"제약바이오산업 100년 대계를 위한 핵심은 오픈이노베이션을 통한 상호 인프라 융합·혁신과 신속하면서도 합리적 의사결정 시스템 구축에 있다." 데일리팜은 창간 20주년을 맞아 5월 21일 국내 제약바이오기업 연구소장 4명을 초청, '대한민국 헬스케어산업 R&D 전략과 방향성'을 주제로 특별좌담회를 진행했다. 이날 좌담회는 박두홍(63) 국가항암신약개발사업단 본부장, 오세웅(49) 유한양행 중앙연구소 부소장, 유현아(45) GC녹십자 종합연구소장, 이승주(55) 알테오젠 연구소장 등이 패널로 참석해 심도있는 토론의 장을 펼쳤다. 글로벌 빅파마의 경우 한해 연구개발 비용으로 수천억원에서 수조원을 투자하며 퍼스트 인 클래스와 베스트 인 클래스 전략을 동시다발적으로 구사하고 있다. 하지만 우리나라의 경우, 매출 1조원이 넘는 기업이이 다섯 손가락에 꼽을 정도며, 글로벌 총생산량의 1%를 차지하는 등 아직은 태동기인점을 감안할 때 우량 다국적제약사의 전략을 무조건 벤치마킹하기에는 무리가 있다는 지적이다. 좌담회에 참석한 4명의 연구소장들은 신약개발에 있어 ▲파이프라인 역량을 정확히 진단 ▲수요 충족에 대한 과학적 데이터 확보 ▲리스크 분산과 시대적 상황에 맞는 포트폴리오 구성 등이 중요하다고 입을 모았다. 박두홍 항암신약개발사업단 본부장은 "경쟁 우위를 차지하기 위해서는 퍼스트 인 클래스가 당연히 유리하지만 약제의 종류, 질환의 특성, 개발사의 역량, 시장의 환경 등 다양한 다양한 컨텍스트에 따라 달라 질 수 있다. 가장 중요한 것은 미충족 수요를 파악함과 동시에 어느 정도의 외형 확장을 통한 신약 개발 파이프라인 설정"이라고 말했다. 오세웅 유한양행 중앙연구소 부소장도 "신약개발은 천문학적인 비용이 투자되는 분야다. 아울러 회사의 수준을 고려한 정확한 개발 타깃 설정도 간과해서는 안된다. 임상3상까지의 개발 목표보다는 중간단계에서의 라이선스 전략이 현실적인 방안일 것"이라고 밝혔다. 유현아 GC녹십자 종합연구소장은 "모든 종류의 역량과 리소스를 내부에서 확립해 외부와 경쟁하는 것은 불가능하다. 외부 과제 영입을 통해 개발 효율성을 높이는 새로운 모델을 적극 활용해야 한다. 나아가 다른 산업의 새로운 기술(A.I)을 받아들이는 유연한 확장성도 검토될 시기"라고 피력했다. 이승주 알테오젠 연구소장도 "다국적 제약기업의 경우, 내부에서 유사한 과제가 수행되고 있더라도 개발 일정이나 경쟁력이 높은 프로젝트가 있을 경우 과감하게 외부 과제를 도입해 결과 도출 속도를 높이는 경향이 뚜렷하다. 오픈이노베이션은 연구개발 역량의 강화와 확장의 새로운 대안"이라고 설명했다. 국내 제약바이오기업의 특성 중 하나인 오너십에 대한 바람직한 방향성 제시도 눈길을 끌었다. 4명의 패널 모두는 "신약은 기다림의 미학으로 독단적 리더십은 자칫 개발 프로세스와 목표 달성에 부정적 영향을 미칠 수 있다"고 힘주어 말했다. 다시 말해 신약개발에 있어 합리적 리더십은 리스크에 대한 정확한 이해, 과감하면서도 신중한 의사결정, 전략적인 사고와 투자, 연구개발자에 대한 존중 등이 지속적이면서도 일관되게 유지돼야 한다는 말이다. 유현아 연구소장은 "신약 개발을 인생 역전의 로또로 기대하는 순간, 그 과정이 매우 고통스러울 정도의 인내심이 요구될 수 있다. 이는 오너 스스로 하여금 '쓸데없이 긴 시간과 비용 투자'라는 오인과 착각으로의 인식전환을 부추기는 부정적 원인을 제공할 수 있어 가장 금기시 되는 부분"이라고 말했다. 즉 목표가 수립된 경우 게이트 리뷰를 통해 명확한 실행과 중단에 대한 합리적 의사결정 구조와 내부 통제 시스템을 마련해 나가야 한다는 주장이다. A.I와 빅데이터 시대에 즈음한 스마트연구소에 대한 다양한 의견제시도 주목된다. 스마트연구소는 인공지능을 등 첨단기기를 도입·활용한 연구시스템 기반 마련을 뜻하기도 하지만 온라인과 오프라인 상 개발자 간 활발한 커뮤니케이션 그리고 프로세스가 유연한 조직으로 대별되기도 한다. 오세웅 부소장은 "병원을 중시으로 축적되고 있는 환자와 유전체에 대한 한국인의 빅데이터 정보로부터 새로운 약물 타깃이 발굴되고 이를 기반으로 새로운 신약과제가 시작될 가능성이 크다"고 내다봤다. 덧붙여 이승주 소장은 "전자 연구노트와 LIMS가 연동되어 필요한 정보나 기술 자산과 정보가 필요한 연구자들에게 적기에 공유될 수 있는 환경이 조만간 창출 될 것"이라고 전망했다. 신약개발의 환경적 요인은 크게 하드웨어와 소프트웨어(전문 인력)로 나뉠 수 있다. 특히 전문 연구 인력 확보는 사실상 R&D의 성패를 좌우하는 가장 중요한 인자로 평가되고 있다. 우리나라의 경우 관련 인력 풀은 적지 않지만 실전에서 역량을 발휘할 수 있는 전문가가 부족한 편이라는 의견이 지배적이다. 이를 해결하기 위해서는 관련 대학 및 대학원에서 산업계와 연계해 실무교육의 보강이 필요하고, 이를 양성할 수 있는 산업의 외형과 규모가 커져 고용이 증대돼야 함은 당연한 논리다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 박두홍 본부장은 "글로벌 기업 경험이 있는 연구 인력들이 국내 기업으로 회귀하면서 경험과 노하우가 융합되고 있다. 아울러 대기업과 바이오텍의 인력 선순환 구조 현상과 창업 붐도 새로운 패러다임으로 자리잡고 있다. 이러한 지식과 노하우의 공유는 새로운 커뮤니티 교류 문화의 새로운 지평으로 자리매김해 단계적 융복합 혁신을 만들어 낼 것으로 기대된다"고 말했다. 다음은 4명의 패널들과 진행된 좌담회 내용이다. [가인호 취재보도본부장] 신약개발은 선택과 집중 그리고 트렌드를 읽는 안목이 중요한 분야라고 생각됩니다. 매출이 수십조원에 이르는 글로벌 빅파마는 수천억원에서 수조원에 달하는 자금을 R&D에 투자하고 있습니다. 반면 우리나라 제약기업은 1조원 매출을 넘는 곳이 5손가락에 꼽을 정도로 외형적 측면에서는 아직도 태동기라고 볼 수 있습니다. 물론 각 제약사별로 특화 연구분야는 다를 수 있겠지만 신약개발의 큰 방향성을 놓고 볼 때, ‘퍼스트 인 클래스’와 ‘베스트 인 클래스’ 중 어디에 우선순위를 놓아야 할까요? [박두홍 본부장] 시장에서의 경쟁력의 우위를 확보하는 데에 퍼스트 인 클래스가 유리한 것은 당연한 사실이지만, 유리한 정도가 어느 정도냐 하는 것은 약제의 종류, 질환의 특성, 개발사의 역량, 시장의 환경 등 다양한 컨텍스트에 따라 다르게 나타납니다. 퍼스트 인 클래스 제제를 개발하면서 갖게 되는 불확실성으로 인한 고위험성과 이러한 시장에서의 이익을 잘 평가하여 우선순위를 정하는 것이 필요합니다. 가장 중요한 고려사항으로 두 가지를 말씀 드리고 싶습니다. 하나는 무엇이 unmet medical need냐 하는 것이고 다른 하나는 리스크를 분산시킬 수 있는 포트폴리오를 생각하여야 한다는 것입니다. 퍼스트 인 클래스는 당연히 unmet need가 있는 분야겠지만, 베스트 인 클래스에도 unmet need가 있을 수 있습니다. Unmet need가 있고 따라서 시장의 수요가 있다면 퍼스트 인 클래스든 베스트 인 클래스든 회사의 상황에 맞는 전략을 선택하면 된다고 생각합니다. [오세웅 부소장] 국내제약사 신약개발의 1차적인 목표는 글로벌사에 기술수출을 통한 글로벌개발이라고 할 수 있습니다. 이런 측면에서 글로벌 제약사에서 관심을 끌어낼 수 있다면 퍼스트 인 클래스 물질(FIC), 베스트 베스트 인 클래스(BIC) 약물 모두 장단점이 있는 것 같습니다. FIC는 아무래도 BIC에 비해 글로벌사에서 관심을 많이 가지고 기술수출에 유리하지만 in vivo, 초기 임상 PoC 증명이 어렵고 개발시간도 많이 소요됩니다. 반면 BIC 약물도 선행 경쟁물질 대비 차별성과 경쟁력을 확보한다면 충분히 기술수출 가능성이 있다고 봅니다. 예를 들면 유한의 레이저티닙은 BIC로서 경쟁력과 차별성을 충분히 확보하였기 때문에 기술수출이 가능했다고 봅니다. 결국 중요한 것은 FIC, BIC를 막론하고 글로벌파마의 수요를 충족 시킬 수 있는 과학적 데이터를 확보하는 것이라 생각하고 어디에 더 우선순위를 놓아야 하는가는 각 회사의 역량 등을 고려하여 전략적으로 판단 할 문제인 것 같습니다. [유현아 소장] 우선 순위는 회사가 가지고 있는 핵심 역량이 무엇인지에 따라 결정 되어야 할 것입니다. 플랫폼 기술, 후보 물질 개발 역량, 집중하고자 하는 질환/기술 분야에 대한 이해도, 글로벌 임상/허가 역량에 따라 달라 질수 있을 것이라고 생각합니다. 만약, 회사의 핵심 역량이, 플랫폼 기술이라면(예를 들어, 물질의 체내 안정성 개선) Best-in- class를 목표하는 것이 적합하고, 그와는 달리 특정 질환 분야에 대한 이해도와 더불어 신약 임상에 대한 개발 역량이라면 First-in-class를 추진하는 것이 맞을 수 있습니다. 트렌드를 읽는 안목이 매우 중요하지만, 그렇다고 회사가 가지고 있지 않은 역량의 분야로 섣불리 뛰어드는 것은 매우 위험합니다. [이승주 소장] 개인적으로는 First-in class와 Best-in class를 구별하기 보다는 각 기업의 특성과 내재 역량을 극대화할 수 있는 접근에 더 집중하여 역량을 보다 강화하여 기업과 국가 차원에서 장기적이고 지속 가능한 연구개발 체계를 갖추어 나가는 것이 더 중요하다고 생각하고 있습니다. Bio USA나 Bio Europe 등에 참가해 네트워크를 쌓다보면 우리가 개발할 것이 있나 싶을 정도로 해외 기업들의 연구 범위와 접근 방식의 다양성에 놀라게 되고, 이러한 혁신적 연구 성과의 상당수가 대학이나 제약기업 연구자들이 설립한 벤처기업들로부터 기술 이전된 것에 부러움을 느끼게 됩니다. 이러한 모든 것이 사람과 산업 전반의 시스템에 따른 것이라고 단순하게 정의한다면, 대학 및 벤처기업에서 우수한 인재들이 역량을 키우고 새로운 탐색을 부단히 추구할 수 있도록 점진적으로 연구 환경과 제도 개선이 이루어져야 하겠고 기초 연구와 사업화 연구/개발 간 원활한 결합을 촉진할 수 있는 시스템이 필요하다고 생각됩니다. [가 본부장] 방금 말씀하신 답변과 연동되는 질문일 수 있겠는데요. 아직까지 국내 제약산업은 케미칼 제네릭 위주로 구성돼 있습니다. 제네릭을 기반으로 한 외형 확장 후 점진적 신약개발 방향성과 혁신적 신약 개발 방향성을 놓고 봤을 때, 어떤 길을 선택해야 할까요? [박 본부장] 최근 바이오시밀러, 면역항암제, 세포치료제 등 바이오의약품의 출시가 잇따르면서 국내 제약산업의 시장도 급격히 변화하고 있는 것으로 알고 있습니다. 또한 국내 시장을 거쳐 글로벌 시장으로 나아가겠다는 단계적 개발 전략이 이제는 진부하고 효율적이지도 않은 상황이 되어 버렸습니다. 물론 어느 정도의 외형 성장을 위하여 국내시장용 품목을 개발할 수도 있겠지만, 점진적 신약개발과 혁신적 신약개발은 선택의 문제가 아니라 두 개의 서로 다른 전략이라고 생각됩니다. 이미 국내시장을 선도하고 있으면서 글로벌 시장을 겨냥하고 있는 제약바이오기업이나 자사만의 신약을 개발하더라도 직접 시장에 진입할 수 없는 바이오벤처의 경우 당연히 혁신적 신약개발을 우선순위로 놓고 글로벌 진출을 모색하여야 할 것으로 생각합니다. [오 부소장] 혁신신약 개발은 제약회사라면 포기 할 수 없는 미래 성장 동력의 필수적인 부분이라고 생각합니다. 다만 혁신 신약 개발을 하기 위해선 막대한 규모의 연구개발비가 소요되고 평균 10년 이상 걸리는 개발기간을 고려 할 때 연구개발비 조달 재원을 고민하지 않을 수 없습니다. 현실적으로 자금력이 부족한 국내 제약사 입장에서는 제네릭/개량신약과 혁신신약 개발을 병행하여 안정적인 영업이익을 창출하고 신약 개발 비용을 충당해야 한다고 생각합니다. 일단 신약의 기술 수출이 이뤄지면, 이러한 신약이 개발/허가되고 판매됨에 따라 마일스톤이나 경상기술료가 유입되고 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조가 구축될 것으로 예상됩니다. [유 소장] 회사마다의 상황이 다르니, 너무 어려운 질문입니다. 한 가지 확실한 것은, 현재의 신약 개발에서의 혁신(innovativeness)의 속도는 과거의 그것과 비교할 수 없을 정도로 빠르게 진행되고 있다고 보입니다. 이는 제약 분야뿐 아니라 다른 산업 분야도 마찬가지입니다. 이러한 외부 환경에서 살아남으려면 좀더 과감한 결정과 추진력이 필요한 것이 사실입니다. [이 소장] 우리나라 제약 산업이 눈부신 성장을 이루고 있지만, 이미 발제에서 언급된 바와 같이 해외의 경우와 비교하면 아직도 우리나라 제약 기업은 연구와 매출 규모에서 외연적 확장 필요성이 더 큰 것 같습니다. 따라서 합성과 바이오, 제네릭, 바이오시밀러 그리고 신약 등의 구별 없이 삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자 등처럼 특정 사업 영역에서 강력한 인지도를 확보하고 있거나 규모의 경제를 실현할 수 있는 기업들이 지속적으로 출현되고 육성되어 산업 생태계가 보다 확장적으로 구축될 필요가 있다고 생각합니다. [가 본부장] 앞서 말씀드렸던 듯이 신약개발에는 막대한 자금이 필요합니다. 현재 정부 주도하에 운영되고 있는 범부처신약개발사업단과 항암신약개발사업단 등을 제외하면 정부 출원 신약개발지원기관은 전무할 정도입니다. 현재 우리나라 제약바이오산업 수준을 놓고 봤을 때, 어느 정도의 정부 출원 연구개발 자금이 확보/운영되면 좋을지 개인적 의견을 부탁드리겠습니다. 아울러 출원기관이 더 세분화되고 많아 져야 된다고 보시는지요? [박 본부장] 물론 어떤 형태의 연구개발 자금이든 많은 것이 좋습니다. 그러나 정부 예산을 사용하는 정부출원 연구개발 자금은 그 속성상 마냥 늘어날 수 없는 한계가 있습니다. 그리고, 상업화를 목표로 하는 연구개발의 특성, 우리나라 제약바이오산업 선도기업들의 역량을 보았을 때 너무 많은 부분을 정부 연구비에 기대는 것은 맞지 않다고 생각합니다. 정부연구비의 역할은 후보물질 도출을 위한 기초 및 초기 응용 연구, 연구개발 역량이나 자금이 충분하지 않은 신생 바이오벤처기업이나 중소형 제약기업 위주로 지원하는 것이 맞을 것 같습니다. 그리고 리스크가 큰 임상개발 단계에 대하여는 큰 규모의 지원이 가능한 펀드를 조성하는 데에 정부지원금을 사용하면 좋겠습니다. 범부처신약개발사업단과 항암신약개발사업단은 같은 정부출원 신약개발지원기관이지만, 두 기관은 지원 형태상 큰 차이가 있습니다. 범부처신약개발사업단은 정부연구비 배분 및 자문을 통하여 간접적으로 지원하는 형태이고 항암신약개발사업단은 실제 정부연구비를 직접 사용하면서 물질제공기관과 공동개발을 수행하는 형태입니다. 연구개발을 수행하는 기관의 역량과 경험을 고려하여 두 모델을 적절히 활용할 수 있도록 하면 될 것 같습니다. 이 외에 필요한 업무 지원을 제공할 수 있는 오송 및 대구 첨복단지까지 고려하면 현재 운영하고 있는 출원기관의 종류 및 숫자는 충분하지 않을까 생각합니다. 정부의 역할은 신약개발의 다양한 주체들이 충분히 역량을 쌓고 펼칠 수 있는 장을 마련하는 선이 적절하다고 생각합니다. 너무 세분화된 출원기관은 자칫 필요 이상의 지나친 간섭을 초래할 수도 있고, 또 그 자체의 유지 관리를 위한 에너지와 비용 소요도 크기 때문에 효율적이지 않을 것 같습니다. [오 부소장] 혁신신약 개발에 소요되는 막대한 연구개발비를 감당하기에는 국내제약사의 자금력이 많이 부족합니다. 최근 유한이 기술수출한 3건 중 2건(레이저티닙, YH14618 퇴행성 디스크치료제)은 범부처 신약개발 사업단을 포함한 정부지원을 받았습니다. 2020년 글로벌 제약바이오산업규모는 1400조이상의 엄청난 규모로 성장할 것으로 예상되고, 주요국들이 차세대 국가 성장동력으로 삼고 있는 만큼, 선진국 수준의 투자와 더불어 세제지원이 필요하다고 생각합니다. 참고로 미국의 경우 국가 전체 R&D 예산의 20% 이상이 보건의료 분야에 투자되고 있고 연구개발 투자액에 대한 100% 이상 세액공제를 실시하고 있습니다. 신약연구의 다양성을 고려할 때 출원기관의 세분화 필요성도 있지만, 아직 국내 신약 개발 성공 경험이 많지 않은 상황에서 부처별 분산된 계획과 중복 지원보다는 선택과 집중을 통한 지원으로 자금적 지원을 현실화하고, 기초연구부터 허가까지 글로벌 신약개발을 전문적으로 관리하고 지원하는 통합기관의 설립이 절실하고 협력부처의 동반자적인 역할 분담이 따라야 한다는 생각입니다. [이 소장] 생명/보건의료 산업과 관련된 연구개발 분야가 지속적으로 확대하고 있어 지원 필요 대상과 자금의 규모가 이에 합리적으로 조정되어야 하겠습니다만, 현재 정부 지원 예산에 대해 잘 알고 있지 못해 금액을 특정하기는 어려움이 있습니다. 다만, 출원/운영기관의 경우 운용 전문성이나 기술 통제의 관점에서 기술 분야 또는 질환 분야로 분리 또는 통합되는 방안에 대해서도 논의가 될 필요는 있을 것으로 생각합니다. [가 본부장] 최근 각 제약바이오기업별로 오픈이노베이션에 대한 관심이 두드러지고 있습니다. 왜 이 시점에서 오픈이노베이션이고, 실제로 오픈이노베이션이 연구개발 확장성에 도움이 되고 있는지 궁금합니다. [박 본부장] 오픈이노베이션은 모든 산업 분야에서 지향하고 있는 전략이며 개발 주기가 길고 고비용이 소요되며 다양한 player의 참여가 요구되고 그럼에도 불구하고 실패율이 높은 제약바이오산업에서 오픈이노베이션은 선택이 아니라 필수가 된지 이미 오래라고 생각합니다. 다만, 기업 규모도 영세하고 많은 부분 가족기업 형태인 국내 제약바이오 기업들의 다소 폐쇄적인 기업문화로 인하여 생각하는 만큼 또 말하는 만큼 오픈이노베이션이 정상적으로 작동하지 못하는 경향이 있었던 것도 사실입니다. 그러나, 최근 한미, 유한양행, 동아에스티, 한올, 에이비엘바이오 등 다양한 국내 제약바이오 기업의 오픈이노베이션 성공 사례에서 자극받아 이제는 대부분의 기업에서 오픈이노베이션을 위한 다양한 제도적, 재정적 지원을 경주하고 있는 상황입니다. 라이선스 아웃을 위한 전략적 접근에 대하여는 위에 열거된 성공사례를 통하여 많이 토의되고 공유된 바 있습니다. 국내에서 제약바이오 연구개발의 가치사슬에 참여하고 있는 다양한 플레이어 간 오픈이노베이션도 최근 아주 활발해지고 있습니다. 다만, 이러한 국내 기관간 오픈이노베이션이 좀 더 효율적으로 진행되기 위해서는 적어도 당분간은 국내 상황을 고려하는 것이 필요할 것 같습니다. 즉, 협약 성사 시 주고 받는 업프론트 비용 비중은 좀 낮추고 대신 특정 마일스톤이 달성되었을 때 지급되는 비용의 비중을 높게 하는 것이 규모나 역량면에서 영세한 국내 기업들 간의 거래를 덜 부담스럽게 만드는 방법이 될 것이라 생각합니다. 이를 위해서 각자의 역할과 기술에 대한 신뢰와 존중을 바탕으로 하는 것이 성공적인 오픈이노베이션 성사를 위하여 필수적입니다. [오 부소장] 다국적 글로벌 제약사에 비해 연구개발 투자 규모가 작은 국내 제약산업의 현실과 신약 개발 기술이 전문화, 고도화, 광범위하게 확장되고 있는 상황에서 제약회사가 신약개발의 모든 과정을 담당한다는 것은 비효율적일 뿐만 아니라 현실적으로 불가능합니다. 제약회사들은 각자 역량분석을 통해 장단점을 파악하여, 부족한 부분은 오픈 이노베이션을 통해서 외부에서 들여오고 제약사는 잘 할 수 있는 분야에 집중하는 것이 이제는 선택이 아닌 필수라고 봅니다. 유한양행도 신약개발 기반의 다양성을 확보하고 내부역량의 보완을 위해 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진해 오고 있습니다. 유한은 역량분석을 통해 신약 중개연구(translational research)에 강점이 있는 반면 신약개발 초기 단계인 약물표적 및 과제발굴에 약점이 있다고 판단하였습니다. 따라서 오픈 이노베이션을 통해 유망 초기 과제들을 도입하고 유한에서 전임상, 초기임상연구를 통해 약물의 가치를 증대시켜 기술수출함으로서 파트너사와 시너지를 창출 하는 모델을 추구하고 있습니다. 레이저티닙, YH14618은 이러한 모델의 성공 케이스로 볼 수 있습니다. 참고로 현재 유한 연구소에서 진행 중인 신약 파이프라인 중 절반 이상이 오픈이노베이션을 통해 기술 도입한 과제들입니다. [유 소장] 제약산업 R&D의 생산성 측면에서 이야기를 할 필요가 있습니다. 잘 아시겠지만, 과거 10년 동안의 글로벌 회사를 포함한 제약 산업의 R&D 생산성은 최저치를 기록하고 있습니다. 10년 전의 허가와 상업화에 성공한 제품보다도 훨씬 시장 파급력이 큰 제품들이 출시되고 있다고 하지만 실질적인 투자 회수율은 과거의 그것을 못 미치는 것이 사실입니다. 개발 비용/시간 증가와 규제상의 제약으로 인해 기업들이 R&D 투자금을 회수하는 것이 그 어느 때보다도 어려워진 것이 그 원인입니다. 이러한 결과 제약산업 R&D 역시 ‘일하는 방식의 변화’가 필요한 시기가 왔음을 말해주고 있습니다. 모든 종류의 역량과 리소스(축적된 경험, 인력, 비용등)를 내부에서 확립해 외부 경쟁자와 속도를 맞추기란 불가능하고 비효율적이니, 적절한 시기의 적절한 리소스에 대한 외부 영입을 결정해 그 속도와 개발의 효율성을 높이는 새로운 모델을 운영하는 것이 당연히 고려되어야 합니다. 더 나아가 다른 산업 분야의 새로운 기술(AI, robotics등)을 받아들이는 정도의 확장성(Openness)에 대하여 훨씬 유연하게 대처해야 할 것 입니다. GC녹십자도 새로운 모델의 R&D 조직을 구성하기도 하고, 포트폴리오 구축에 있어 외부 파이프라인 도입에 대하여 그 어느때 보다 적극적으로 추진하고 있습니다. [이 소장] 다국적제약기업의 경우 내부에 유사한 과제가 수행되고 있어도 개발 일정이나 경쟁력이 높은 과제가 있는 경우, 과감하게 외부 과제를 도입하여 경쟁력을 강화하고 있습니다. 빈약한 파이프라인을 보충하는 목적으로 생경한 과제나 연구분야에 대한 오픈이노베이션을 추진하는 경우, 해당 과제에 대한 내부 통제력이나 이해의 부족으로 인해 어려움을 겪게 될 가능성이 있으므로 상보적인 협력관계 형성이 가능한 형태의 오픈이노베이션이 연구개발 역량의 강화 및 확장 관점에서 대안이 될 수 있으리라 생각합니다. [가 본부장] 미국, 영국 등 글로벌 현지에서 만난 한인 출신 연구자들은 국내 제약기업의 오너십이 연구개발 성과를 가로 막는 가장 큰 장애물이라고 지적하는 경우가 많습니다. 실제로 수면아래에서 연구자들을 만나보면 투자 대비 빠른 성과를 주문해 중간에 결실을 맺지 못하는 경우가 많다고 합니다. 말 그대로 신약개발은 기다림의 미학입니다. 올곧은 결과를 얻어 내기 위한 경영인의 자세는 무엇일가요? [박 본부장] 과거 우리나라 제약바이오산업의 규모나 환경에서는 그런 부분이 있었다고도 볼 수 있습니다. 그러나, 지금처럼 국내 시장을 놓고 경쟁하는 시대가 이미 지나고 글로벌 시장에서 살아남는 기업만이 생명력을 유지할 수 있는 상황에서는 기업의 오너십이 어떤 형태가 더 유리하냐를 따지는 것은 큰 의미가 없다고 생각합니다. 대표적인 오너 체제의 한미약품과 대표적인 전문경영인 체제의 유한양행이 가장 성공적인 연구개발 성공사례를 만들어 나가고 있는 점에서도 이러한 사실은 입증되고 있습니다. 어떤 형태의 리더십이든, 중요한 것은 신약개발의 특성과 위험성에 대한 정확한 이해, 과감하면서도 신중한 판단에 따른 의사결정, 전략적인 사고 및 투자, 연구개발자에 대한 존중 등을 바탕으로 꾸준하면서도 일관된 연구개발의 리더십을 보여 주는 것이 필요합니다. [오 부소장] 신약연구는 오랜 기간 인내심을 요구하기 때문에 오너 체제가 유리한 측면도 있지만 오너 기업은 한 번 잘못 판단하면 끝까지 그대로 간다는 단점도 있습니다. 신약개발에서 ‘fast fail-fail cheap’ 이란 개념이 있듯이 빠르게 변화하는 제약바이오 분야에서 의사결정은 탄력적이고 유연하게 이루어져야 합니다. 전문 경영인 체제에서 한 사람의 결정보다는 시스템적인 의사결정을 통해서 가능하다고 생각합니다. 물론 이를 뒷받침하기 위해서는 경영진의 신약개발에 대한 확고한 의지와 연구 실무진의 결정에 대한 전폭적으로 지지가 중요합니다. [유 소장] 신약 개발을 전통적인 제조업의 연속선상으로 보고 있는 현재의 관점에 큰 변화가 필요합니다. 제조업 기반으로 구축된 현재 우리나라의 산업 구조상, 그 관점을 변화하는 것은 거의 새롭게 태어나는 수준의 의식 변화가 필요할 수도 있고, 회사마다의 뼈아픈 성장통의 시간이 필요할 수도 있다고 봅니다. 때문에 제약 분야의 경영인분들은 현재 회사의 정체성이나 가지고 있는 역량에 대하여 한번쯤은 심각하게 고민하고, 앞으로의 방향이나 비전에 대하여 결정을 내려야 한다고 생각합니다. 신약 개발을 인생 역전의 로또로 기대하는 순간, 그 과정이 매우 고통스러울 정도의 인내심이 필요한 ‘쓸데 없이 긴 시간과 비용 투자’로 여겨 질수 있습니다. 신약 개발 연구자들의 자세도 이야기 하고 싶은데, 일만분의 일이라는 확률과 10년 이상의 시간을 이야기하며, ‘뭐라도 하나만 걸려라’하는 마음으로 여기저기 활을 쏘며 시간과 비용을 투자하기 보다는 탄탄한 과학적 추론을 기반으로 기존의 제품과 차별적인 경쟁력을 가질 수 있는 목표물을 향하는 저격수(sniper)로서의 역량 개발이 필요하다고 생각합니다. [이 소장] 국내 제약기업 중 오너의 의지로 특정 주제나 분야에 대해 오랜기간 투자가 유지되어 성과를 도출한 사례들도 다수 있기 때문에 이 질문은 회사나 개인별로 차이가 있을 수 있는 부분이 크다고 생각합니다. 아울러 기업 경영의 측면에서 투자대비 성과가 저조하다고 판단되면 turn around를 추진할 수 있다고 봅니다. 그러나 가장 중요한 것은 실패의 가능성이 크다는 것에 대한 경영진의 이해와 동의로 생각되고, 엄정한 과정을 통해 목표가 수립된 경우 Gate review를 통해 명확하게 Go/No-go decision을 내리는 합리적 의사 결정 구조와 내부 통제 시스템이 작동하도록 적극적으로 지원하는 것이 필요하리라 생각됩니다. [가 본부장] 최근 한미약품/보령제약이 A.I/빅데이터를 기반한 초기형 스마트 공장을 오픈했습니다. 이러한 상황에서 본부장님/연구소장님께서 생각하시는 ‘스마트 연구소’는 어떤 모습일까요? 해외 사례를 빗대어 설명해 주셔도 좋고, 평소 구상하셨던 모습을 자유롭게 소개해 주셔도 무방합니다. [박 본부장] AI나 빅데이터 기반의 스마트연구소는 아니지만, 데이터가 자유롭게 흐르는 연구소 또는 On-line, off-line 교류가 활발한 연구소, 하드웨어가 아니라 문화, 제도, 프로세스 등 소프트웨어가 유연한 연구소라고 봅니다. [오 부소장] 스마트 공장이 제품 생산, 설비, 시스템 측면 등 하드웨어가 강조된다고 보면 스마트 연구소는 콘텐츠 등 소프트웨어가 중요합니다. 최근 주목받고 있는 AI나 빅데이터를 이용한 신약개발이 하나의 콘텐츠가 될 수 있습니다. AI 의 경우 가장 관심을 가지고 있는 신약개발에의 접목 방향은 정보의 서치 및 종합분석 그리고 AI를 활용한 활성화합물의 구조 예측기술입니다. 더불어 병원을 중심으로 축적되고 있는 환자와 유전체에 대한 한국인의 빅데이터 정보로부터 새로운 약물 타깃이 발굴되고, 이를 기반으로 새로운 신약과제가 시작되는 가능성도 기대됩니다. [유 소장] 저는 hardware 보다는 software 분야 즉 연구소의 구조적인 조직 문화, 업무 방식 등에 대한 개선으로 ‘스마트 연구소’를 이야기 하고 싶습니다. 제가 생각하는 스마트 연구소는, 개개인의 리더십이 꽃을 피워서, 자신의 미래에 대한 주인 정신과 ‘자신만의 창업’ 정신이 충만한 연구소이며, 이러한 정신에 대한 의심이 전혀 없는 문화가 있는 연구소 입니다. 너무 이상적으로 들릴 수 있지만, 적어도 본인의 전문성에 근거하여 스스로 방향을 정하고 의사 결정 할 수 있는 문화의 연구소를 만들고 싶습니다. 최근, 여러 분야에서 이야기 되고 있는 애자일 조직(Agile organization)이 그것인데, 아무래도 IT 분야에서 시작된 조직구조라 직접적으로 적용하기는 힘들 수 있지만, 여러 가지로 고민 중에 있습니다. 저희 회사의 R&D 조직은, 기능(function) 기반의 조직과 프로젝트 구조가 함께 운영되고 있는, 매트릭스 조직(matrix structure)인데 의사 결정의 속도나 효율성이 아쉬운 부분이 있습니다. 이 부분에 있어 R&D 구성원의 전문 역량을 근거로 한 Agile structure 구현이 생산성 개선에 큰 도움이 될 것이라 생각합니다. [이 소장] 최근 Data integrity에 대한 규제기관의 관심도가 높아지고 있고 QbD 등 강화된 개발 방식이 강조되고 있어 생산과 개발의 연계성이 매우 중요한 상황입니다. 따라서 전자연구노트와 LIMS가 연동되어 필요한 정보나 기술 자산과 정보가 필요한 연구자들에게 적기에 공유될 수 있는 환경이 현재 생각할 수 있는 스마트연구소의 모습에 가깝지 않을까 생각됩니다. [가 본부장] 신약개발의 핵심은 경제적 투자여건 못지않게 전문인력 수급도 중요합니다. 일부 연구자들 사이에서는 실전에 능통한 전문연구인력이 턱없이 부족하다는 지적이 있습니다. 전문연구인력 수급을 위한 올곧은 해법은 무엇일까요? [박 본부장] 한참 팽창하고 있는 제약바이오기업, 신생 바이오벤처의 상황을 볼 때 전문인력이 턱없이 부족하다는 의견에 공감합니다. 전문인력을 확보하는 데에는 물리적 시간이 필요한 것 역시 사실이기 때문에 단기간에 이 문제를 해결하는 것은 정말 어렵다고 생각합니다. 다만, 지금처럼 또는 지금보다 좀 더 활발하게 글로벌 기업 경험이 있는 분들이 국내 기업으로 되돌아오고, 또 어느 정도 경험과 역량을 쌓은 국내 제약기업의 인력들이 바이오벤처로 이동하면서 여러 경험이 섞이고 전문성이 조합되면서 전문인력 문제를 다소나마 해결할 수 있지 않을까 생각합니다. 예전과 다르게 아주 활발해진 전문가 커뮤니티의 교류 문화를 통한 지식과 경험의 공유도 전문인력 육성에 도움이 될 것입니다. 보다 실질적이고 즉각적인 해결 방안은 이미 전문인력의 확보가 수월한 미국, 유럽 등 선진 글로벌 국가에 직접 진출해 현지에서 연구개발을 진행하는 것도 고려할만 합니다. 라이선스 아웃을 통한 글로벌 제약기업과의 경험 공유도 전문인력 양성의 좋은 방법이 될 것입니다. 근본적인 해결책은 시간과 끈기를 가지고 계속 경험 있는 전문인력을 육성해 나가는 것입니다. [오 부소장] 관련 인력 풀은 적지 않으나, 실전에서 역량을 발휘할 수 있는 전문인력은 정말 부족한 형편입니다. 이의 해결을 위해서는 관련 대학 및 대학원에서 산업계에 필요한 실무교육의 보강이 필요하며, 전문가를 양성할 수 있는 산업계의 규모가 커지고 고용이 증대되어야 하겠습니다. 또한, 수요자와 공급자간 간극이 존재한다고 생각하고 이러한 부분을 연결해 줄 시스템이 필요하다고 봅니다. KASBP(재미한인제약인협회) 같은 기구가 좋은 사례가 될 수 있다고 보고 정부에서도 범국가적인 일자리 창출 과제 일환으로 바이오제약 부분의 우수인력을 기업체들이 유치 할 수 있는 장을 마련해 주면 좋겠습니다. 유한은 작년 설립된 유한 USA를 통해 글로벌 무대에서 활약 중 인 한인과학자들을 적극 영입하려고 노력하고 있습니다. [유 소장] R&D의 본질에 대하여 말씀드리고 싶습니다. 실전에 능통한 전문 연구인력 수급에 대하여서는 오해의 소지가 많을 수 있다고 생각합니다. 지금까지는 의약품 개발 역량의 초기 수준이었던 우리나라 제약 회사들은 그 속도와 성과를 중요시하다보니, 생산 공정 개발(Process Development) 역량에 집중해 온 측면이 강합니다. 이로부터 즉시 공정 개발에 투입할 수 있는 인력을 실전에 능통한 전문 연구 인력이라고 여겨 왔던 것도 사실입니다. 어찌보면, R&D(research and development) 전문가라기 보다, 숙련된 공정 운영 전문가이지요. 하지만, 제아무리 생산성이 높고, 물리화학적인 품질의 측면으로 잘 만들어진 물질이라고 해도 신약으로서의 가치, 즉 새로운 치료 개념과 임상적 유용성 등이 증명되지 않으면 아무 소용없는 것이 사실이기도 합니다. 제가 생각하는 신약 개발의 핵심적인 전문 인력은 탄탄한 과학적 백그라운드를 가지면서 논리적이면서도 유연한 사고 방식으로 기존의 습관에 대한 새로운 고민을 두려워하지 않은 창의적 인력이라고 생각합니다. 이러한 인력들은 초기 해당 분야의 경험이 축적되는데 일정 시간이 필요할 수 있겠지만, 신약 개발의 어떤 단계(후보 물질 개발, 생산 공정 개발, 임상, 허가 단계 등)에 배치해 놓아도 훌륭한 역량과 성과를 보이고 있음이 제가 그 동안 제약 산업 경험에서 느낀 점입니다. [이 소장] 제약/바이오분야는 구인과 구직의 불균형이 매우 심각합니다. 연구 및 생산 전문인력의 경우 현장 업무 숙련도에 대한 기대감이 매우 크지만 현실은 신규 인력 대부분의 경우 상당 기간 동안의 직무 교육과 숙려 기간이 필요합니다. 바이오벤처의 경우는 이러한 불균형에 따른 어려움이 더 큼에도 어렵게 육성된 인재들이 대기업으로 이직하는 경우도 빈번하여 어려움이 가중되고 있습니다. 관련 기관에서 실무형 인재 육성과 유지를 위한 여러 가지 정책이 실행 중에 있고 추가적인 방안을 모색 중인 것으로 알고 있습니다만, 건강한 산업 생태계 구축을 위해 바이오벤처 및 중소제약기업에 재직하는 연구 및 생산인력에 대한 교육 지원이 보다 강화되야 합니다. 대기업 연구 인력의 유입과 육성된 내부 인력의 유지가 가능하도록 세제 지원 등 정책 지원이 가능하기를 희망합니다. [가 본부장] 끝으로 본부장님과/연구소장님들께서 생각하시는 대한민국 100년지대계를 위한 미래 연구개발 전략과 방향성에 대한 의견 부탁드립니다. [박 본부장] 신약개발에 왕도는 없습니다. 고비용, 장시간, 다기능이 필요하면서도 고위험의 특성이 있는 신약개발의 성공을 위해는 꾸준하면서도 과감한 투자를 통해 유기적인 역할 수행이 가능한 생태계를 만들어 나가고 이들을 적절히 활용해 제대로 된 성공사례를 계속 만들어 나가는 방법 밖에는 없습니다. 그동안 정부 및 민간의 꾸준한 투자를 통하여 어느 정도의 토양은 마련되었다고 생각합니다. 이를 바탕으로 최근 나타나고 있는 다양한 인적 혼합(제약기업 -> 바이오벤처, 글로벌 기업 -> 국내 제약기업, 대학/연구소 -> 바이오벤처 등), 지식 공유(각종 on-line, off-line community) 등의 새로운 문화가 접목되면서 성공적인 신약개발의 환경이 차근차근 만들어져 가고 있는 것으로 보여집니다. 대학/연구소 -> 바이오벤처 -> 제약바이오기업 -> 글로벌 제약기업의 가치 사슬이 원활하게 작동하며 선순환의 사이클로 들어가는 진입로에 우리나라 제약바이오의 현주소가 서 있다고 생각합니다. 무엇보다도 근래 부쩍 눈에 띄는 도전적인 바이오벤처 창업 분위기와 할 수 있다는 자신감이 느껴지는 환경은 우리나라 제약바이오의 미래를 밝게 기대할 수 있게 해주는 시사점이 되고 있습니다. 미래 신약개발의 트렌드인 precision medicine 개발이라는 지향점과 이를 달성하기 위한 biomarker-driven 및 seamless adaptive design 에 근거한 임상개발의 패러다임의 변화가 우리나라에서도 잘 수용될 수 있도록 적절한 정부 차원의 규제 완화가 필요하며 동시에 임상 규제 당국의 유연한 대응 및 투자도 필요할 것으로 생각됩니다. [오 부소장] 미래에는 AI출현과 함께 신약개발 속도나 제약바이오 내 융합현상은 휠씬 더 빠르고 복잡하게 변화할 것으로 보여집니다. 이런 상황 속에서 유연하고 통찰력 있는 과학자 인재양성과 차세대 국가 신성장 동력으로 제약바이오 산업 육성을 위한 민간, 정부의 실질적인 공동 노력이 지속적으로 필요하지 않을까 생각됩니다. [유 소장] 변화의 속도가 과거의 것과 비교할 수 없을 정도로 빠른 가속의 시대에 살고 있습니다. 그 속도를 따라가기도 너무 버거운데, 성과가 보여 지지 않으면 살아남을 수가 없으니 쉽게 포기하기도 쉬운 시대인 것 같습니다. 신약이라는 열매를 맺기 위해서는 그 어느 때보다도 많은 가지를 뻗기를 요구 받고 있지만, 그 만큼의 풍부한 토양과 깊은 뿌리 내림이 필요한 것이 이치입니다. 현재의 개발 트렌드에 뒤쳐지지 않는 것도 중요하지만, 나에게 맞지 않는 토양이나 환경에서는 뿌리를 내리기 힘듭니다. 기존의 것을 어설피 개선해 이 치열한 경쟁에 살아남기를 기대하기보다는, R&D의 본질을 잃지 말고, 새로운 혁신에 대한 통찰력을 가지고, 방향성을 정하고 전략을 고민했으면 합니다. 경쟁자와 기존의 파이를 나누어 확보하려는 방향보다는 새로운 영역을 창조하고 개척하려는 전략이 필요하다고 봅니다. 이 과정에 있어, 완전히 다른 산업 분야와의 접점을 찾고 확장해야하는 연결이라는 화두를 잃지 말아야 합니다. [이 소장] 그동안 바이오/의료 분야에 기업과 정부가 오랫동안 막대한 투자를 해왔고 몇몇 기업들은 국제적인 성과를 도출한 만큼 앞으로 우리나라 바이오와 제약 산업의 미래는 밝을 것으로 확신합니다. 사회와 기술이 고도화될수록 지금 국내에서 태동 단계에 있는 오픈이노베이션이 더욱 활발하게 전개될 것으로 예상됩니다. 이러한 오픈이노베이션이 기술의 거래에 국한되지 않고 대학과 기업, 기업과 기업 간 인력의 교류로 더욱 확대되기를 기대합니다. [진행:가인호 취재보도본부장] [정리:노병철 제약산업 1팀장]