[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘Blood’에 게재됐다고 13일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다.지난해 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다.미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다. 연구팀은 환자들을 대상으로 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다.임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로 조사됐다. 총 77회 출혈 중 자연출혈이 25회였으며 외상성 출혈은 19회 발생했다. 시술 및 수술 중 출혈은 33회로 집계됐다.연구팀은 환자들에게 첫 4주간 주 1회, 이후 52주 동안 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈 횟수와 이상반응 여부 등을 평가했다.연구결과 헴리브라 투약 기간 동안 치료가 필요한 출혈은 총 25명에게 42회 발생했다. 모두 외상성 출혈이었으며 자연출혈은 발생하지 않았다.파이프 교수는 “혈우병 환자에게 자연출혈은 심각한 출혈 표현이다. 헴리브라 투약 후 자연출혈이 발생하지 않았다는 점은 예방요법의 주목적을 달성한 것”이라고 설명했다.안전성 측면에서는 헴리브라 치료를 중단하거나 치료제를 변경할 수준의 이상반응이 발견되지 않았다.JW중외제약 관계자는 "1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라의 약효와 안전성을 데이터로 확인했다는 점에서 의미가 크다. 이번 연구를 통해 1세 미만의 A형 혈우병 환자들도 치료 혜택을 볼 수 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 R&D부분 신임 RED(Research & Early Development)본부 임원으로 마성훈(56) 본부장을 영입했다고 13일 밝혔다.신임 본부장은 서강대학교 화학과를 졸업하고 동대학원에서 유기화학 석사학위를 취득한 후 미국 퍼듀 대학교(Purdue University)에서 유기화학 박사학위를 받았다.이후 미국 소재 다양한 신약개발 연구기관에서 경험을 쌓았으며 최근까지는 엑셀리시스(Exelixis)에서 Discovery Medicinal Chemistry 부문 책임(Director)을 역임하며 키나아제 억제제(kinase inhibitor) 개발 중심의 항암연구를 진행했다.GC녹십자의 RED본부는 신약개발에 있어 초기 연구개발을 담당하는 부서다. 신규 과제 도출, 후보물질 발굴에서 유효성 검증을 통한 개발 물질 확보 및 효력 확인 및 CRO 관련 업무까지 책임질 예정이다.마성훈 RED본부장은 앞으로 희귀질환과 면역질환을 포함한 다양한 질환의 신약 개발을 위한 타깃 물질 발굴과 초기 임상 연구 진행 전반을 총괄해 나갈 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료산업노조가 의사단체의 집단행동 추진 철회를 촉구했다.노조는 13일 성명을 내어 "의사단체들은 당장 집단행동 계획을 철회하고 사회적 대화에 나서야 한다"며 "필수의료·지역의료·공공의료 위기로부터 국민 생명을 살리기 위한 의대 정원 확대를 저지하려는 의사단체의 집단행동은 어떠한 정당성도 명분도 없다"고 지적했다.노조는 "환자를 살려야 하는 의사들이 환자를 살리기 위한 의대 정원 확대에 반대해 환자 곁을 떠나겠다는 것은 상식적이지도 합리적이지도 않다"며 "의대 정원 확대는 의사단체가 결정권을 가진 전유물이 아니라 의사단체를 뺀 모든 국민이 찬성하는 국가적 과제다. 의대 정원 확대는 되돌릴 수 있는 흥정의 대상이 아니라 국민 생명을 살리기 위해 반드시 추진해야 할 필수과제"라고 주장했다.노조는 "일본, 독일, 미국, 영국 등 많은 나라들이 급속한 고령화와 증가하는 의료수요를 대비해 지난 20여년간 의대 정원을 23~50% 늘렸다"며 "이 과정에서 어느 나라도 의사들이 의대 정원 확대에 반대해 집단행동한 나라는 없다"고 말했다.아울러 "필수의료업무 의사들의 집단 진료거부는 국민생명을 위협하는 것으로 정부에 대한 협박을 넘어 국민에 대한 협박"이라며 " 만약 응급실, 수술실, 중환자실, 분만실, 신생아실 등 국민생명과 직결된 필수의료업무에 종사하는 의사들조차 집단 진료거부에 나선다면, 이는 국민 생명을 내팽개치는 반의료행위로 국민들의 거센 분노와 항의에 직면할 것"이라고 경고했다.이에 노조는 의사단체의 집단행동이 가시화된다면 ▲의사인력 부족으로 발생하는 의료현장의 불법의료 사례와 환자들의 피해사례 증언대회 ▲의사인력을 구하지 못해 발생하는 진료파행 사례 발표대회 ▲각 병원마다 의사단체에 드리는 호소문 부착 ▲의사단체의 집단행동에 대한 여러 시민사회단체의 입장 발표 요청 ▲대국회 특별 결의 채택 촉구 ▲대국민 기자회견과 국민행동 촉구 등 국민생명을 지키기 위한 실천행동에 나서겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한독은 최근 이사회 결의를 통해 글로벌 바이오기업 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum)와 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인을 설립한다고 13일 밝혔다.한독과 소비는 올해 상반기 중 합작법인을 설립하고 소비의 혁신 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행하고 있다.소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업으로 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공한다. 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다. 주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 ‘엠파벨리’와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다.한독 측은 “이번 합작법인 설립으로 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화하게 됐다”라고 평가했다.김영진 한독 김영진 회장은 “한독이 보유한 희귀질환 비즈니스 경쟁력과 소비가 보유한 혁신적인 파이프라인의 시너지효과를 통해 보다 많은 희귀질환 환자들이 치료의 기회를 얻을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.귀도 욀커스(Guido Oelkers) 소비 CEO는 “한독은 한국 내에서 희귀질환 비즈니스에 대한 깊은 이해와 경험이 있는 파트너이다. 엠파벨리와 도피텔렛을 시작으로 한국에서 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 한독과 협력을 하는 것에 많은 기대를 하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다. 줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포다. 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 '줄기세포'를 현지서 취급할 수 있게 됐다. 대웅제약은 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병& 8729;의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다.병& 8729;의원에서 사용될 수 있는 줄기세포에 대한 생산, 처리 공정을 자체적으로 수행해 필요 기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다. 대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약이 현지 재생의료 및 에스테틱 시장 진출을 위해 설립한 법인이다.2021년에 설립된 법인으로 자바베카 산업 지역 내 치카랑에 ▲세포치료제 생산공장 ▲화장품 생산공장 ▲실험실을 보유하고 있다. 대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약 용인세포치료센터가 보유한 줄기세포 임상, 연구, 생산 전 단계에 걸친 고도화된 개발 기술을 집약한 시설이다. 대웅제약 관계자는 “현지 진출한 국내 기업 중 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득했다. 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것이다. 대웅제약 인도네시아를 재생의료 글로벌 바이오 허브로 성장시키겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합에 반대하는 임종윤·임종훈 한미약품 사장이 지주사인 한미사이언스에 주주제안권을 행사했다. 한미그룹 지주사인 한미사이언스 이사회 진입을 노린 결정으로 풀이된다.12일 제약업계에 따르면 임종윤·임종훈 사장은 최근 한미사이언스를 상대로 주주제안권을 행사했다.두 사람은 오는 3월 개최 예정인 한미사이언스 정기주주총회에서 본인들과 두 사람이 지정하는 4명의 사외이사 후보가 한미사이언스의 새로운 이사로 선임될 수 있도록 하는 안건을 상정해달라고 요구했다.주주제안권이란 일정한 요건을 갖춘 주주가 주주총회 의제나 의안을 제안할 수 있는 권리다. 의결권이 있는 발행주식 총수의 3% 이상의 주식을 보유한 자는 주주제안권을 행사할 수 있다. 임종윤 사장은 한미사이언스 지분 9.91%를, 임종훈 사장은 10.56%를 보유 중이다.임종윤 사장 측은 고도의 전문성이 요구되는 제약바이오산업 분야에서 한미그룹과 한미사이언스 이사회에 제약산업 관련 경험·식견·전문성을 갖춘 이사진 보강이 필요하다는 주장을 펼치고 있다.임종윤 사장 측 관계자는 "한미사이언스 현 이사진은 제약산업 관련 경험과 전문성이 전무하다"며 "새로 선입될 이사가 모든 주주의 권익을 충실히 보호하며 그룹 경영의 투명성과 합리성을 증개시켜줄 것으로 기대한다"고 설명했다.한미사이언스 이사회는 송영숙 회장과 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등 4명으로 구성돼 있다. 서울서부지검 검사장 출신인 신유철 사외이사, 대법관 출신 김용덕 사외이사, SEI에셋코리아와 베어링자산운용 한국법인 등에서 대표이사 사장을 역임한 곽태선 사외이사 등이다. 이사회 의장은 신유철 사외이사가 맡고 있다. 송영숙 회장과 함께 사내이사로 활동하던 박준석 부사장은 작년 말 퇴직했다. 박 부사장은 한미사이언스로 흡수합병된 한미헬스케어를 이끌던 인물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 수급이 불안정한 디히드로코데인 복합 진해거담제 4개 품목과 경장영양제 2개 품목에 대한 대응방안을 8일 논의했다. 제12차 의약품 수급불안정 민관협의체에서다.진해거담제 4개 품목은 호흡기 질환 유행 등으로 전년비 월평균 청구량은 증가했지만 제약사 공급량이 감소했다. 대원제약 코데원정, 유한양행 코푸정, 종근당 코데닝정, 삼아제약 코데날정이다.특히 1개 품목은 공급 중단이 예정돼 타 제품 생산 확대를 위한 방안을 논의했다.경장영양제 2개 품목은 수입 제품으로 전체 수입량이 전년비 증가하고 있지만 전쟁 상황 등 최근 국제 정세 영향 등으로 공급이 위축되고 있다.비브라운코리아 하모닐란액, JW중외제약 엔커버액이 공급 위축약이다.남후희 복지부 약무정책과장은 "의약품 안전사용서비스(DUR) 알리미 등으로 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 약을 안내할 예정"이라며 "관련 현황을 확인해달라"고 당부했다.한편 복지부는 지난해부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 6개 성분(12개 품목)은 약가 인상, 3개 품목은 식약처 행정 지원 등이 진행했다.복지부는 현재 5개 품목은 도매 재고율 30~50% 수준으로 안정화 추이에 접어들었다고 설명했다. 다만, 툴로부테롤 패취류는 공급 불안이 계속되고 있어 증산조건부 약가 인상 협상을 진행 중에 있다고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회원들이 정부의 밀어붙이기식 비대면 진료와 약 배달, 품절약 문제에 대해 '사정을 모른다'고 입을 모았다.시약사회는 7일 오후 8시 제27회 정기총회를 통해 정부에 비대면 진료와 약 배달, 품절약 해결을 주문하는 한편 회원들이 뜻을 모아줄 것을 당부했다.박정훈 회장은 "지난해는 코로나19로 인해 중단했던 대면 연수교육을 4년만에 개최한 해로 회원들의 만족도가 매우 높았다. 또 울산마약퇴치운동본부가 인가를 받아 작년 12월 창립이사회를 개최했다"며 "마퇴설립은 마약류 오남용이 사회적 문제로 제기되는 상황에서 마약 예방·재활 사업을 원활히 수행할 것이라고 보고 우리 약사의 사회적 사명을 다하는 기회가 될 것"이라고 기대했다.박 회장은 "최근 대통령 발언이 의약품 배송을 포함한 시범사업 확대 추진, 비대면 진료법 법개정의 시발점이 될 것"이라며 "보건의료 정책을 공공성이 아닌 산업화 측면으로 접근하는 데 대해 우려를 표하며, 이럴 때 일수록 대한약사회와 머리를 맞대고 헤쳐나가야 한다고 생각한다"고 당부했다.품절약 문제에 대해서도 "정부가 너무 사정을 모르고 있다. 최근 록소프로펜의 감기약 사용 제외로 인해 대체약이 연쇄품절상태이며, 다음달 약가-사용량 연동제의 원칙적 적용으로 인해 덱시부프로펜의 약가가 15%인하될 예정이다. 덱시부프로펜의 품절은 불보듯 뻔하다"며 "약가사용량연동제의 유연한 적용을 간청드린다"고 요청했다.아울러 "2월 임시국회에 의약품 수급안정화법이 상정돼 있는 만큼 이 법이 통과돼 사태가 차츰 해결되기를 바란다"며 "한약사 문제에 대해서도 대한약사회가 다각도로 접근하고, 해결책을 제시할 새로운 실행기구를 만들어 대응해야 한다"고 촉구했다.이날 약사회는 올해 예산 2억5400만원을 원안대로 승인했으며, 주요 사업으로 청년약사위원회 활성화와 미디어콘텐츠단을 통한 건강정보 제공, 회원교육을 통한 약사윤리 확립, 회원 포상, 상설 정책위원회 구성, 복약지도 관련 교재 발간 등을 진행하기로 했다.또한 건강기능식품 관련 스터디와 불우이웃돕기 및 봉사활동, 한약교육 강화를 통한 약국경영활성화 방안 등을 모색한다는 방침이다.한편 이날 총회에는 최광훈 대한약사회장, 박민철 울산시약사회 총회의장, 강경도 울산시치과의사회장, 배경숙 심평원 울산·경남본부장, 최영만 울산시청 식의약안전과장, 최두주 대한약사회 사무총장, 이재경 울산약사신협이사장 겸 울산마퇴본부장, 유태일·김용관·김성민 자문위원, 허종선·윤희정 대의원총회 부의장, 서영득·이현희·임명섭 감사, 성부강 세화약품 부사장, 정용진 우정약품 부장, 신철수 영남지오영 이사, 정영완 삼원약품 지점장, 조재환 복산나이스 이사 등이 참석했다.수상자 명단 ◆대약회장 표창패: 강지훈(아름약국), 이윤규(문성온누리약국), 편승원(e조은약국) ◆복산여강(如崗)약사대상: 유태일(태일약국) ◆지부장표창장: 문규환(부민약국), 이선영(행복한약국), 한진용(애플약국), 유선영(송정약국), 배선희(메디팜효성약국), 염경훈(푸른약국), 최정희(동인약국), 지혜령(울산씨티병원), 한민영(HM병원), 김영현(동강병원), 김나영(동강병원), 윤경록(주성혜요양병원), 박수찬(e조은약국), 이민주(울산미즈병원) ◆감사패: 김인용(동아제약 지점장), 박준일(백제약품 울산팀장) ◆20년 근속약사상: 강소진(한창약국), 이수연(울산대병원), 권숙경(나은약국), 박영순(현대온누리약국), 최완수(두레약국), 이계형(삼호약국), 이윤규(문성온누리약국), 배상수(명인약국), 손소영(다정약국), 이기현(보은약국), 전우형(세정약국), 이상헌(옥산약국), 김수영(우리약국), 김준영(대학약국), 윤현민(스타온누리약국), 최연희(새현대약국), 장세윤(늘푸른약국), 이상주(한나약국), 최익준(푸른약국), 박원영(해맑은약국), 이규환(오렌지약국), 박미경(메디팜울산약국), 손찰현(메디칼약국), 임영상(호계밝은약국), 하재원(부산약국), 서덕교(오렌지약국), 김병국(복산약국), 이주연(그린약국), 한민영(HM병원), 박중남(큰빛웅촌병원), 김현옥(상록수요양병원)

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 시범사업 확대 이후에도 지침 위반 사안인 응급피임약, 마약류, 오남용 우려의약품의 처방이 지속되고 있는 것으로 확인됐다.서울시약사회(회장 권영희) 약사정책기획단(단장 유성호)은 8일 회원 약사들을 대상으로 지진행한 비대면진료 처방·조제에 대한 설문 조사 결과를 발표했다.이번 설문조사에 참여한 전체 응답 약사 846명 중 비대면진료로 전송된 처방전을 조제한 적이 있다고 답한 약사는 324명이었다.이번 조사는 지난 12월 15일부터 1월 24일까지 한달여간 약국에서 진행된 비대면진료에 따른 처방 조제를 대상으로 했다.시약사회는 조사 기간 중 진행된 비대면진료에 따른 처방 조제의 30.3%가 탈모, 여드름, 비만 등 피부미용약으로 나타났다고 밝혔다.이에 대해 시약사회는 비대면진료 처방 10건 중 3건이 오·남용 속성이 있는 비급여 의약품의 처방인 것으로 확인됐다며 비대면진료가 의약품 쇼핑, 오남용의 원인이 되고 있다고 우려했다.더불어 이번 조사에서 비대면진료에 따른 처방 조제 중 시범사업 지침 위반에 해당하는 응급피임약 처방이 6.1%, 마약 및 향정신성의약품 처방이 1.0%, 오남용우려의약품 처방이 1.7% 로 나타났다.시약사회는 전체 처방 건수 중 급성질환(감기, 위장증세, 근골격계, 알러지 등) 기타 처방이 41.5%로 가장 많았다고 밝혔다.이번 조사에서 ‘시범사업 확대 이후 약국에서 비대면진료 이용자 수’를 묻는 질문에는 ‘변화 없다’가 60.2%, ‘증가했다’가 31.8%, ‘감소했다’ 8.1%로 전반적으로 비대면진료에 대한 처방 건수가 늘어난 것으로 파악된다.비대면진료 처방전의 쏠림 양상도 확인됐다. 조사 기간 비대면진료로 전송된 처방전 수는 응답 약사의 84.6%가 ‘5건 이하’였으며, 응답 약사의 12.7%는 이 기간 전체 비대면진료 처방건수의 55%를 차지하기도 했다.권영희 회장은 “비대면진료 시범사업 확대로 탈모, 비만, 여드름 등 비급여 약물 유통창구로 시범사업 취지를 벗어나 오남용의 온상이 되는 일이 반복되고 있다”며 “응급피임약, 마약류 처방이 현재까지 지속되는 것은 충분한 준비·검증 없이 졸속 추진한 결과”라고 말했다.권 회장은 “민간 플랫폼에서 약국 선택 시 인증약국을 표시해 상단에 노출하거나 방문자수를 게시해 특정 약국으로 비대면진료 처방전을 유인해 처방전 쏠림이 있는 것으로 보인다”며 “환자의 선택권에 관여할 수 있는 행위를 즉각 중단해야 한다”고 강조했다.한편 이번 설문조사는 서울지역 개국·근무약사를 대상으로 1월 25일부터 1월 31일까지 일주일간 온라인으로 실시됐으며, 응답자는 846명이다.