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일동제약, 베시포비르 3상결과 비열등성 입증일동제약(대표 윤웅섭)이 개발 중인 만성B형간염 신약후보 베시포비르(besifovir)를 오리지널 테노포비르(제품명 비리어드)와 무작위, 이중맹검 방식으로 비교하는 임상 3상 결과를 최근 국제간학회 총회에서 발표했다고 8일 밝혔다. 일동제약과 연세의대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 지난 4월 22일 네덜란드 암스테르담에서 열린 국제간학회(International Liver Congress 2017)에서 만성B형간염 치료제로 개발 중인 베시포비르의 임상연구 결과에 대한 구연 발표를 진행했다. 베시포비르는 이미 전임상을 통해 B형간염 바이러스의 증식 억제 효과를 확인했으며, 임상2상에서 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 항바이러스 효과에 대한 비열등성을 입증했다는 일동제약 설명이다. 발표 내용을 보면 이번 연구는 28개 대학병원에서 이전에 치료를 받지 않은 만성B형간염 환자 등을 대상으로 48주간 진행되었으며, 베시포비르는 바이러스 반응(HBV DNA < 400 copies/mL) 면에서 테노포비르와 비교해 비열등했다는 연구결과다. 또한 베시포비르에 대한 약제내성을 보인 환자가 나타나지 않아 안전성과 내약성도 우수한 것으로 나타났다. 골밀도(Bone mineral density)와 신장독성 및 조직학적 반응 측면에서는 테노포비르보다 우수한 결과를 얻었다고 밝혔다. 안 교수는 "현재 만성B형간염 치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 테노포비르와 대규모 비교임상을 통해 항바이러스 효과를 확인함은 물론, 대조약의 부작용으로 알려진 골밀도 감소와 신장 기능 저하에 영향이 없음을 입증했다"며 "국내 만성B형간염 치료 분야에서 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 일동제약의 베시포비르는 국내 기술로 개발하는 뉴클레오티드 계열 만성B형간염 치료제로 지난해 3상 임상을 마무리하고 현재 허가 절차를 진행 중이다.2017-05-08 14:09:38김민건
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성남시약, 소통회무 위해 37개 반회 개시경기 성남시약사회(회장 한동원)가 2017년 상반기 반회개최를 통해 회원 소통회무에 나섰다. 시약사회는 지난달 중순부터 각 지역 반회를 시작, 이달말까지 전체 37개반 반회를 마무리할 계획이라며 반회 개최시에는 회장 및 임원이 참석해 현장의견을 적극 수렴하고 있다고 밝혔다. 한동원 회장은 "지역 반회 개최를 통해 회원들의 현장의견을 회무에 적극 반영해 회원소통과 회무역량 강화에 노력하고 있다"며 "무엇보다 회무에서 가장 중요한 것이 회원 한분 한분의 소중한 의견"이라고 강조했다. 한 회장은 또 "시약사회는 회원들의 현장목소리를 적극 반영하기 위해 지역 반장을 당연직 이사로 임명하고 있다"고 말했다.2017-05-08 13:49:25강신국 -
신라젠-리제네론 'PD-1·펙사벡' 병용 공동연구신라젠(대표 문은상)이 미국 리제네론파마슈티컬스(RegeneronPharmaceuticals, 이하 리제네론)와 공동 발표문을 통해 신세포암(신장암)치료제 개발 공동연구 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는& 160;이번 협약으로& 160;이전에 전이되거나& 160;절제& 160;불가능한& 160;신세포암& 160;환자를& 160;대상으로& 160;신라젠 바이러스 간암 항암제 펙사벡(Pexa-Vec)과& 160;리제네론의 REGN2810의 병용요법과& 160;REGN2810 단독요법 시 안정성과& 160;유효성을& 160;확인하는 임상& 160;1b상을& 160;진행한다. 임상 방식은 개방표지시험(환자와& 160;의사& 160;둘다& 160;대조군과& 160;투여군을& 160;아는& 160;상태)형태로& 160;올해& 160;말& 160;한국에서& 160;처음& 160;진행하며& 160;향후& 160;미국까지& 160;확대 한다는 방침이다. 계약조건에& 160;따라& 160;임상시험& 160;및& 160;제반비용은& 160;신라젠에서& 160;주도하며& 160;리제네론은 REGN2810을& 160;공급을 맡는다. 리제네론의& 160;REGN2810은& 160;프랑스& 160;사노피(Sanofi)와& 160;최대& 160;10억2500만달러(약& 160;1조1700억원)를& 160;공동투자해& 160;개발& 160;중인& 160;면역관문억제제(PD-1저해제)로, 리제네론과& 160;사노피는& 160;오랜 기간& 160;협력사로& 160;다양한 암 치료제를 위해& 160;REGN2810 단독요법 및& 160;병용요법을& 160;함께& 160;개발 중이다. 리제네론의& 160;이스라엘& 160;로위(Israel& 160;Lowy, MD)중개의학 및 종양학담당부사은& 160;"지금까지와는& 160;다른& 160;방식으로& 160;암세포를& 160;공격하고,& 160;몸의& 160;면역반응을& 160;이끌어내는& 160;치료법의& 160;결합이 면역항암제& 160;성공의& 160;핵심이라& 160;생각한다"며 "우리의 PD-1저해제와& 160;펙사벡& 160;치료법과& 160;같은 혁신적인& 160;치료방식을& 160;결합함으로써& 160;환자를& 160;위한& 160;새로운& 160;치료법& 160;개발& 160;연구에서& 160;여러& 160;가지& 160;성과& 160;창출이& 160;가능할& 160;것"이라고& 160;말했다. & 160; 신라젠은 "현재까지& 160;연구된& 160;바에& 160;따르면& 160;펙사벡은& 160;종양& 160;미세환경& 160;내& 160;T-세포에& 160;기타& 160;면역세포의& 160;침투를& 160;유도함으로써& 160;종양& 160;세포의& 160;면역억제적& 160;환경을& 160;뒤바꿀& 160;수& 160;있다는& 160;점이& 160;밝혀졌다.& 160;이러한& 160;펙사벡의& 160;작용기전은& 160;종양& 160;세포의& 160;PD-1저해제에& 160;대한& 160;반응을& 160;증폭시킬& 160;수& 160;있을& 160;것으로& 160;예상된다"며& 160;PD-1저해제인& 160;REGN2810과& 160;펙사벡& 160;병용의& 160;시너지& 160;효과가& 160;기대되는 이유를 밝혔다. & 160; 신라젠의& 160;제임스& 160;버크(James& 160;Burke,& 160;MD)의료& 160;총괄& 160;담당자도& 160;"PD-1저해제& 160;단독요법과진행성& 160;신장암& 160;치료를& 160;위한& 160;펙사벡의& 160;초기& 160;연구& 160;결과에& 160;따르면,& 160;병용치료는& 160;큰& 160;가능성을 갖는다"고 말했다.2017-05-08 13:40:08김민건
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의협 "의사부족 사태 아닌 과잉공급 우려해야"대한의사협회가 오는 2030년 의사인력 7600여명 부족 사태가 벌어질 것이란 복지부 예측을 반박하고 나섰다. 의사 수 부족이 발생한다는 정부 추계와는 반대로 의사 과잉공급 현상이 가시화 될 것이란 게 의협 입장이다. 8일 의협 관계자는 "복지부가 보건사회연구원 연구를 인용한 의사인력 부족 사태는 실상과 동떨어진 발표다. 되레 의사가 남는 상황이 벌어질 것"이라고 밝혔다. 특히 의협은 정부 연구 내용이나 발표 시점이 다분히 계획적이라는 시각이다. 의사가 부족하다는 보고서를 토대로 의과대학이나 국립보건의료대학을 신설해 의사 과잉현상을 촉진시킬 가능성이 높다는 지적이다. 복지부는 최근 보사연의 '보건의료인력 중장기 수급전망 보고서'를 기초로 오는 2030년 의사인력 7600명이 부족할 것이라고 전망했다. 아울러 간호사는 15만8000명, 약사는 1만명이 부족하고, 치과의사는 3000명, 한의사는 1400명이 과잉공급 될 것으로 추산했다. 의협이 바라보는 의사인력 비전은 복지부와 정반대였다. 의사부족이 아닌 과잉사태가 근 미래에 펼쳐진다는 것. 구체적으로 2028년부터 인구 1000명당 OECD 평균 의사수인 3.3명을 상회하기 때문에 과잉을 막기위한 조치를 취해야한다는 게 의협 측 견해다. 특히 전체 의사 수가 문제라기 보다 서울과 수도권역에 의사집중현상이 점차 심화되고 있고, 진료과목 별 의사수급 불균형 현상도 해소되지 않고 있어 의사인력을 놓고 잘못된 전망이 나왔다는 설명이다. 의협 관계자는 "이번 보사연 연구와 복지부 발표는 연구자체에 문제점이 많다. 단순 의사 수만을 추산해 지역이나 진료과목별 밀집현상을 따지지 않았다"며 "발표 시점도 예정대로라면 2020년에 발표해야 할 자료를 갑자기 중간보고라는 명목으로 공개했다. 세밀하지 않은 연구결과를 공개하는 것은 사회혼란을 야기한다"고 지적했다.2017-05-08 12:16:49이정환 -
일동제약그룹, '토털헬스케어' 도약 다짐일동제약그룹이 8일 창립 76주년을 맞아 본사 대강당에서 기념식을 가지고 토털헬스케 그룹이 되기 위해 기업문화와 체계를 갖추어 나갈 것을 다짐했다고 밝혔다. 행사에 참석한 임직원들은 창업자인 故 윤용구 회장의 창업정신을 되새기고 76년의 역사를 되돌아보고 새 각오를 다졌다고 일동제약그룹은 전했다. 특히 지난해 기업분할 후 처음 맞는 창립기념일이기 때문에 일동홀딩스와 일동제약을 비롯한 전 계열사가 일동그룹으로서 새출발을 다짐해 의미를 더했다는 설명이다. 이정치 일동홀딩스 회장은 기념사에서 "76년이라는 긴 시간 동안 숱한 어려움을 이겨내고, 이제 그룹사의 면모를 갖추고 임직원들과 함께 창립기념일을 축하할 수 있어서 감회가 깊다"고 말했다. 아울러 "그간 외형적인 성장 뿐 아니라, 일동의 이름으로 명망과 신뢰를 쌓아올 수 있도록 노력해 준 임직원 여러분께 감사를 전한다"며 "지금의 일동제약그룹이 존재할 수 있도록 관심과 성원을 보내준 고객, 주주, 협력업체 임직원 여러분께도 감사를 잊지 말아야 한다"고 덧붙였다. 이어 "가시적인 성과와 성장이 나타나고 있지만, 가장 중요한 과업은 스스로의 혁신"이라며 "강력한 혁신의지를 바탕으로 토털헬스케어그룹에 걸맞은 기업문화와 체계를 갖추어 가야 할 것"이라고 강조했다. 임직원들도 일동가족의 동반성장과 중장기 비전실현을 위해 다시 한 번 힘을 모을 것을 다짐하는 시간을 가졌으며, 장기근속자오 공로자 등에 대한 시상, 협력업체 등에 대한 감사장 수여가 진행됐다. 수상자 명단은 다음과 같다. ▲근속상 30년 CP관리실 조석제, 25년 물류지원팀 조경수 외 18명, 20년 생산1부 박귀영 외 38명, 15년 제주통합팀 박제원 외 48명, 10년 수도권2지점 홍종화 외 51명, 5년 유통영업부 김지선 외 61명 ▲공로상 홍보광고팀 박기림, 회계팀 박정남, 채권팀 김재형 (이상 일동홀딩스), RA팀 채웅식, CLASSIC팀 김상근, 병원영업기획팀 한상일, 병원영업2부 김민석, 충청병원영업부 박문수, 의원영업1부 이원희, 의원영업1부 김희진, 의원영업3부 오장훈, OTCCM팀 황준하, 수도권2지점 김지용, 부산경남지점 김기림, 품질관리팀 이경진, 생산관리팀 손재용, 제제연구팀 강꽃님 (이상 일동제약) ▲모범선행상 충청의원영업부 이승호 (이상 일동제약)2017-05-08 11:52:09김민건
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3세대 폐암약 타그리소, 유럽서도 최종승인아스트라제네카의 ' 타그리소(오시머티닙)'가 미국에 이어 유럽에서도 최종승인을 받았다. 과거 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)를 투여받은 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 투여대상이다. 유럽위원회의 이번 결정은 지난 3월 31일 미국식품의약국(FDA)에 이은 두 번째 최종 승인에 해당한다. 신속승인 단계에서 최종승인으로 업그레이드 됨으로써 기존 EGFR 표적항암제 투여 이후 새로운 돌연변이가 발생한 폐암 환자들의 2차 표준요법으로서 새로운 가능성을 암시하고 있다. 한 때 경쟁약으로 거론되던 한미약품의 ' 올리타(올무티닙)'가 3상임상 단계에서 지연되고 있는 것과는 대조된다. 최종허가 근거가 된 AURA3 3상임상(419명)에 따르면, 타그리소는 기존 표준요법으로 쓰이던 플래티넘계 항암제의 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다. 타그리소 치료 환자의 PFS는 10.1개월로 백금기반 이중 항암화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장됐으며, 객관적 반응률(Confirmed ORR) 역시 타그리소 치료군은 71%로 대조군(31%)가 큰 차이를 냈다. 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 144명의 환자를 분석한 결과, 타그리소 치료 환자의 PFS는 8.5개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.2개월에 비해 생존기간을 2배가량 향상시킨 것으로 확인된다. AURA3 연구에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사(전체 41%, 3등급 이상 1%), 발진(전체 34%, 3등급 이상 1%), 피부 건조(전체 23%, 3등급 이상 0%), 손발톱주위염(전체 22%, 3등급 이상 0%) 순이었다. 용량감소 또는 치료중단의 가장 흔한 이유는 QT 연장(1.8%), 호중구 감소증(1.1%), 설사(1.1%) 등으로 파악된다. 타그리소 치료 환자 중 2.9%가 용량감소를 시행했고, 중대한 이상사례는 타그리소 치료군의 18%, 대조군의 26%에서 보고됐다. 타그리소는 이 같은 잠재력을 인정받으면서 2015년 말 미국을 시작으로 지난 3월 중국에서도 신속승인 절차를 통해 시판허가 되는 등 한국을 포함한 45개 국가에서 허가를 획득했다. 다만 우리나라에선 비용효과성을 입증하지 못했다는 이유로 신속허가 이후 환자들의 접근성에 여전히 제약이 많다. 한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 "이번 미국과 유럽의 최종 승인은 전세계적으로 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 최적의 치료 옵션으로서 그 가치를 인정받고 있음을 보여준다. 지난해 5월 식품의약품안전처에서 승인 받은 타그리소는 한국에서도 빠른 시일 내에 급여화되어 보다 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 한국아스트라제네카는 최선을 다해 한국 정부와 협력하고 있다"고 전했다.2017-05-08 11:50:59안경진 -
신라젠, 美바이오제약사와 신장암 치료제 공동개발신라젠은 8일 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 신세포암(신장암) 환자를 대상으로 하는 펙사벡-면역항암제 병용 치료제 공동개발 협약을 체결했다고 공시했다. 이번 협약은 신세포암 환자를 대상으로 신라젠의 항암바이러스 면역치료제 펙사벡과 리제네론의 면역항암제 'REGN2810(PD-1저해제)의 병용요법을 공동개발하기 위함이다. 신라젠은 향후 "신세포암 대상 병용치료법의 임상 1b상 시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 리제네론은 미국에 본사를 둔 바이오제약사다. 항체기술을 이용해 항암제, 각종 감영성 질환, 아토피 질환 등 치료제를 개발·판매하고 있다.2017-05-08 11:36:19김민건
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일신바이오, 초저온 냉동고 북미 수출산업용 초저온 냉동고 및 동결건조기 국산화에 매진해온 일신바이오베이스가 높은 기술력을 바탕으로 북미지역에 진출한다. 일신바이오베이스는 지난 4월 캐나다·북미 대리점과 초저온 냉동고 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 회사 관계자는 "향후 캐나다를 시작으로 북미전역에 동결건조기와 초저온 냉동고를 지속적으로 유통할 계획"이라고 설명했다.2017-05-08 11:10:54이탁순
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아토피·여드름·탈모 기능성화장품에 '藥 아님' 추가해야아토피나 여드름, 튼살, 탈모증상 관련 기능성화장품에 '의약품이 아님'을 표시하는 주의문구를 반드시 표해야 하는 관련 법안 하위법령이 개정된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 화장품법 시행규칙 일부개정령(안)을 입법예고하고 업계 의견조회에 나섰다. 이번 법령개정안은 아토피나 여드름, 튼살, 탈모증상과 관련한 기능성화장품에 주의문구를 기재해 소비자가 화장품을 안전하게 사용할 수 있도록 하려는 취지에서 마련됐다. 세부적으로 살펴보면 여드름, 아토피, 튼살 및 탈모증상 완화 관련 제품에 "질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님"이라는 주의문구를 추가하는 시행규칙이 신설된다. 대상 중 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품의 경우 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다. 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품 중에서 인체세정용 제품류로 한정한다. 또한 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는데 도움을 주는 화장품과 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품도 반드시 문구를 기재해 넣어야 한다. 식약처는 이번 시행규칙 일부개정령안에 대해 의견이 있는 업계나 단체, 개인에게 오는 6월 13일까지 의견을 받은 후 시행할 예정이다.2017-05-08 10:39:37김정주
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파마리서치, 美UCI와 PDRN® 재생의학 협력연구파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)가 지난 1일 미국 어바인 캘리포니아대학교 (University of California, Irvine)과 국제산학협약 기념행사를 개최했다고 8일 밝혔다. 미국 UCI 대학과 PDRN® 기반 최첨단 재생의료기술 선진화 연구에 본격적으로 나서기 위함이다. 협약식에는 파마리서치프로덕트 정상수 회장 및 UCI 고위 책임자 등이 참석했다. 회사 관계자는 "재생효능성분 PDRN®과 최첨단 나노기술 접목 연구에 있어 세계적 선도 그룹 중의 하나인 UCI BioTEL(BioTherapeutics Engineering Laboratory) 연구실과 향후 5년에 걸친 지속적인 공동연구 교류를 통해 그동안 회사 자체적으로 꾸준히 연구해왔던 연구가 더욱 탄력을 받게 될 거싱며, 혁신적 항암제 및 각종 퇴행성 질환 신약개발이 한층 가속화 할 것으로 본다"고 설명했다. 특히 "파마리서치프로덕트는 명확한 PDRN® 재생 메커니즘 기반 아래에서 목적하는 장기나 병소에 보다 용이하게 접근할 수 있도록 하는 최첨단기술을 통해 기존에 응용이 어려웠던 난치성 퇴행성 질환 극복에 큰 진전을 이루게 될 것으로 예상한다"며 "이를 바탕으로 독보적 재생의료 기술 선진화와 세계적 상용화를 위해 계속 노력하겠다"고 덧붙였다. 파마리서치는 UCI 의대와 공대 공동소속인 BioTEL(바이오텔)은 나노바이오 의약품 및 생체재료연구 부문 세계적 권위자인 권영직 교수가 지도 중이며, 권 교수는 UCI에서 2007년부터 제약과학, 화학공학 및 재료과학, 분자생물학 및 생화학, 생체공학교수로 재직 중이며 관련분야 피인용지수 상위 1%에 속하는 다수의 논문을 발표했다고 밝혔다. 권 교수는 1998년 미국으로 건너가 남가주대학 (USC)에서 박사학위를 취득하고 UC Berkeley(버클리)에서 박사 후 과정을 거친 한국계 학자다. 2010년 미국 국립과학재단으로부터 젊은 교수상 (the Faculty of Early Career Development Award)을, 2011년에는 미국 가브리엘 엔젤 암연구 재단으로부터 의학연구상을 수상했다. 한편 파마리서치프로덕트는 2015년 오렌지 카운티에 위치한 친환경 화장품 제조업체 'DrJ Organic Skin Care'를 인수한데 이어 이번 UCI와의 연구협약으로 최첨단 기술력 확보와 함께 미국시장 진출에도 확고한 발판을 마련하게 됐다고 밝혔다.2017-05-08 10:27:40김민건
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