[데일리팜=강혜경 기자] 대학발전을 위해 써달라며 지석원 약사(약학96)가 모교인 영남대학교에 발전기금을 기탁했다. 영남대학교(총장 최외출)는 경북 안동시에서 금성약국을 운영하는 지석원 동문이 대학 발전과 학생 지원을 위해 사용해 달라며 1000만원의 발전기금을 전달했다고 밝혔다. 지석원 약사는 "약학대학 동문으로서 후배들에게 조금이나마 도움이 되고 싶은 마음으로 기부를 결심하게 됐다"며 "모교가 지금보다 더 성장하고 훌륭한 인재들을 배출하기 기대한다"면서 "재학시절 받은 많은 가르침과 따뜻한 기억이 지금의 저를 있게 했다고 생각한다. 그 고마움을 조금이나마 나누고 싶었다"고 전했다. 이에 최외출 종장은 "약학 분야에서 지역사회 건강을 책임지며 헌신해 온 지석원 동문의 활동이 이미 따뜻한 나눔의 실천이라고 생각한다"며 "가족과 함께 모교를 찾아 소중한 마음을 전달해 주셔서 감사하며, 따뜻한 인재 양성에 더욱 힘쏟겠다"고 화답했다. 발전기금은 후배 약학도들의 학업 지원과 약학대학 발전을 위해 사용될 예정이다. 전달식에는 지석원 약사의 배우자인 박주영 동문(약학97)과 두 자녀도 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마약을 투약한 채 약국을 찾은 남성이 제약회사 영업사원의 기지로 검거됐다. 당시 약국을 방문했던 영업사원의 신고가 검거에 결정적인 역할을 한 것이다. 인천 삼산경찰서에 따르면, 신고가 접수된 것은 지난 4일로, 영업사원은 "부평구 한 약국에서 주머니에 주사기를 소지한 채 부자연스러운 행동을 하는 남성이 있다"고 112에 신고 전화를 했다. 현장에 출동한 경찰은 약국 주변을 수색해 신고 3시간 40분 만에 20대 남성을 검거했다. 경찰은 20대 남성을 상대로 마약 간이시약 검사를 진행했고 양성 반응을 확인, 남성을 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 불구속 입건했다. 경찰은 또 112신고로 마약사범 검거에 기여한 영업사원에게 감사장과 포상금 30만원을 지급했다. 이는 올해 1월부터 시행된 '112 신고 공로자 포상 등에 관한 규정'에 따른 인천지역 첫 포상금 지급 사례다. 송혜영 삼산경찰서장은 "수상한 행동을 눈여겨 보고 용기 낸 신고자에게 감사하다"며 "앞으로도 범죄가 의심되는 상황에서는 적극적인 112 신고를 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 10일 과천본사에서 레이메드(대표 김영현)와 전략적 투자 및 방사성의약품 공동연구개발에 대한 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 레이메드는 영상 기반 신약 효력·독성 평가 솔루션 등 독자적인 핵심 기술을 기반으로, 방사성 항암제 개발의 효율성과 정밀도를 획기적으로 끌어올리고 있다. 특히 마우스 실험 단계에서 고가의 동위원소를 사용하지 않고도 영상 데이터만으로 치료 효과와 부작용을 예측할 수 있는 기술력을 확보해, 국내외 제약사들로부터 주목받고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 글로벌 협력 기회를 적극적으로 확대해 나가고 있다. 박인철 안국약품 대표는 “레이메드와의 협업은 제약업계 10위권 진입을 목표로 한 장기적인 전략의 일환”이라며, “이번 협력을 통해 방사성의약품 분야에서 R&D 역량을 강화하고, 차별화된 신약 개발을 위한 오픈 이노베이션 전략을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로도 유망 바이오 벤처와의 협력을 통해 미래 성장 동력을 꾸준히 확보 하겠다”고 강조했다. 김혜진 레이메드 COO는 “방사성 항암제는 진단과 치료를 동시에 수행하는 테라노스틱스 기술을 기반으로 차세대 항암제로 주목받고 있으며, 안국약품과의 협력은 당사의 기술 상용화에 있어 중요한 전환점이 될 것”이라며, “자체 개발 중인 펩타이드 기반 다중모듈 타깃팅 플랫폼을 통해 글로벌 수준의 방사성 항암제 파이프라인 구축에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 최근 안국약품은 목표 달성과 비전 실현을 위해 조직 개편을 단행하며, 차세대 신약 개발 전략을 강화하고 글로벌 제약사와의 파트너십을 확대하는 등 R&D 역량 강화에 박차를 가하고 있다. 특히, 10여 년간 축적한 바이오 신약 연구개발 인프라를 기반으로 피노바이오, 에이피트바이오 등과의 공동연구를 활발히 진행 중이며, 이를 위한 투자를 지속적으로 확대할 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 여윤정)가 상임이사회를 겸한 임원워크숍을 갖고 연간 사업을 논의했다. 구약사회는 지난 13일 제부도에서 '제3차 상임이사회 및 워크숍'을 개최하고, 상반기 연수교육 개최와 약계 현안, 회무 발전방향 등에 대해 심도깊은 토의를 벌였다. 또 집행부 임원 간 친목을 도모했다. 여윤정 회장은 "귀중한 휴일에 참석해 준 임원분들께 감사드린다"며 "이번 워크숍을 계기로 더욱 단합하고 발전해 나가는 집행부가 됐으면 좋겠다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 본격적인 환절기에 접어들면서 3월 비염약 수요가 반짝 늘었다. 지르텍, 코메키나, 콜대원노즈큐, 콜대원키즈노즈, 알러샷 수요가 눈에 띄게 늘어났다. SNS 입소문으로 돌풍을 일으키고 있는 PDRN성분 리쥬비넥스는 2계단 상승한 3위에 이름을 올렸으며, 이찬원 콘드로이친으로 이름 붙여진 맥스콘드로이틴1200은 판매는 소폭 감소했으나 여전히 17위를 유지하며 3개월 연속 마케팅 효과를 입증했다. 품귀 현상이 빚어졌던 한미약품 텐텐츄정은 약국가 공급이 이뤄지면서 120정과 10정 모두 30% 가까운 판매 증가를 보였다. 가격인상 이슈가 제기된 광동원탕과 우황청심원류도 수요가 껑충 늘었다. 케어인사이트가 3월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 3월 일반약 매출은 전 달 대비 늘어난 것으로 나타났다. 개학과 신학기, 환절기에 접어들면서 한껏 움츠러들던 일반약 매출이 기지개를 켠 셈이다. 먼저 타이레놀정500mg 10정은 판매횟수가 2만3424회에서 2만5114회로 7.2% 증가했다. 까스활명수큐액은 2.9% 판매가 증가하며 2위를 굳건히 지켰다. 판콜·판피린은 리쥬비넥스에게 자리를 내어주며 각각 4위와 6위에 그쳤다. 리쥬비넥스는 전 달 대비 판매량이 23.0% 늘어나며 5위에서 '3위'로 2계단 상승했다. 케토톱플라스타는 7위에서 '5위'로 순위가 올랐는데, 전 달 대비 판매횟수는 14.4% 가량 늘었다. 케토톱 이외 신신파스 아렉스, 케펨플라스타, 안티푸라민 더블파워, 조아팝, 디펜쿨플라스타 등 파스류 수요도 전반적으로 증가세를 보였다. 고함량 비타민 영양제 수요도 증가했다. 아로나민골드프리미엄이 9위에서 '7위'로 2계단 상승했고 벤포벨S에스도 12위에서 '11위'로 소폭 상승했다. 아로나민골드와 비맥스메타비, 투엑스비트리플정도 각각 판매횟수가 33.9%, 15.8%, 23.1% 증가하며 선전했다. 텐텐츄정 120정은 전달대비 29.2%, 10정은 27.5% 판매가 증가한 것으로 집계됐다. 비염철 항히스타민제 판매도 확연히 늘었는데, 지르텍은 판매횟수가 47.9% 늘며 53위에서 '30위'로 23계단 상승했다. 콜대원노즈큐와 콜대원키즈노즈, 코메키나는 판매량이 각각 7.9%, 51.9%, 29.1% 늘었다. 알러샷도 98위로 100위권 내 진입했다. 나잘스프레이 형태의 오트리빈멘톨0.1%분무제와 코앤쿨나잘스프레이도 각각 17.8%, 12.2% 판매 증가를 보였다. 항히스타민제와 함께 점안제 판매도 덩달아 증가했다. 오큐시스점안액은 17.3% 판매가 증가하며 42위에서 '29위'로 상승했으며 프렌즈아이드롭점안액 쿨업·쿨하이업·순업, 리안점안액, 로토 씨큐브 아쿠아차지도 32.7%, 31.2%, 20.6%, 15.3%, 30.1% 판매횟수 증가를 보였다. 크린클 멸균생리식염수는 99위로 새롭게 등판했다. 우황청심원류도 일제히 상승했다. 광동우황청심원현탁액(사향)은 전 달 대비 13.0%, 광동우황청심원현탁액(영묘향)은 24.6% 판매 증가를 보였으며 광동우황청심원환(사향) 22.9%과 용표우황청심원액도 8.7% 판매가 늘었다. 용표우황청심원액과 원광우황청심원도 새롭게 순위권 내에 안착한 것으로 확인됐다. 5월부터 가격이 인상되는 광동원탕도 전 달 대비 판매가 74.8% 늘며 37위를 보였다. 광동쌍화탕은 5.4% 늘어 94위에 이름을 올렸다. 지난 달 판매량이 167% 늘며 98위에서 40위로 급상승했던 동화약품 입술염치료제 큐립은 '70위' 안착에 성공했다. 봄철 치질 환자가 증가하는 것과 연관돼 동국제약 치센 판매도 증가했다. 120정은 전 달 대비 판매가 26.6% 증가해 78위에 올랐으며, 60정도 89위에 새롭게 진입했다. 연고류는 품목에 따라 희비가 교차했는데, 애크논크림과 비판텐, 애크린겔의 판매는 줄어든 반면 노스카나겔, 멜라토닝크림 수요는 증가한 것으로 조사됐다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트()에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 지난 13일 ‘2025년도 제1차 시·도지부 환자안전약물관리센터장 회의’를 진행했다. 본부는 이날 회의에서 센터장들과 ▲의약품 안전과 환자 안전의 이해 ▲2024년 본부 사업 실적 및 2025년 사업 계획 ▲전국 시·도지부 센터와의 협력 강화를 통한 보고 활성화 방안 등을 논의했다. 이번 회의에서 본부는 의약품 부작용 보고 활성화 방안으로 약물안전카드에 QR코드를 활용, 개발된 콘텐츠 교류 확대, 회원 정서에 맞는 교육과 홍보, 연수교육 시 환자안전 및 의약품안전 강의, 교육 및 보고활동에 연수교육 평점 연계, 다양한 외부 프로그램과의 연동 개선 등에 대한 건의가 있었다고 밝혔다. 이어 각 지부에서 진행되는 자체 이벤트와 사업에 대한 소개와 평가, 상호 질의응답 등이 이어졌다. 또 조제 오류를 줄이기 위한 방안으로는 의약품 포장에 의약품 낱알의 실물 사진을 포함시키는 것이 필요하다는 의견이 제시됐다. 이에 권영희 대한약사회장은 “약사의 안전한 조제와 환자 안전을 위해 중요한 사안인 만큼 약사회 차원에서 식약처와 협의해 추진해 보겠다”고 말했다. 이번 자리에서 권 회장은 “빠르게 변화하는 보건의료 환경 속 더 전문화되고 체계화된 약사 역할이 요구되고 있다”며 “부작용 보고를 포함한 약사의 중재 활동을 약학정보원과 협력해 데이터로 축적하고 나아가 제도화, 수가화 할 수 있도록 하는 것이 필요하다”고 말했다. 권 회장은 또 “국민 건강을 위한 약속, 신뢰받는 약사, 믿음 주는 약사회가 이번 집행부가 추구하는 방향인 만큼 약국이 지역에서 주민의 건강관리센터 플랫폼이 될 수 있도록 본부와 지부 센터가 지원하는 것이 중요하다”면서 “대한약사회도 이를 위해 적극 지원하겠다”고 약속했다. 이모세 본부장은 “올해도 우수 보고자나 참여자에 포상, 약봉투를 활용한 환자안전 이벤트, 친구 추천이벤트, 다빈도 부작용 사례 모음집 제작, 유사이름과 성상에 대한 의약품 개선활동 등 많은 활동을 기획하고 있는 만큼 회원들의 적극적인 참여를 바란다”면서 “센터장님들의 노고에 감사드리고 앞으로도 유기적인 협력으로 의미 있는 환자 안전 활동이 이어지길 기대한다”고 했다. 한편 시·도지부 환자안전약물관리센터는 지난 2022년 12월 설립돼 의약품 부작용와 환자 안전사고 보고 필요성, 예방 활동 중요성이 증가하는 상황에서 회원의 요구를 보다 전문적이고 신속하게 대응하며 약국의 전문성을 강화하는 데 기여하고 있다고 밝혔다. 더불어 본부와 긴밀한 협력 관계를 유지하며 보고 활성화를 위해 지속적으로 노력하고 있다고 전했다. 한편 이날 회의에는 권영희 회장과 이모세 본부장, 김수경 부본부장, 최은경 지역의약품안전센터장, 성기현 지역환자안전센터장, 이주연 지역환자안전센터 부센터장과 전국의 시·도지부 환자안전약물관리센터장들이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 ‘착한임대인 세액공제’가 올해로 5년차에 접어들었지만 지역 약국들은 정책 수혜를 체감하지 못하고 있다. 작년 상당수의 약국들이 처방·매약 감소로 경영 한파를 겪으며 임대료 등 고정지출 부담은 커진 실정이다. 중소벤처기업부 ‘상가건물임대차 실태조사’에 따르면 지난 2023년 기준 임차인의 임대료 감액 청구는 69% 수용됐다. 지난 2020년 코로나를 기점으로 시작한 ‘착한임대인 세액공제’의 영향으로 분석된다. 감액 청구 이유는 영업부진 41.3%, 경제사정 37.1%, 코로나 여파 17.5% 순으로 높게 나타났다. 착한임대인 세액공제는 임대료를 인하할 경우, 임대인에게 인하 금액의 50~70%를 세액공제해주는 정책이다. 올해 12월 31일까지만 적용될 예정이다. 일선 약사들은 약국 임대료 인하 사례를 찾아보기 힘들다는 설명이다. 건물주 눈치에 인하 요청을 하는 것도 어렵다고 전했다. 서울 A약사는 “먼저 임대료를 낮춰달라고 얘기하는 것이 쉽지 않다. (건물주들이)투자에 밝은 사람들이기 때문에 세액공제를 모르지 않을 거라고 생각한다”면서 “임대료는 인상만 하지 않아도 다행이다. 아마 다들 비슷한 생각일 것”이라고 했다. 서울에서도 임대료가 높게 형성돼있는 강남, 서초 등은 약국뿐만 아니라 병의원들도 월세 부담에 자리를 옮기고 있다는 설명이다. 또 다른 서울 B약사는 “인하해달라고 얘기할 생각도 못해봤다. 인상률은 제한이 있기 때문에 낮춰줄 경우 생기는 불이익까지 계산해보지 않겠냐”면서 “병원들도 임대료 때문에 자리를 옮기는데 약국도 예외일 수가 없다”고 토로했다. 이어 “약국 입장에서만 놓고 보면 아쉽지만, 건물주들도 고금리로 부담이 커졌기 때문에 일방적으로 요구하기 어렵다”고 했다. 정부 실태조사에서는 임대료 인상 상한률에 대한 임차인과 임대인의 입장차도 나타났다. 임차인 34.9%는 적정 인상 상한선을 3%라고 답했고, 임대인 60.6%은 5% 현행을 유지해야 한다는 의견이 가장 많았다. 심지어 6% 이상으로 해야 한다는 요구도 23.9%를 차지했다. 한편, 착한임대인 세액공제가 올해 종료되기 때문에 국회에서 상시적용을 위한 조세특례제한법 개정안이 발의된 상태다. 공제율도 60~80%로 10% 확대하는 내용으로 발의돼 통과 시 임대료 인하 유인책이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다. 이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다. 또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다. 건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다. 윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다. 김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다. 다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다. 한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다. 다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용. Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다. 공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다. Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가 협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다. Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다. Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라. 단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다. Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나. 대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다. Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다. 공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다. Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라. ’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다. Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라. 공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다. 현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다. 공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다. Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가) 약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다. 특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 빠르면 4월 내 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업' 평가 결과를 내놓는다. 지난해 5월 8일부터 당근마켓, 번개장터 등 플랫폼을 통해 개인 간 건기식 거래가 허용되면서 부터, 약사들을 중심으로 사업 중단에 대한 목소리가 끊이지 않고 있다. 이와 관련 임창근 식약처 건강기능식품정책과장은 15일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "개인 간 건기식 중고거래 시범사업이 10개월 정도 지났다"며 "시범사업 평가 과정인데, 5조1000억원(2023년 기준)의 건기식 시장에서 개인 간 거래는 1% 미만"이라고 했다. 또한 시범사업 운영 과정에서 개인 간 거래로 인한 변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고는 0건이었다는 부분을 강조했다. 임 과장은 "전체 건기식 시장에서 개인 간 거래가 미치는 영향은 미미하다"며 "평가 결과를 면밀히 분석해 제도화 여부는 5월 8일 이전 알릴 계획"이라고 했다. 지난 3월 더불어민주당 이개호 의원이 대표발의한 건기식법 개정안에 대한 설명도 있었다. 이 의원은 건기식을 생산하거나 유통·판매하려면 판매업 신고, 시설기준 준수, 안전위생교육을 수료하도록 의무화하는 내용의 개정안을 발의했다. 판매업 영업 신고 대상범위가 불명확해 이미 판매된 건기식의 개인 간 재판매 등 무분별한 중고거래가 사회문제를 야기하고 있다는 점에서 개정안 발의가 진행됐다. 임 과장은 "해당 법안은 건기식 판매영업을 하려면 판매업 신고를 하라는데 초점이 맞춰져 있다"며 "의약품 처럼 판매업 신고 없이는 원천적으로 판매를 차단하는 법으로, 건기식 개인 간 거래 시범사업 평가가 끝나고 제도화 여부를 검토하게 되면 의원실과 협의해 법안을 논의할 계획"이라고 했다. 올해부터 본격적으로 시행되는 '맞춤형 건강기능식품 판매 제도'에 대한 설명도 있었다. 맞춤형 건기식 판매제도는 지난 3월 19일부터 규정이 개정되면서, 약사나 영양사 등 전문가의 상담을 통해 환자의 건강 상태나 생활 습관 등을 고려해 건기식을 조합해 판매할 수 있도록 하고 있다. 식약처는 지난 2020년부터 규제샌드박스 실증특례사업으로 시범사업을 진행하면서 안전 기준 등을 모두 마련했다. 임 과장은 "맞춤형 건기식 판매 제도를 본격적으로 시행하기에 앞서 지난 2020년부터 시범사업 등의 형식으로 안전 기준 등을 미리 마련했다"며 "실증특례사업이나 시범사업 과정에서 이상 사례나 안전성 문제는 발생하지 않았다"고 말했다. 시범사업 당시 총 687개 업소가 판매업으로 등록했으며, 약국이 70%를 차지했다. 3월 19일부터 본격적으로 사업이 진행되면서 의사들도 관리사로 등록하고 있다. 맞춤형 건기식 판매 시범사업의 경우 32만명의 국민들이 이용한 것으로 집계됐다. 식약처는 올해 제도 시행 첫 해인 만큼, 올해 상반기까지는 맞춤형 건기식 제도 교육에 적극적으로 나설 예정이다. 식약처는 교육을 통해 약사나 영양사 등 전문가들에게 건기식을 조합·소분해서 판매할 때 1일 섭취 기준을 초과하지 않도록 하고 이외에도 현장에서 맞춤형 건기식 판매 사업을 진행할 때 필요한 가이드라인을 제공하겠다고 밝혔다. 또한 상담 시 유의 사항 등도 상세하게 정리해 전문 상담사와 소비자 사이에서 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다. 임 과장은 "올해 상반기까지는 제도 정착에 힘쓰려 한다"며 "이를 위해서 단속이나 계도 보다는 교육과 정책 홍보에 조금 더 집중할 생각"이라고 밝혔다. 특히 맞춤형 건기식 상담 과정에서 건기식을 의약품처럼 오인할 수 있도록 과대광고하는 등의 의료법 위반이 발생하지 않도록 교육에 집중하겠다고 덧붙였다. 임 과장은 "건기식은 의약품이 아니고 식품이라는 소비자의 인지와 질병 치료의 목적이 아니라는 부분을 판매할 때 강조해야 한다고 교육을 하고 있다"며 "해당 내용은 법령이나 의약품 관리 준수사항 등에 포함했다"고 말했다.