에스시탈로프람·미코나졸·와파린 허가변경 의견조회

• 식약처, 내달 5일까지 조회 후 각각 변경 계획

에스시탈로프람·미코나졸·와파린 성분제제의 안전성정보에 부작용 등을 추가하는 내용을 골자로 한 허가사항 변경이 추진된다.

식품의약품안전처는 이들 성분제제 의약품 목록과 변경 내용을 공고하고 관련 업체들의 검토의견을 조회 중이다.

먼저 식약처는 스위스 의약품청(Swissmedic)이 에스시탈로프람 성분제제 안전성정보를 검토한 결과 근골격계, 결합조직장애의 빈도에 알려지지 않았다는 내용과 이상반응항에 횡문근융해를 새롭게 추가하기로 했다.

국내 시판 제품은 37개 업체 70개 품목이다.

미코나졸과 와파린 함유제제의 경우 식약처는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등의 이 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과 와파린으로 치료를 받고 있는 환자의 경우에는 출혈 또는 멍이 발생할 수 있으므로 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의한다는 문구를 추가하기로 했다.

제품은 11개 업체 15개 품목으로 미코나졸 단일제(외용)는 신신제약 토오졸에스에어로졸과 토오졸에스에어로졸파우더 2품목이다.

미코나졸/리도카인/크로타미톤/글리시리진산 복합제(외용)은 서울제약 바르졸크림, 한국파마 크로나졸크림, 명인제약 발무졸크림, 삼성제약 삼성미코톤크림, 삼진제약 삼진엘디나크림, 슈넬생명과학 미카톤액과 미카톤크림, 한국넬슨제약 타미톤크림 8개 품목이다.

와파린 단일제(경구)는 대화제약 대화와르파린나트륨정과 대화와르파린나트륨정5mg, 제일약품 제일와파린정, 하나제약 쿠파린정과 쿠파린정2mg 5개 품목이다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 검토의견이 있는 업체들에게 해당 사유와 근거자료를 내달 5일까지 제출받아 검토하기로 할 예정이다.