서울 동작구약사회(회장 김경우)는 13일 초도이사회를 열고 사업계획과 예산안 등을 승인했다. 이사회는 김경우 회장이 새롭게 취임함에 따라 구성된 집행부 및 이사에 대하여 추인하고 정기총회에서 통과된 사업계획(안) 및 예산(안)도 판공비 등 계수조정을 거쳐 확정했다. 김경우 회장은 "취임 후 2개월 여동안 전문지식을 필요로 하는 회원들에게 도움을 주고자 변호사, 세무사, 노무사, 보험사를 위촉했다"며 "약국 재고약 해결을 위해 백제약품과 불용 재고약 반품 약정도 체결했다. 앞으로 우선 순위를 두고 공약사항을 차근차근 실천해 나가겠다"고 말했다. 한편 구약사회는 이범식 전 회장, 김용자 전 총회의장, 조민자 전 감사에게 공로패를 수여하고 그간의 노고에 감사함을 전했다.

경기 수원시약사회(회장 한일권) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 박남조)는 지난 2일 1차 회의를 열고 사회공헌사업 추진 계획을 논의했다. 위원회는 아동지원과 노인지원 등에 대한 추진방법을 논의했고 더 적극적인 사회공헌사업을 추진하기로 의견을 모았다. 위원회는 수원시와 관내 아동복지시설 확인을 통해 세부적인 추진방향을 확정한 뒤 성금관리위원회에 안건을 상정하기로 했다. 조수옥 부회장은 "기존에 진행된 사회공헌사업은 성금전달 등 소극적인 지원이었다면 올해는 수원시약사회가 주체가 되는 방향으로 구상하고 있다"며 "아동복지시설 아이들에게 외식이벤트나 개인물품지원 등 약사가 직접 참여해서 아이들과 교감하고 보람을 느낄 수 있는 지원방안을 논의하자"고 말했다. 아울러 조 부회장은 김정민, 임현정 약사가 여약사위원으로 참여하게 됐다고 소개했다. 회의에 참석한 한일권 회장도 "여약사위원회는 수원시약사회에서 중요한 위치에 있다"며 "오늘 논의한 내용은 투명한 지출을 위해 성금관리위원회에서 확정하게 된다"고 밝혔다. 회의에는 한일권회장, 조수옥부회장, 한희용 총무위원장, 박남조 위원장, 정양희 여약사부위원장, 김정민, 임현정 위원이 참석했다.

경기 고양시약사회(회장 김은진)가 봄 맞이 약국청소 사업에 박차를 가하고 있다. 14일 시약사회에 따르면 유리창 청소 121개약국, 에어컨청소 116개 약국이며 청소사업을 신청하지 않은 약국에는 약사가운 1벌이 무상으로 제공된다. 총예산 1500여만원이 투입된다. 시약사회는 정기총회에서 관행적으로 회원에게 식사를 제공하던 식사 총회를 3년 1회로 축소하고 확보된 예산을 기반으로 대회원 서비스 사업을 시행하고 있다. 김은진 회장은 "일반적으로 한 개의 사업을 추진하기도 벅차지만 회원들의 요구를 최대한 수용한다는 입장에서는 두 개의 사업을 추진하게 됐다"고 설명했다. 약사들의 반응도 좋다. A약사는 "약사회에서 진행해준 사업중 최고"라고 평가했고 B약사도 "두가지 사업이 다 좋아 행복한 고민을 했다"며 사업을 추진해준 약사회에 감사의 듯을 전했다.

의약품안전관리원이 약물 부작용의 과학적 인과성을 평가하고 가이드라인을 제시하는 약물역학연구소를 설립해야 한다. 보건복지부에 네카가 있듯, 식품의약품안전처에 키즈가 그 역할을 해야 한다." 박병주 초대 안전관리원장(서울의대 교수)이 오늘(14일) 오후 서울 노보텔에서 열리고 있는 '한국의약품안전관리원 개원 5주년 기념 심포지엄'에서 '의약품안전관리 선진화 방안'을 주제로 한 발제를 통해 이 같이 역설했다. 박 교수는 안전관리원의 역사와 성과를 토대로 앞으로 할 수 있는 다양한 역할에 대해 조망했다. 안전관리원 개원 직후 터진 한 약사화사고 사건을 계기로 안전관리원은 조직 내 약물역학 현장조사관을 두고 부작용 보고건수가 급증한 특정 약제를 확인, 약물 역학조사를 수행하고 있다. 현 인원은 19명. 이 같은 역할 증대를 토대로 안전관리원은 보다 밀도 있는 정책 수립 지원을 위해 조직 내 약물역학연구소 설립을 제안했다. 박 초대 원장에 따르면 연구소는 실마리정보 분석을 토대로 약물과 부작용 사이의 과학적 인과성 평가, 방법론적 표준 가이드라인 제시, 연구설계 시 체크리스트 제시, 안전성정보지, 전문학술지 발간, 연구논문 작성 및 발표 등을 핵심 과제로 두고 업무를 수행한다. 박 초대 원장은 "보건복지부 산하에 네카가 지식·네트워크 활용 창구로서 역할을 한다면 식약처 산하에는 안전관리원이 그 역할을 해야 한다"고 강조했다. 이 밖에 그는 자료연계 연구를 활성화할 수 있도록 법적 근머를 마련하는 등 제반이 마련돼야 한다는 점도 함께 언급했다.

디엠바이오(대표 민병조)와 동아쏘시오홀딩스(대표 한종현)가 14일 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 디엠바이오 본사에서 알테오젠(대표 박순재)과 허셉틴 바이오시밀러 생산 및 연구 협력에 관한 양해각서를 체결하고 향후 신규 바이오의약품 파이프라인 확보에 나선다고 14일 밝혔다. 이날 체결식에는 디엠바이오 민병조 사장과 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장, 알테오젠 박순재 대표 를 비롯해 3사 관계자들이 참석했다. 디엠바이오와 알테오젠은 알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-02'의 글로벌 3상을 위한 임상시료 생산 및 상업화 후 제품 생산에 상호 협력할 예정이다. 향후 알테오젠의 개발 프로젝트 중 전임상 및 임상개발용 시료 생산이 필요한 경우에 대해서도 추가 협력도 약속했다. 동아쏘시오홀딩스는 알테오젠과 공동연구 협력을 통해 신규 바이오의약품 파이프라인 확보에 나설 계획을 밝혔다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 인천경제자유구역 송도지구에 2500리터 세 개와 500리터 한 개로 구성된 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 완전 독립된 구조의 설비로 여러 개의 제품을 동시에 생산 할 수 있는 것으로 알려진다. 디엠바이오 민병조 사장은 "디엠바이오는 cGMP급 우수한 생산설비를 기반으로 동아쏘시오그룹이 연구개발 중인 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 바이오 CMO 사업도 진행하고 있다"며 "미국, 유럽 등 선진 시장에 적합한 고품질의 바이오의약품을 생산 및 공급해 국산 바이오의약품 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다"고 말했다. 알테오젠은 브라질과 일본, 중국 등 해외 다수의 제약사와 항체 바이오시밀러를 공동개발하고 있다. 차세대 약물지속기술 및 항체약물접합기술 등을 자체 개발하고 바이오베터 연구개발도 진행하고 있다.

일명 '식이보충제'로 불리는 건강기능식품의 최대 시장 미국도 '천연','프로바이오틱스' 등이 올해 트렌드를 주도할 것으로 보인다. 한국건강기능식품협회는 '건식투데이' 최근호에서 미국 건강기능식품 산업 전망과 규제 변화를 중점적으로 다루고 미국 시장을 소개했다. 미국은 세계 최대 건강기능식품 시장이라 해도 과언이다. 그런 미국이 최근 상대적으로 부작용 위험이 높은 건기식에 대해 규제를 강화하고 있어 업계 반발이 이어지고 있다. 미국 식이보충제 시장은 ▲비타민 ▲허브 및 약용식물 유래 ▲스포츠용 영양 ▲미네랄 ▲식사 대용 ▲스페셜티 및 기타로 구분된다. 이 중 비타민이 14조원 규모로 비중이 가장 높으며, 허브 및 약용식물 유래 제품 판매도 늘어나고 있다. 2014년 기능성 별로 구분한 시장 점유율을 보면 스포츠·에너지·체중감량이 32%로 가장 높은 점유율을 차지한다. 한국건강기능식품협회 측은 "스포츠용 제품과 체중 감소 제품이 시장을 주도하고 있고 멀티비타민, 스포츠 보충제, 식사대용 보충제, 비타민 B·K·H, 프로바이오틱스가 강세"라며 "특히 프로바이오틱스는 미국 내 식이보충제 시장에서 가장 높은 성장률을 보이고 있다"고 설명했다. 한편 미국 역시 우리나라와 마찬가지로, 신규 식이 성분은 별도의 사전 신고가 필요하다. 수입 제품도 동일하다. 미국은 FDA가 '식이보충제 건강교육법'(DSHEA, Dietary Supplement Health and Education Act)을 토대로 식이보충제 전반을 관리하고 있다. 기본적으로 제품 출시 75일 전 신규 식이 성분은 안전성 심사를 거쳐야 판매가 가능하며, DSHEA가 제정되기 전인 1994년 이전부터 활용된 성분은 별도의 사전 신고가 생략된다. 그러나 최근 부작용 사례가 늘어나면서 지난해 8월 FDA가 NDIN(신규 식이 성분 공지 제도, New Dietary Ingredient Notification)를 공개하면서 업계가 강화된 규제라며 반대하고 있다. NDIN는 DCHEA가 제정된 1994년 10월 이후 개발되거나 판매된 성분, 포함 제품들에 적용되는데, 그 이전 개발 성분이라 해도 제조 방법과 배합 비율 등 화학적 구성에 변화가 있으면 NDIN 개정안에 따라 사전 고지가 필요하다는 내용이다. 이 제도는 특히 부작용과 위해성 논란이 이어지는 ▲스포츠 영양제 ▲체중 감소 제품 ▲신형 분자 활용 및 합성물 제품 등에 규제 강화를 가져올 것으로 예상된다. 업계는 이 절차가 기준이 명확하지 않고, 절채가 까다롭고 복잡하며 장기 독성시험, 안전성 검사 제출 등 비용이 상당히 든다는 점에서 반발하고 있다. 건기식협회 측은 "FDA가 최종안 발표를 미뤄놓아 지금은 행정 유예 상태이지만, NDIN 심사 가이드라인으로 사용될 전망"이라며 "미국 진출을 계획하는 관련 국내 기업들이 충분한 사전 검토를 해야 할 것"이라고 안내했다.

아이큐어는 지난 6일 중국 최대 의약그룹인 시노팜(Sinopharm) 산하 '국약그룹천목호약업유한공사'와 중국 내 합작법인(Joint venture) 설립을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약으로 신생 조인트벤처는 치매 치료제인 도네페질 패취제를 비롯해 현재 개발 중인 제품에 대한 중국 내 허가, 임상시험, 제품생산, 영업을 담당하게 된다. 아이큐어는 경피 약물전달시스템 TDDS(Transdermal Drug Delivery System)전문업체로, 지난해 식품의약품안전처로부터 도네페질 패치제 3상임상시험을 승인받아 진행 중이다. 이번 업무협약을 통해 의약품 최대 시장 중 하나인 중국 진출이 가능해졌다고 회사 측은 설명했다. 시노팜은 중국 국유자산감독관리위원회 산하 국영기업으로 11개의 자회사와 6개의 상장사를 소유한 최대 의약품 유통업체이며, 2015년 매출액은 47조원을 기록했다. 정식 명칭은 중국의약그룹총공사이며 국내에는 국약그룹 또는 시노팜으로 알려져 있다. 아이큐어는 도네페질 패취제의 임상 3상을 세계 최초로 승인 받고 4개국에서 임상을 진행 중이며 2020년 상반기 발매를 목표로 하고 있다. 특히, 기존 1일 1회 경구용 도네페질 약물 복용방법을 주 2회 치매 환자 피부에 직접 붙여 일정한 혈중농도를 유지할 수 있는 패취제로 변형하면서 경구제 복용 부작용을 최소화 하고 편의성을 개선했다는 설명이다. 회사 관계자는 "기존 경구제는 일정 시간에 맞춰 매일 복용해야 하는데, 치매환자의 특성상 복용 여부를 쉽게 잊어버려 중북 복용하거나 거르는 경우가 많으며, 약물을 삼키기 어려운 환자에게는 복용이 매우 어렵다. 또한 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 빈번히 발생해 약물 치료를 초기에 중단하는 사례도 많다"면서 "복약 편의가 개선된 패취제의 출시로 치매 치료제 시장의 판도가 변화할 것"이라고 밝혔다.