[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 30일까지 식품의약품안전처(처장 오유경), 전국 28개 지역의약품안전센터(이하 지역센터)와 ‘2023 약물안전캠페인’을 벌인다고 21일 밝혔다. 이 캠페인은 의약전문가 및 일반 국민들에게 의약품 부작용 보고 및 안전한 의약품 사용의 중요성 인식을 높이고자 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 전국 지역센터와 함께 2021년부터 추진해오고 있다. 의약품안전원은 올해에도 캠페인 기간 동안 전 국민을 대상으로 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법, 그리고 부작용 피해구제 제도 등에 대한 다양한 교육·홍보 활동을 펼친다. 아울러, 퀴즈 풀이를 통한 안전한 의약품 지식 함양을 목적으로 '퀴즈로 알아보는 의약품 안전 사용’'이벤트도 진행한다. 전국 28개 지역센터에서도 원내 방문객 및 의약전문가를 대상으로 부스 운영, 홍보물 배포 등 본 캠페인과 관련한 다양한 활동을 진행할 것이다. 캠페인 관련 주요 행사 및 이벤트는 의약품안전원 누리집과 공식 누리소통망(SNS)에서 확인할 수 있다. 오정완 원장은 "앞으로도 국민들이 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 의약품 부작용에 대한 안전관리에 적극적으로 힘쓰겠다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 P-CAB 제제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억 원을 돌파했다고 21일 밝혔다. 위식도역류질환 치료의 패러다임을 바꿔가고 있다는 평가다. 회사는 단기간 연간 1000억원 달성이 목표다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 펙수클루의 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시한 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억 원이다. 발매 6개월 차에 100억 원, 9개월 차에 200억 원을 넘어섰다. 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제 성장에도 기여하고 있다는 분석이다. 펙수클루 출시 이전 300억원대에 머물던 P-CAB의 분기별 처방액은 최근 400억 원대를 넘어섰다. 유비스트에 따르면 올 1분기 P-CAB 시장 규모는 477억원을 기록하며 펙수클루 출시 전인 전년동기(311억 원) 보다 54% 늘었다. 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "출시 1년도 안돼 300억 원을 돌파한 기록은 펙수클루가 P-CAB 계열 치료제 중 차세대 대표 주자로 우뚝 섰다는 뜻이다. 올해 1000억 원 수준 매출 달성이라는 목표를 현실화시키고 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 게임체인저 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 우리고장 농산물 사주기 캠페인의 일환으로 전남 보성군 회천면에서 생산한 수미감자 3600만원어치를 구매했다고 20일 밝혔다. 한국프라임제약은 구매한 감자를 임직원과 협력사에 나눴다. 한국프라임제약은 매년 보성 회천면 수미감자를 800상자가량 구매하고 있다. 올해는 수확량이 늘어 약 1000상자를 구매했다. 한국프라임제약은 호남 지역에 근거를 두고 있다. 본사는 광주광역시에, 생산공장은 전북 전주 과학산업단지에 위치하고 있다. 연구소와 개발부는 서울에 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 더위 속에 경비·경찰 업무를 수행하고 있는 경찰청 8기동단을 방문해 드링크를 전달했다. 구약사회는 20일 서울경찰청 8기동단에 드링크를 전달하고, 격려했다. 김영진 회장은 "시민들의 안전을 위한 노고에 깊은 감사를 드린다"며 약사회 주력 사업 등을 소개하고, 상호 협력하자고 말했다. 이에 정문석 8기동단장은 "8기동단은 300여명이 근무하고 있으며, 서울시의 집회 시위와 국가 중요시설 경비 등을 담당하는 국가경찰관서"라며 "전달해 주신 드링크를 감사히 마시겠다"고 화답했다. 이날 방문에는 김영진 회장과 이신성 부회장이 참석했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회와 리드엑시비션스 코리아(RX)는 내달 12일부터 14일까지 '바이오플러스 인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA) 2023(BIX2023)'을 서울 코엑스에서 현장 개최한다고 20일 밝혔다. BIX2023은 바이오산업을 아우르는 전 세계 각 분야별 전문가들을 한자리에 초청하는 바이오산업의 종합 컨벤션이다. 이번 BIX는 최근 부상하는 바이오산업의 기조에 맞게 새롭게 주목해 보자는 '업계 쇄신(Revamping the Industry)'이라는 주제로 한국 바이오산업의 경쟁력을 소개할 예정이다. BIX는 바이오 관련 저명인사들이 업계에 영감을 제시하고 현안을 함께 논하는 컨퍼런스와 기업 전시, 바이오 기업인과 투자자가 신규 사업 파이프라인을 찾는 파트너링, 오픈이노베이션 스테이지로 구성된다. 개막식에는 고한승 한국바이오협회 회장, 임정배 이사장, 손주범 RX 코리아 대표, 낸시 트래비스 미국 바이오협회 부사장 등 400여명이 참석한다. 컨퍼런스는 코엑스 3층 컨퍼런스룸에서 열린다. 기조세션과 전문세션, 기업세션으로 구성된다. 기조세션은 한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향(12일), 중남미 제약바이오 시장 현황 : 브라질 공공 보건 조달시장을 중심으로(13일), 미래를 이끌어갈 90년대생 CEO(14일)라는 주제로 진행된다. 전문세션에서는 12일 ▲급부상하는 플랫폼 기술-ADC, PROTAC & 운반체 ▲의학기자협회-언론이 주목한 K-BIO 2023 바이오 이슈 TOP10 ▲바이오기업들을 위한 글로벌 임상의 해답 ▲병용요법과 고려해야 할 사항 ▲글로벌 소셜임팩트를 위한 필수의료기술 개발의 비즈니스모델 ▲콜드체인 로지스틱스의 난관 극복 등이 소개된다. 13일 전문세션에서는 ▲항암제 개발 기업들을 위한 FDA 동향 ▲바이든 IRA와 한국바이오경제의 영향 및 바이오 USA 2023 디브리핑 세션 ▲미래 인류를 살리는 기술, 애그리텍 ▲의사들이 말한다, 나는 무엇을 기준으로 처방하는가?(신약 개발 인사이트) ▲아시아의 허브로 발돋움 중인 한국 바이오 소부장 시장 ▲화이트 바이오산업 현황 ▲제약제조사들을 위한 신규 FDA 실사 규정 안내 ▲마이크로바이옴 치료제의 탄생, 마이크로바이옴으로 어디까지 가볼까? ▲치매 정복 게임 체인저로 대두되고 있는 아밀로이드 단백 단클론항체 치료제, 치매 전문가들이 모두 모여 치매의 정복의 넥스트를 이야기해본다. 14일 전문세션에서는 ▲디지털 시대에서의 신약개발과 파트너링 ▲급부상하는 플랫폼 기술PART II-세포유전자치료제 및 전달체 ▲바이오기업을 위한 해외진출 및 투자전략 ▲바이오산업, 인력난 문제 무엇이 해답일까? ▲미국 VC들이 말한다, 한국바이오기업에 왜 투자 안해요? ▲FDA의 비임상 의무화 제외! 생체모사칩, 오가노이드의 부상에 대한 팩트 정리 등의 주제가 펼쳐진다. 컨퍼런스에 참여하는 100여명의 연사 정보는 이달 말 홈페이지를 통해 공개된다. 올해 전시에서는 R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오까지 바이오 산업 전반을 아우르는 총 200여 개 기업을 만나볼 수 있다. 디지털 헬스케어, 바이오 테크놀로지 R&D, 실험장비 및 분석, 첨단 바이오(그린·화이트), 제조 및 설비, 서비스(임상·비임상 컨설팅), 콜드체인 패키징·물류, 병원, 대학 및 공공기관으로 구성된다. 특별관에서는 CMO·CDMO, 바이오 소재·부품·장비, 디지털 헬스케어, 콜드체인 등 바이오와 융합하는 트렌드를 한눈에 파악할 수 있다. 각 전시 부스에서는 기업상담이 가능하다. 주요 부대행사로 오픈 이노베이션 스테이지에서는 총11개 기업 및 기관이 방문객을 맞이한다. ▲중국상무부투자촉진사무국(CIPA) ▲인천광역시경제자유구역청(IFEZ) ▲주한 영국대사관 ▲(주)비욘드셀 ▲Cytiva Korea ▲스템온 ▲Merck Korea ▲주식회사 온코클루 ▲(주)큐리옥스바이오시스템즈 ▲제이오텍 ▲더 컴퍼니즈가 바이오 벤처 스타트업 기업들과 함께 쇼케이스 등을 진행한다. 참가기업과 참관객이 서로 비즈니스미팅을 진행할 수 있는 파트너링은 D홀 전시장내 전용 라운지에서 열린다. 사전에 BIX 홈페이지의 파트너링 플랫폼을 통해 협의 후 미팅 일정을 잡을 수 있다. 올해 처음으로 참관객의 전문적인 관람 지원을 위해 도입한 특별 그룹 투어인 도슨트 프로그램(14일)도 함께 운영한다. 이번 BIX의 후원사는 ▲플래티넘 후원 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 엔바이로테이너(Envirotainer), 싸토리우스(Sartorius), 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 한국머크(Merck), LX판토스, 대상 주식회사 ▲골드 후원 싸이티바(Cytiva), 에스티젠 바이오(STGENBIO), 론자(Lonza), 마켄(Marken), SK바이오사이언스 ▲실버 후원 3M, 아이큐비아(IQVIA), 벡톤디킨슨(BD), 아마존웹서비스(AWS) 등 총 16개사다. '바이오플러스 인터펙스 코리아 2023'은 현재 사전등록을 접수받고 있다. 티켓 구입 및 주요 정보는 행사 사무국인 BIX의 홈페이지에서 확인할 수 있다. 등록 티켓은 주어지는 혜택에 따라 ▲올인클루시브 패스 ▲프라임 패스 ▲스탠다드 패스 ▲엔트리 패스로 나뉜다. 한국바이오협회 회원사는 등록 할인을 받을 수 있다. 전시장 내 회원사 라운지 이용, 입장티켓 50% 할인(모든 패스에 적용), 임·회원사 대표의 개막식 초청 등의 혜택이 주어진다. 자세한 내용은 BIX 홈페이지(www.bioplusinterphex.co.kr) 및 한국바이오협회의 홈페이지 및 SNS을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경희대학교 약학대학 총동문회(회장 김동근)가 18일 춘천 라비에벨CC에서 개최한 경약춘계골프대회 길광섭배에서 김동근 회장이 우승을 차지했다. 이날 대회는 동문 48명이 참가해 선후배 한팀으로 총 12팀으로 진행됐으며 더위에도 불구하고 대회 내내 화기애애하고 유쾌한 라운딩이 진행되었다. 김동근 동문회장은 "동문이 함께 모여 운동하며 동문간 화합을 이루고 동문회가 발전을 거듭하고 있는 것에 대해 기쁘고 뜻깊다"며 "향후 조금 더 많은 인원이 참석할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 대회는 김동근 동문회장(81학번) 우승, 이형구 동문(85학번)이 메달리스트를 차지했다. 남여 롱기스트, 니어리스트, 다파상, 다보기상 등 많은 상이 주어졌으며 행운권 추첨을 통한 즐거운 시간도 이어졌다. 조강현(85학번) 골프회장은 대회를 위해 멀리 창원(최성종, 최재훈 동문), 광주(조원제 동문)에서 참석해준 동문들과 대회에 처음 참석한 동문들에게 감사의 뜻을 전달하고 행사에 큰 후원을 해 준 길광섭 명예회장과 시상품을 준비하여 대회를 풍성하게 만든 김동근 회장, 신용희 명예회장, 물품을 준비한 문성규 동문(81, 광동제약공장장), 홍실(90)동문, 오쯔카제약 김성훈 공장장에게도 감사의 마음을 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 7월 8일 토요일 오후 2시 건설공제조합 2층 대회의실에서 약국 개설을 준비하는 회원 약사 대상 ‘2023년 개국 세미나’를 진행한다. 약사회와 약국 세무 전문 팜택스가 공동 주관하는 이번 행사로 올해 약사 회원신고가 돼 있고 사전 접수와 참가비를 납부한 약사를 대상으로 진행된다. 강의는 약국 개설과 운영 관리에 대한 각 전문가의 현실적인 정보와 실무 조언이 주를 이루며 ▲성공 개국을 위한 입지 분석 ▲개국 자금 마련 ▲실전 약국 경영 ▲개국시 유의해야 할 세무사항 등으로 구성됐다. 이번 세미나를 준비한 구영준 대한약사회 약국이사는 “약사회 차원에서 2차례 약국 개설 세미나를 성황리에 추진해 온 경험이 있다”며 “이번 세미나도 약국 개설 전반과 운영에 필요한 최신정보와 노하우를 습득하실 수 있도록 열심히 준비했다”고 말했다. 정현철 약국 담당 부회장도 “감염병 상황이 심각에서 경계단계로 조정된 만큼 보다 많은 회원이 세미나에 참석할 수 있도록 장소부터 강사 섭외, 프로그램까지 신경을 많이 썼다”며 “약국 개설을 준비하는 많은 회원이 참여했으면 한다”고 했다. 이번 세미나 참가를 희망하는 약사는 대한약사회 홈페이지(http://www.kpanet.or.kr) 팝업창을 통해 오는 6월 30일까지 선착순(400명) 접수하면 되며, 참가비는 1만원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 에이피트바이오 식품의약품안전처로부터 항암신약 ‘APB-A001'의 국내 임상1상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상1상에서는 표준요법이 없거나 표준요법에 따라 치료를 했음에도 불구하고 재발& 8231;불응& 8231;진행성인 난치성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001의 내약성·안전성·약동학적 평가와 예비적 항종양 효과를 확인할 예정이다. APB-A001은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질인 CD171(L1CAM)을 타깃으로 하는 완전 인간 단클론항체 치료제다. 상하이 OPM 바이오사이언스에서 세포주(RCB)를 구축한 뒤 바이넥스와의 턴키(Turn-key) 계약을 통해 비임상 및 임상 원료 및 완제의약품의 대량생산을 위한 위탁개발생산(CDMO)을 진행했다. 에이피트바이오는 미국 찰스리버에서 비임상시험을 성공적으로 완료한 후 지난 3월 임상1상 시험계획을 식약처에 신청한 바 있다. 임상1상시험은 신촌 세브란스병원 송시영 교수와 조중현 교수 연구팀에서 임상시험을 진행하고, 씨엔알리서치가 임상수탁기관으로 참여한다. 에이피트바이오는 이번 임상시험에서 APB-A001의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량 확인 후 2상 임상시험의 권장 용량을 결정하겠다는 목표다. 2차 목적으로는 △APB-A001의 예비 항종양 효과 평가 △APB-A001의 약동학적 특성 및 면역원성 평가 등으로 설정했다. 윤선주 에이피트바이오 대표이사는 “향후 일정에 차질이 없도록 조속히 착수해 임상1상을 성공적으로 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미생물을 배양하여 제조한 식품첨가물의 허가 신청이 보다 편리하도록 안전성 심사자료의 일부를 면제받을 수 있는 미생물의 종류를 확대하는 내용 등을 담은 '식품첨가물의 기준 및 규격' 일부개정안을 20일 행정예고했다. 주요 내용은 미생물을 활용해 제조한 식품첨가물의 신규 허가 신청 시 제출하는 안전성 자료를 일부 면제할 수 있는 미생물 목록 확대(62종→96종), 건강기능식품에 사용할 수 있는 식용색소인 산화철 신규 지정, 혼합제제에 사용할 수 있는 희석제 종류 확대, 유지 추출용매인 헥산의 사용기준 확대 등이다. 최근 바이오기술의 발전으로 그간 화학적으로 합성했던 식품첨가물을 미생물을 활용해 제조하는 기술이 개발되고 있다. 이에 따라 미생물을 활용해 제조한 효소제, 아미노산 등 다양한 식품첨가물의 허가 신청이 용이하도록 안전성 심사자료 일부를 면제(5종 중 3종 면제)할 수 있는 미생물의 종류를 현행 62종에서 96종까지 확대한다. 확대되는 34종은 국제식품규격위원회(CODEX)에 등재된 식품첨가물을 생산하는 균주 중 안전성이 확인된 균주다. 안전성 심사자료가 일부 면제되면 식품업계에서는 식품첨가물을 신규로 사용 신청할 때 시간& 8231;비용이 절감되고 새로운 식품을 개발할 수 있는 여건이 마련될 것으로 기대한다. 비타민류와 같이 빛에 의해 품질변화가 우려되는 건강기능식품(캡슐)에 차광 목적으로 사용할 수 있는 식용색소인 산화철(황색, 적색, 흑색)을 신규 식품첨가물로 인정한다. 현재 차광 목적으로 건강기능식품에 이산화티타늄, 동클로로필을 사용하고 있으나, 산화철의 신규 인정을 추진함으로써 보다 다양한 건강기능식품을 만들 수 있을 것으로 기대한다. 업계 현장 수요와 기술적 필요성을 고려하여 혼합제제*를 제조할 때 용해& 8231;희석 등을 위해 사용하는 희석제를 현재 14종에서 식염, 단백분말, 한천, 곤약분말 4종을 추가해 18종까지 확대한다. 현재 식용유지의 유지성분 추출목적과 건강기능식품의 기능성원료 추출& 8231;분리 목적으로 사용이 허용된 헥산을 지용성 성분의 추출& 8231;분리가 필요한 다른 식품에도 사용할 수 있도록 사용기준을 확대한다. 식품 제조과정 중 유지성분의 추출& 8231;제거가 필요한 경우 주정& 8231;초임계 추출만 가능하나 앞으로 헥산을 사용할 수 있게됨으로써 효율성& 8231;경제성이 높아질 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 식품 제조에 사용되는 식품첨가물을 안전하게 관리하고 소비자 기호에 맞춘 식품을 제조하는 데 필요한 다양한 식품첨가물의 사용기준을 합리적으로 정비하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.