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식약처, 2등급 의료기기 심사 과정 '원스톱' 처리[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 2일부터 정식 운영했다고 밝혔다.의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류하고 있다. 식약처는 올해 1월 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별*로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화하고, 이에 보완해서 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자 발송 ▲수수료 카드결제 기능을 제공하고, 심사자 업무 효율성을 위해 ▲보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 ▲민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다.이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다.시범 운영에 참여한 연세의료원 김태양 심사원은 "기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 되었고 특히, 수수료 온라인 카드결제가 가능하여 민원인 만족도도 매우 높아졌다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 투명하고 신뢰할 수 있는 업무 처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.2등급 의료기기 기술문서 심사는 '의료기기통합정보시스템 → 의료기기전자민원'에서 신청할 수 있으며, 민원 신청 방법은 의료기기 전자민원 시스템의 공지사항에서 확인할 수 있다.2024-12-03 15:37:32이혜경 -
"선한 마음 전달되길"...식약처 FDD, 전국노래자랑 상금 기부[데일리팜=이혜경 기자] 전국노래자랑 청주시편에 출연, 인기상을 수상한 식품의약품안전처 댄스동호회 'FDD(Food&Drug Dance Team)' 회원들이 상금 전액을 기부해 화제다.식약처 한지혜 보건연구사, 박주연 식품위생주사보, 임나영 보건연구사, 유도경 식품위해평가과 연구원 등 4명은 최근 충북사회복지공동모금회에 상금 80만원을 현금 지정기탁했다.(왼쪽부터) 유도경, 임나영, 박주연, 한지혜. 이들은 각자의 이름으로 1인당 20만원씩 청주시 취약계층 및 사회복지시설에 기부금이 쓰일 수 있도록 기탁신청서를 접수했다.식약처 댄스동호회 FDD 회원들은 지난 11월 24일 방영된 전국노래자랑 청주시편에 출연, 인기상을 수상했다.FDD 회원들은 "전국노래자랑 본선 진출 확정 후 우리팀이 수상을 하게 된다면 해당 상금은 어려운 이웃들 돕는데 쓰고 싶다고 마음을 모았다"며 "선한 마음이 인기상이라는 좋은 열매를 맺은것 같아 감사하다"고 전했다.이들은 "건강하게 춤을 출 수 있는 것 만으로도 충분히 행복하다"며 "전국노래자랑 인기상 수상금 80만원은 청주시 취약 계층을 위해 전액 기부하였으며 추운겨울 따뜻한 선물이 되기를 바란다. 앞으로도 선한 영향력을 끼치는 식약처 댄스동아리 FDD가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.2024-12-03 14:31:07이혜경 -
다산제약 선양연구소, 중국 제약과 PEG 공급 제휴[데일리팜=이석준 기자] 다산제약 선양연구소는 중국 요녕 Oxiran제약(중문명 Aoke)과 PEG 공급 관련 전략적 제휴를 체결했다고 3일 밝혔다.선양연구소는 PEG(Polyethylene glycol) 3350 경구용 복합제를 개발 중이다. MAH 방식으로 요녕 대웅제약의 위탁 제조를 통해 생산허가증 신청을 준비 중이다. Oxiran제약은 향후 선양연구소가 개발하는 PEG 관련해 원료의약품 수준의 PEG 공급과 더불어 선양연구소의 완제 개발에 투자를 진행하기로 했다.PEG(Polyethylene glycol) 3350 제품은 만성 변비치료제로 기존의 파우더 형태의 제품보다 복용 편의성이 뛰어나고 안전성이 개선된 약물이다.해당 제품의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 위장관에 흡수되지 않아 대사되거나 박테리아 군에 의해 발효되지 않는다.다산제약 관계자는 "선양연구소에서 개발한 PEG 3350 제품은 분자량이 낮아 PEG 4000보다 수분 흡수가 용이해 보다 높은 약효를 나타낸다”고 말했다.요녕 Oxiran제약은 중국 NMPA에 의해 PEG API를 등록한 전문 제조업체로 원료의약품과 부형제 및 식품 grade PEG를 생산 중이다. 향후 선양연구소와 의약품을 개발할 예정으로 다산제약과는 부형제 등 다양한 수준의 원료 공급 관련 한국 시장 개척에 대해 협조할 예정이다.2024-12-03 13:58:26이석준 -
제주도약, 나눔캠페인 출범식에 성금 1천만원 후원[데일리팜=정흥준 기자] 제주특별자치도약사회는 어려운 이웃들에게 조금이나마 도움을 주기 위해 나눔캠페인 출정식에 1000만원을 기탁했다.도약사회는 회원들이 십시일반 모금한 성금으로 기탁금을 마련했다. 지난 2일 제주도청 탐라홀에서 개최된 ‘희망 2025 나눔캠페인 출범식’에 참석해 마련한 성금을 전달했다.단체 중 1호 기부자로 더욱 뜻 깊은 후원이었다. 도약사회는 어려운 이웃을 돕기 위한 사회공헌활동에 적극 동참하고 있다.2024-12-03 12:43:40정흥준 -
내년부터 제왕절개 분만 본인부담금 5→0%…무료화[데일리팜=이정환 기자] 내년부터 제왕절개 분만 시 환자 본인부담금이 무료로 전환된다. 건강보험심사평가원 분사무소 업무처리 권한도 확대된다.보건복지부는 3일 국무회의에서 이러한 내용을 담은 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.주요 내용을 보면 제왕절개 분만 시 본인부담금이 무료화된다. 제왕절개 분만 건수 비중은 2019년을 기점으로 전체 분만 건수의 절반 이상을 차지하며 매년 증가 추세다.지난해 기준 분만 건수 약 22만7000건 중 자연분만이 약 8만1000건(35.7%), 제왕절개 약 14만6000건(64.3%)이었다.그동안 자연분만은 진료비 본인 부담이 없는 데 비해 제왕절개 분만은 요양급여비용 총액의 5%를 환자가 부담해 왔다.복지부는 저출생 추세 반전을 위해서는 임신과 출산을 원하는 부부에게 도움이 되는 것을 획기적으로 지원할 필요가 있다는 현장의 목소리를 반영했다. 2025년 1월1일부터는 제왕절개 분만 시 자연분만과 동일하게 진료비 본인 부담을 현 5%에서 0%로 무료화하는 셈이다.아울러 건강보험심사평가원 분사업소 업무처리 권한을 확대한다. 그동안 요양기관 시설·장비·인력 등에 대한 현황 및 변경 신고, 가입자와 피부양자가 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부를 확인하기 위해서는 심사평가원 본원에 신고하거나 확인을 요청해야 한다.앞으로는 요양기관 현황 신고 등과 같이 내용이 간단하고 자주 발생하는 업무는 가까운 심사평가원 분사무소에서 처리할 수 있도록 개선했다.이중규 복지부 건강보험정책국장은 "제왕절개 분만이 많은 현실과 아이를 원하는 부모에 대한 획기적 지원이 필요하다는 현장의 목소리를 반영한 적극적 조치"라며 "건강한 출산과 양육 환경 조성을 통해 저출생 반전에 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.2024-12-03 11:17:29이정환 -
경기도약 차기 여약사 담당 부회장에 이경희이경희 차기 여약사 담당 부회장[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장직무대행 안화영) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 지난달 30일 제4차 여약사위원회 및 송년모임을 열고 올해 사업실적 보고와 평가를 진행하는 한편 한해를 마무리하는 시간을 가졌다. 아울러 차기 여약사회장으로 이경희 위원장(58, 이화여대)을 선출했다.여약사위원회는 이날 여약사회장(여약사 담당부회장) 선거(선출) 관리규정 개정 등 사업 실적 및 2024년도 사업결산 등에 대해 보고했다.조수옥 부회장은 "지난 3년간 여러 일들이 있었지만 함께 활동해준 위원님들 덕분에 잘 해쳐나갈수 있었다"며 "이웃사랑 실천에 앞장서온 여약사위원회에 찬사를 보내며 앞으로도 여약사위원회가 지역사회에서 약사의 위상을 드높이는데 중심 역할을 해 줄 것을 기대한다"고 말했다.이어 여약사위원회는 그동안 사회공헌 활동에 필요한 의약품 마련 등에 협조해 온 임용수 (전)대외협력본부장에게 꽃바구니를 전달하며 감사의 뜻을 전했다. 아울러 여약사위원회 임원진들은 3년의 활동을 마무리하는 의미로, 참석자 전원을 위해 재미있고 익살스러운 문구로 준비된 상장(졸업장, 감사장 등)을 수여하면서 웃음이 가득한 이벤트를 마련했다.한편 지난달 22일 오후 5시 마감된 차기 여약사회장 후보 등록 결과, 단독 입후보한 이경희 약사(고양)가 차기 여약사회장으로 선출됐다.이경희 당선자는 "주말 늦은 시간에 진행된 회의에 참석해주신 위원 여러분께 감사드린다. 지난 3년간 여약사 회장으로서 헌신해 온 조수옥 여약사회장님께 존경의 박수를 보낸다"며 "임기 동안 여약사위원회의 화합과 소통을 한층 강화하고 사회공헌 등 사업 활성화에 더욱 매진하여 여약사위원들이 자부심을 가질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.이날 회의에는 안화영 회장직무대행을 비롯해 송경혜, 강희윤, 위성숙, 이혜련, 김희식 지도위원, 김경옥 자문위원, 이애형 도의원, 40여명의 여약사위원이 참석했으며, 한일권·연제덕 경기도약사회 회장 후보, 임용수 (전)대외협력본부장, 김희준 (전)윤리위원장이 함께 자리했다.2024-12-03 10:33:30강신국 -
유한양행-온코마스터-휴레이포지티브, 공동연구 협력 계약[데일리팜=김진구 기자] 유한양행은 온코마스터, 휴레이포지티브와 함께 인공지능(AI) 모델을 이용한 신약개발의 포괄적 공동연구 협력 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.온코마스터와 휴레이포지티브는 AI 기반 치료반응성 예측 플랫폼을 활용해 새로운 바이오마커 발굴, 타깃 암종과 환자군 선별, 병용요법 개발 등을 담당한다. 이를 통해 유한양행이 보유한 혁신 신약 파이프라인들의 개발 성공률을 한층 더 높일 수 있도록 협력할 예정이다. 3개 업체는 정밀의학 기반의 혁신적 신약개발 방식을 구현함으로써 글로벌 신약 개발의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대하고 있다.유한양행은 이번 협력을 통해 AI와 멀티오믹스 기반의 신약 개발 방법론을 본격 도입함으로써 연구개발의 효율성을 극대화하고, 기존 기술로는 도달하기 어려웠던 '의미 있는 임상적 통찰(clinically actionable insights)'을 확보한다는 방침이다.조욱제 유한양행 대표는 “제약산업은 데이터와 혁신의 융합이 핵심인 시대에 접어들었다. 유한양행의 AI 신약개발이 본격적으로 시작되는 이번 협력을 통해, 유한양행의 신약 파이프라인 개발 성공률이 더욱 향상되기를 기대한다”고 말했다.장우영 온코마스터 대표는 "기존에는 병리·영상 데이터 기반의 치료 반응성 예측 인공지능 개발이 주로 이뤄졌으나, 유전체와 임상 데이터를 기반으로 한 치료 반응성 예측 AI 개발에서는 온코마스터가 글로벌 선두 주자이다. 유한양행의 혁신 신약 개발 성공을 위해 온코마스터의 모든 역량을 총동원해 지원하겠다"고 설명했다.최두아 휴레이포지티브 대표는 “몇 년 전부터 자사의 AI 기술을 만성질환뿐만 아니라 정밀의료 영역에도 적용할 수 있도록 연구개발에 전념했다. 금번 사례를 통해 항암제 신약 개발 영역에서도 자사의 AI 기술이 적용될 수 있어 기쁘다”고 덧붙였다.2024-12-03 10:29:57김진구 -
뉴라클제네틱스 '대한민국 벤처·스타트업 특허' 우수상[데일리팜=이석준 기자] AAV 기반 유전자 치료제 개발 기업 뉴라클제네틱스가 ‘제4회 대한민국 벤처·스타트업 특허 대상’에서 우수상을 수상했다고 3일 밝혔다.행사는 대한변리사회와 매일경제가 공동 주최하며 우수한 특허를 보유한 중소·벤처·스타트업 기업을 발굴해 지원하는 취지로 진행된다.회사에 따르면 뉴라클제네틱스는 습성노인성황반변성(wAMD), 건성노인성황반변성(dAMD), 신경병성 통증, 알츠하이머 등 안과질환 및 신경질환을 타겟으로 유전자치료제 신약 개발에 주력하고 있다.이번 수상의 중심이 된 기술은 AAV 벡터 생산 기술로, '헬퍼인원플라스미드(Helper-in-one plasmid)'를 활용한 혁신적 접근법이다.헬퍼인원플라스미드 기술은 기존의 AAV 생산 방식에서 요구되는 플라스미드 개수를 3개에서 2개로 줄여 생산 공정을 단순화하고 동시에 생산 수율도 향상시켰다.생산 수율 개선 효과는 다양한 AAV 혈청형(serotype)에서 일관성 있게 나타나 AAV 벡터 생산을 위한 플랫폼 기술로 활용될 수 있음 보여준다.뉴라클제네틱스는 현재 미국과 캐나다에서 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자 치료제 NG101의 임상 1/2a상을 진행 중이며, 이번 특허와 관련된 AAV 생산 기술을 NG101의 GMP 생산에도 적용하고 있다.회사 관계자는 “NG101 저용량군에서의 안전성 및 유효성 임상 데이터를 바탕으로 2025년 기술성 평가를 신청하고 사업 개발 활동도 더욱 강화해 기업의 지속 가능한 성장 기반을 마련하고자 한다”고 전했다.한편 이연제약과 뉴라클제네틱스는 2020년 9월 AAV 기반 유전자치료제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다. 당시 이연제약은 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행했다.2024-12-03 09:59:57이석준 -
민주당 보건의료특위 출범…"의료붕괴 위기 극복"[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 지난 2일 보건의료특별위원회 출범식을 갖고 현장중심 보건의료정책 개발과 실현을 타깃으로 근거중심 정책대안 마련 의지를 드러냈다.민주당 보건의료특위는 강청희 위원장을 중심으로 이언주 최고위원과 박주민 보건복지위원장이 고문을 맡는다.특위는 특보 1인, 부위원장단 13인, 위원 8인, 자문위원단 28인, 사무국장 1인으로 구성됐으며 향후 부위원장 2인, 위원 1인의 추가 임명으로 위원회 구성을 확정할 예정이다.무너진 보건의료 체계 재정립, 건강보험 지속가능성 확보를 위한 보건의료정책 수립, 보건의료 직능 단체와 상호협력체계 구축, 제약·바이오 산업·디지털 의료 미래 신성장 산업 발굴을 통해 민주당의 보건의료 정책대안을 제시하는 게 특위 비전이다.구체적으로 특위는 정책분과인 1분과와 직능분과인 2분과로 나눠 운영할 계획이며, 각각 1분과 35인, 2분과 17인으로 구성된다.1분과는 다시 2개 팀으로 나뉘어 1팀은 임상 현장 전문가 27인으로, 2팀은 공중보건과 공공의료 정책전문가 8인으로 구성, 운영된다.규모가 크고 내실이 튼튼한 조직을 기반으로 전문성과 대국민 소통역량을 강화해 정책 브랜딩과 직능분과의 정책 권한 확대로 무너진 대한민국 보건의료의 리부팅 프로젝트를 가동할 방침이다.보건의료특위는 향후 정기 국회 정책 토론회(매월 1회), 분과별 주요 정책토론회(매주 1회)를 통해, 논의된 정책대안을 구체화하고 공약화 작업을 거쳐 가시적 성과를 도출한다.강청희 위원장은 "더불어민주당 보건의료특위에서 국민을 위한 현장중심, 근거중심의 보건의료 정책대안을 만들고 다듬을 것"이라며 "윤석열 정부가 초래한 의료붕괴 위기를 극복하고 소모적인 사회적 갈등과 불만을 해소하기 위한 보건의료 주체 모두가 수용 가능하고 무리 없이 정착 가능한 혁신적이고 바람직한 보건의료체계의 새판을 짜겠다"고 포부를 밝혔다.2024-12-03 09:53:30이정환 -
셀트리온, 마이크로바이옴 기업 바이오미 지분투자[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 미생물 생균 치료제 개발 기업에 지분 투자를 단행했다. 이를 통해 다제내성균감염증 치료신약 후보물질 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 셀트리온은 앞서 고바이오랩·리스큐어바이오사이언시스 등 국내 마이크로바이옴 업체와 손을 잡고 관련 파이프라인 강화에 힘을 쏟고 있다.셀트리온은 미생물 생균 치료제 개발 기업 바이오미와 마이크로바이옴 신약 공동 개발을 위한 지분투자 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 지분투자 계약은 시리즈 A 투자를 통해 바이오미가 보유한 다제내성균감염증 치료 신약 후보 균주 'BM111'을 개발하는 게 골자다. 향후 BM111 개발 결과에 따라 신약에 대한 권리나 수익을 배분한다. BM111은 4종류 미생물을 조합한 생균 치료제로, 항생제에 내성이 생긴 세균 집단을 없애는 탈집락화를 유도해 감염증을 치료한다.바이오미는 국내 미생물 생균 치료제 개발 기업이다. 자체 연구개발 플랫폼 CURETM를 보유했다. 이에 기반한 BM111, 심혈관질환 치료제 'BM109' 등 파이프라인을 갖췄다.앞서 셀트리온은 지난해 6월 바이오미와 공동연구 계약을 체결하고 BM111의 효능 검증에 돌입한 바 있다. 올해 셀트리온이 지원하는 서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램 2기 기업 중 한 곳으로 바이오미를 선발하기도 했다. 공동 연구개발 계약이 지분투자로 이어진 셈이다.셀트리온은 신약 BM111 개발을 통해 미충족 의료 수요 해결에 앞장설 계획이다. 다제내성균감염증은 최근 환자수가 급증하고 있는 추세지만 마땅한 치료제가 없고 감염균에 의한 2차 질환 위험과 장기 입원에 따른 의료비용 문제로 혁신적인 의약품에 대한 수요가 높다.셀트리온은 차세대 신약개발 모달리티로 마이크로바이옴을 낙점, 관련 치료제 개발에 속도를 내는 분위기다. 2022년 3월 국내 고바이오랩과 마이크로바이옴 신약 후보물질 도출을 위한 공동개발 계약을 맺었다.셀트리온은 고바이오랩의 마이크로바이옴 신약 플랫폼 'SMARTiome'을 활용해 아토피피부염과 과민성대사증후군 신약 후보물질을 발굴하고 있다. 고바이오랩이 후보물질 발굴과 비임상을 진행하고 셀트리온이 해당 연구 비용을 분담하는 구조다. 해당 계약은 2년으로 설정됐는데 올해 1년 연장 계약을 맺으면서 내년 1분기로 계약 기간을 연장했다.작년 2월 국내 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 기반 경구형 파킨슨병 치료제 개발을 위한 공동 개발 계약을 체결하기도 했다. 파킨슨병의 원인으로 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적 등이 지목된다. 리스큐어바이오사이언시스는 마이크로바이옴 파이프라인 'LB-P4'를 활용해 파킨슨병 신약을 개발한다는 전략이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 27일 홍콩에서 개최한 투자설명회에서 마이크로바이옴 파이프라인 강화에 대해 언급하기도 했다. 서 회장은 "이제까지 셀트리온은 단일클론항체 하나에 집중했고 이제는 다중항체로 나아가고 있다"면서 "그 다음은 마이크로바이옴, 메신저 리보핵산(mRNA), 펩타이드 순으로 영역을 넓힐 것"이라고 했다.셀트리온은 이번 지분투자 이후 오픈이노베이션에도 힘을 쏟는다는 구상이다. 공동개발 계약뿐 아니라 기업의 전반적인 기술 고도화, 네트워킹 지원에 이어 양사 간 시너지를 극대화할 수 있는 전략적 투자(SI) 등을 적극 활용해 신약개발과 실질적인 협업 성과를 창출한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 바이오미와 협업을 강화해 마이크로바이옴 신약 개발에 최선을 다하겠다"며 "향후에도 유망 바이오& 8231;의료 스타트업 기업을 지원하는 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 기업 간 협력 기회를 지속해서 창출하고 혁신 생태계 조성에 앞장설 것"이라고 말했다.2024-12-03 09:38:18차지현
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