지부 장관이 지정한 의약품은 비대면진료 때 처방하지 못하게 금지했다. 또 원칙적으로 비대면진료를 의원급 의료기관에서만 실시하도록 하고, 의료기관 이용이 제한되는 지역에 거주하는 환자 등 복지부령으로 정한 경우에만 병원도 비대면진료를 할 수 있게 했다. 의료취약지, 격오지 등 도서산간 지역 환자에 대해서만 병원 비대면진료를 신청할 수 있게 한 셈이다. 비대면진료를 중단·금지해야 하는 다섯 가지 기준도 법제화했다. 진단에 필요한 환자의 구체적 정보가 부족한 경우, 대면진료로만 실시할 수 있는 추가 검사가 필요한 경우, 비대면진료 환자가 본인이 아닌 것으로 의심되는 경우, 처방 제한 의약품의 처방이 필요한 경우, 이 밖에 대면진료가 필요해 복지부령으로 비대면진료를 제한한 경우가 그것이다. 비대면진료 때 발생한 의료사고 등에 대해서는 대면진료와 동일한 수준의 책임을 의사가 지도록 했고, 책임을 면할 수 있는 기준을 정했다. 환자가 비대면진료 시행 의사 지시를 따르지 않거나, 통신오류·환자 장비 결함이 있는 경우, 환자가 고의·중대 과실로 자신의 건강상태 등 진료에 필요한 정보를 제공하지 않은 경우, 비대면진료 시행 의사 과실을 인정할 명백한 근거가 없는 경우가 면책 기준이다. 비대면진료 시행 의사는 환자의 본인확인·진료비 청구·수납·기록 관리·보존·처방전 전송을 위해 애플리케이션 등 인터넷매체를 활용할 수 있게 했다. 이는 의사가 닥터나우 등 중개 플랫폼을 통해 환자에게 비대면진료를 실시할 수 있도록 명시하는 조항이다. 비대면진료시스템 운영자 즉, 중개 플랫폼은 대통령령에 따라 복지부 장관에게 신고하도록 했다. 이 밖에 비대면진료 실시와 활용 등에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 하위법령에 위임했다. 법안은 부칙에서 법 시행일을 '공포 후 1년'으로 정했다. ◆초·재진, 허용 지역 구분 없어 사실상 전면 허용 우 의원은 비대면진료 중개 플랫폼 국내 시장 점유율 1위로 알려진 닥터나우 자문 변호사로 활동한 이력이 있다. 지난 2021년 7월경 우 의원은 닥터나우 임원진과 함께 경기도약사회를 찾아 플랫폼 환자 조제 중단, 닥터나우 제휴 해지 등 내용을 담은 문자 메시지를 회원 약사들에게 발송한 것과 관련해 약사회 협조를 요청하기도 했었다. 이 점에서 우 의원은 중개 플랫폼 요구를 다수 반영한 법안을 제출할 것이란 관측이 우세했다. 법안은 현행 정부 시범사업이 의원부터 상급종합병원까지 초진·재진 구분없이 비대면진료를 허용하고 있는 점과 견줄 때 상급종병을 제외한 것을 빼면 사실상 허용 범위가 동등한 수준으로 보인다. 초진·재진 허용 환자 구분과 비대면진료 시행 지역 구분 등을 명문화하지 않아 전국에서 초진부터 비대면진료를 통해 질환을 진단받을 수 있고, 마약류 등 오·남용의약품을 제외한 모든 의약품을 처방받을 수 있기 때문이다. 중개 플랫폼이 해서는 안 되는 금기 사항에 대해서도 구체적인 법 조항을 신설하거나 명기하지 않았다. '비대면진료시스템을 운영하려는 자는 대통령령으로 정한 바에 따라 복지부장관에게 신고해야 한다'는 문구 한 줄이 중개 플랫폼과 직결되는 조항이다. 중개 플랫폼들의 숙원으로 꼽히는 비대면진료 처방약 환자 배송에 대해서도 규정하지 않았다. 비대면진료 처방약 배송은 이후 발의될 입법안에 담길 가능성이 있고, 법안심사 과정에서 논의 가능성이 충분히 열려 있는 만큼 추후 쟁점이 될 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 국무조정실 신산업규제혁신위원회의 화상투약기, 수의사 인체용의약품 직접구매에 대한 실증특례권고안 도출에 반발하고 나섰다. 약사회는 위원회가 전문가 단체인 약사회와 주무부처인 보건복지부의 의견을 무시하고 이번 결정을 내렸다며 강경 대응을 예고했다. 약사회는 28일 성명을 내어 “지난 25일 진행된 신산업규제혁신위원회 규제샌드박스 이견조정 회의의 일방적이고 강압적 진행 방식에 깊은 유감을 표명한다”며 “절차적 정당성이 결여된 회의에서 도출된 권고안에 대해 원점부터 전면 검토하라”고 촉구했다. 약사회는 “앞선 회의는 오직 위원회 질문에 대한 답변만을 요구할 뿐 전문가단체인 약사회는 의견을 개진할 기회마저 박탈당하고 무시당했다. 이는 전문가의 정당한 참여권을 침해한 행위”라며 “주무부처인 복지부 의견마저 회피하며 횡포를 부린데 대해 국조실의 역할과 공정성에 심각한 문제를 제기할 수밖에 없다”고 주장했다. 이어 “관련 실증특례 안건에 대한 전면 재거토와 실질적 의견수렴 절차의 즉각적인 재개를 강력히 요구한다”면서 “보건의료정책에 대한 이해와 임상경험, 의약품에 대한 전문지식 없이 졸속으로 진행된 이번 결정으로 의약품의 안전한 사용, 관리와 국민건강이 훼손될 것임은 자명하다. 권고안 철회를 정부에 강력 촉구한다”고 덧붙였다. 약사회는 효능군 확대 등이 권고된 화상투약기 실증특례 건에 대해 “지난 2년 실증사업 기간 이용률과 판매실적이 매우 낮아 국민편익에 부합함을 전혀 증명하지 못했다”며 “영상통화와 자판기를 합친 기술의 낮은 혁신성을 차치하더라도 사업성이 떨어지고 편익 증가도 없는 이 사업을 지속할 이유는 없다”고 주장했다. 이어 “약국 외 격오지에 설치하란 권고는 보건의료정책에 대한 이해와 사업성에 대한 판단력 부족을 증명하는 것”이라며 “‘대면 원칙’과 ‘약국’이라는 의약품의 유통과 사용의 관리를 위한 최소한의 안전장치를 훼손하면서 이 사업을 추진하려는 저의가 의심스럽다”고 말했다. 약사회는 또 “해외에서도 매우 까다롭게 관리되는 경구용피임제, 수면유도제 등을 포함 회사의 경제적 이익을 위해 대폭 확대하는 모습에서 임상적 경험과 약학 지식이 없는 위원회의 명확한 한계를 확인할 수 있다”면서 “취약시간대 국민의 의약품 접근성 보장뿐만 아니라 사회적 안전망으로써 바람직하고 효과적인 정책 대안은 공공심야약국의 확충”이라고 강조했다. 약사회는 화상투약기와 함께 위원회가 이번에 권고안을 확정한 수의사의 인체용약 직접 구매 특례에 대해서도 우려를 표명했다. 약사회는 “인체용약 취급 및 사용 관련 문제에 대해서도 약사회는 정부, 국회와 공조해 법과 제도를 통해 해결해 나가야 한다는 입장을 견지해왔다”면서 “이번 반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례 부여 권고안은 이런 과정과 정면 배치되는 내용으로 강력한 반대 입장을 표명하는 바”라고 밝혔다. 이어 “앞선 회의에서 수의사회조차 인체용약 사용내역 전산보고는 받아들일 수 없단 입장을 분명히 밝혔음에도 위원회는 이행 가능성조차 없는 ‘전산보고’를 전제로 실증특례를 강행하겠단 권고안을 발표했다”면ㅅ “실현 가능성도 없는 조건을 내세워 신설된 위원회 존재 이유를 입증하려는 실적쌓기 중심의 졸속 행정으로 밖에 볼 수 없다”고 했다. 약사회는 “해당 권고안을 원천적 반대하고 어떤 방식으로도 수용하지 않을 것임을 분명히 밝히며 향후 유사한 회의에서 이처럼 형식적 절차와 일방적 결정이 반복될 경우 모든 수단을 동원해 강력 대응할 것”이라며 “국민건강은 결코 실증이란 이름 아래 실험 대상이 돼서는 안 된다. 약사회는 국민 생명과 약물 안전을 지키는 마지막 보루로서 의약품 관리체계를 무너뜨리는 어떤 시도에도 끝까지 맞서 싸울 것”이라고 천명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약은 CATU(중국기술창업협회, API분과)가 주관한 온라인 컨퍼런스에 참여해 한중 API 협력 방안을 논의했다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 CATU 측의 요청으로 진행된 회의는 중국 API 제조 기업들이 바라보는 한국 API 시장 접근 방법을 공유하고자 마련됐다. 다산제약의 합성연구소, 개발본부 및 중국사업본부 본부장, CATU 관계자 등이 참여했다. 중국 CATU 관계자는 "중국 API 제조사 입장에서는 최근 발효된 한국 식약처의 GMP 실사제도 개선방향에 따라 한-중 간의 제도 차이(중국 GMP 인증 제도 취소)로 인해 KDMF 등록에 장벽이 생겼다"고 말했다. 이에 다산제약 합성연구소 이주철 소장은 "중국 제조사가 한국에 특화된 개량 신약과 다국적 임상을 진행하는 신약을 중간체로 수출하고 한국에서는 이를 이용한 API 제조 및 DMF 등록을 통해 한-중이 협력할 수 있을 것"이라고 답했다. 현재 한국의 블록버스터급 신약이 중국 시장에 진출하고 있다. 이에 중국 API 제조소는 한국 시장에 대한 관심이 커지고 있다. 이를 반영해 다산제약은 API 제조소를 직접 보유하지 않은 채 자사 제제 관련한 API를 등록한 사례를 성공 사례로 소개했다. 또 한국 제약사 신약에 대한 제네릭 개발 및 퍼스트 제네릭 개발 용도의 API 진행상황을 공유했다. 다산제약 개발본부장 류호준 이사는 "한국이 API 시장 크기로는 크지 않지만, 한국을 거점으로 중국의 중간체를 이용해 한국 시장 이외에 일본, 유럽 등 선진국 시장으로 진출할 수 있는 기회를 마련하겠다. 한국과 중국과의 제도 차이로 인해 중국 제조사 입장에서 믿을 수 있는 회사를 통한 한-중간 장기 협력 프로젝트를 진행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 28일 성명을 내어 국무조정실 산하 신산업규제혁신위원회의 화상투약기 품목 확대 권고 결정에 반대 입장을 분명히 했다. 시약사회는 “신산업규제혁신위원회는 화상투약기 취급 가능 품목을 기존 11개 약효군에서 24개 약효군으로 확대하도록 권고했다”며 “이로 인해 소화제, 피임약, 수면유도제, 외피용제 등 환자의 상태를 면밀히 고려해야 하는 의약품까지 기계를 통해 판매되는 위험한 상황이 초래됐다”고 주장했다. 이어 “서울시약사회는 이번 조치가 공중보건 체계를 심각하게 훼손하고, 약사 전문성을 약화시키며 국민의 복약 안전성을 현저히 저하시킬 것임을 엄중히 경고”한다고 밝혔다. 시약사회는 이번 품목 확대 추진에 대해 특정 기업 이익을 위한 졸속 행정으로 규정하고 국민건강을 고려하지 않은 정책 추진이라고 주장했다. 약사회는 또 화상투약기 실증특례에 대해 약사법을 위배하는 불법적 운영 구조라고 지적하며 직접 복약상담의 법적 취지를 심각히 훼손해 의약품 안전 사용 원칙을 무너뜨린다고도 밝혔다. 이어 이번에 추가된 13개 약효군의 경우 약사의 복약상담이 필수적인 전문성이 요구되는 의약품인 점을 강조하며 이번 제도 시행이 오남용 위험 의약품의 무분별한 판매를 가져올 수 있다고 경고했다. 약사회는 또 “약국 접근성을 개선한다는 명부을 내세우고 있지만 본질적으로 국민건강보다 특정 업체 이익을 보호하기 위한 조치에 불과하다”면서 “우리 지부는 이번 화투기 품목 확대, 농어촌 지역 설치 권고를 즉각 철회할 것을 요구한다. 이 정책을 좌시하지 않을 것이며 모든 수단을 동원해 강력 대응할 것”이라고 강조했다. 이어 “정부는 기업 이익을 위한 무분별한 정책 추진을 즉각 중단하고, 국민이 신뢰할 수 있는 안전한 약료 시스템을 구축하는 데 집중하라”고 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 조승래 더불어민주당 수석대변인과 정책간담회를 갖고 약사-한약사 업무 정립 등을 주문했다. 시약사회는 조 수석대변인과 가진 간담회에서 ▲약사-한약사 업무 정립을 통한 국민건강권 보호 ▲국민건강권 확보를 위한 품절의약품 해소 ▲성분명 처방 제도화와 동일성분 조제 간소화 ▲비대면 진료·약 배송 저지 ▲장기처방의약품 처방전 재사용(리필제) 도입 ▲정부 주도 공적전자처방전 제도화 등을 설명하고 공감을 이끌어냈다. 차용일 회장은 "1200여명의 대전시약사회원들과 건강하고 행복한 대전시민 복지에 최선을 다하겠다"며 "약사 정책에 꾸준한 관심을 가져달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 실증특례의 2년 추가 연장이 확정됐다. 규제샌드박스 신청기업인 쓰리알코리아는 2023년 3월 30일부터 2년간의 실증에 이어, 2025년 3월 30일부터 2027년 3월 29일까지 2년간 실증 기회를 부여받게 됐다. 국무조정실이 신산업규제혁신위원회를 열어 취급 품목 확대를 권고한 데 이어 과학기술정보통신부 규제샌드박스 실증특례 기간 연장까지 10년 넘게 지지부진하던 화상투약기 이슈가 급물살을 타고 있다. 과학기술정보통신부는 28일 제40차 ICT 규제샌드박스 신기술·서비스 심의위원회를 열고 화상투약기 실증특례 유효기간 연장을 의결했다. 과기부는 "일반의약품 스마트 화상투약기 실증특례 과제 유효기간을 2년 연장하는 안이 의결됐다"면서 "정보통신융합법에 따른 이번 결정을 통해 신청기업이 더 많은 실증데이터를 확보해 볼 수 있게 됨으로써, 추후 법령정비 논의시 실제 데이터를 바탕으로 한 신중검토가 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 과기부는 화상투약기 관련 이슈에 대해 약사회는 물론 규제부처인 보건복지부가 반대 입장을 견지하고 있다는 부분을 반영해 이날 회의에 복지부 약무정책과를 배석해 의견을 개진할 수 있도록 한 것으로 전해졌다. 복지부가 품목 확대 관련 의견 제출에서 '불필요한 사회적 갈등 초래 가능성을 고려할 때 화상투약기 약효군 확대는 물론 실증특례 연장도 신중하게 검토해야 한다'는 입장을 밝혔기 때문이다. 복지부는 제출된 의견에서 품목 확대와 규제샌드박스 기간 연장 모두에 대해 보수적으로 접근해야 한다며, 그 이유로 특례기간 운영 실적이 저조했던 점과 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생한 점 등을 꼽은 바 있기 때문이다. 과기부 관계자는 "실증 이후 1회에 한해 자동 연장하는 게 보통이지만, 화상투약기의 경우 성과평가가 필요하다는 의견이 있어 심의위원회를 열어 연장 여부를 의결하게 됐다"고 설명했다. 4년간의 실증 이후에는 데이터를 토대로 신청 기업이 법령 정비 등을 요청할 수 있다. 한편 2022년 6월 화상투약기 조건부 설치에 대해 과기부는 "약국 앞에 설치된 일반의약품 화상판매기를 통해 약사와 화상 통화로 상담 및 복약지도 후 일반의약품을 구매할 수 있는 스마트 판매기로, 약국이 운영하지 않는 시간에도 전문약사와 상담을 통해 일반의약품 구매가 가능한 기대효과를 볼 수 있을 것"이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 세포교정의약학회(회장 백경신 약학박사)는 최근 CELLMED(셀메드) 학술지 최신호에 국내 약사 3인의 세포교정영양요법(OCNT) 연구 논문을 게재했다고 밝혔다. OCNT는 천연물 기반 영양소를 활용해 세포 기능을 회복하고 증상을 완화하는 데 중점을 둔 방식으로, 다양한 임상 사례를 통해 그 효과를 보고한 바 있다. OCNT는 증상 완화를 목적으로 하는 대증요법과는 다른 접근 방식을 취한다. 각 개인의 건강 상태와 생활 환경 등을 고려해 세포 체계를 바로잡고, 오직 한 사람만을 위한 근본적인 질환의 개선 방식을 제시한다. 이번 셀메드 최신호에서는 OCNT를 통해 항문 질환, 신장 기능 저하, 코로나 후유증 등 다양한 질환을 개선한 사례자들의 회복 과정이 담겨 있다. 조종빈 셀메드화순종로약국 약사는 60대 여성에게 OCNT를 적용한 사례를 소개했다. 세 번의 내·외치핵 제거술을 받을 정도로 치핵이 빈번하게 발생했던 이 여성은 항문 주위 자극, 고름, 통증으로 고생하며 항문 주위에 농양과 치루가 발생해 치루 절개술까지 받은 병력이 있었다. 조 약사는 지속적인 항문 질환으로 수면까지 방해받던 그녀에게 안토시아닌, 콜라겐, 산조인추출물 등의 영양소를 처방해 그녀의 증상 개선을 도왔다. 안토시아닌은 활성산소로 인한 세포 손상을 방지하고 항염증에 기여하며, 콜라겐은 피부 재생에 효과적이다. 산조인추출물은 멜라토닌 농도를 증가시켜 숙면을 돕는 성분이다. 그녀는 조 약사에게 “OCNT를 시작한 지 두 달 만에 고름과 같은 분비물이 눈에 띄게 감소했고, 통증과 자극이 현저히 줄어들었다”고 전했다. 조 약사는 "해당 사례자는 오랜 항문 질환으로 일상생활에서 상당한 불편함을 겪고 있었으나 OCNT를 병행한 지 약 5개월이 지나자 항문 질환뿐만 아니라 신체 건강이 전반적으로 개선돼 만족도가 높았다"고 설명했다. 또 다른 사례는 최연 한샘약국 약사가 만난 30대 남성 환자였다. 이 환자는 신장 기능 지표인 사구체 여과율(GFR)과 혈액요소질소(BUN)의 비정상 수치를 보였고, 신장 기능 저하가 가속화되고 있었다. 환자는 당뇨나 고혈압 등의 기저질환이 없고 특별한 약물을 복용하는 것도 아니었지만, 신장 손상이 서서히 진행돼 근심이 가득한 상태였다. 최 약사는 이 남성에게 리놀레산과 타우린 등을 중심으로 한 OCNT 제품을 처방해 신장 기능 회복을 도왔다. 리놀레산은 세포막의 인지질 형성에 기여하고, 프로스타글란딘 생성을 촉진해 신장 기능 개선에 도움을 준다. 타우린은 세포막을 안정시키고 체내 삼투압을 조절해 신장 혈류를 원활하게 하며, 신장 세포 회복에 효과적인 성분이다. OCNT 적용 후, 남성의 GFR과 BUN 수치는 정상 수치에 근접할 정도로 회복됐다. 그는 최 약사에게 “지속적으로 관리하면 신장 기능이 정상으로 회복될 수 있을 것”이라는 의사의 소견을 전해왔다. 박정미 메디팜비타민약국 약사를 찾아온 80대 여성은 코로나 완치 후에도 기침, 가래, 흉부 불편감, 호흡곤란 등의 증상에 시달리고 있다고 했다. 꾸준히 병원 진료를 받고 처방약을 복용했으나 증상이 호전되지 않았던 그녀에게 박 약사는 OCNT를 병행해볼 것을 권했다. 박 약사는 “항산화, 면역 활성, 혈류 순환을 개선하는 데 도움을 주는 안토시아닌과 면역 반응 조절에 기여하는 아연과 셀레늄, 면역 활성과 항암 치료 중 컨디션 회복에 도움을 주는 버섯 다당체, 항산화 기능을 돕는 알로에 다당체, 홍삼, 전칠삼 다당체 등을 고루 처방해 고령의 사례자가 기력을 되찾을 수 있기를 바랐다”며 “OCNT를 통해 코로나 후유증으로 인한 기침, 가래, 흉통 등의 증상이 유의미하게 개선됐고, 수면의 질도 향상되어 건강을 되찾은 뜻깊은 사례였다”고 말했다. 백경신 세포교정의약학회 회장은 "각 사례에서 OCNT가 보여준 효과는 맞춤형 접근을 통해 얻어진 결과로, 각 질환에 맞춘 치료 전략이 중요한 역할을 했음을 의미한다"며, "세포교정영양요법을 시작하고자 하는 사람들은 가까운 약국을 방문해 상담을 받고, 자신의 증상에 맞는 적절한 치료 방법을 찾는 것이 중요하다"고 덧붙였다. 세포교정의약학회는 2010년에 설립돼 현재 약 2800명의 약사들이 회원으로 활동하고 있다. 이들은 지금까지 CELLMED 학술지에 116건 이상의 임상 사례를 게재하는 등, 천연물 기반 영양소를 활용한 세포 기능 회복, 증상 완화에 관한 연구를 지속적으로 이어가고 있다. 관련 논문은 학술지 공식 홈페이지(https://www.e-compa.org)에서 확인할 수 있다.