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삼성바이오에피스, '솔리리스' 바이오시밀러 미국 허가[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀질환치료제 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시했고 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다. 국내에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.2024-07-23 08:49:39천승현 -
복지부 명퇴 전병왕 실장, 심평원 전문평가위원 새 출발하나[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 보건의료정책실장으로 장·차관을 도와 윤석열 정부의 의대정원 증원 행정 실무를 맡았던 전병왕(59·행시 28회) 전 실장이 건강보험심사평가원 전문평가위원으로 자리를 옮길 것으로 보인다. 복지부에서 29년간 근무한 전병왕 실장은 지난 6월 말 명예퇴직으로 자리에서 물러난 후 제주도에서 짧은 휴식기를 가진 것으로 알려졌다. 22일 의료계와 복지부에 따르면 휴식을 마친 전 실장은 최근 심평원 상근평가위원 면접을 치렀다. 채용일정 대로라면 7월 중 최종합격 발표 후 9월 1일자로 정식 임용된다. 전 실장은 현재 대한병원협회 상근부회장으로 영입된 노홍인(61·행시 37회) 전 복지부 보건의료정책실장 후임으로 전문평가위원 직무를 이어가게 된다. 경북 출신 전 실장은 서울대 사회학과 졸업, 행시 28회 출신이다. 보건의료정책과장과 장애인정책국장, 의료보장심의관, 청와대 보건복지비서관실 선임행정관, 주제네바대표부 공사참사관,복지부 사회복지정책실장 등을 역임했다. 심사평가원 전문평가위원은 심사·평가 업무 전문성을 높이기 위해 필요하다고 인정되면 비상근위원 중 임명이 이뤄진다. 위원회는 ▲의·약학적인 전문적 판단을 요하는 요양급여비용의 심사, 심사모니터링 및 개선 ▲요양급여의 적정성 평가, 평가 모니터링 및 개선 ▲수가·환자분류체계·상대가치 모니터링 및 개선 ▲의·약학적인 전문적 판단을 요하는 행위, 약제 및 치료재료의 급여 여부와 상대가치에 관한 사항 심의 ▲요양급여의 적용기준 및 방법, 심사지침에 관한 사항 심의·개선 ▲다른 법령에 의하여 위탁받은 의·약학적 전문적 판단을 요하는 급여비용의 심사 ▲그 밖의 원장이 심사평가원의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하다고 정하는 업무 등을 수행한다.2024-07-23 06:20:11이정환 -
식약처 "감기약 행정처분, 증산지원 종료 영향 아냐"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2년간 진행했던 감기약 생산증대 지원방안을 종료한 배경에는 올해부터 약사감시를 서류점검으로 대체하기를 희망하는 제약업체가 없었던 것이 작용한 것으로 보인다. 식약처는 지난 2022년 3월부터 코로나 19 증상에 사용하는 감기약의 생산 증대를 지원하기 위해 한시적으로 '감기약 제조업체 생산증대 지원방안'으로 ▲품목 허가·신고 신속처리 ▲감시 대체 ▲행정처분 유예 등을 운영했다. 하지만 2024년부터는 약사감시의 서류점검 대체를 신청한 업체가 없었고, 업무정지 처분을 과징금으로 부과하거나 인·허가 지원 등 행정적인 지원은 관련 규정 등을 통해 적용할 수 있는 만큼 공식적으로 감기약에 대한 지원방안은 종료하기로 했다. 특히 그동안 감기약 증산으로 행정처분이 유예됐던 업체의 경우, 지원방안 종료일인 5월 9일 이후부터 관할 지방청에서 처분을 진행하고 있는 상태다. 식약처 관계자는 22일 "2022년 3월 시작한 감기약 생산증대 지원방안은 지난 5월9일 종료했다"며 "올해는 약사감시를 서류점검으로 대체하기를 희망하는 업체가 없었다. 과징금 부과는 지원방안 종료 후에도 관련 규정에 따라 가능하다"고 했다. 다만 약국 등에서 '슈다페드정', '코싹엘정', '코대원시럽' 등 감기약을 구하기 어렵다는 지적과 관련, 이 관계자는 "행정처분 유예 등을 통한 지원방안은 종료했으나, 감기약 수급 모니터링을 하면서 필요시 인·허가 지원 등 행정적인 지원은 지속하고 있다"고 답했다. 한편 최근 대형 제약회사에서 감기약 품목에 대한 광고업무정지가 이어지는 가운데, 이번 행정처분은 생산증대 지원방안 종료와 무관하다는 게 식약처 입장이다. 식약처 관계자는 "최근 처분이 나온 여러 제약회사의 감기약 품목은 처분 절차에 따라 이뤄진 것"이라며 "(생산증대 지원으로) 행정처분을 유예했다가 나온 건 아니다. 처분이 유예됐던 사례는 5월 9일 이후 관할 지방청에서 처분을 진행했다"고 밝혔다. 한편 감기약 생산증대 지원방안은 지난 2022년 3월 식약처가 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 마련됐다. 현장감시를 서류점검으로 대체했을 때는 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완 사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검을 진행하기로 했었다.2024-07-23 06:12:16이혜경 -
경기도약-부산시약, '경부선' 약사정책 워크숍 열어[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 자매 지부인 부산시약사회(회장 변정석)를 초청해 20~21일 양일간 2024 약사정책 워크숍을 진행했다. 경기도 광주에 위치한 곤지암리조트에서 열린 약사정책 워크숍은 약사 직능의 지속 가능한 발전을 위한 아이디어와 장기적인 정책 방향 등을 논의하기 위한 목적으로 개최됐다. 워크숍 일정 중 진행된 정책발표회에서는 ▲경기도약사회 연제덕 부회장이 약사직능 발전과 수호를 위한 정책토론회 등 개최, 직능 홍보를 위한 라디오 광고, 한약사 현안 관련 대국민 홍보용 스티커 제작·배포, 경기약사학술대회, 의약품 안전사용 환경조성 사업 등을 발표했으며 ▲부산시약사회에서는 변정석 회장이 약사법 위반 약국·병원 대응, 약국경영 활성화를 위한 장기 품절약, 긴급 파견약사/직원 등 약국 인력 공급과 전산 행정교육을 위한 업무협약, 방문약료사업 전개 등에 대해 설명했다. 정책발표회 이후 진행된 특별 강연에서는 음악평론가 정지훈 약사를 초빙하여 ‘클래식 인사이트-운명에 마주 선 마에스트로’를 주제로 '운명'에 대한 명곡 속에 숨은 이야기를 통해 운명처럼 닥쳐온 위기를 마주하고 재도약의 기회로 삼은 음악가들의 이야기를 듣는 시간을 가졌다. 박영달 회장은 "경기도약사회와 부산시약사회는 2005년 자매결연 이후 정기적으로 교류회를 진행해왔다. 2017년을 마지막으로 7년 만에 워크숍이다. 급격한 시대변화로 단결과 결집의 중요성이 더욱 커지고 있는 만큼, 이번 워크숍이 약사회를 더욱 굳건하게 만드는 단합의 구심점이 되는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 이어 변정석 회장은 "부산에서 수원을 오가는 먼 거리의 여정이었지만 피로를 잊을 만큼 환대해 준 경기도약사회에 감사하다. 워크숍을 통해 다시 한 번 약사회의 저력을 보여주는 계기를 만들 수 있을 것 같다"며 "양측 약사회의 공고한 협력을 통해 약사 직능의 발전을 이룰수 있도록 전력을 다하겠다"고 밝혔다. 이날 행사에는 경기도약사회 박영달 회장 및 집행부, 부산시약사회 변정석 회장, 최창욱 총회의장 및 집행부 등 총 50여명이 참석했다.2024-07-22 21:24:59강신국 -
올특위, 26일 1차 전국의사대토론회 준비에 만전[데일리팜=강신국 기자] 올바른 의료를 위한 특별위원회(이하 올특위)는 오는 26일 오후 2시부터 열리는 '대한민국 의료 사활을 건 제1차 전국 의사 대토론회'에 만전을 기하기로 했다. 아울러 올특위는 생활고를 겪고 있는 사직 전공의들에게 실질적으로 도움을 줄 수 있도록 일자리 연계 등 더욱 적극적인 지원 사업을 펼쳐 달라고 의협 집행부에 의견을 전달했다. 이번 대토론회는 전 직역의 의사회원이 참여해 젊은의사들이 의료현장을 떠날 수밖에 없는 현실을 되돌아보고, 대한민국 의료의 미래를 위해 무엇을 개선해야 하는지 논의하기 위해 마련됐다. 대토론회는 올특위 공동위원장 개회사를 시작으로 의협 회장 격려사, ‘젊은 의사가 제안하는 의료정책 공모전’ 수상작 발표 순서를 갖는다. 이후, ‘현 수련제도의 문제점 및 개편방안’과 ‘갈라파고스 의료의 종착점과 대안’을 주제로 한 발표가 이어지며, 중간에 전공의 세션으로 의사 해외진출 활성화 방안에 대한 발표가 있을 예정이다. 올특위는 “대토론회를 통해 관치주의에서 벗어나, 전문가주의 선진의료의 패러다임 전환을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다. 한편, 이번 토론회는 KMA-TV로 실시간 중계된다.2024-07-22 21:14:47강신국 -
동대문구약 감사단 "한약사 문제 대책 강구해야"[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일) 감사단이 상급회와 협력해 한약사 문제 대책을 마련하라고 촉구했다. 박형숙·강성혁 감사는 18일 상반기 자체감사를 통해 주요 회무 현황과 위원회별 사업실적, 회계 및 재정현황 등을 면밀히 살폈다. 감사단은 "어려운 약업 환경 속에서도 회원들을 위해 봉사하는 임원들께 회원들을 대표해 감사의 뜻을 전한다"며 "특히 감사단은 한약사 약국개설 문제와 전문의약품 처방 조제, 일반약 취급으로 인한 약사 권리를 침해 당하지 않도록 상급회와 협력해 약사법에 명시된 대로 한약사는 한약과 한약제제에 관한 업무만을 할 수 있도록 복지부에 강력히 요청하고, 약사회에서도 적극적인 대책을 마련하라"고 촉구했다.2024-07-22 15:18:08강혜경 -
식약처, 보툴리눔 제제 비임상시험 수행기관 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내에서 활발하게 개발되는 보툴리눔 제제의 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 22일 개최한다고 밝혔다. 국내 제조 보툴리눔 제제 허가 품목수는 수출용을 포함해 지난 2019년 18개 품목에서 올해 6월 43개 품목으로 늘었다. 독성평가에서 합리적이고 일관된 기준을 적용하기 위한 목적으로 개최되는 이번 간담회에서는 최근 개정한 '보툴리눔 제제 심사 시 고려사항' 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명하고, 독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의하며, 보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다. 식약처는 이번 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.2024-07-22 11:16:48이혜경 -
서울 강서구약, 회원약국 방문해 어려움 청취하고 소통[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 회원 약국을 방문해 어려움을 청취하고 소통하는 시간을 가졌다. 구약사회는 7월 8일부터 2주 가량 회원 약국을 일일이 방문해 품절약, 경기부진 등에 대한 어려움을 파악하고 한약사 문제 해결, 약사법 개정안 등 현안에 대한 의견을 수렴했다. 약사회는 수렴된 의견을 바탕으로 서울시약사회 약사법 개정안에 대한 면밀한 검토와 적극적인 대응을 요청한다는 계획이다. 또 신규 약국 방문과 미신고 약국 신상 신고를 독려했다. 구약사회는 "앞으로도 회원들의 목소리에 귀 기울이고 현장의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 아울러 회원들에게도 지역구 국회의원 활동에 관심을 가져줄 것을 당부했다.2024-07-22 11:00:56강혜경 -
휴베이스x약사개발 건기식 '웰버', 경영활성화 집중교육[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 경영활성화의 일환으로 약사 개발 건기식 업체 '웰버'(대표 김현주, 이부근)와 함께 회원대상 온라인 집중교육을 런칭한다. 웰버는 2020년 시작된 약국전용 건강기능식품 브랜드로, 약사인 두 대표가 포뮬레이션 개발에 직접 참여하며 '약사가 만든 건기식'이라는 강점을 기반으로 약국 내 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다. 이번 협업강좌는 10강(10시간) 집중교육으로 진행되며, 이부근 공동대표의 웰버 소개를 시작으로 신용철 아미코젠 의장의 효소이론과 김완재 박사의 포스트바이오틱스 개론, 박정길·편승원·전종열 약사의 실전강의까지 웰버의 대표품목 앱솔루트 콜라겐·뮨포스트바이오틱스·웰니스 효소의 학술적 지식과 약국 실전 활용법이 상세히 다뤄질 예정이다. 김현주 공동대표는 "휴베이스 회원 약사님들께 양질의 강의 제공을 위해 각 주제별 전문이론과 강의 경험, 실무 경력을 보유한 강사님 섭외에 심혈을 기울였다"며 "휴베이스와 웰버가 긴 시간 함께 고민하고 기획한 만큼 이번 강의가 휴베이스 약국의 상담 활성화에 도움이 되기를 바란다"고 전했다. 약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "휴베이스와 웰버는 2021년부터 협업강좌를 시작했다"며 "휴베이스의 교육을 통한 매출상승 노하우와 웰버의 차별화된 제품력 시너지로 이번 집중교육이 회원 약국경영활성화에 새로운 동력이 될 것"이라고 기대했다. 휴베이스와 웰버의 집중교육은 8월 1일 시작되며, 8월 한달 내 완강하는 77명에게는 소정의 선물도 제공될 예정이다. 한편 휴베이스는 회원 대상 온라인 교육 플랫폼 휴베이스캠퍼스를 통해 약국전문약사 양성을 위한 휴칼리지, 휴베이스 약사의 기본기를 갖추는 전공필수 강좌를 비롯해 약국경영활성화를 위한 OTC, 건강기능식품, 의약외품 회사와 협업 강좌 등을 운영하고 있다.2024-07-22 10:08:10강혜경 -
참약사, 흡수율 높인 '바른 리포좀 비타민C' 출시[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주) 가맹 약국에서 만날 수 있는 건강기능식품 브랜드 '바른건강연구소'에서 ‘바른 리포좀 비타민C’를 출시했다. 비타민C에 리포좀 제형 기술이 적용된 제품이다. 인지질로 감싼 리포좀 형태로 만들어 생체 인지질과 같은 구조를 통해 비타민C 체내 흡수율을 높였다. 참약사 측에 따르면 ‘리포좀 비타민C’는 ‘일반 비타민C’ 대비 최대 혈중 농도 2.41배, 생체 이용률 1.77배가 높다는 연구 결과가 있을 정도로 체내 흡수가 용이한 원료다. 이번에 출시한 ‘바른 리포좀 비타민C’ 제품은 해당 원료를 사용해 한 포에 1일 영양성분기준치 대비 500% 함유량인 500mg의 리포좀 비타민C를 고농도로 담았다. 하루 1포만으로 충분한 비타민C 보충을 할 수 있고, 이밖에 아연과 셀레늄까지 담아 항산화 건강, 면역력 증진, 유해산소 관리까지 한 번에 할 수 있다. 스틱파우치 형태로 이동하거나 여행 중에도 가볍게 들고 다니며 물 없이 먹을 수 있다. 특히 입에서도 걸리지 않게 잘 녹는 고운 가루 제형이라 실용적이다. 비타민C 특유의 강한 신맛 대신 달콤하고 새콤한 맛을 냈고, 부원료로 들어간 히알루론산, 건조효모(글루타치온, 망간 등 함유)가 있어 더욱 건강하게 섭취할 수 있다. 제품을 기획·개발한 참약사 HC연구소의 원종범 선임은 “내 몸에 적합한 올바른 성분으로만 채운 정직하고 바른 영양제를 제공하고자 론칭한 ‘바른건강연구소’ 브랜드의 취지에 걸맞은 제품이다”라며 “또 최고의 비타민C를 찾으시는 약국 고객들과 약사님들의 니즈에 맞추고자 오랜 시간 고민했다”고 말했다. 원 선임은 “면역력과 항산화를 같이 챙길 수 있는 여러 기능성 성분의 조합과 맛까지 잡기 위한 끊임없는 시도로, 밸런스 좋은 비타민C 제품을 개발할 수 있게 됐다”고 소감을 전했다. ‘바른 리포좀 비타민C’는 하루 1포 섭취 시 한 달 분량인 30개들이 박스 제품으로 나왔다. 소비자의 수요에 맞춰 1포씩 개별판매가 가능하도록 각 포마다 바코드를 넣은 것도 특징이다. 제품은 전국 참약사 가맹 약국에서 기존 출시된 ‘바른 관절 MSM’, ‘바른 루비 오메가3’와 함께 만날 수 있다.2024-07-22 09:47:08정흥준
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