일동제약, 베시포비르 3상결과 비열등성 입증

• 암스테르담 국제 간학회서 연대 안상훈 교수 발표

연세의대 안상훈 교수

일동제약(대표 윤웅섭)이 개발 중인 만성B형간염 신약후보 베시포비르(besifovir)를 오리지널 테노포비르(제품명 비리어드)와 무작위, 이중맹검 방식으로 비교하는 임상 3상 결과를 최근 국제간학회 총회에서 발표했다고 8일 밝혔다.

일동제약과 연세의대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 지난 4월 22일 네덜란드 암스테르담에서 열린 국제간학회(International Liver Congress 2017)에서 만성B형간염 치료제로 개발 중인 베시포비르의 임상연구 결과에 대한 구연 발표를 진행했다.

베시포비르는 이미 전임상을 통해 B형간염 바이러스의 증식 억제 효과를 확인했으며, 임상2상에서 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 항바이러스 효과에 대한 비열등성을 입증했다는 일동제약 설명이다.

발표 내용을 보면 이번 연구는 28개 대학병원에서 이전에 치료를 받지 않은 만성B형간염 환자 등을 대상으로 48주간 진행되었으며, 베시포비르는 바이러스 반응(HBV DNA < 400 copies/mL) 면에서 테노포비르와 비교해 비열등했다는 연구결과다.

또한 베시포비르에 대한 약제내성을 보인 환자가 나타나지 않아 안전성과 내약성도 우수한 것으로 나타났다. 골밀도(Bone mineral density)와 신장독성 및 조직학적 반응 측면에서는 테노포비르보다 우수한 결과를 얻었다고 밝혔다.

안 교수는 "현재 만성B형간염 치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 테노포비르와 대규모 비교임상을 통해 항바이러스 효과를 확인함은 물론, 대조약의 부작용으로 알려진 골밀도 감소와 신장 기능 저하에 영향이 없음을 입증했다"며 "국내 만성B형간염 치료 분야에서 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 일동제약의 베시포비르는 국내 기술로 개발하는 뉴클레오티드 계열 만성B형간염 치료제로 지난해 3상 임상을 마무리하고 현재 허가 절차를 진행 중이다.