[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 융복합 의료제품 국내 품목허가나 해외 수출 등을 준비하는 업체들을 위해 질의응답집을 마련했다. 우리나라의 경우 융복합 의료제품을 법령에서 별도로 정의하고 있지 않는데, 융복합 의료제품을 주작용에 따라 의약품, 의료기기 등으로 분류해 관련 법령과 담당 부서를 정하고 있다. 대표적으로 의약품으로 분류되는 융복합 의료제품은 주사침이 포함된 프리실드실린지, 주목적이 프로게스테론 방출인 자궁 내 피임기구가 있으며, 의료기기 융복합 의료제품은 항생물질 또는 면역억제제 등이 코팅된 스텐드, 스테로이드가 코팅된 이식형 심장박동기전극이 있다. 주사침을 포함하지 않고 실린지가 의약품 주입을 위한 용기로만 사용되면 융복합 제품으로 볼 수 없다. 의료기기로 허가받은 주사침과 허가받지 않은 주사침 모두 의약품과 조합할 수 있지만 허가받지 않은 주사침은 의료기기 기술문서 심사를 통해 적합판정을 받아야 한다. 식약처가 최근 마련한 '융복합 의료제품 질의응답집'을 보면 융복합 의료제품은 의약품, 생물학적제제, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 등 의약품과 의약외품 및 의료기기, 체외진단의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 복합적으로 결합된 제품을 말한다. 융복합 의료제품 해당여부는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 홈페이지를 통해 민원신청을 하면 제품 분류에 대한 검토 결과를 14일 이내 회신 받을 수 있다. 이때 민원 신청서에는 사용목적, 주작용, 보조작용, 성분, 사용방법, 성상 등을 상세히 기입해야 한다. 주작용에 따라 융복합 의료제품은 의약품, 의료기기 등으로 분류되며 제품 분류에 따라 허가신청을 진행하면 되는데, 의약품 분류는 의약품정책과, 의약외품은 의약외품정책과, 의료기기는 의료기기정책과 바이오의약품 및 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 결합한 첨단바이오융복합제제는 바이오의약품정책과가 소관한다. 현재 융복합 의료제품을 분류한 국가는 미국으로 FDA 내 전담부서(OCP)가 총괄하고 있다. 유럽연합은 국내처럼 별도 정의가 없지만 2021년 시행된 유럽연합의료기기규정에 의약품과 의료기기가 조합된 제품에 관한 내용을 포함하고 있고, 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류한다. 구체적으로 융복합 의료제품이 아닌 경우는 서로 다른 회사의 포장이 완료된 제품을 단순히 추가 포장하는 경우, 의약품과 생물의약품이 조합된 제품, 독립적 사용 가능한 2가지 이상의 의료제품 합포장 등이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(31일)로 종료될 예정이던 코로나19 투약·안전관리료와 대면투약관리료 수가가 연장된다. 복지부는 코로나19 관련 건강보험 수가 개편에 따라 3120원의 코로나19 투약안전관리료, 일반환자 대면투약관리료와 6240원의 대면투약관리료(소아-임산부)를 31일부로 종료할 예정이었지만, 코로나19 위기단계 하향 일자 전까지 연장해 적용한다고 밝혔다. 복지부는 "'코로나19 위기단계 조정 로드맵'의 심각→경계 하향 전까지 현행과 동일하게 적용된다"며 "구체적인 일자 등은 추후 안내할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 사전상담과를 출범한 이후, 의료기기 제품화까지 2년 이상의 기간 단축효과를 봤다고 밝혔다. 그동안 허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간*과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다는 얘기다. 식약처(처장 오유경)는 규제상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다. 사전상담과 출범부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다. 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다. 나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품으로 확인되어 제품화가 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 식약처는 이번 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 집중 지원 대상으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원할 계획이다. 의료기기전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr)시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 백신·보툴리눔·혈장분획제제 총 185개 제품의 위해도 기반 평가를 진행했다. 그 결과 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다. 식약처는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 위해도 기반 평가를 수행하고 있다. 위해도 기반 평가는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 이용해 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가해 위해도 1단계~4단계로 구분한다. 백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 위해도 평가결과 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 나타났다. 이 결과는 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대해 적용한다. 식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 영향을 주는 요소 등을 종합적으로 평가해 국민이 안심하고 국가출하승인 대상 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 유통업체 지오영은 알레르기질환 치료제 '지르텍정(성분명 세티리진염산염)'의 대중광고를 공개한다고 31일 밝혔다. 의약품 유통기업인 지오영이 자체 대중광고를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 새 광고는 항히스타민제 중 폭넓은 인지도와 국내 시장점유율을 자랑하는 지르텍이 다양한 알레르기 상황에서 우선적으로 선택되는 ‘판매 1위 알레르기 치료제’임을 알리는 것에 주력했다. 그간 알레르기 질환 치료제 시장에서 국내 판매 1위를 유지한 지르텍만의 이유있는 자신감을 광고에 담았다. 기존 의약품 광고 형식을 탈피한 감성적인 연출로 젊은 환자층에 보다 친근하게 다가가고자 했다. 새로운 지르텍 광고 영상에는 꽃가루, 집먼지, 동물의 털 등으로 대표되는 주요 알레르기 유발물질들이 모델들의 일상에 등장한다. 각 상황 속 모델은 꽃가루가 가득한 꽃밭이 오히려 편안하다는 듯 꽃을 어루만지는가 하면, 집 안에서는 집먼지가 풀풀 날리는 상황을 의식하지 않고 자유를 만끽하기도 한다. 또한 털 날림이 심한 고양이와 강아지들 사이에서 오히려 이들과 교감하며 즐거워하기도 한다. 광고는 '지르텍이 지켜줄게요'라는 키메시지와 함께 알레르기 질환으로부터 자유로워진 일상을 표현했다. 지오영은 신규 광고를 계기로 국내 알레르기 치료제 시장 마케팅을 가속화할 계획이다. 김창규 지오영 마케팅실 상무는 "이번 광고는 지르텍을 통해 알레르기질환으로부터 자유롭게 일상의 행복을 누릴 수 있다는 메시지를 담았다"며 "알레르기 치료의 중요성을 널리 알려 국민 건강을 지키는 지오영이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 정제(내용고형제)의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다. 이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공개했다. 식약처는 이번 예시모델이 국내 제약사의 QbD 적용 품목 개발을 가속화하고, 해외 진출 지원뿐만 아니라 제약 분야 스마트공장 구축의 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 공개된 QbD 예시모델을 실무에 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업을 병행해 국내 제약업체의 QbD 시스템 도입 지원을 지속할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다. 올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다. 식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다. 식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소에 대한 현지실사 법적 근거(2018.12월)를 마련하고, 지난해까지 43개소를 실사(비대면 포함)했다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 제22기 정기주주총회 및 이사회를 개최하고 전 LG생활건강 대표이사 부회장인 차석용 기타비상무이사가 휴젤의 새로운 회장 겸 이사회 의장으로 선임됐다고 31일 밝혔다. 차석용 회장은 2005년부터 2022년까지 18년간 LG생활건강 대표이사를 역임했다. 17년 연속 매출 및 영업이익 증대 기록을 세웠다. 특히 총 28건에 달하는 굵직한 인수합병(M&A)을 통해 각 사업부별 포트폴리오를 강화하고 북미, 중국, 일본 등으로 시장을 확대하며 LG생활건강을 국내 뷰티 업계 1위이자 글로벌 기업으로 성장시켰다. 차 회장은 한국 P&G 총괄 사장, 해태제과 대표이사도 역임했다. 휴젤은 차석용 회장 영입으로 글로벌 탑티어 도약에도 힘이 실릴 전망이다. 차 회장의 에스테틱 분야 노하우 및 해외 시장 개척 경험을 바탕으로 기존의 보툴리눔 톡신, 필러, 화장품 등의 글로벌 전략을 한층 고도화하고 신규사업 개발 활동 강화를 통한 성장을 가속화한다는 방침이다. 기존 휴젤 이사회 의장을 역임한 브렌트 손더스(Brent L. Saunders)는 새롭게 신설될 자문위원회에서 의장 역할을 수행한다. 휴젤 관계자는 "차석용 신임 회장이 에스테틱은 물론 다양한 산업계를 넘나드는 사업적 인사이트를 바탕으로 기존 이사회와 함께 주주들의 지지 아래 휴젤의 글로벌 성장을 이끌어 나갈 것"이라고 기대했다.