폐암 치료신약 올리타정 건대병원서 2b상 개시

• 식약처, 임상 승인...유효성 평가 단일군 연구

폐암 치료신약 한미약품 올리타정(올무티닙염산염일수화물)의 임상이 순차적으로 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 최근 올리타정 단일군 2b상 임상 신청서를 승인했다.

이번 연구는 기관지폐포세척액 세포외소포체에서 분리된 DNA를 이용해 검출된 T790M 유전자 돌연변이를 갖는 비소세포폐암 환자를 대상으로 올무티닙의 유효성을 평가하는 단일군 임상이다.

시험 기관은 건국대학교병원이다.

현재 이 제품은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 허가난 상태다. 다만 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했고, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다는 점이 전제돼 있다.