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식약처, ICH 정기 총회 참석…글로벌 규제 조화 논의[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다.이번 정기총회에서는 7월 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가하는 것이 정해졌다.이는 지난 3월 식약처-미국 FDA 기관장 회담을 계기로 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 기대된다.실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안 지침에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 적극 활동했다.식약처는 "앞으로도 ICH 위원회에서 활동을 주도해 규제 조화에 적극 참여하고 우리의 규제가 국제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-07-06 09:39:06이혜경 -
의약통신 일본 약국경영 연수단 모집, 13일까지 연장[데일리팜=강혜경 기자] 비즈엠디 한국의약통신이 8월 17일부터 20일까지 일본 도쿄 현지에서 실시하는 '제23회 일본 드럭스토어쇼 참가 및 약국경영 연수' 참가자 모집 기간을 오는 13일까지로 연장한다. 올해 드럭스토어쇼 주제는 '새로운 라이프스타일을 위한 드럭스토어의 제안과 실천, 지속 가능한 사회의 실현과 직면한 이슈, 자가 치료와 함께하는 미래의 라이프스타일'로, 코로나19 이후 달라진 삶의 환경 속에서 새로운 도약을 추구하는 약국, 제약회사, 유통업계 현장을 견학할 수 있다는 설명이다.또 재택의료와 의·약사 협업 현장, 영상 복약지도 시스템 개발, 조제업무 간소화 로봇, 리필처방전, 전자처방전 시스템 등 다양한 변화를 수용하고 있는 일본 약국경영의 트렌드를 만나볼 수 있다.한국의약통신은 "새로운 약국 경영을 구상하는 개국약사는 물론 신제품 개발, 의약품 패키지 디자인, 일반약 마케팅 전략 등을 수립하는 제약회사와 유통업계 관계자들에게 큰 도움이 될 것"이라며 "연수 내용은 ▲17일 재택방문, 영양케어, 약국기능 강화를 이룩한 약국 견학 ▲18일 비대면 영상 복약지도, 리필처방전 약국 견학, 약국경영 지원 관련 기구 방문 ▲19일 도쿄 빅사이트 제23회 일본드럭스토어쇼 참가 ▲20일 하코네 지역 관광 등으로 구성된다"고 말했다.연수비용은 190만원(세금계산서 발행시 부가세 별도)이며, 신청은 비즈엠디 02-3481-6801,& 160;H.P : 010-3909-3620로 가능하다. 참가비 입금처는 국민은행 936801-01-024949 (주)비즈엠디으로 하면 된다.2023-07-06 09:36:32강혜경 -
일동제약, 눈 건강 위한 '아로나민 아이플러스' 출시[데일리팜=정새임 기자] 일동제약은 일반의약품 신제품 '아로나민 아이플러스'를 출시했다고 6일 밝혔다.아로나민 아이플러스는 고함량 비타민A, 항산화 성분, 활성비타민B군이 함유된 일반의약품이다. 눈 건강 관리에 적합한 성분으로 구성됐다. 비타민A는 눈 건조감을 완화시켜주며, 푸르설티아민(비타민B1)은 눈 피로감을 개선해준다. 이 외 눈 건강에 필요한 비타민&미네랄, 에너지 생성에 도움을 주는 활성 비타민 B군(B1·B2·B6)이 담겨있다.최근 2030 세대의 스마트폰 사용이 하루 4.3시간 이상에 달할 만큼 생활 속 눈 건강을 저해하는 요인이 많다. 악화되는 대기질도 안구건조증에 큰 영향을 미친다. 한국건강기능식품협회가 '염려 중인 본인 건강 문제' 조사 결과 '눈 건강'이 1위로 뽑히는 등 눈 건강에 대한 관심이 높아졌다.회사는 최근 눈이 피로하고 건조하거나 오랜 시간 눈을 쓰고 집중해야 하는 사람에게 아로나민 아이플러스가 도움이 될 것으로 기대했다.한민철 일동제약 과장은 "현대 사회에서 자칫 가볍게 여길 수 있는 눈 건강 관리는 평소에 습관처럼 해야 하는 필수 요소"라며 "최적의 성분 구성으로 약국에서 구매할 수 있는 아로나민 아이플러스를 추천한다"고 말했다.일동제약은 향후 약국 채널을 중심으로 신제품 유통 및 마케팅을 전개하고 취급처를 증대할 계획이다.2023-07-06 09:34:47정새임 -
LG U+, 고객 데이터 기반 맞춤형 건강관리 서비스 개발[데일리팜=이혜경 기자] LG유플러스(대표 황현식)는 만성질환 관리 플랫폼 기업 아이쿱(대표 조재형)과 일상 속 건강관리 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.아이쿱은 당뇨병과 고혈압 등을 앓고 있는 만성질환자를 위한 건강관리 플랫폼 닥터바이스를 개발하고 있다.닥터바이스는 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 및 다양한 원외 진단기기에서 수집된 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)을 기반으로 의사가 환자에게 질환 상담과 교육 및 약제 정보 제공을 할 수 있는 환자 맞춤형 만성질환 관리 솔루션이다. 양사는 이번 협약으로 ▲라이프로그 및 통신데이터 분석 기반의 이용자 유형화 알고리즘 개발 ▲이용자 유형별 라이프스타일 개선 콘텐츠 개발 ▲당뇨병 예방 캠페인을 공동 진행해 일상 속 건강관리 서비스를 선보일 예정이다.기존 건강관리 플랫폼들은 이용자가 입력한 나이, 성별 등 제한적인 정보를 토대로 서비스를 제공해 이용자의 건강상태에 맞는 질환 관리 방법이나 이용자에게 필요한 운동 등 구체적인 정보를 제공하는 데 한계가 있다는 지적이 있다.양사는 라이프로그와 통신데이터를 통합 분석해 이용자를 유형화하는 알고리즘을 개발하고 성별·나이·혈당·식사·운동·체중 등의 라이프스타일을 통합 분석해 이용자 유형별로 헬스케어 고객 경험을 혁신한다는 계획이다.또한 이용자가 기록한 다양한 일상기록을 진료에 활용해 보다 전문적인 생활 습관 개선을 할 수 있도록 닥터바이스와 데이터를 연동하고 이용자의 유형에 맞는 맞춤형 콘텐츠도 개발해 제공할 예정이다.LG유플러스는 아이쿱이 추진 중인 당뇨병 예방 캠페인에도 동참해, 대국민 라이프스타일 개선에 힘쓴다는 계획이다.권용현 LG유플러스 CSO(전무)는 "지금까지는 이용자의 라이프로그와 통신데이터가 건강관리에 활용된 전례가 없어 데이터 기반의 생활습관 개선 효과가 제한적"이라며 "아이쿱과의 협력을 통해 혁신적인 일상 속 건강관리 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.조재형 아이쿱 대표는 "이번 협약 체결로 새로운 유형의 교육 콘텐츠 제작과 만성질환자 맞춤형 진료 추천 알고리즘을 고도화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 LG유플러스는 약사 맞춤형 플랫폼 기업 참약사와 업무 협약을 체결해 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 추진하고 있다.보건복지부의 비대면케어 국책과제 및 과기부의 라이프로그 기반 빅데이터 국책과제를 수행하고 울산과학기술원(UNIST) 스마트헬스케어연구센터와 협업을 진행하는 등 다방면에서 헬스케어 분야 사업 역량을 강화해 나가고 있다.2023-07-06 09:00:00이혜경 -
민·관 합동 의약품 진출지원단, 베트남 방문[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)을 구성하고 6일부터 7일까지 베트남을 방문한다.이번 방문은 지난 6월 윤 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획 중 의약품 분야의 양국 정부·기업 간 협력을 강화하기 위해 마련됐다.국내 의약품의 주요 수출국 중 하나인 베트남은 연간 약 10% 이상 성장하는 의약품 시장을 보유하고 있습니다. 식약처는 이번 진출지원단의 방문을 계기로 양국 간 우호 관계를 더욱 강화하고 우수한 국산 의약품의 베트남 진출이 확대될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.6일 하노이에서 개최하는 한국 식약처, 베트남 의약품청(DAV) 공동 주최 심포지엄에서는 양국 정부, 업계·학계의 대표자가 모여 상호 의약품 허가·관리체계에 대한 이해를 높이고 양국 간 규제 조화와 교류 강화방안 등을 모색한다.또 식약처-베트남 의약품규제당국 국장급 양자 회의에서는 WHO, PIC/S 등 국제사회에서 인정받은 국내 의약품 품질관리체계의 우수성에 대해 상세하게 설명하고 우리나라 의약품의 신속 허가 등을 요청할 계획이다.진출지원단은 7일 호치민에 있는 국내 제약기업의 현지 공장을 방문하고 베트남에 진출한 한국기업과 간담회를 개최, 현장의 애로사항을 청취하고 이를 해결하기 위한 지원 방안을 모색할 예정이다.강석연 의약품안전국장(진출지원단장)은 "진출지원단은 국내 우수한 의약품이 글로벌 규제장벽을 넘어 세계시장으로 진출할 수 있도록 민관이 적극 협력한 좋은 사례"라며 "베트남뿐만 아니라 다른 나라의 규제기관과 협력을 공고히 하여 한국 의약품의 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "업계에서는 만나기 어려운 외국 규제당국과 논의할 기회를 만들어 준 식약처의 노력에 매우 감사하다"며 "이번 규제기관 간 국장급 회의와 민관 합동 심포지엄을 계기로 아세안 시장의 교두보인 베트남 진출 확대를 위한 전략이 마련되기를 바란다"고 말했다.2023-07-06 08:58:38이혜경 -
경기 양평군, 이달부터 공공심야약국 운영[데일리팜=강신국 기자] 경기 양평군이 이달부터 밤 10시에서 새벽 1시까지 365일 운영하는 공공심야약국 운영을 시작한다. 공공심야약국은 심야에 문 여는 약국이 없어 가벼운 증상에도 응급실을 가거나 의약품을 구하지 못하는 군민들의 불편을 해소하고자 마련됐다.양평군은 공공심야약국운영을 희망하는 약국의 수요조사를 시행해 양평읍 양평포도나무약국을 선정했다.전진선 양평군수는 양평포도나무 약국을 방문해 "공공심야약국은 군민 누구나 야간과 휴일에도 안전하게 의약품을 구입할 수 있어 지역주민 모두 만족하는 서비스가 될 것"이라며 "앞으로도 지역 보건의료 인프라와 역량 강화를 위해 노력하겠다"고 말했다.2023-07-06 08:55:23강신국 -
송정숙 약사, 통증·염증 동시에 잡는 영양요법 서적 출간[데일리팜=김지은 기자] 부산 영도구에서 만수약국을 운영 중인 송정숙 약사(57·중앙대)가 ‘통증과 염증을 동시에 잡는 송 약사의 영양소 요법’을 출간했다.송 약사는 현재 30년간 약국을 운영 중인 개국 약사인 동시에 부산시약사회 보험위원장과 약 바르게 쓰기 운동본부 강사로도 활동 중인 인물이다.이번 책 출간 배경에 대해 송 약사는 “단순 판매, 처방 조제에만 집중하기 보다 질병의 근원을 파악해 영양소로 몸을 고치는 공부를 꾸준히 해오면서 상담 판매에 더 관심이 많았다”며 “특히 통증과 염증을 영양소로 어떻게 다루면 될지 알리고 싶어 책을 쓰게 됐다”고 말했다.이번 책에는 ▲1장-송 약사가 추구하는 영양소 요법 ▲2장-오메가3는 함염증의 기본 ▲3장-GLA40은 염증 킬러 ▲4장-막힌 곳을 뚫어야 염증도 뚫린다 ▲5장-혈약이 도달해야 상처가 복구된다 ▲6장-나노 커큐민은 통증 킬러 ▲7장-독소가 빠져야 염증도 빠진다 ▲8장-스트레스를 날려버려야 통증도 날아간다 ▲9장-면역 과잉반응을 잠재워야 염증도 잠잔다 ▲10장-장내 독소를 캐내야 염증도 캐낸다 등이 담겨 있다.송 약사는 이번 책에서 “전문약은 증상 완화에는 빠르지만 부작용이 따라오고 약을 떼면 다시 재발하는 경향이 있다”며 “몸 자체의 약점을 도와주는 영양소 요법은 근본적 대책이 되므로 가장 이상적인 치료법”이라고 말했다.이어 “상담을 잘 하는 약사는 질병이 생기게 된 원인을 잘 파악하는 약사라고 생각한다”면서 “그런 약사가 되려고 노력 중”이라고 덧붙였다.2023-07-05 15:42:23김지은 -
딥큐어 'HyperQureTM', 혁신의료기기 지정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성된딥큐어의 'HyperQureTM'를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.이 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.식약처는 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.2023-07-05 13:27:00이혜경 -
삼일제약, 글로벌 CDMO '유니터'와 해외 사업 본격화[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 글로벌 CMO/CDMO 전문 기업 '유니터(Unither Pharmaceuticals)'와 해외사업 협력을 본격화한다.5일 회사에 따르면 프랑스 제약사 유니터는 CDMO 전문 기업으로 30년 가까운 의약품 개발 및 제조 업력이 있다. 현재 프랑스, 미국, 브라질 및 중국에 연구소와 제조 공장을 보유하고 있으며 글로벌 수준의 EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙, 100개국 이상에 의약품을 공급하고 있다.삼일제약은 지난해 9월 유니터와 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결했다.파트너십 일환으로 지난 6월 21일 유니터 신임 CEO(Jean-Fran& 231;ois Hilaire)와 주요 임원이 삼일제약의 베트남 공장에 방문해 생산 시설을 둘러 보고 구체적인 협력 방안을 논의했다. 유니터 경영진의 삼일제약의 베트남 공장 방문은 지난 2월에 이어 두 번째다.삼일제약 관계자는 "유니터 경영진이 삼일제약 베트남 공장이 보유한 최신 자동화 설비와 글로벌 최고 수준의 무균 시설에 긍정적인 반응을 보였다. 향후 유니터와 파트너십을 기반으로 아시아, 북미, 유럽 시장 진출 프로젝트 등에 대한 사업 내용을 구체화하는 자리였다"고 말했다.삼일제약은 유니터 외에도 다회용 무보존제 용기를 제조하는 다국적 기업과도 협력을 진행하고 있어 제품 라인업을 강화할 계획이다.또한 일본, 미국, 독일 및 브라질 등 안과 의약품을 전문적으로 개발하는 다수 다국적 기업과 점안액의 수탁 생산을 위한 논의를 진행하고 있다.한편 삼일제약은 올 4분기 안구건조증 치료제의 미국 FDA와 캐나다 헬스 캐나다(Health Canada)에 인허가 신청을 진행할 예정이다. 특히 북미시장 진출과 GMP 승인 및 글로벌 점안액 CMO/CDMO 사업의 역량 강화를 위한 다양한 해외 프로젝트 및 오픈 이노베이션을 진행할 계획이다. 글로벌 기업으로 도약한다는 중장기 사업 전략의 일환이다.2023-07-05 12:02:11이석준 -
AZ-SK케미칼 협업 포시가 복합제 '시다프비아' 국내 허가[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 식품의약품안전처로부터 포시가 복합제 '시다프비아정(다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)'을 허가받았다고 5일 밝혔다.제2형 당뇨병 치료제로 허가된 시다프비아는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품 '포시가'와 DPP-4억제제 시타글립틴 성분(오리지널명 자누비아)을 합친 복합제다. 아스트라제네카는 지난 2020년 SK케미칼과 포시가 복합제 개발·생산 협약을 맺으며 복합제 개발에 나섰다. 이번 허가로 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 담당하고, 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 담당한다.대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 혈당 강하 효과를 더 높일 수 있다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독 요법보다 유의하게 치료 효과를 개선했다.시다프비아는 복합제로서 당뇨병 환자의 복약순응도를 개선시켜 당뇨병 및 합병증 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.메트포르민과 3제 요법에서도 유의한 효과를 냈다. 올해 스프링거 네이처(Springer Nature)에 발표된 제2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 병용 환자군의 혈당 강하 효과는 다파글리플로진+메트포르민 병용 환자군 대비 30%, 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다.또 16주차에 기저시점 대비 목표 혈당(7% 미만)에 도달한 비율도 3제 병용요법 환자군이 38.5%로, 2제 요법 다파글리플로진+메트포르민 환자군(21.3%) 시타글립틴+메트포르민 환자군(12.8%) 보다 높았다. 16주차 기저시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 요법 환자군이 시타글립틴+메트포르민 병용 환자군 대비 유의하게 컸다.심일 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "시다프비아를 통해 앞으로 당뇨병 환자들이 좀 더 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 기대한다"고 말했다.2023-07-05 11:03:50정새임
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