[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 숙명여자대학교 약학대학 학생들에게 장학금을 수여했다. 구약사회는 15일 오후 12시 숙명약대 학장실에서 2·5·6학년 학생 3명에게 장학증서와 장학금 각 100만원을 각각 전달했다. 전달식에는 정창훈 회장과 이병난 감사, 최홍림·이정현 부회장이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에 지사를 둔 해외 글로벌 제약사들이 조기 대선 정국 속 중증·희귀질환 치료제의 '급여 등재 불평등' 문제 해결과 '적응증별 약가 제도' 도입의 공약 채택을 촉구하는 분위기다. 우리나라 정부가 적응증별 약가 제도와 관련해 여러가지 발생할 수 있는 애로점이 있는 만큼 중장기 검토가 필요하다는 입장을 고수중인 상황에서 글로벌 제약사들은 국회 토론회에서 쟁점을 둘러싼 사회적 의견을 취합하는 움직임에 나섰다. 15일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 서미화 더불어민주당 의원과 글로벌 제약사들은 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 개최를 준비중이다. 항암제 등 중증·난치질환 치료 패러다음을 바꾸는 혁신신약이 우리나라에서 건강보험 등재되는 비율이 22%에 불과해 환자들이 제 때 치료제를 투약받지 못하는 문제를 수면위로 올리겠다는 취지다. 특히 해당 토론회에서는 신약 급여 확대를 위해 적응증별 약가 제도를 국내 도입하기 위한 방안까지 논의한다. 적응증별 약가 제도 도입은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부를 비롯한 건보정부기관에 시범사업을 요청한 이슈다. 위험분담제(RSA) 적용 의약품들의 '적응증 가중 평균가'와 '적응증별 환급률 차등 적용' 방식의 시범사업을 정부 차원에서 추진해달라는 요구였다. 이어 KRPIA는 조기 대선 국면에서 민주당과 국민의힘 등 각 정당별 후보 캠프에 적응증별 약가 제도 실시를 통한 환자 치료 기회 확대 정책을 제안할 것으로 알려졌다. 이탈리아, 프랑스, 스위스 등 일부 해외 국가에서 복수 적응증을 보유한 의약품에 대해 적응증 별 치료제적 가치를 따로 판단해 보험약가를 달리 산정하거나 환급 시 차등 할인해주는 정책을 시행중인 점을 토대로 환자 의약품 접근성 강화 공약으로 채택해달라는 요구다. 이는 이달 말 개최를 앞둔 국회 토론회와 맥을 같이 하는 대선 정책공약 제안이다. 다만 복지부는 적응증별 약가제도에 대해 장기적인 관점에서 신중하게 검토해야 한다는 입장을 내놓은 바 있다. 제도 도입 취지에는 공감하지만 재정 영향 분석, 법적 근거 마련, 청구·정산 시스템 등 인프라 구축, 일부 환자의 편법·왜곡 처방 현상 방지책 마련 등이 선행돼야 하므로 중장기 논의가 필요하다는 게 복지부 의견이다. 토론회를 준비중인 의원실은 "혁신신약 불평등성 해소·규제개선 토론회에서 건보등재 후 급여기준 확대 때 처리 기간이 장기화하는 문제와 허가 적응증 안에서 발생하는 급여지급 지연 문제 해결책을 모색한다"며 "환자 간 발생하는 치료 불평등성 관점에서 규제개선 정책 과제를 점검할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사들이 만든 마약퇴치운본부의 기타 공공기관 지정에 따른 여진이 지속되고 있다. 대한약사회가 식품의약품안전처에 협의체 구성 등을 제안하고 나섰지만 크고 작은 잡음이 쉽게 가라앉을 기미를 보이지 않고 있다. 15일 마퇴본부 지부 관계자들에 따르면 올해 지자체 예산 사업 지속 여부를 두고 갈등을 빚거나 운영 과정에서 어려움을 겪는 등의 문제가 발생하고 있다. 마퇴본부는 지난해 기타공공기관으로 지정된 후 지부들이 중앙 정부 예산 사업에만 집중해 줄 것을 권고한 것으로 알려졌다. 기타공공기관 지정 이후 정부 예산이 150억원대로 증액되면서 본부와 각 지부의 마약 예방교육, 재활 관련 사업이 증가했기 때문이다. 하지만 지부들로서는 기존에 해 왔던 지자체 협력 사업을 무시할 수 없는 형편이다. 그간 지자체와 협력하며 자체적으로 예산 사업을 만들고 유지해 왔기 때문이다. 지부들에 따르면 당장 마퇴본부의 기타공공기관 지정 이후 기존 지부에서 일했던 인력까지 본부 소속으로 편입된 만큼 당장 지부가 자체적으로 지자체 예산을 받아 진행하는 사업의 경우 인력 배정이 쉽지 않은 상황이 됐다. 이에 일부 마퇴본부 지부에서는 본부는 물론이고 지역 약사회와도 갈등을 겪고 있다. 마퇴 지부 예산이나 인력 배정 등에 있어 정리가 쉽지 않기 때문이다. 한 지부 관계자는 “마퇴본부가 기타공공기관으로 지정되면서 마퇴 지부 인력도 본부가 직접 선발하거나 기존 인력도 본부 소속으로 편입된 상황”이라며 “본부에서 내려온 정부 예산 사업에 집중되다 보니 기존 지부들이 해 왔던 지자체 예산 사업은 인력 배정이 쉽지 않은 형편이다. 일부 지부는 따로 인력을 보강했지만 해당 인력의 인건비 책정도 애매한 상황”이라고 말했다. 또 다른 지부 관계자는 “식약처에서는 지부가 진행하는 자체 사업을 막지 않았다고 말하지만 현 상황은 사실상 지부에 사업을 하지 못하게 하는 구조”라며 “식약처나 마퇴본부가 제대로 가르마를 타지 않다보니 지부에서는 계속 갈등이 발생하는 형편”이라고 토로했다. “갈등 끝내자”…오유경 식약처장에 ‘4자 협의체’ 제안한 약사회 지부들과 마퇴본부, 식약처와의 갈등이 지속되면서 대한약사회는 식약처에 4자 협의체 구성을 제안하고 나섰다. 식약처와 대한약사회, 마퇴본부와 마퇴본부 지부장들이 참여하는 논의 기구를 마련하자는 것이다. 권영희 회장은 지난 10일 오유경 식약처장을 만난 자리에서 약사 정책 건의서를 전달하는 한편, 약사 현안 중 하나로 마퇴본부와 지부 운영 방향에 대해 언급했다. 이 자리에는 마퇴본부 지부장들을 대표해 최종석 경남약사회장도 참석했다. 약사회는 오 처장에게 식약처와 마퇴본부, 약사회, 마퇴본부 지부들이 참여하는 4자 협의체 구성을 제안한 것으로 알려졌다. 지부들로서는 당장 올해 지자체로부터 예산을 받아 진행하는 사업을 지속해야 할지, 지속한다면 현 구조에서 어떻게 사업을 진행할 지를 당장 식약처, 마퇴본부와 협의해야 할 과제로 남았다. 최종석 경남약사회장(마퇴본부 경남지부장)은 “지부가 진행하는 지자체 협력 사업은 지부를 넘어 마퇴본부 근간이자 상징성이 있는 부분”이라며 “마퇴본부가 기타공공기관이 지정됐다는 이유로 이런 사업을 중단하라는 것은 문제가 있다”고 말했다. 최 회장은 “지부들의 지자체 사업 문제 이외 마퇴본부 정관개정 문제도 당면해 있다. 당장 식약처와 본부, 약사회, 지부들이 의견이 원활하게 협의되지 않는 상황이다 보니 다 같이 모여 논의할 수 있는 창구가 필요하다고 보고 있다”며 “이에 약사회 차원에서 식약처에 협의체 구성을 제안했다. 답을 기다리고 있는 상황”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 역대 최대 규모의 둔촌주공 재건축 지역 단지내 상가에 한약사 약국 개설 움직임에 대해 지역 약사들이 예의주시하고 있다. 올림픽파크포레온 상가인 '포레온스테이션5'와 '포레온스테이션9' 처방·조제와 일반약 판매를 염두에 둔 움직임으로 풀이되는데, 상가가 지하철과 연결되는 점을 감안해 지하철 역사 내 상가를 공략한 것으로 파악된다. 포레온스테이션5 상가와 연결되는 둔촌동역, 포레온스테이션9 상가와 연결되는 둔촌오륜역 내 약국개설을 각각 시도하고 있는 것으로 보여진다. 특히 둔촌동역과 연결되는 포레온스테이션5에는 이미 15개 약국이 개설을 완료하고 영업에 돌입한 상황인 만큼 상가 내 입점 약국들의 관심도 크다. 관련한 문제가 공론화된 것은 서울에서 약국을 운영 중인 한약사가 약사와 한약사에 대한 구인에 나섰기 때문이다. 지역 약사회 관계자는 "약국을 운영 중인 한약사가 약사와 한약사를 구인하고 있다는 회원 약국가 제보가 있었다. 둔촌동 약국에서 근무할 약사를 모신다는 글과 둔촌오륜역 약국에서 근무할 한약사를 모신다는 글이 각각 올라온 것으로 확인됐다"면서 "현장을 살펴보고 약국 개설 움직임이 있는지 등을 우선 파악했다"고 밝혔다. 데일리팜이 지하철 역사 내 입찰 정보를 확인한 결과 둔촌오륜역의 경우 상가 입찰이 진행 중에 있었다. 크기는 36.5㎥(약 11평)으로, 오는 24일까지 입찰이 진행될 예정이다. 최고가 방식 일반경쟁인데, 입찰금액은 5년 총액 1억2940만원으로, 월 215만원 수준이다. 둔촌동역은 아직까지 입찰 상가 등 움직임은 없는 상황이다. 지역 보건소 관계자는 "아직까지 개설신청 등 관련한 문의는 없다"고 말했다. 지역 약사회 관계자 역시 "보건소 확인 결과 아직까지 개설신청 등 움직임은 없는 것으로 파악됐다"며 "다만 구인글이 올라오고, 입찰이 진행 중인 만큼 상황에 따라 대응해 나갈 방침이다. 회원 약국들과도 관련한 상황을 공유할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 폐섬유증 신약 임상에서 고배를 마셨다. 해당 신약은 회사가 6년 전 글로벌 빅파마에 1조원대로 기술수출했다가 잠재적 독성 문제로 권리를 반환받은 물질이다. 이후 브릿지바이오는 추가 연구를 통해 자체적으로 개발해왔으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 15일 금융감독원에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 14일 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다. BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 총 129명의 환자가 참여했다. 연구 결과 FVC 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다. IPF는 알 수 없는 이유로 섬유 조직이 과도하게 생성되면서 폐가 딱딱하게 굳어가는 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환이다. 2023년 기준 전 세계 IPF 환자 수는 약 30만명에서 50만명으로 추정된다. 이 중 미국에만 약 10만명 이상 환자가 있는 것으로 알려진다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 IPF 치료제는 베링거인겔하임의 '오페브'(성분명 닌테다닙)와 로슈의 '에스브리엣'(성분명 퍼페니돈) 2개 품목밖에 없다 각각 2023년 매출이 7억7000만달러와 37억달러에 달한다. 다만 두 약물 모두 폐기능 저하를 늦출 뿐, 근본적인 치료 가능성이 낮아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. BBT-877은 오토택신 저해제다. 오토택신은 우리 몸에서 지방 신호물질로 알려진 리소포스파티드산(LPA)을 생성하는 일종의 효소 단백질이다. LPA가 몸에서 과도하게 만들어지면 섬유화가 진행된다. BBT-877는 오토택신을 선택적으로 저해해 섬유화를 막는 효과를 낸다. 앞서 브릿지바이오는 2017년 5월 리가켐바이오로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 획득했다. 브릿지바이오는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 20억원을 포함해 총 300억원에 BBT-877의 권리를 도입했다. 계약에는 브릿지바이오가 기술수출을 달성할 경우 이후 개발·판매 과정에서 단계별로 발생하는 모든 수익 중 45%를 리가켐바이오와 배분하는 조건이 달렸다. 브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 BBT-877을 최대 1조5000억원 규모로 기술수출했다. 임상 1상 단계의 BBT-877을 넘기면서 업프론트와 단계별 기술료(단기 마일스톤)으로 약 600억원을 받았다. 2019년 말 BBT-877 임상 1상 완료에 따라 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 리가켐바이오에 지급했다. 그러나 이듬해인 2020년 베링거인겔하임은 잠재적 독성 문제로 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 추가 실험에서 독성 문제가 고농도 약물 처리에 따른 것으로 판단, 자체적으로 후보물질을 개발하기로 결정했다. BBT-877 원개발사 리가켐바이오는 2021년 초 제3자배정 방식 유상증자를 통해 브릿지바이오에 50억원 규모 자금을 지원하면서 개발 지속에 힘을 보탰다. 브릿지바이오는 2022년 5월 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증할 수 있는 추가 자료를 FDA에 모두 제출했다고 밝혔다. 회사가 제출한 자료에는 약물 복용 후 DNA 손상 원인이 약물 자체의 유전 독성에 의한 직접적인 손상이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 간접적인 손상에 있다는 혜성분석 실험 결과가 포함됐다. 이후 브릿지바이오는 2022년 7월 FDA로부터 BBT-877 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작했다. 브릿지바이오는 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등에서 임상을 진행해 왔다. 브릿지바이오는 올 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정돼 BBT-877 최신 임상 2상 진행 현황을 공개한 바 있다. 또 브릿지바이오는 JPM에서 1000명 이상 IPF 환자를 대상으로 52주간 투약하는 BBT-877 임상 3상 연구 계획과 기술수출 계획 등을 구체적으로 공개했다. 당시 브릿지바이오 측은 "지난 12월 말 기준 BBT-877 치료군과 위약군 105명 피험자에서 확인된 FVC 전체 평균 변화값은 투약 24주 후 측정 기준 -44.3mL로, 기존 경쟁 약물 임상들에서의 위약군 피험자들이 보인 폐활량 감소폭(약 -104 ~ -134mL)을 고려했을 때 BBT-877 투약군 피험자의 폐기능 회복 가능성이 기대된다"고 했다. 또 회사 측은 "이번 JPM 행사에서 다수 글로벌 빅파마와 BBT-877 기술수출 계약 타진을 위한 구체적 협의도 진행했다"면서 "현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업과 기밀유지협약(CDA)을 체결했고 JPM 현장에서 BBT-877 향후 임상 계획 등을 기반으로 기술거래 방식 및 세부 일정 등 구체적인 사항을 논의했다"고도 덧붙였다. 이정규 브릿지바이오 대표는 15일 온라인 기업설명회를 통해 그동안 예측한 BBT-877 탑라인 데이터와 최종 탑라인 데이터 간 차이가 발생한 이유에 대해 "이전에는 116명의 FVC 수치의 전체 평균만을 단순 계산해서 보여준 것인데 이번 공시에 나온 탑라인 수치는 반복측정 혼합모델(MMRM) 통계 방식을 통해 분석한 것"이라고 설명했다. 이 대표는 "MMRM 통계 모델에는 기저 FVC 수치, 나이, 성별 등 인체 특성, 측정값이 빠진 환자까지 고려해서 수치를 보정한다"면서 "이런 보정 작업을 하면, 실제보다 변화량이 더 크게 나타날 수도 있고 이 같은 통계처리 모델 때문에 나오는 수치의 차이가 있다는 걸 이해해달라"고 했다. 이번 임상 결과로 브릿지바이오의 BBT-877 임상 3상과 기술수출 계획에 차질이 생기게 됐다. 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석, 바이오마커 결과와 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자 데이터를 면밀히 검토할 예정이다. 이를 바탕으로 향후 임상 개발과 사업 전략을 재수립하겠다는 계획도 내놨다. 향후 계획과 관련 이 대표는 "현재는 BBT-877 탑라인만 받은 상황이라 전체 데이터를 받은 뒤 추가 분석을 통해 세부사항을 확인하는 걸 우선으로 할 계획"이라며 "당초 우려했던 부작용 프로파일은 별다른 문제가 없는 것으로 발견됐으므로 BBT-877 추가 적응증을 적극 검토할 예정"이라고 했다. 이 대표는 "원개발자인 리가켐바이오와 면밀히 협의해 향후 대응 방안을 같이 모색할 것"이라면서 "현재 탑라인 데이터로는 BBT-877의 즉각적인 기술이전이 쉽지 않은 게 사실이지만 추가 분석 데이터 등을 기반으로 빅파마와 논의를 재개하고 기술수출 가능성을 알아보겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] JAK억제제가 자가면역질환 영역에서 속속 추가 적응증을 획득하며 활용범위를 넓히고 있다. 이 계열 치료제들은 류마티스 관절염·아토피피부염 등에서 이미 검증된 기전의 강점을 앞세워, 거대세포동맥염, 손습진, 전신성 홍반성 루푸스 등 다양한 질환에서 치료 효과를 나타내고 있다. 15일 관련 업계 따르면 애브비의 린버크는 최근 유럽에서 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 승인됐다. GCA는 50세 이상 고령층에서 주로 발생하는 자가면역성 혈관염으로, 두통·턱 통증·근육통이 나타나고 실명으로까지 이어질 수 있어 고위험 질환으로 분류된다. 이번 허가로 린버크는 유럽에서 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲비방사선성축성척추관절염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 ▲아토피피부염 등에 이어 GCA까지 총 8개 적응증을 확보하게 됐다. 린버크는 선택적, 가역적 JAK1 억제제로 신체 내에서 염증을 유발하는 사이토카인의 신호 전달 경로인 JAK1을 억제해 다양한 자가면역 질환의 증상과 징후를 개선하는 기전을 갖고 있다. 이 치료제는 JAK2 대비 JAK1에 대한 선택성이 50에서 70배, JAK3 대비 JAK1에 대한 선택성이 100배 이상 높다는 특성이 있다. SELECT-GCA로 명명된 임상3상 연구는 GCA 환자 428명을 대상으로 린버크의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구다. 임상은 린버크+26주 스테로이드 용량 감량요법 투여군과 위약군+52주간 스테로이드 용량 감량요법 투여군을 비교했다. 임상 결과, 린버크 투여군의 46.4%가 52주차에서 지속적 관해(sustained remission)를 달성한 반면, 위약군은 29.0%에 그쳤다. 질환 재발률도 린버크 투여군에서 34.3%로 낮았고, 위약군에서는 55.6%로 나타났다. 스테로이드 누적 사용량은 린버크군에서 약 1615mg으로 위약군의 2882mg에 비해 유의하게 낮았다. 완전관해율에서는 린버크군이 37.1%를 기록하며 위약군 16.1% 대비 두 배 이상 높은 수치를 기록했다. 52주간의 위약 대조 임상 기간 동안 린버크의 안전성 프로파일은 기존 적응증과 유사했다. 중증 감염 발생률은 린버크군 5.7%, 위약군 10.7%였고, 혈전증 및 암 발생률도 양군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 주목할 점은 심혈관 중증 이상반응(MACE)이 린버크 투약군에서는 단 1건도 발생하지 않았다는 점이다. 반면 위약군에서는 2건이 보고됐다. 사망 사례는 양군에서 각 2건씩 보고됐으며, 린버크 투약군에서는 COVID-19와 원인 미상의 사례로 각각 1건씩 보고됐다. 손습진서도 JAK억제제 활약 JAK억제제의 적응증 확장은 류마티스 질환에만 국한되지 않는다. 최근 덴마크 레오파마는 개발 중인 만성 손 습진(Chronic Hand Eczema, CHE) 환자를 대상으로 진행한 2b상 임상에서 국소 JAK억제제 ‘델고시티닙 크림’의 삶의 질 개선 효과를 확인했다. 레오파마는 현재 JAK1,2,3와 TKY2에 관여하는 델고시티닙 크림 제형을 개발 중이다. TYK2는 건선 등 피부질환 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨(IL)-23의 신호 전달 체계에서 중요한 역할을 한다. 해당 임상은 중등증~중증 CHE 환자 305명을 대상으로 16주간 진행됐다. 연구 결과, 델고시티닙 20mg/g을 투여한 군은 위약군 대비 DLQI(피부질환 삶의 질 지수), EQ-5D-5L, HEIS(손 습진 영향 지수) 등 주요 지표에서 유의미한 개선을 보였다. 특히 DLQI 점수 개선 폭은 위약 대비 -2.5점, HEIS 개선 폭은 -0.7점으로 나타나 통계적으로 유의했다. 델고시티닙은 지난해 11월 유럽에서 ‘안줍고(Anzupgo)’라는 제품명으로 판매 허가를 받았으며 현재 FDA 허가 심사를 기다리고 있다. 전신성 홍반성 루푸스 적응증 확대도 모색 또 주요 글로벌제약사들은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 확대도 모색하고 있다. JAK억제제는 인터루킨, 인터페론 등 염증성 사이토카인 신호를 전달하는 야누스 키나제를 억제함으로써 면역 과잉 반응을 조절하는 기전이다. 이 기전은 다기관 염증을 특징으로 하는 루푸스에서도 적용 가능성이 제기돼 왔다. 일라이릴리의 올루미언트는 루푸스 적응증에 대한 도전과 좌절을 동시에 겪었다. 릴리는 과거 3건의 글로벌 3상 임상(BRAVE-SLE)을 통해 SLE 적응증 승인을 추진했으나, 주요 지표를 만족하지 못하며 승인이 무산됐다. 다만 릴리는 현재 루푸스 유사 희귀 자가염증질환에 대한 올루미언트의 탐색적 연구를 병행 중이다. 이들 질환은 루푸스와 유사한 JAK-STAT 경로 활성화 양상을 보이는 만큼, 간접적인 루푸스 데이터 기반이 될 수 있다는 분석도 나온다. 애브비는 린버크를 통해 지난해 글로벌 임상2상 ‘SLEek’연구에서 긍정적인 결과를 확보했다. 임상에서 린버크 30mg 투여군은 SLE 활성도 감소를 주요 지표로 삼은 SRI(SELENA-SLEDAI Response Index)에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 특히 기존 면역억제제나 스테로이드에 반응이 미미했던 중증 환자에서도 반응이 관찰됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 현재 애브비는 해당 결과를 기반으로 3상 임상 진입을 준비 중이며, 미국·유럽 등 주요 지역에서 환자 모집 절차에 들어간 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 첨단 분야 인재 양성 계획에 따른 혁신신약학과 신설 대학이 이달 늘어날 예정이다. 두 차례 고배를 마셨던 동국대도 운영계획을 바꿔 올해 재도전했다. 그동안 도전장을 내밀었던 일부 대학은 단과대학 융복합 등의 운영 어려움으로 신청서를 제출하지 않은 것으로 알려졌다. 앞서 교육부는 전국 대학에 첨단분야 학과 신설 계획에 대한 공문을 발송하고 각 대학들의 신청을 받은 바 있다. 4월 초중순에는 심사를 마쳐 선정결과를 대학별 통보할 계획이었으나, 심사가 일부 지연되면서 이달 말까지는 선정하기로 했다. 교육부 관계자는 “예상보다 일정이 일부 지연됐다. 심사가 아직 마무리되지 않았다. 4월 말까지는 선정을 완료해서 학교들로 안내할 예정이다”라고 밝혔다. 첨단 분야 학과 신설은 ▲인공지능 ▲반도체 ▲바이오 등의 분야로 나눠 접수가 진행됐다. 혁신신약학과는 ‘바이오헬스’ 분야로 모집이 이뤄졌다. 바이오헬스 분야에는 20여개 대학에서 신청서를 제출했으며, 이 중 혁신신약학과로 분류되는 대학들이 선발될 예정이다. 단, 대학별 신설 운영 계획에 따라 명칭은 달라질 수 있다. 작년에는 한양대와 덕성여대 등이 신설 지정받았는데 명칭은 한양대는 바이오신약융합학부, 덕성여대는 AI신약학과였다. 교육부는 이처럼 융복합으로 신설 계획을 세운 곳들을 지정하는 경향을 보이고 있어 도전을 하는 대학 입장에선 부담으로 작용하고 있다. 이에 맞춰서 신청 방법을 수정하는 대학들도 있다. 또 초창기 약대 내 신설했던 것과 달리 새로운 학부를 신설하는 방법으로 계획을 수립하는 추세다. 지정된 대학은 학과별 인원 조정이 아니라 순증 되는 것이기 때문에 각 대학본부에서는 심혈을 기울여 왔다. 교육부 관계자는 “바이오헬스 분야에는 꽤 많은 신청서가 접수됐다. 그 중에 혁신신약 분야가 있겠지만 심사를 거쳐 분류되고, 선발돼 결과가 안내될 것”이라고 전했다. 한편, 2023년부터 신설됐던 혁신신약학과는 올해로 3년차다. 가천대·경북대·서울대·계명대·고려대·덕성여대·아주대·한양대·순천향대·인하대 등에 학과가 신설되면서 전국 혁신신약학과는 10여곳을 넘기고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 허가 약 3년 만에 건강보험급여가 적용된 MET 표적항암제 텝메코(테포티닙)가 치료 접근성 개선을 통한 영향력 확대에 나선다. MET 변이는 국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 희귀 변이지만, 조기진단과 적절한 치료가 이뤄지면 치료 성공률을 높이는 만큼 이번 텝메코 급여가 주는 효과가 크다는 평가다. 한국머크 바이오파마는 15일 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코의 간담회를 개최하고 급여적용 의미를 조명했다. 국내 비소세포폐암 MET 변이는 다른 항암치료에 내성을 유발하며 뼈, 뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 환자 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 또 환자 대부분이 고령으로 면역항암제 반응률이 낮고, 대부분 환자는 5개월 이내에 재발한다. 발표를 맡은 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "MET 변이 비소세포폐암은 변이가 없는 경우보다 사망 위험이 약 3배 증가하는 등 예후가 불량하다"며 "환자 대부분이 고령으로 면역항암제의 반응률이 낮고 강한 부작용을 견디기 어려워 MET 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다"고 설명했다. 텝메코 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상 VISION 연구가 기반이 됐다. 액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 313명을 32.6개월 추적 관찰한 결과, 텝메코는 조직 생검으로 진단돼 이전 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존(PFS) 중앙값 15.9개월, 전체생존(OS) 중앙값 29.7개월, 반응지속기간(DoR) 중앙값 46.4개월을 기록했다. 특히 이러한 결과는 치료 차수, 생검 방법 등과 관계없이 일관됐으며, 한국인을 포함한 아시아인 환자에서도 일관된 유효성을 보였다. 아시아인 106명을 대상으로 한 하위분석에서 텝메코 1차 치료 시 ORR은 64%, PFS 중앙값 16.5개월, OS 중앙값 32.7개월, DoR 중앙값 20.7개월로 집계됐다. 한 교수는 "비소세포폐암의 MET 변이에 기반한 맞춤형 치료 가능성의 중요성은 강조되고 있다. 텝메코는 동양인에서도 치료 차수와 관계없이 일관된 효과를 확인했다"고 말했다. 임상 결과를 바탕으로 효과를 입증한 텝메코지만 급여 등재까지는 높은 허들이 존재했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함해 두 차례 급여기준설정에 실패한 뒤 급여절차를 자진 취하했었으며, 지난해 7월 다시 급여신청을 제출해 이번 결과로 이어졌다. 결과적으로 텝메코는 2021년 동시에 국내 승인을 획득한 동일기전 약제인 타브렉타(카프마티닙) 보다 먼저 급여에 진입하면서 동일 계열 최초의 급여 등재 치료 옵션으로 이름을 올리게 됐다. 현재 텝메코는 삼성서울병원, 서울대병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여 개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과한 만큼 빠르게 처방환경에 안착할 것으로 보인다. 한 교수는 "임상현장에서 치료하는 의사의 입장에서는 환자를 생존시키고 삶의 질을 개선하기 위해서는 치료옵션이 필요하다"며 "이번 텝메코의 보험적용으로 환자가 경제적 부담 없이 쓸 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가한다"고 전했다. 이어 크리스토프 하만 한국머크 바이오파마 대표는 "이번 텝메코의 급여 적용이 향후 국내 치료 환경에 중요한 역할을 할 수 있길 기대한다"면서 "머크는 항암 분야의 최전선에서 혁신을 이끌어나가는 기업으로 난치성 암 치료 환경 개선을 위해 노력을 기울일 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 건강보험심사평가원 업무포탈을 통해 대체조제 사후통보를 할 수 있도록 허용하는 약사법 시행규칙 개정안에 대한 법체처 심사가 시작됐다. 이에 대체조제 약사법 시행규칙 개정은 현 정부에서 마무리될 가능성이 높아졌다. 보건복지부는 14일 약사법 시행규칙 개정안을 법제처로 송부했다. 입법예고 종료 40일 만이다. 법안 내용은 단순하다. 약사법 시행규칙 17조 2항 대체조제 사후통보 수단에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 것이다. 개정안 부칙에 공포 후 9개월 이후 시행이기 때문에 일정대로 법안 처리가 이뤄지면 이르면 내년 초 심평원 업무포탈을 통해 사후통보가 가능해진다. 복지부는 "대체조제 사후통보 수단에 심평원 업무포털을 추가해 대체조제한 정보가 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의약사간 정보 공유를 활성화해 국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시키려는 게 입법 목적"이라고 설명했다. 앞으로 절차를 보면 시행규칙, 즉 복지부령은 차관회의& 65381;국무회의의 심의가 필요하지 않다. 따라서 법제처 심사가 끝나면 복지부는 법제처로부터 심사안과 심사확인증을 송부 받아 관보에 게재함으로써 공포 절차를 마치게 된다. 부령(시행규칙)은 행정 각부의 장관이 발령하는 것이므로 장관의 결재를 받은 후 법무담당관실로부터 부령 공포 번호를 받아 공포하면 된다. 약사법 모법과 시행령(대통령령)과 비교해 개정이 훨씬 쉽다는 이야기다. 다만 법체처가 헌법에 위반될 소지가 있거나 법리적으로 명백한 문제가 있다고 인정되는 경우, 법안을 반려할 수 있고 일부 자구도 수정할 수 있다.