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식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 협의체 구성[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 '첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체(CELL-UP)'를 4일 구성한다고 밝혔다.5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다.식약처는 내년에 CELL-UP을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다.박윤주 원장은 "규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.식약처는 CELL-UP이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.2023-12-04 09:23:01이혜경 -
블루엠텍, MSD 백신 2종 공동판매[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 2종을 국내 공동으로 유통한다.의약품 이커머스 기업 블루엠텍은 한국MSD A형 간염백신 박타와 홍역·볼거리·풍진 예방백신 MMR2 2종에 대한 국내 공동판매를 2024년 1월 1일부터 시작한다고 밝혔다.유통사와 글로벌제약사의 첫 백신 공동 판매다. 블루팜코리아를 통해 공급된다.블루팜코리아는 블루엠텍이 운영하는 병의원 대상 전문의약품 이커머스 플랫폼이다. 2023년 3분기 기준(심평원) 전국 의원 58.7%가 가입됐다. 백신 접종비중이 높은 소아과, 내과, 가정의학과는 95% 이상이 회원이다.한편, 블루엠텍은 12월 13일 코스닥시장에 상장할 예정이다. 상장주선인은 하나증권과 키움증권이다. 공모자금 266억원을 조달한다.2023-12-04 09:18:08이석준 -
식약처, 세계 최초 WLA 등재 경험 국제사회와 공유[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'’에서 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 공유했다.이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 ‘혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진’에 대해 논의하는 자리였다.식약처는 11월 30일 에 식약처가 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며, ‘신뢰 기반 협업 및 WLA의 효과적 적용’을 주제로 하는 토론에 참여하는 등 세계 최초 WLA 등재국으로서 등재 경험을 국제사회와 공유했다.이날 좌장은 WHO 규제 및 안전 책임자(Unit Head) 히티 실로(Hiiti Sillo)가 맡았고 토론자로 파라그 나가르카르(Parag Nagarkar) 인도 혈청연구소 국제규제부서 책임자, 프리샤 파텔(Prisha Patel) 화이자 국제 규제과학 및 글로벌제품개발정책 차장, 안영진 식약처 의약품정책과장 등이 참석했다. 식약처는 앞으로도 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와 긴밀하게 협력해 우리나라 규제의 우수성을 알리고 WLA 등재 경험을 공유하는 등 세계 의약품·백신 규제를 선도하고 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.2023-12-04 09:06:01이혜경 -
대전시약, 한부모가족 복지시설에 영양제 기탁[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 한부모가족 복지시설에 영양제를 기탁했다.여약사위원회(부회장 박경화)는 지난 1일 중구 선화동에 위치한 루시 모자원을 방문해 300만원 상당의 영양제와 귤, 빵 등을 전달했다.전달된 영양제는 복지시설에 거주하는 미취학아동 및 청소년기 모자가정의 건강을 위해 쓰여질 예정이다.박경화 부회장은 "앞으로도 대전시약사회가 한부모 모자가정의 안정적인 자립을 위해 여러모로 도움을 주는 계기를 만들겠다"고 말했다. 한편 이번 전달식에는 김진숙 이사가 함께 했다.2023-12-04 09:03:49강혜경 -
"훌륭한 약사로" 단국대 약대, 디오스코리데스 선서[데일리팜=강혜경 기자] 단국대학교 약학대학 5학년 학장들이 예비약사 실무실습에 앞서 디오스코리데스 선서를 했다.단국약대는 지난달 30일 오후 5시 단국대천안캠퍼스 약학관에서 '단국대학교 약학대학 예비약사 실무실습 선서식(White Coat Ceremony)'를 진행했다. 실무실습 선서식은 실무실습을 앞두고 있는 약학대학 5학년 학생들이 학교에서의 이론교육에서 현장 실무실습으로 나가게 되는 이행 시점에 가운을 수여받고, 예비약사로서 약학 전문인으로의 마음가짐을 다짐하는 의식이다.이날 행사에는 박정래 충남약사회장과 박준형 천안시약사회장, 서동완 약학대학장, 정윤미 튼튼약국 약사, 김태형 약학대학 6기 동문회장이 참석해 실무실습을 앞둔 학생들에게 격려의 메시지를 전달했다.또한 학생들의 우수 프리셉터 추천을 통해 선정되는 올해 우수프리셉터상은 정윤미 튼튼약국 약사가 수상했다.한편 이날 행사에는 교수진과 재학생 등 70여명이 참석했다.2023-12-04 08:55:15강혜경 -
관악구약, 2045 젊은 약사들과 소통[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 2045 젊은 약사들과 소통하는 시간을 가졌다.구약사회는 지난 1일 20~40대 약사 20여명을 초청해 '약국에서 겪는 다양한 주제들'을 가지고 허심탄회하게 얘기했다. 소통에 함께 참여한 권영희 회장은 "복지부의 비대면 진료 시범사업 대상 확대 논의 결사반대에 젊은 약사님들의 동참이 필요할 때"라며 참여를 당부했다.김화명 회장은 "늦은 시간 열린 2045 약사모임에 참석해 주셔서 감사하다"며 "모임이 정기적으로 이뤄져 청년 약사님들이 약국을 운영하는데 서로 많은 도움이 되기 바란다"고 말했다.2023-12-04 08:43:24강혜경 -
삼일제약 국내 독점 '로어시비빈트' 3상 유효성 입증[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약이 국내 독점 권리를 보유한 무릎 골관절염 치료신약(로어시비빈트)이 3상에서 유효성을 입증했다.바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 이같은 '로어시비빈트(Lorecivivint)' 3상 장기 연장시험 'OA-07' 결과를 발표했다. 최근 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서다.로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 삼일제약이 2021년 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보했다. 로어시비빈트는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전이다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다.OA-07은 미국서 12개월 동안 3상 'OA-11'을 완료한 환자 중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다. 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 '구조 개선 가능성(structure improvement potential)'을 평가하고자 설계됐다.임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 'mJSW(36개월)'은 -0.06mm, 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21mm를 보였다.두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001).mJSW는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미한다. 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. X-레이로 촬영해 측정하며 mJSW가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다.특히 로어시비빈트는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 'KL 2단계(KL grade 2)' 환자에서 이점이 큰 것으로 확인됐다.삼일제약 관계자는 "이번 임상결과로 로어시비빈트의 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대된다. 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것"이라고 기대했다.2023-12-04 08:34:42이석준 -
프로톡스 '생물보안관리 유공' 장관상[데일리팜=이석준 기자] 프로톡스는 최근 3년간 '생물작용제 등의 정기(수시)검사' 결과 생물보안관리가 우수한 기관 가운데 최우수로 선정돼 '2023 바이오산업의 날'에서 산업통상자원부 장관상을 받았다고 4일 밝혔다.생물보안관리는 '생화학무기금지법' 제18조의2에 의거해 정부서 실시하는 '생물작용제 등의 정기(수시)검사'에 따라 이뤄지고 있다.생물보안관리 유공은 정기(수시)검사의 수검기관 중 우수한 기관을 대상으로 선정된다. 한국바이오협회 및 BWC관련 전문가로 이뤄진 위원회 심의를 통해 선정된다. 프로톡스 심의 결과 3년간의 생물보안관리 강화의 노력에 대한 기여를 인정받아 장관 표창을 수상했다.프로톡스는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 제조하는 바이오 제약회사다. 질병관리청에 등록한 'ATCC3502' 보유균주를 이용해 보톡스 제제를 개발하고 있다.경기도 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있다. 체계적인 보툴리눔 독소 균주(생물작용제)의 관리를 위해 매년 보안에 집중하고 있다.현재 이같은 보안 및 생산 관리를 기반으로 프로톡스주 3상 최종 환자관찰을 완료했다. 추가로 개발제품 단일군에 대한 유효성과 안전성을 분석하는 연장 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 품목허가를 목표로 하고 있다.프로톡스 관계자는 "그동안 생물보안을 강화하는 데 노력한 부분의 기여를 인정받은 만큼 앞으로도 체계적이고 신뢰로운 생물작용제의 보안관리에 힘쓰겠다"고 말했다.2023-12-04 07:26:40이석준 -
숙명약대 동문들 한자리에…재회의 날 갖고 화합허인영숙명약대 동문회장. [데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 동문회(회장 허인영)가 동문재회의 날을 통해 화합을 도모했다.숙명약대 동문회는 3일 롯데호텔 서울 크리스탈볼룸에서 제42회 동문재회의날 및 30회 동문회갑연을 개최했다.허인영 회장은 "동문재회의날과 회갑연은 숙명의 오랜 전통이자, 선배님들의 헌신과 열정으로 이어온 뜻깊은 행사"라며 "많은 동문님들을 한 곳에서 뵙게 돼 반갑고 고맙다"고 말했다.이어 "전국의 동문님께서 보내주신 성원과 정성으로 모인 기금은 숙명의 발전을 위한 든든한 기둥이 되고 있으며, 동문장학사업으로 모인 장학금은 많은 후배들에게 선배들의 사랑을 담아 글로벌 약학도를 위한 인재 양성에 지원하고 있다"며 "끝없는 헌신과 관심에 감사드리며, 더욱 역동적인 약대동문회가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 다짐했다.장윤금 숙명여대 총장은 "팬데믹 기간 중에도 동문재회의 날은 계속됐었다"며 "약대는 학교에서도 매우 관심을 갖는 학과이자, 발전을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.조정환 숙명약대 학장은 "1953년 시작된 숙명약대가 최초이자, 최고인 약사들을 길러낼 수 있도록 교직원 모두 최선을 다하겠다"고 축사를 전했으며 김경희 숙명여대 총동문회장은 "동문회가 더욱 발전하시기를 기원하고 응원하겠다"는 인사로 축사를 갈음했다.최광훈 대한약사회장은 "약사사회에서 중추적인 역할을 하고 계신 동문들께 감사하다. 선배님들의 노력이 후배들에게도 귀감이 될 것으로 기대한다"며 "최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.약대장학기금과 동문회 발전기금을 전달한 기수 대표들. 이날 18회 최영숙 동문, 26회 백완숙 동문은 약대장학기금으로 각 100만원을 기탁했다. 30회 정명희 동문은 200만원을, 졸업 50주년을 맞은 17회와 졸업 30주년을 맞은 37회, 입학 30주년을 맞은 41회가 각각 500만원과 1000만원, 235만원을 기탁했다. 동문회 발전기금으로는 회갑연을 맞은 30회 동문회가 1000만원을, 졸업 50주년을 맞은 17회가 500만원을, 졸업 35년을 맞은 32회가 500만원을, 졸업 30주년을 맞은 41회가 285만원을, 졸업 20주년을 맞은 47회가 100만원을 기탁했다.또 대통령표창을 수상한 25회 강영숙 동문과 약사금탑상을 수상한 30회 김미숙, 병원약사대상을 수상한 32회 민명숙, 대통령표창을 수상한 장민선 35회 동문, 식약처장상을 수상한 39회 동문의 수상을 함께 축하했다.회갑연 공연을 선보이는 30회 동문들. [수상자 명단] ◆감사장: 주정숙(대전지부 지부장), 이정림(제이노블 고문), 이찬종(의약뉴스 기자)2023-12-03 18:24:03강혜경 -
경기도약 "비대면 확대, 플랫폼 배불리기 끝판정책"[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)기 비대면 시범사업 확대 방안은 플랫폼 배불리기에 불과하다며 정부를 맹비난했다.도약사회는 2일 성명을 내어 "코로나 팬데믹 극복을 위한 임시방편으로 시행됐던 한시적 비대면 진료는 엔데믹 선언 이후 마땅히 용도 폐기돼야 함에도 정부는 시범사업이라는 얄팍한 눈가림으로 명맥을 유지 시켜오다 결국 시범사업 확대 방안이라는 국민의 안전은 안중에도 없는 그야말로 노골적인 플랫폼 뒤봐주기와 배불리기의 끝판 정책을 내놓았다"고 주장했다.도약사회는 "정부는 국민들 앞에 솔직해져야 한다. 시범사업 결과에 대한 철저한 검증은 고사하고 국민건강과 안전에 대한 국회와 보건의료계에서 제기한 심각한 우려조차 정부의 플랫폼 살리기 앞에서는 공허한 외침"이라며 "이제 비대면 진료는 사업성에 치중한 명분 없는 플랫폼의 돈벌이 수단으로 전락했다"고 지적했다.도약사회는 "비대면진료는 의약분업에 버금가는 수준의 보건의약계 패러다임을 바꾸는 중요한 정책으로 국회를 통해 법을 개정하는 절차를 거쳐야 함에도 복지부는 국회 설득은커녕 국정감사 과정에서 의원들의 질의에 제대로 된 답변을 내놓지 못하며 체면을 구기더니 결국 법 개정이 필요 없는 우회로를 통해 폭주하고 있다"고 비판했다.또한 도약사회는 "닥터나우는 복지부의 공식발표도 있기 전에 마치 모종의 사전협의가 있었던 것처럼 비대면 진료 확대방안이 확정된 것으로 국민을 기만하며 무차별 문자 메시지를 발송하면서 보건의료계를 우롱하고 현혹하면서 국민의 생명을 담보로 하는 비대면 진료를 통해 보건의료시스템 전반을 왜곡하는 행태를 보이고 있다"고 주장했다.도약사회는 "초진범위를 대폭 확대하고 재진기간을 늘려 플랫폼 배불리기 그 이상 이하도 아닌 복지부 발표를 경기도 1만여 약사 회원들은 단 한 글자도 수용할 수 없다"며 "복지부는 책임을 통감하고 국민 앞에 사과하라"고 촉구했다.한편 복지부는 1일 재진 및 초진 대상 환자 확대와 관련한 비대면 진료 확대 방안을 발표하고 오는 15일부터 시행할 예정이라고 밝혔다.주요 내용은 비대면 진료 초진 대상을 전 국민으로 확대하는 것으로 의료취약지역 확대, 휴일·야간 비대면 진료 예외적 허용 확대 등을 포함한다. 성명서 전문 코로나 팬데믹 극복을 위한 임시방편으로 시행되었된 한시적 비대면 진료는 엔데믹 선언 이후 마땅히 용도 폐기되었어야 함에도 불구하고, 정부는 그동안 시범사업이라는 얄팍한 눈가림으로 명맥을 유지 시켜오다 결국 오늘 내놓은 ‘시범사업 확대 방안’은 국민의 안전은 안중에도 없는 그야말로 노골적인 플랫폼 뒤봐주기와 배불리기의 끝판에 불과하다.정부는 국민들 앞에 솔직해져야 할 것이다. 시범사업 결과에 대한 철저한 검증은 고사하고 국민건강과 안전에 대한 국회와 보건의료계에서 제기한 심각한 우려조차 정부의 플랫폼 살리기 앞에서는 공허한 외침일 뿐, 이제 비대면 진료는 사업성에 치중한 명분 없는 플랫폼의 돈벌이 수단으로 전락했다.비대면진료는 의약분업에 버금가는 수준의 보건의약계 패러다임을 바꾸는 중요한 정책이다. 그렇기에 국회를 통해 법을 개정하는 절차를 거쳐야 함에도 복지부는 국회의 설득은커녕 국정감사 과정에서 의원들의 질의에 제대로 된 답변을 내놓지 못하며 체면을 구기더니 결국 법 개정이 필요 없는 우회로를 통해 폭주하고 있다.법으로 보장하고 있는 대면진료, 대면투약은 선택이 아닌 보건의료의 필수적 가치이다. 대면진료와 대면투약원칙은 특정집단의 이익이 아닌, 오직 국민건강과 안전을 위해 지켜져야 한다. 적법한 절차와 국민적 합의 없이 그 누구도 깨서는 안 되는 원칙을 정작 국민을 보호해야 할 국가기관이 앞장서 무력화하려는 시도에 그저 아연실색할 뿐이며 ‘공공의료시설 확충’과 ‘합리적 의료자원 배분’을 통해 안전과 편의성 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 여러 대안이 명백히 있음에도 불구하고, 복지부는 주어진 책무는 외면한 채 계속해서 불필요한 오해를 살만한 행태를 보이고 있어 안타까울 따름이다.한편 ‘닥터나우’는 복지부의 공식발표도 있기 전에 마치 모종의 사전협의가 있었던 것처럼 비대면 진료 확대방안이 확정된 것으로 국민을 기만하며 무차별 문자 메시지를 발송하면서 보건의료계를 우롱하고 현혹하면서 국민의 생명을 담보로 하는 비대면 진료를 통해 보건의료시스템 전반을 왜곡하는 행태를 보이고 있다.이미 우리 국민은 편의성과 가격경쟁력을 앞세운 거대 기업의 생태계 파괴과정 과 이어진 막대한 자본의 쏠림과 시장교란을 목도했고, 그들의 돈벌이는 고스란히 국민 부담으로 이어지는 것을 무력하게 지켜보았다. 이제 국민 건강을 담보로 한 보건의료생태계가 그들의 목표가 되고 있다.복지부는 3년 동안 비대면진료를 시행하는 과정 전 분야에서 그 준비에 소홀했다는 지적을 이미 여러 차례 받았다. 국민의 대의기관인 국회 공간에서 난관에 봉착하니 우회로를 뚫어 겨우 명맥을 유지하고 있는 비대면진료 확대로 직면할 국민의 비극을 경기도약사회는 결코 좌시하지 않을 것이다.오늘 복지부가 내놓은 비대면진료 시범사업 보완방안 즉, 초진범위를 대폭 확대하고 재진기간을 늘려 플랫폼 배불리기 그 이상 이하도 아닌 복지부 발표를 경기도약사회 1만여 회원들은 단 한 글자도 수용할 수 없음을 밝히며 강력한 투쟁으로 이를 저지할 것을 천명하며 아울러 복지부는 책임을 통감하고 국민 앞에 사과할 것을 강력히 촉구한다.2023. 12. 2 경기도약사회2023-12-02 11:21:30강신국
