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멀택정·바이에타펜주 허가사항에 이상반응 추가사노피-아벤티스코리아 멀택정과 한국아스트라제네카 바이에타펜주 등의 PMS에서 나타난 이상반응 사례에 대한 허가사항 추가가 추진된다. 식품의약품안전처는 각 제품들의 이 같은 사례들을 모아 변경지시(안)을 마련하고 각 업체에 의견조회를 한다고 밝혔다. 멀택정 국내 PMS 결과 중대한 이상사례의 발현율은 4.85%(36/743명, 총 38건)로 나타났다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 4.85%(36/743명, 총 38건)로 심방세동악화 0.67%(5/743명, 5건), 두근거림 0.4%(3/743명, 3건) 등이다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.4%(159/743명, 총 240건)로 보고되었으며, 어지러움 4.85%(36/743명, 38건), 가슴불편함, 두통 각 1.75%(13/743명, 13건), 가슴통증 1.08%(8/743명, 9건) 등으로 나타났다. 식약처 의약품안전평가과는 내달 3일까지 이에 대한 의견을 조회해 검토할 예정이다. 엑세나타이드 제제(단일제, 주사제) 허가사항 변경도 추진된다. 제품은 한국아스트라제네카 바이에타펜주5μg, 10μg, 바이듀리언주2mg, 바이듀리언펜주2mg 4개 품목이다. PMS 결과에 따르면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.8%(56/106명, 총 194건)로 보고됐다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 각각 다르다. 또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다르게 나타났다. 식약처 의약품안전평가과는 내달 4일까지 이에 대한 의견을 조회한 후 내용을 검토해 허가사항 변경을 추진할 예정이다. 이번 변경지시(안)은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) '알림 > 공지'에서 열람이 가능하다.2017-06-21 22:56:19김정주
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에스시탈로프람·미코나졸·와파린 허가변경 의견조회에스시탈로프람·미코나졸·와파린 성분제제의 안전성정보에 부작용 등을 추가하는 내용을 골자로 한 허가사항 변경이 추진된다. 식품의약품안전처는 이들 성분제제 의약품 목록과 변경 내용을 공고하고 관련 업체들의 검토의견을 조회 중이다. 먼저 식약처는 스위스 의약품청(Swissmedic)이 에스시탈로프람 성분제제 안전성정보를 검토한 결과 근골격계, 결합조직장애의 빈도에 알려지지 않았다는 내용과 이상반응항에 횡문근융해를 새롭게 추가하기로 했다. 국내 시판 제품은 37개 업체 70개 품목이다. 미코나졸과 와파린 함유제제의 경우 식약처는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등의 이 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과 와파린으로 치료를 받고 있는 환자의 경우에는 출혈 또는 멍이 발생할 수 있으므로 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의한다는 문구를 추가하기로 했다. 제품은 11개 업체 15개 품목으로 미코나졸 단일제(외용)는 신신제약 토오졸에스에어로졸과 토오졸에스에어로졸파우더 2품목이다. 미코나졸/리도카인/크로타미톤/글리시리진산 복합제(외용)은 서울제약 바르졸크림, 한국파마 크로나졸크림, 명인제약 발무졸크림, 삼성제약 삼성미코톤크림, 삼진제약 삼진엘디나크림, 슈넬생명과학 미카톤액과 미카톤크림, 한국넬슨제약 타미톤크림 8개 품목이다. 와파린 단일제(경구)는 대화제약 대화와르파린나트륨정과 대화와르파린나트륨정5mg, 제일약품 제일와파린정, 하나제약 쿠파린정과 쿠파린정2mg 5개 품목이다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 검토의견이 있는 업체들에게 해당 사유와 근거자료를 내달 5일까지 제출받아 검토하기로 할 예정이다.2017-06-21 22:23:29김정주
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제약협, 경쟁제한적 합의 공정거래법 규제 세미나한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 6월 28일 오후3시 회관 4층 강당에서 '경쟁제한적 합의에 대한 공정거래법 규제 세미나'를 개최한다. 이번 세미나는 특허쟁송 진행과정에서 발생할 수 있는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(‘공정거래법’) 위반 가능성을 주지시키는 한편 법 위반 예방과 아울러 공정거래법 준수 의식을 제고시키기 위해 마련됐다. 이날 세미나에서는 법무법인 세종 홍소현 변호사가 ‘경쟁제한적 합의의 유인 및 공정거래법의 제반 이슈’에 대해, 공정거래위원회 국제협력과 홍혜종 사무관이 ‘공정거래의원회의 제약분야 법 집행 동향’에 대해 주제발표한다. 이어 임보경·홍소현·정창원 변호사 등이 가상 사례 연구를 통해 ‘특허권자와 제네릭 제약사 간 성립 가능한 다양한 유형의 경쟁제한적 합의 및 이에 대한 공정거래법상 규제 가능성’에 관해 토론을 벌인다. 협회는 “제약기업들에게 공정거래법 준수의 모범적인 가이드라인을 제시해 법 집행에 대한 예측가능성을 높여 산업계의 자유롭고 공정한 경쟁이 촉진될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 참가를 원하면 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에서 회원사 아이디로 로그인한 뒤 ‘신청&서비스’ 메뉴에서 ‘신청 및 제출’ 선택 후 해당 공지에 개인별로 참가신청서를 작성하면 되며, 참가비는 무료이다.2017-06-21 21:42:09가인호 -
FGFR4 저해제 'H3B-6527' 간암치료 임상 개시간암 표적항암제로 개발 중인 'H3B-6527'의 첫 임상이 시작된다. 식품의약품안전처는 코반스코리아서비스가 제출한 'H3B-6527' 임상 1상 시험계획서를 21일자로 승인했다. 'H3B-6527'은 FGFR4 저해제로 간암을 타깃으로 개발되고 있다. 이번 임상은 진행된 간세포 암종 시험 대상자로부터 안전성과 약동학·약력학을 확인, 평가하는 공개형, 다기관 시험이다. 시험기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원이 수행한다.2017-06-21 21:33:46김정주
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식약처, 일양4가백신·엘렌베세스타트 임상 3상 승인4가백신인 일양플루백신4가주(인플루엔자분할백신)와 저분자 BACE 억제제 엘렌베세스타트(E2609)가 각각 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았다. 식약처에 따르면 일양약품 일양플루백신4가주는 건강한 영유아·소아, 청소년을 대상으로 이 약제 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상을 진행한다. 시험은 공개(Part1), 단일군(Part1), 무작위배정(Part2,Part3), 이중눈가림(Part2,Part3), 활성대조(Part2,Part3)로 구성됐으며 서울성모병원이 맡게 된다. 인벤티브헬스코리아가 3상 승인받은 엘렌베세스타트는 초기 알츠하이머병이 있는 시험대상자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 시험으로 임상이 진행된다. 시험은 동아대병원, 삼성서울병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 이대목동병원, 한양대병원, 인하대병원, 분당서울대병원, 건대병원에서 24개월 간 진행될 예정이다.2017-06-21 18:41:05김정주
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폐암 치료신약 올리타정 건대병원서 2b상 개시폐암 치료신약 한미약품 올리타정(올무티닙염산염일수화물)의 임상이 순차적으로 진행되고 있다. 식품의약품안전처는 최근 올리타정 단일군 2b상 임상 신청서를 승인했다. 이번 연구는 기관지폐포세척액 세포외소포체에서 분리된 DNA를 이용해 검출된 T790M 유전자 돌연변이를 갖는 비소세포폐암 환자를 대상으로 올무티닙의 유효성을 평가하는 단일군 임상이다. 시험 기관은 건국대학교병원이다. 현재 이 제품은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 허가난 상태다. 다만 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했고, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다는 점이 전제돼 있다.2017-06-21 18:31:04김정주
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3제 복합 'CJ-30061' 제제군별 비교임상 3상 추진고혈압 치료제로 CJ헬스케어가 개발 중인 3제 복합제 'CJ-30061'가 제제군별로 비교임상 3상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 21일자로 이 같은 내용을 골자로 'CJ-30061'의 3상을 승인했다. 'CJ-30061'는 발사르탄·암로디핀·아토르바스타틴을 결합한 복합제다. 3상은 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 'CJ-30061' 투여군과 암로디핀·발사르탄 투여군, 발사르탄·아토르바스타틴 투여군의 안전성·유효성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 다기관 시험으로 진행된다. 시험은 서울아산병원이 수행한다.2017-06-21 18:15:03김정주
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제약회관, 소통·개방형 협력 허브로 재탄생한국제약바이오협회(회장 원희목) 회관이 제약 회원사들은 물론 바이오벤처·스타트업을 포괄하는 산업계부터 학계, 유관 기관·단체까지 의약품을 매개로 한 모든 관련 주체들을 연결하는 개방형 혁신의 공간으로 재탄생했다. 협회는 최근 서울 방배동에 있는 회관 건물의 대대적인 리노베이션 공사를 진행했다. 장애인재활협회 등 기존 입주 단체들이 활용하던 공간에 물리적으로 부족했던 회의장을 다양한 규모로 신설하고, 음향기기 교체를 통해 성능을 크게 업그레이드한 것은 물론 냉·난방 시스템도 새롭게 교체하는 리셋 수준의 전면적 시설 개선이 이뤄졌다. 특히 기존 4층의 강당과 대회의실외에 2층에 ‘오픈 이노베이션 플라자’를 구축, 각종 회의와 세미나, 워크숍 등 지식 공유와 인적 교류를 위한 쾌적한 공간을 조성했다. 그간 회원사들과 유관 단체들의 높은 수요도에도 불구하고 회의나 세미나 공간이 부족했던 문제점을 개선하기 위해 2층에 각각 대·중·소 규모로 차별화된 첨단 회의실 5개가 들어서도록 새 단장을 한 것이다. 각 회의실은 협회 영문 명칭인 KPBMA의 각 한 글자씩을 본 따 K룸(회의실 기준 54석이나 세미나 등의 경우 최대 90명까지 수용 가능), P룸(36석), Bio룸(14석), M룸(24석), A룸(20석) 등으로 명명했다. 회의실 사용료는 회원사와 유관 기관·단체·학회 등의 경우 파격적인 할인가를 적용, 이용자들의 부담을 최소화해 활용도를 극대화하기로 했다. 협회는 ‘오픈 이노베이션 플라자’ 신설 등 이번 리노베이션을 계기로 의약품을 매개로 한 각 주체들이 보유하고 있는 기술과 노하우 공유는 물론 인적 교류를 통해 경쟁력과 생산성을 높이는 ‘개방형 혁신’의 허브로 자리매김하겠다는 방침이다. 단순히 회의실을 확충하고, 음향 시설을 업그레이드하는 등의 물리적 변화를 넘어 제약 산업계는 물론 의약계 유관 단체 및 기관, 관련 학회 등 의약품에 연관된 각계의 유기적인 협력과 소통 그리고 이를 통한 혁신의 중심체 역할을 본격화한다는 계획이다. 원희목 회장은 “지난 3월 취임 이후 여러차례 밝혀왔듯이 앞으로도 협회는 제약 회원사들은 물론 바이오벤처, 유관 단체와 기관, 관련 학회나 연구기관 등을 모두 아우르는 소통과 협력의 매개체 역할을 충실히 해나갈 것”이라고 강조했다.2017-06-21 17:54:42가인호 -
약사회관 운영권 논란 대신 사과한 송파구약사회장서울 송파구약사회(회장 박승현)는 지난 17일 관내 한성백제 박물관에서 2017년 상반기 정기 연수교육을 실시했다. 박승현 회장은 교육에 앞서 구약사회 자체 재고약 반품사업을 설명하고, 약국에 보관 중인 가정내 불용의약품 폐기경과와 조제료 할인 행위 척결, 차기 정기총회와 회원의날 +30주년 기념회를 통합 개최 건 등을 소개했다. 박 회장은 이어 최근 논란이 되고 있는 대한약사회관 운영권 1억 수수와 관련, 약사회를 이끌어가는 임원의 한사람으로서 회원들에 대신 사과했다. 박 회장은 "있을수도, 있어서도 안되는 일이고 명함 뒤에 숨어 개인이 좌지우지한 일련의 일들에 대해 회원들에 대한 배임이며 약사회에 대한 횡령이 될 수 있다"며 "반드시 책임 소재를 가려 회원들이 믿을 수 있는 약사회를 함께 만들 수 있도록 관심과 뜻을 함께 해 달라"고 호소했다. 이어진 연수교육은 권효영 약사가 'Why 동물약? How 동물약국!', 오성곤 약사가 '지질과 오메가 지방산 이해', 노용호 음악치료사가 '음악의 힘/나만을 위한 음악'을 주제로 강의했다. 구약사회는 이날 연수교육에서 조제 오류 개선 아이디어 공모에 대해 안내하고 사랑의 장기기증 운동본부에 대한 홍보를 진행했다.2017-06-21 17:41:21김지은 -
화성시약, 지역 복지시설에 사랑의 의약품 전달경기 화성시약사회(회장 공영애)는 지난 20일 사회공헌사업의 일환으로 지역 복지시설에 의약품을 전달했다. 시약사회 사회참여위원회(부회장 박미영, 위원장 백은희) 및 배종구 총무이사, 화성시보건소 김희숙 팀장, 황선만 주무관은 복지시설(참 사랑의 집, 함께사는 집, 브니엘, 그루터기, 아름마을)을 방문해 의약품을 기틱했다. 사랑의 의약품 나눔은 오갑진 제약유통위원장의 협조로 삼진제약과 공영애 회장의 후원이 더해져 더욱 다양한 영양제와 시설에 필요한 상비약을 전달했다. 공영애 회장은 "손길이 닿지 않은 신규시설 및 사회계층을 찾아 약손 사랑을 전하겠다"며 "시설 모든 분들이 희망과 용기를 갖기를 기원한다"고 말했다. 공 회장은 "사회참여위원회 주관의 사회공헌사업은 사회복지시설 의약품 지원뿐만 아니라 아프리카 신생아 살리기, 아름다운 가게 헌옷 기증 및 다방면으로 사업을 전개해 나가고 있다"고 설명했다.2017-06-21 15:48:36강신국
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