[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 CMG제약(씨엠지제약/대표이사 이주형)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 메조피(Mezofy,구 데핍조)의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(아리피프라졸)다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약허가를 받은 네 번째 제품이다. 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다. 메조피의 이번 승인은 개량신약으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 그러나 제형의 차별성과 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다. CMG제약 이주형 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로FDA개량신약 품목 허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다. CMG제약의 이번 품목허가 획득은5년여 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았다. CMG제약이 메조피를 FDA에 세계 최초 필름형 조현병 치료제로 2019년 12월 품목허가를 신청하고 허가가 지연되는 사이 중국 XIAMEN LP PHARM의 아리피프라졸 필름 치료제 ‘오핍자(Opipza)’가 2024년 7월 FDA 승인을 받았다. 이에 따라 CMG제약은 성공적인 제품 론칭을 위해 차별화 전략을 준비하고 있다. 먼저 제품명을 데핍조(Depipzo)에서 메조피(Mezofy)로 바꿨다. 세계 1위 의약품 브랜딩 전문기업인 ‘브랜드 인스티튜트(Brand Institute)’와 협업해, 미국 내 의료 전문가를 대상으로 브랜드 네이밍 테스트를 거쳐, 처방 오류 가능성이 낮고 기억하기 쉬운 이름으로 변경했다. CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해 나갈 예정이다. 메조피는 CMG의 독자적 제형 기술인 STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM™ 기술을 적용해 필름 제형 및 품질 측면에서 경쟁 제품 대비 우위를 갖고 있다. 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산되어 신뢰성이 높다는 것도 메조피의 강점이다. 메조피가 FDA 승인을 받음에 따라 CMG제약이 목표로 내건 ‘2030년 상장 제약사 매출 30위’ 목표 달성에 청신호가 켜졌다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장은 전 세계에서 가장 큰 규모로, 12조원에 이른다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너와의 협력 하에 약가협상을 통해 제품 가치를 입증하고, 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다. CMG제약 이주형 대표는 “메조피의 FDA품목허가를 계기로 국내 제약사가 글로벌 시장에 진출하는데 대안을 제시한 사례”라며 “미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 교육부가 내일 2026학년도 의대 정원을 확정 발표한다. 내년도 의대 정원은 현재 결정된 5038명에서 2000명을 줄인 3058명으로 확정될 전망이다. 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 조건부 의대정원 환원을 예고한 것과 맞물리는 숫자다. 교육부 관계자는 오늘(16일) 오전 한덕수 대통령 권한대행과 교육부, 복지부 등 부처 관계자들과 의정 갈등 관련 비공개 회의를 열었다며 이같이 밝혔다. 앞서 교육부는 의대생들의 수업 복귀를 촉구하며 수업이 가능한 수준으로 판단될 경우 2026학년도 모집 인원을, 증원 전 수준으로 되돌리겠다고 밝힌 바 있다. 다만 현재 대다수 의대생이 등록금을 낸 뒤 수업에는 복귀하지 않는 상황이다. 그럼에도 내년에 24학번~26학번 의대생이 한꺼번에 수업을 들어야 하는 문제를 막으려면 의대정원을 증원 이전인 3058명으로 되돌려야 한다는 게 정부 판단으로 보인다. 한편 지난 7일 대한의사협회를 비롯한 12개 의료단체로 이뤄진 한국의학교육협의회는 정부와 정치권을 향해 내년도 의대정원을 3058명으로 조속히 확정해달라고 촉구한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 세포교정의약학회(회장 백경신 약학박사)는 학회 공식 학술지 CELLMED(셀메드) 최신호에 국내 약사 4인의 세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrition Therapy, OCNT) 관련 임상 사례 논문이 게재됐다고 16일 밝혔다. OCNT는 천연물 기반의 영양소를 활용해 세포 기능을 회복시키고 다양한 증상 완화를 돕는 방식으로, 지금까지 여러 임상 사례를 통해 그 효과가 입증된 바 있다. 이번 최신호에서는 ‘석회성 건염’, ‘비문증’, ‘난임’, ‘다한증’ 등 다양한 질환에 대한 OCNT 적용 사례들이 소개됐다. 이아영 365올리브약국 약사는 ‘석회성 건염’으로 고통받던 30대 여성의 사례를 발표했다. 해당 환자는 손가락 통증 외에도 전신 피로감과 설사 증상을 호소했다. 이 약사는 이를 면역력 저하와 과도한 염증 반응의 결과로 보고, 염증 개선과 조직 재생을 위한 안토시아닌, 폴리페놀, 비타민 C, 불포화지방산, 칼슘, 마그네슘, MSM 등이 함유된 OCNT 제품을 처방했다. 이 약사의 지도에 따라 OCNT 제품을 꾸준히 복용한 사례자는 얼마지나지 않아 이 약사에게 “병원 처방약을 복용하지 않았음에도 OCNT 용법만으로도 서서히 부종과 통증이 줄고 움직임도 많이 호전됐다”고 전했다. 조종빈 셀메드화순종로약국 약사는 비문증을 앓던 60대 남성의 사례를 소개했다. 사례자는 간헐적인 눈앞 이물감에서 시작해 시력 저하와 안구 건조 증상까지 겪고 있었다. 과거 천포창 병력이 있었던 점을 고려해 조 약사는 안토시아닌, 히알루론산, 브로멜라인, 뮤신, 카로티노이드 등을 조합한 OCNT를 처방했다. 조 약사가 처방한 OCNT 제품을 꾸준히 복용한 결과, 사례자는 “눈의 이물감과 건조 증상이 현저히 줄고, 시력 저하에 대한 염려도 줄었다”고 긍정적인 반응을 보였다. 박정미 메디팜비타민약국 약사는 시험관 시술을 권유 받았던 40세 부부의 자연 임신 성공 사례를 발표했다. 자궁 연령이 높은 여성과 이상 정자 비율이 높은 남성에게 박 약사는 공통적으로는 엽산, 불포화지방산, 코엔자임 Q10, 비타민D 등 생식 기능 강화에 초점을 맞춘 OCNT 영양소를 권했으며, 여성에게는 프로바이오틱스, 남성에게는 아연 등의 영양소를 추가로 처방했다. 얼마 지나지 않아 부부는 시험관 시술 없이 임신 10주 차에 접어들었다는 소식을 전하며 기쁨을 나눴다. 김미진 한솔온누리약국 약사는 심한 다한증과 잦은 설사로 고통받던 9세 아동의 사례를 발표했다. 이 아동은 겨울철에도 선풍기를 사용할 정도로 땀이 많았고, 복통과 설사로 인해 등교에 어려움을 겪고 있었다. 김 약사는 대나무잎, 황금, 갈대뿌리, 아연, 비타민 D등으로 구성된 OCNT 제품을 처방하고, 복용량을 적절히 증감하며 아이의 상태를 면밀히 관찰했다. 약물요법과 함께 꾸준히 OCNT 요법을 병행한 결과 아이의 다한증과 설사 증상이 확연히 줄어들었고, 일상생활의 질도 크게 향상됐다. 백경신 회장은 “각 사례에서 OCNT 요법이 긍정적인 영향을 미칠 수 있었던 까닭은 약사들이 면밀한 상담을 통해 맞춤형 접근 방식을 취했기 때문”이라며 “개개인의 증상에 적합한 처방을 내리는 것이 무엇보다 중요한 이유”라고 강조했다. 세포교정의약학회는 2010년 설립돼 현재 약 2,800명의 약사가 활동 중이며, 지금까지 CELLMED 학술지에 120건의 임상 사례 논문을 게재하는 등 활발한 연구 활동을 이어가고 있다. 관련 논문은 학술지 공식 홈페이지(https://www.e-compa.org)에서 열람 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사법에서 금지하는 구내약국이라는 이유로 개설등록 불가 처분을 받은 약사가 항소했지만 또 다시 약국개설에 실패했다. 부산고등법원은 최근 A약사가 지자체를 상대로 제기한 약국 개설등록 거부 처분 취소 청구소송에서 등록 거부가 정당하다는 1심 판결에 문제가 없다며 항소를 기각했다. A약사는 "약국 개설예정지는 제1종근린생활시설 용도로 지정된 위치에 있고 출입문도 건물의 외부로 향해 있다"며 "약국을 통해 건물 내부로 출입할 수 없는 등 사건 건물의 다른 층에서 운영되고 있는 병원과는 구조적, 공간적으로 독립돼 있다"고 주장했다. 덧붙여 "약국의 상호도 병원과 아무런 유사점이 없고, 약국은 외부 도로에 접해 있으므로 병원을 내원하지 않는 일반인도 충분히 이용할 수 있다"며 "약국이 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우에 해당한다고 보기 어렵다. 피고가 사건 건물과 같이 병원으로 이용되는 건물 1층에 약국개설 허가를 해 주었던 다른 사례에 비춰 보더라도 이번 처분은 형평의 원칙에 맞지 않는다"고 항변했다. 그러나 재판부는 구내약국으로 볼 이유가 상당하다며 약사의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 "사건 건물과 병원 건물은 외벽이 서로 연결돼 있고, 사건 건물 중 약국이 위치한 층과 병원 건물 중 원무과, 소아청소년과, 진단검사의학과, 주사실 등이 위치한 층은 연결통로로 직접 이어져 있다. 비록 사건 건물과 병원 건물에 단차가 있어 연결통로 부분에 약 5칸 정도의 계단이 설치돼 있으나, 병원의 층별 안내도에 따르면 각 층은 이용객들에게 모두 동일하게 ‘2층’으로 안내되고 있다"고 말했다. 재판부는 "병원 건물의 원무과가 위치한 2층에서 연결통로 방향으로 사건 건물을 바라보면 약국이 위치한 곳을 바로 확인할 수 있다"며 "연결통로를 이용해 사건 건물 방향으로 이동하면 약국이 위치한 층에 이르게 된다. 이러한 사정을 고려하면, 병원 원무과 등과 약국은 실질적으로 연결돼 있는 건물의 같은 층에 위치한다고 봐야 한다"고 밝혔다. 또한 재판부는 "약국 개설예정지가 벽으로 구분돼 있어 사건 건물 내부에서 약국 내부를 직접 확인하기 어렵고, 약국의 출입문 역시 사건 건물 외부의 도로 방향으로 설치돼 있기는 하지만 사건 건물 내 약국 개설예정지를 분리하는 벽은 내력벽이 아니어서 철거가 가능하고, 건물 내부에 약국을 안내하는 표지판을 설치하는 방식으로 약국의 위치를 쉽게 표시할 수 있을 것으로 보인다"고 지적했다. 재판부는 "약국 개설예정지의 출입문은 사건 건물의 주 출입문과 가까운 거리에 동일한 방향으로 설치돼 있을 뿐만 아니라 사건 건물의 주 출입문 상단에는 병원이라는 문구가 크게 기재된 간판이 걸려있어 사건 건물이나 그 주차타워를 이용해 병원을 출입하는 이용객의 입장에서는 약국을 포함한 사건 건물과 병원을 공간적, 구조적으로 동일하게 인식할 가능성이 높아 보인다"고 언급했다. 아울러 "약국 개설예정지는 병원의 원무과 등과 실질적으로 동일한 층에 위치해 있다고 볼 것인데 병원 이용객으로서는 원무과에서 안내를 받거나 연결 통로를 통해 약국의 위치를 확인해 자연스럽게 동일한 층에 위치한 약국을 이용하게 될 가능성이 매우 높다"며 "또한 약국은 도로변에 접해있기는 하지만 대로변에 위치한 근처 다른 약국들(S약국, T약국, U약국 등)과 달리 골목길에 접해있고 사건 약국 근방에는 병원 외에 다른 병원이 없는 것으로 보이므로, 사건 약국은 사실상 병원에 기능적으로 종속돼 있다고 봐야 한다"고 강조했다. 재판부는 "원고가 약국과 유사한 조건에서 피고로부터 약국개설 허가를 받았다고 주장하는 다른 사안들은, 도로변에 접한 건물의 1층에 약국이 위치하는 것과 달리 실질적인 병원 시설은 약국과는 전혀 다른 층에 위치하는 경우로, 이 사건과 같이 약국 개설예정지와 병원 원무과 등이 사실상 같은 층에 위치하는 사안과는 차이가 있으므로 형평의 원칙에 반한다고 보기도 어렵다"고 말했다. 한편 A약사는 부산고법의 판결에 불복해 대법원에 상소했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한 개국 약사가 최근 문형배 헌법재판소장이 이슈로 떠오르며 새롭게 조명되고 있는 김장하 선생의 직업을 바로잡겠다고 나섰다. 김장하 선생은 최근 윤석열 전 대통령 파면 재판을 이끈 문형배 헌재소장 권한대행의 학창시절 장학금을 지원했던 인연이 재조명되며 화제에 오른 인물이다. 이에 재개봉한 다큐멘터리 영화 ‘어른 김장하’가 한국 독립예술영화 흥행 1위에 오르며 시선을 모으는 가운데 김장하 선생의 직업이 포털사이트 상에는 물론이고 다수 미디어에서 ‘한약사’로 소개되고 있다. 이 가운데 서울의 한 약사는 데일리팜에 김장하 선생의 직업은 한약사가 아닌 ‘한약업사’였다며 이를 바로잡아야 한다고 알려왔다. 한약사와 한약업사는 명확히 직업이 다르다는 것이다. 이 약사에 따르면 현재 온라인 검색 채널에도 김장하 선생의 직업이 한약사로 기재돼 있을뿐만 아니라 그의 일생을 다룬 다큐멘터리나 OTT 프로그램 등에도 한약사로 기재돼 있다. 이 약사는 2년 전 국민신문고에 “다큐멘터리 어른 김장하 주인공의 직업이 한약사로 소개돼 있는 부분에 대한 정정이 필요하다”면서 “영화제작사나 언론사 등에 정정을 요구해 달라”고 민원을 제기하기도 했다. 해당 약사는 “문형배 소장으로 인해 최근 다시 김장하 선생이 화제 인물로 떠으르고 미디어에 노출되고 있는데 대부분이 한약사로 직업이 소개되고 있어 바로잡을 필요가 있다고 생각했다”며 “김장하 선생은 한약업사 자격을 얻어 한약방을 운영한 인물이다. 한약사와는 엄연히 직업이 다르다. 명확히 할 필요가 있다고 생각했다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분의 과립제가 신규 허가를 받으면서 기존의 독점 체제가 무너졌다. 식품의약품안전처는 15일 에스케이케미칼의 '인벨라산0.8g' 과 '인벨라산2.4g'을 허가했다. 인벨라산은 분말가루 형태의 과립제로 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰인다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다. 국내에서는 지난 2011년 사노피아벤티스코리아가 세벨라머염산염 대신 세벨라머탄산염 구조를 적용한 '렌벨라정'을 허가 받은 이후, 현재까지 총 14개 품목이 허가목록에 이름을 올렸다. 특히 세벨라머 성분 고인산혈증 치료제 시장은 사노피의 '렌벨라'와 2015년 허가된 SK케미칼의 '인벨라정'이 대표적이다. 렌벨라는 아일랜드에서, 인벨라는 스페인에서 수입되고 있다. 다만 14개 품목 중 대부분은 정제 형태였으며, 과립제는 사노피의 '렌벨라산 0.8g'이 전부였다. 이번에 에스케이케미칼이 과립제를 허가 받으면서 앞으로 과립제 시장에서도 사노피와 에스케이케미팔의 양강구도가 펼쳐지게 됐다. 한편 세벨라메 시장은 줄곧 사노피와 에스케이케미칼의 양강구도 형태였으나, 지난 2022년 4월 대원제약이 '세머원정'을 허가받은 이후 제네릭이 지속적으로 나오고 있는 상황이다. 초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 렌벨라 21억8995만원, 인벨라 15억5117만원으로 집계됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 규정에 맞는 의약품 결제대금 비용할인 적용을 요구하고 나서자 의약품 유통업계와 약사회가 대립각을 세우는 구도가 연출되고 있다. 약사회는 타이트한 규정 적용을 당분간 유예해 달라는 건데, 유통업체로서는 정부 권고에 따를 수 밖에 없다는 입장이다. 약업계 관계자들에 따르면 15일 약사회와 의약품유통협회 관계자들은 약국의 결제일자에 따른 비용할인 적용안과 불용재고약 반품 사업 등을 협의하기 위한 자리를 가졌다. 이 자리에서 약사회는 최근 불거진 약국 금융비용 문제와 관련 유통협회 측에 당분간 정부가 요구한 규정 적용을 유예해 달라고 당부한 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원과 보건복지부는 도매업체들에 약국의 3월 결제분부터 약사법 시행규칙에 맞는 비용할인을 적용할 것을 권고한 바 있다. 이에 일부 도매업체는 영업사원을 통해 거래 약국들에 관련한 유통협회 공문 등을 전달하며 3월부터 규정에 맞춰 비용할인이 적용될 것을 안내하기도 했다. 논란의 대상은 약국의 '의약품 거래 후 2개월 이상이 경과 된 결제'에 대한 것이다. 약사법 시행규칙에 의약품 거래 후 1개월 이내 결제는 ‘계속적 거래에서 1개월 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에는 그 기간의 중간인 날부터 1개월 이내에 결제하는 것을 포함한다’는 단서조항이 있지만 2개월, 3개월 이내 거래의 경우 해당 단서조항이 포함돼 있지 않다. 이에 정부는 2개월, 3개월 이내 결제에 대해서는 15일 가량의 결제 유예를 적용하지 않거나, 규정대로 타이트하게 비용 할인을 적용해야 한다는 방침이다. 약사회는 이번 만남에서 관련 사안에 대해 법률 자문을 받았으며 자문 내용을 바탕으로 보건복지부와 협의 중인 만큼 당분간 정부가 권고한 규정 적용을 유예해줄 것을 요구했다. 하지만 유통협회 측은 그 자리에서 유예는 쉽지 않다는 입장을 분명히 한 것으로 확인됐다. 도매업체들로서도 지출보고서 공개 이후 심평원이 시행규칙이 준수되지 않았다며 200여개 업체에 확인을 요청한 데 더해 복지부가 3월부터 규정 준수를 권고한 상황에서 약사회 요구를 받아들이기는 쉽지 않은 형편인 것이다. 유통협회와의 협의가 제대로 진행되지 않으면서 약사회로서도 답답한 상황이 됐다. 약사회는 내일 중 보건복지부와 긴급 만남을 추진한 것으로 확인됐다. 오늘(16일) 오후 진행되는 시도지부장회의에서도 이번 약국 결제대금 비용할인 관련 현안을 설명하고 지부장들의 의견 등을 청취할 계획인 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 “정부는 규정대로만을 이야기하지만 현장과는 동떨어진 부분이 있다”며 “보건복지부와의 만남에서 최대한 설득해 일선 회원 약국들이 결제비용 할인 적용이 일부 변경되는데 따른 피해나 불편을 최소화 할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 엔데믹 이후 풍선효과로 수급불안 약제가 증가하면서 공급 확대를 위한 약가인상 협상이 급증한 것으로 나타났다. 또한 기등재 품목에 대한 공급·품질 의무 합의를 거의 완료하는 등 공단이 약제 공급 관리에 심혈을 기울이고 있다는 분석이다. 16일 건보공단에 따르면 2024년 약가(모든 유형) 협상이 진행된 품목수는 408개로, 2023년 268개보다 140개 늘었다. 협상 유형은 신약, 예상청구금액, 약가조정(인상), 사용량-약가 연동, 급여범위 확대 등 5개이다. 작년 협상 품목 수가 늘어난 데는 약가인상 협상 품목이 크게 증가했기 때문이다. 작년 유형별 협상 품목수를 보면 신약은 38개, 예상청구금액 16개, 약가인상 74개, 사용량-약가 연동 265개, 급여범위 확대는 15개였다. 약가인상 품목수는 2020년 9개, 2021년 2개, 2022년 225개, 2023년 168개, 작년 265개로 가장 많은 수를 기록했다. 이는 2022년 엔데믹 풍선효과로 수급불안을 겪는 약제들이 늘어나면서 퇴장방지의약품 등의 약가조정 신청이 증가한 영향으로 보인다. 정부도 수급불안의약품 민관 협의체를 운영하고, 수급불안의약품이나 퇴장방지의약품에 대해 약가조정 절차를 간소화하는 노력을 펼치면서 조정 품목들이 급증한 것으로 풀이된다. 특히 정부는 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 해열제나 필수 항생제 등의 상한금액을 인상했다. 이와함께 산정대상 의약품 대상 공급·품질 의무 협상을 진행한 기등재 품목도 크게 늘었다. 공급·품질 의무 협상 제도는 2020년 10월 도입 이후 2024년까지 2만1303품목이 합의를 완료해, 2025년 1월 1일 기준 기등재의약품의 약 92%가 공급·품질 의무를 이행 중이다. 특히 기등재 합의 품목수는 마찬가지로 엔데믹 이후인 2022년부터 증가 추세다. 2021년 480개에서 2022년에는 654개, 2023년 1만2309개, 2024년 3480개로 2023년 정점을 찍었다. 공단은 이를 토대로 기등재 산정약제의 공급·품질 의무 이행을 관리하고 있다. 윤유경 건보공단 약제관리실장은 "필수의약품의 면밀한 원가 분석에 기반한 약가 조정 협상을 진행하고 있다"며 "특히 작년에는 감기약, 소아천식약 등 국민 수요가 높은 약제 72개 품목의 약가인상 및 증산 계약으로 수급 안정화에 기여했다"고 설명했다. 그러면서 "수급불안정 약제 및 필수의약품 안정적 공급관리 정책 지원 차원에서 공급이행 모니터링 채널 다각화로 수급 불안정 약제를 선제적 파악하고, 민관협의체 협의·대응방안 마련을 통해 필수의약품 공급안정화에 노력하고 있다"고 덧붙였다. 공단은 작년 소아항생제 시럽, 노인변비약 등 품절 우려 의약품에 대한 공급량 계약을 맺었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 치료제 성분인 도네페질과 메만틴이 결합된 복합제 출시 한달 만에 국내사 30여곳이 특허에 도전장을 내밀었다. 16일 식품의약품안전처 의약품특허목록을 보면 삼진제약 등 30여개사가 현대약품 '디엠듀오정'에 등재된 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 심판 청구인을 보면 삼진제약, 위더스제약, 영풍제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 한국파마, 엔비케이, 지엘파마, 메디카코리아, 동국제약, 광동제약, 하원제약, 구주제약, 풍림무약, 이든파마, 이연제약, 삼일제약, 일화, 대화제약, 인트로바이오파마, 마더스제약, 신일제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 안국뉴팜, 진양제약, 대한뉴팜, 씨엠지제약, 유앤생명과학 등 30여곳에 달한다. 디엠듀오는 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 알츠하이머 치매 치료 복합제로, 지난해 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정과 함께 허가된 품목이다. 이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 신청했다. 여기에 지난 3월부터 7개 제품의 상한금액은 정당 3879원으로 급여 등재가 이뤄지면서 본격적으로 출시되고 있지만, 출시 한달 만에 국내사들이 특허 도전에 나서면서 경쟁이 불가피해 보인다. 디엠듀오 특허는 지난 2017년 9월 27일 출원된 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다. 존속기간 만료일은 2037년 9월 27일까지다. 하지만 디엠듀오의 경우 자료제출의약품으로 국내사들이 특허회피에 성공하면 허가 이후 출시까지 빠르게 진행될 전망이다.