[데일리팜=차지현 기자] 한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 최근 펩타이드 기반 백신을 전문으로 하는 바이오 기술 기업 에드젠바이오텍, 국제백신연구소(IVI)와 함께 신종 감염병 대응을 위한 원숭이두창(엠폭스) 백신 개발과 생산 협력 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 세 회사가 각사 전문 역량을 바탕으로 차세대 백신의 연구개발(R&D)부터 제조, 품질관리, 글로벌 공급까지 전 주기에 걸쳐 유기적으로 협력하는 것을 목표로 한다. 엠폭스는 원숭이두창으로 알려진 바이러스성 감염병으로, 주로 발열과 발진, 림프절 비대 등을 유발하며 사람 간에도 전파된다. 최근 전 세계적으로 확산되며 국제적인 공중보건 위협으로 부상하고 있다. 이에 따라 엠폭스를 겨냥한 안전하고 효과적인 백신 확보가 글로벌 보건 분야의 중요한 과제로 떠오르고 있다. 세 기관은 한미정밀화학의 GMP 기반 펩타이드 생산 기술과 에드젠바이오텍의 혁신적인 백신 플랫폼, 국제백신연구소의 전주기 백신 개발 역량과 글로벌 공중보건 전문성을 결합해 신종 감염병 대응을 위한 차세대 백신 개발과 생산에 긴밀히 협력할 계획이다. 이번 협약에서 한미정밀화학은 GMP 기반 펩타이드 생산 기술을 바탕으로, 백신 후보물질의 공정 개발 및 최적화, 품질관리(QC), 품질보증(QA) 등 백신 제조 부문의 핵심 역할을 맡는다. 또 규제기관의 허가 요건을 충족하는 수준의 엄격한 생산과 품질관리 시스템을 통해 백신의 글로벌 시장 진입 기반을 마련할 예정이다. 에드젠바이오텍은 펩타이드 기반 백신 플랫폼 기술을 보유한 바이오 기업으로, 국제백신연구소 및 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 협력하며 감염병 대응 연구를 진행하고 있다. 기욤 르루아(Guillaume Leroy) 에드젠바이오텍 대표는 "이번 협약은 과학, 기술, 제조를 통해 인류의 주요 공중보건 문제를 해결하고자 하는 공동 의지를 보여주는 것"이라며 "각사의 고유한 강점이 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 했다. UN 산하 국제기구인 국제백신연구소는 저개발국 및 저소득 국가에 안전하고 효과적인 백신을 공급하기 위해 설립된 세계적인 백신 전문 기관이다. 제롬 김(Jerome H. Kim) 국제백신연구소 사무총장은 "에드젠바이오텍, 한미정밀화학과의 협력을 통해 백신 연구개발, 공정 개발, 규제 승인 등 전 과정에 걸쳐 각 기관의 전문 역량이 유기적으로 융합되길 바란다"면서 "우리는 함께 보건기술의 혁신을 이끌고, 더 많은 사람들이 그 혜택을 누릴 수 있도록 노력할 것"이라고 했다. 박철현 한미정밀화학 사업본부 상무는 "이번 협약은 당사의 GMP 기반 펩타이드 제조 및 품질관리 역량이 국제적인 감염병 대응에 직접 기여하는 의미 있는 첫걸음"이라며 "앞으로도 글로벌 백신 개발 파트너로서 책임감을 갖고, 공정 개발부터 상용화까지 전 과정에서 안정성과 품질을 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 자회사 앱티스(대표이사 사장 한태동)와 ADC 신약 후보물질 'DA-3501(AT-211)'의 국내 임상1상 진입을 위한 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다. 동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다. DA-3501은 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 주요 고형암 적응증 확보를 목표로 개발되고 있다. 특히 DA-3501은 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭’이 적용된 차세대 ADC로, 기존 치료제 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 양사는 기대하고 있다. 이번 IND 신청은 앱티스의 비임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했으며, 향후 임상 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다. 한태동 앱티스 대표이사는 "DA-3501은 당사의 플랫폼 기술력을 집약한 핵심 파이프라인으로, 임상 개발의 본격화를 통해 새로운 표적항암제 시대를 열고자 한다"며 "동아에스티와의 협력을 통해 효과적인 ADC 치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 전했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DA-3501과 같은 혁신적인 ADC 파이프라인을 통해 치료 옵션이 제한적인 위암, 췌장암 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앱티스의 우수한 플랫폼 기술과 당사의 연구개발 역량을 결합해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 ADC 치료제로 개발해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표 이충환 권영이)이 6월 14일부터 15일까지 이틀간 인천 네스트 호텔에서 개최된 대한내분비학회 분과전문의 연수강좌에 참가해 개량신약 ‘피오시타’를 소개했다고 24일 밝혔다. 삼익제약은 후원 부스를 운영하며 의료 전문가들에게 자사가 개발한 ‘피오시타’ 데이터를 공유했다. 대한내분비학회 연수강좌는 내분비학 분야의 최신 지견과 치료 동향을 공유하는 권위 있는 학술 행사다. 올해 국내 유수의 내분비내과 전문의들이 대거 참석했다. 피오시타는 최근 종합병원 영업을 통해 세브란스 병원(강남, 용인), 한림대학교성심병원(강남, 동탄), 서울의료원, 상계백병원 등 주요 8개 병원에서 처방이 시작되며 효과를 입증하고 있다. 특히 서울아산병원, 서울대학교병원, 한양대학교병원 등 20여개 이상의 대형병원에서 연내 약사위원회(DC) 상정을 준비하며 추가적인 처방 확대가 기대된다. 피오시타정은 시타글립틴과 피오글리타존을 결합한 국내 최초의 복합 DPP-4/TZD계열 오리지널 의약품이다. 기존 단일제 처방의 불편함을 해소하고 환자 복약 편의성을 개선한 삼익제약의 핵심 품목이다. 삼익제약 관계자는 "대한내분비학회 연수강좌는 당뇨병 및 내분비 질환 분야의 최신 연구 성과를 공유하고 의료 전문가들과 교류할 수 있는 매우 중요한 자리다. 이번 기회를 통해 피오시타가 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 수 있기를 기대한다. 현재 주요 의료기관에 진입하면서 단시간 내 시장 확대가 기대된다"고 말했다. 이어 "피오시타를 기반으로 당뇨병용제 시장을 확대하기 위한 전략을 다각적으로 추진하고 있다. 주요 거점 병원에서의 성과를 바탕으로 의료진과의 적극적인 소통과 정보 제공을 통해 제품군 확장을 유도할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 일동제약그룹 신약개발 전문회사인 아이디언스(대표 이원식)는 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업’의 대상 과제에 ‘ID12241’이 선정됐다고 24일 밝혔다. ID12241은 암 발생과 연관 깊은 세포 내 신호 전달 단백질인 ‘KRAS’에 돌연변이를 가진 비소세포 폐암, 췌장암, 대장암 등을 표적으로 하는 ‘pan-KRAS(범 KRAS)’ 저해제 기전의 항암제 신약후보물질이다. ID12241에 대한 국가신약개발사업 과제 지정에 따라 아이디언스는 향후 2년간 신약 물질 도출 및 관련 연구 등에 활용할 수 있는 연구비를 지원받게 될 예정이다. 아이디언스에 따르면, KRAS 유전자 돌연변이는 전체 고형암 환자의 약 10% 이상 비율로 관찰되며, 특히 G12D, G12V, G13D와 같은 유형의 KRAS 돌연변이의 경우 G12C 돌연변이에 비해 치료제 개발이 상대적으로 미진했던 영역이다. ID12241은 G12C는 물론, G12D, G12V 등 여러 가지 KRAS 변이에서 우수한 항암 활성을 보이는 것으로 확인돼 기존 치료제가 듣지 않는 케이스를 포함, 다양한 KRAS 변이암 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다. 앞서 아이디언스는 2025년도 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ID12241과 관련한 비임상 효능 평가 데이터를 공개한 바 있다. 연구 결과, ID12241은 KRAS 변이를 가진 암세포에 대하여 뛰어난 사멸 능력을 보였으며, 체내 효과 지속성 등 약물 특성 측면에서도 우수한 것으로 나타나 차세대 KRAS 저해제로서 개발 가능성을 확인했다. 아이디언스는 2027년 비임상 시험 진입을 목표로 ID12241에 대한 신약 후보물질 최적화 작업과 기타 제반 연구에 속도를 낼 계획이다. 또한 사업단과의 협력을 발판으로 비임상 시험과 임상 시험 등으로 이어지는 신약 개발 프로젝트에 역량을 집중할 방침이다. 이원식 아이디언스 대표는 “ID12241은 암 분야의 미충족 수요를 채울 수 있는 항암 효능과 약물 특성 등 혁신 신약으로서의 잠재력을 지닌 후보물질”이라며 “사업단과 함께 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 국가신약개발사업은 국내 제약ㆍ바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 차원에서 시행하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건ㆍ의료 분야 공익 창출 등을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마가 지난 21일 SC컨벤션 센터에서 열린 제23회 서울시 남서지역 7개구 의사회 합동 학술대회에 참가했다고 24일 밝혔다. 이번 7개구 의사회 합동 학술대회는 동작구의사회 주최로 강서, 관악, 구로, 금천, 동작, 양천, 영등포구의사회 회원들이 참석했다. 라온파마는 이번 학술대회를 통해 최근 출시된 미녹시폼에어로솔5%를 선보였다. 미녹시폼에어로솔5%는 9년 만에 국내 제네릭 최초 출시이며 신신제약의 에어로솔 기술력으로 개발, 미녹시딜 폼타입 조성물 특허출원했다. 또 폼 타입 탈모치료 외용제로 액상형 제형보다 두피에 바를때 흘러내림이 적어 사용이 편리한 것이 장점으로 뽑힌다. 또 박하향을 추가해 두피에 적용시 청량감이 있다는 특징이 있다. 현재 남성형, 여성형 탈모증 치료 적응증을 받았으며, 남성은 약 1g(약 뚜껑의 반컵)을 1일 아침과 저녁 2회, 여성은 약 1g(약 뚜껑 반컵)을 1일 1회, 환부에만 바른다. 1일 총 투여량은 남성은 2g, 여성은 1g을 초과하면 안된다. 라온파마는 탈모치료제 영업마케팅에 특화된 전문기업이며, 남성형 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 라온샴푸(기능성화장품 탈모샴푸)통해 지난해 연매출 124억원을 달성했다. 최근에는 지난달에는 신신제약과 미녹시폼에어로솔5%에 대한 상품공급 계약을 체결하고 전국 유통 및 판매를 시작했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 연제구약사회(회장 이향란)는 지난 22일 부산 벡스코에서 열린 ‘2025 부산약사학술제 및 연수교육’ 현장에서 근무약사 회원 130여 명에게 도시락을 제공하고, 새로운 약사회 CI를 반영한 명찰을 배부했다. 약사 회원들이 하루 종일 연수교육에 참여하는 만큼 점심식사 문제는 지속적인 애로사항으로 지적돼 왔다. 구약사회는 올해도 어김없이 분회원들을 위한 도시락을 마련했다. 이향란 회장은 “우리 회원들은 주 6~7일 근무하며 지역사회의 건강을 책임지고 있다. 유일한 휴일에도 자기계발을 위해 연수교육에 참석하는 만큼, 분회가 한 끼 식사라도 책임지는 것이 당연한 회무라고 생각한다”며, “올해 도시락은 샌드위치와 김밥을 중심으로 과일 디저트와 주스를 곁들여 영양은 물론 다양한 취향까지 고려했다. 분회 임원들과 함께 정성껏 준비한 식사에 회원들의 만족도도 매우 높았다”고 전했다. 또 이날 구약사회는 대한약사회의 새로운 CI를 반영한 통일된 명찰을 회원들에게 배포했다. 이향란 회장이 주도적으로 기획·디자인했으며, 부산 지역 14개 분회 중 10개 분회가 공동 참여해 제작단가를 절감했다. 직관적 디자인으로 약사의 정체성과 통일감을 높였다는 평가를 받았다. 이 회장은 “도매유통 담당을 통해 약국으로 명찰을 배포하는 것이 효율적일 수 있지만, 회원 한 분 한 분과 눈을 마주치고 소통함으로써 회원들의 회무관심도와 참여도를 높일 수 있다고 생각했다”며, “연수교육 현장에서 명찰을 드리지 못한 회원들께는 직접 약국을 방문해 전달드릴 계획”이라고 말했다. 구약사회는 “앞으로도 회원의 복지와 약사의 전문성을 함께 고려한 실질적인 회무를 지속해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 조선대학교 약학대학 총동문회(회장 정현철)는 지난 22일 조선대 약대 3호관 서삼종홀에서 ‘2025 홈커밍데이 및 총회’를 진행했다. 이번 행사는 조선대 약대 개교 71주년을 기념하고 최근 설립된 장학 학술재단의 출범을 알리기 위해 마련됐다. 동문회 측은 “이날 참석한 동문들은 후학 양성과 연구 발전을 위해 장학금 지원, 학술 활동 후원, 교육 환경 개선 등의 사업을 체계적으로 추진할 목적으로 설립된 장학학술재단이 성장하는데 총동문회 역할의 중대성을 한마음으로 되새겼다”고 밝혔다. 동문회는 이날 학교 발전에 기여한 공로로 문영희, 김영근, 문홍섭, 은종영, 김선자, 이명희 동문에 공로패를, 김승관(백제약품), 홍창일(NQNA), 김병주(참약사), 김현익(휴베이스) 대표 등에게는 감사패를 수여했다. 동문회는 이날 행사에서 15명의 조선대 약대 재학생들에게 총 1200만원의 장학금을 수여했다. 한편 이날 총동문회 총회에서는 정현철 현 동문회장과 조삼상, 김재호 감사가 연임됐다. 행사에 참석한 동문들은 총회 이후 국립아시아문화전당(ACC)으로 자리를 옮겨 참여 전시인 '우리의 몸에는 타인이 깃든다'를 관람하고, 이이남 작가의 '산수극장'에서 산수화의 사계를 체험하는 시간을 가졌다. 한편 이날 행사에는 박춘배 대한약사회 부회장, 김동균 광주광역시약사회장, 김성진 전라남도약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘BIO USA 2025’에서 북미 유통사 및 일본 현지 CRO 업체 등과의 다양한 미팅을 진행했다고 24일 밝혔다. ‘BIO USA’는 전세계 1800여개 제약·바이오 기업들이 참가하는 글로벌 최대 바이오 행사로 기업간 비즈니스 미팅이 이뤄진다. 삼일제약은 행사에서 글로벌 헬스케어 전문기업 ‘카디날 헬스(Cardinal Health)’와 미팅을 진행했다. 양측은 ‘카디날 헬스’가 보유한 경험과 노하우 및 네트워크를 바탕으로 삼일제약의 북미 시장 진출을 위한 미국 FDA의 cGMP 사전 실사 프로그램을 진행하기로 협의했다. 삼일제약은 이를 발판으로 북미시장 진출을 가속화하기 위한 추가 논의를 ‘카디날 헬스’와 이어갈 계획이다. 또한 일본 점안제 시장 진입 준비를 위해 다수의 일본 CRO 업체들과 현지 임상 및 인허가 관련 협력 방안을 논의했다. 삼일제약은 빠른 시일 내 개량신약 및 제네릭 점안액 의약품의 출시를 통해 아시아 시장 진출을 확대할 계획이다. 한편, 삼일제약은 자사 브랜드 점안제의 북미 시장 출시를 위해 미국의 3대 의약품 유통기업 ‘센코라(Cencora)’와의 협력을 통해 등록, 인허가, 물류, 유통 등을 논의중이다. 삼일제약은 ‘센코라’가 보유한 기반을 활용해 내년 3분기 북미 시장 점안제 출시를 계획하고 있다. 권태근 삼일제약 부사장은 “지난 수년 간 삼일은 베트남 및 북미 법인 설립, 베트남 플랜트 준공, 대만 ‘포모사(Formosa)’와의 수주 계약 등 글로벌 시장 진출을 위한 행보를 차질 없이 이어 왔다. 센코라, 카디날 헬스 등 글로벌 파트너와의 협력을 통해 세계 시장 진출을 성공적으로 이뤄나갈 것”이라고 강조했다. 한편 삼일제약 베트남 CMO 공장은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받았다. 현재 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증 절차도 진행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 현지조사를 토대로 김건희 일가가 운영하는 남양주시 소재 온요양원에 대한 건강보험급여 환수를 통보한 것으로 확인됐다. 총 환수 급액은 14억4000만원에 달한다. 24일 더불어민주당 전진숙 의원(광주 북구을)이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 윤석열 전 대통령 배우자 김건희씨의 오빠 김진우씨가 운영하는 온요양원에 대한 공익신고 현지조사가 진행됐다. 남양주시와 건보공단이 실시한 현지조사는 지난 4월 28일부터 5월 1일까지 4일간 이뤄졌다. 조사결과 위생원과 관리인 업무수행 관련 인력배치기준과 인력추가 배치기준 위반이 적발된 것으로 나타났다. 구체적으로 세탁업무를 수행해야 하는 위생원이 월 기준 근무시간을 미충족했는데도 장기요양급여 비용을 감액없이 청구했다. 액수는 4억937만7360원이다. 또 위생원은 세탁업무 대신 요양원 종사자 출 ·퇴근 차량 운행을 했고 해당기간 동안 관리인이 세탁업무와 시설 관리 업무를 수행해 월 기준 고유 업무 근무시간을 미충족했는데도 요양원 측이 인력추가배치 가산금을 청구해 지급받은 금액은 2억5586만4050원으로 확인됐다. 조사대상 기간인 36개월 간 온요양원에 지급된 장기요양급여 비용 총액 51억5902만5840원 중 적발된 부당청구금액 총 6억6524만1410원의 비율은 12.89%다. 이에 따른 예상 행정처분은 업무정지 104일이다. 특히 부당청구금액 비율이 10% 이상인 경우 형사고발 대상인 바, 건보공단의 형사고발여부 심의가 진행될 예정이다 . 이 뿐만 아니라 조사대상기간 외 요양원 운영기간에도(2018.8~ 2022.2, 총 43 개월) 동일한 부당내용이 확인돼 부당 청구금액 7억7487만9980원이 적발됐다. 이에 총 부당청구 금액은 14억4012만1390원이다. 아울러 현지조사 기간동안 코로나19 요양원 종사자 지원금 522만원도 미지급한 것으로 적발됐다. 지난 5월 4일에야 뒤늦게 종사자에게 지급됐다. 건보공단이 5월 22일 발송한 환수예정통보서에 대해 온요양원측은 6월 5일 의견을 접수했으며, 공단은 온요양원이 제출한 의견 검토 후 오는 7월 7일 의견답변서와 환수결정통보서를 발송할 예정이다. 전진숙 의원은 "그동안 건보공단의 장기요양급여 청구경향 분석과 정기조사에도 온요양원의 문제점을 걸러내지 못했다. 특히 이번 현지조사 과정에서도 법인과 식자재업체 회계상황 등을 조사하지 못하는 등 한계가 있었다"며 "노인장기요양기관 모니터링 시스템이 요양원의 문제점을 걸러내고 있지 못한 상황이다. 어르신들의 편안한 노후를 보장하는 관리체계 점검과 개선이 시급하다"고 지적했다. 이어 "공단의 최종환수결정을 확인해야겠지만 필요하다면 경찰 추가 고발 등으로 면밀한 수사가 필요하다"고 강조했다.