'백일해 백신 국내 자급화를 위한 국가표준품' 확립

• 식약처 "자급화·품질관리에 도움 기대"

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 백일해 예방 백신 품질관리와 백신 개발을 지원하기 위해 '백일해 항원·항체 국가표준품'을 확립했다.

백일해는 보르데텔라균에 의해 발생되는 호흡기질환으로 기도염증과 심한기침을 유발하는 전염력이 높은 질환이다.

이번에 확립한 국가표준품은 백일해 예방 백신의 항체 생성능에 대한 유효성을 검증하는 '항체가측정법' 표준품으로서 백신 제조사 등과 공동연구를 통해 제조·확립했다는 것이 안전평가원의 설명이다.

국가표준품은 백신 등 생물의약품 시험에 사용하는 기준물질로서, 국가가 제조·확립, 관리하는 물질이다. WHO에서는 국가기관에서 국가표준품을 확립해 사용하도록 권고하고 있다.

'항원·항체 표준품'은 국내에서 개발 중인 백일해 예방백신의 제품화에 활용할 계획이며, 현재 국내 유통되는 백신은 원액 또는 완제품을 수입한 것으로 6개사 10개 제품이 허가돼 있다.

안전평가원은 "이번 확립된 표준품을 백일해 예방 백신의 국가출하승인을 위한 시험에 사용하고 백신개발과 품질관리를 위해 제조사 등에 분양할 계획"이라며 "향후 국내 제약사 등이 품질관리와 제품개발에 사용할 수 있도록 국가표준품 확립에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.