[데일리팜=이혜경 기자] 한국파마가 물 없이 입속에서 녹여먹는 급성기 편두통 치료제 '나라믹정'의 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 9일 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다.이 약은 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방할 수 있다.나라트립틴염산염 성분제제 의약품 품목. 파마나라트립탄 제형은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발됐다.지난 1999년 허가 받은 나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형의 나라믹정 퍼스트 제네릭을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열었다.이번에 허가 받은 파마나라트립탄은 퍼스트 제네릭 제조사인 유유제약이 위탁생산을 맡는다.나라믹정 제네릭은 유유제약에 이어 올해 1월 CMG제약이 '나라필구강용해필름2.5mg'을 허가 받으면서 경쟁을 예고했었다.CMG제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 다양한 필름형 제품을 개발했다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 나라믹정 매출은 2016년 30억원, 2017년 33억원, 2018년 36억원, 2019년 40억원, 2020년 44억원으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3/4분기 보건산업 종사자 수는 108만1000명으로 전년 동기대비 3.3%(+3만4000명) 증가했다.보건산업 분야 종사자는 여성의 비중(74.8%)이 남성(25.2%)보다 높으며, 여성 종사자 수 증가율(+3.5%)이 남성(+2.7%)보다 높아 보건산업 분야 여성의 비중은 더 높아질 것으로 보인다.각 산업별로는 화장품산업과 의료서비스업에서는 여성의 비중이 각각 57.7%, 81.5%로 남성의 비중보다 높았으며, 제약산업과 의료기기산업은 남성의 비중이 각각 63.6%, 58.9%로 여성의 비중보다 높은 것으로 나타났다.청년층 인구 감소와 고령화의 영향으로 60세 이상(+8.1%)과 50대(+7.1%)의 종사자 수 증가율이 가장 높았으며, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 동기대비 1.8% 감소했다. 근속기간이 5년 미만인 종사자 비중이 70.4%(76만 1천 명)로 가장 많았으며, 의료서비스업의 5년 미만 종사자 비중(72.6%)이 타 분야 대비 높은 것으로 나타났다.종사자 수 증가율은 10년 이상 15년 미만이 9.8%로 가장 높았으며, 산업별로는 의료서비스업이 5~10년 미만(8.2%), 보건제조업이 ‘0년 이상 15년 미만(15.7%)에서 종사자 수 증가율이 각각 최대치를 기록했다.화장품산업 종사자 수 증가율이 5.9%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 제약산업(+3.4%), 의료서비스업(+3.3%), 의료기기산업(+1.9%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.제약산업의 사업장 증가율은 1.1%로 타 산업 대비 가장 낮았음에도 불구하고, 종사자 수는 전년 동기대비 3.4% 증가(8만3000명)하며 화장품 산업에 이어 두 번째로 높게 나타났다.세부 분야 기준으로는 완제 의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 4.1%로 가장 높았으며, 이어서 한의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업(+2.0%), 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+1.5%) 순으로 나타났다.의료기기산업 종사자 증가율은 1.9%로 증가율 둔화가 두드러지고 있는데, 이는 종사자 비중이 가장 높은 30인 이상 300인 미만 규모 종사자 수 증가율이 둔화함에 따른 것으로 보인다.세부 분야 기준으로는 전기식 진단 및 요법 기기 제조업(+3.9%), 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업(+3.1%) 방사선 장치 제조업(+3.0%) 순으로 종사자 수 증가율이 높게 나타났다.전체 보건산업 종사자의 82.9%를 차지한 의료서비스업 종사자는 전년 동기대비 3.3% 증가하면서 90만 명으로 나타났다. 세부 분야 기준으로는 한방병원의 종사자 수 증가율이 10.4%로 가장 높았으며, 이어서 일반의원(+6.1%), 방사선 진단 및 병리 검사 의원 (+5.2%) 순으로 증가율이 높게 나타났보건산업 분야 신규 일자리는 8,782개 창출되었으며, 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 7,415개(84.4% 비중)로 가장 많았다. 그 뒤로 제약산업 628개, 의료기기산업 380개, 화장품산업 359개 순으로 나타났다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "보건산업 고용은 화장품산업과 의약품산업을 중심으로 전 산업 대비 높은 증가세를 보이고 있으며, 특히 화장품산업의 청년층 종사자 수는 3분기 연속 증가하며 청년들의 활발한 참여가 이루어지고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 이노보테라퓨틱스는 리가켐바이오사이언스와 차세대 ADC(항체-약물접합체) 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이노보테라퓨틱스의 신규 기전의 페이로드(payload, 저분자화합물)와 리가켐바이오의 차세대 링커 플랫폼인 ‘컨쥬올(ConjuAll)’ 결합해 ADC 약물을 개발하는 내용의 계약이다. 이를 통해 기존 페이로드가 적용된 ADC의 한계점과 내성을 극복할 차세대 ADC 치료제를 개발한다는 방침이다.리가켐바이오는 이번 계약을 통해 5개의 타깃에 대한 연구·개발·사업화 독점적 옵션행사 권리를 확보한다. 마일스톤과 로열티 등 세부 계약 조건은 비공개다.ADC에서 항체에 링커를 통해 연결되는 페이로드는 암세포를 사멸하는 역할을 한다. 이노보테라퓨틱스는 자체 구축한 AI 플랫폼인 ‘딥제마(DeepZema)’를 활용해 효율적인 신약 후보물질 발굴과 연구개발을 추진하고 있다. 합성신약 발굴 역량을 기반으로 새로운 항암제 뿐 아니라 신규 페이로드 발굴로도 사업영역을 확대하고 있다.김용주 리가켐바이오 대표는 "저분자화합물 분야에 풍부한 경험과 노하우를 보유한 이노보테라퓨틱스와 협력하게 돼 매우 기쁘다"며 "이번 협력으로 기존 ADC페이로드의 한계점을 극복한 신규기전 차세대 ADC 연구개발에 집중하겠다"고 말했다.박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 "ADC플랫폼 기술을 보유한 리가켐바이오와 협력하여 암환자에 새로운 치료 옵션을 제공하는 계기를 마련했다"며 "이번 계약은 합성신약 발굴 역량을 신규 기전 페이로드로 확대하는 전환점이 될 것"이라고 말했다.이노보테라퓨틱스는 면역질환과 암을 타깃으로 합성신약 치료제를 개발하는 생명공학 기업이다. 자체 구축한 AI 플랫폼인 딥제마를 활용, 후보물질을 발굴한다. 지난 8월 흉터치료제 임상 2상을 한국에서 성공적으로 완료했다. 궤양성대장염 치료제 임상 1상을 미국에서 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 ‘임상시험 관리기준(GCP) 교육 설명회를 9일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 말한다. 이번 교육에서는 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신동향에 대해 발표한다.국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 임상시험 대상자 보호를 강화하고 임상시험 품질을 개선하기 위해 E6(R3) 가이드라인 개정을 추진하고 있다.식약처도 최신의 가이드라인 내용을 국내에 도입하기 위해 임상시험 관리기준 개선 방안을 논의하고 규제조화를 적극 추진할 예정이다.식약처는 이번 교육이 임상시험에 대한 국내 종사자의 이해도를 높이고 변화하는 국제 규제 환경에 유연하게 대응할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

SK바이오팜이 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. (자료: SK바이오팜) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 자체개발 뇌전증 신약의 아시아 시장 진출을 본격화한다. 최근 국제학회에서 동북아 환자 대상 임상 3상 결과를 공개했다. 뇌전증 신약이 미국 시장에서 안착한 데 따라 해외 영토 확장에 속도를 내고 있다.9일 제약 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고하여 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.이번에 발표한 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행했다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약과 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인, 1차 평가지표를 충족했다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.또 세노바메이트는 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. SK바이오팜은 이번 연구 결과를 주요 학술지에 게재할 예정이다.SK바이오팜은 이번 학회에서 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터를 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS)에서 발생하는 뇌전증파에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 걸 기쁘게 생각한다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 미국과 유럽을 넘어 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 동아에스티와 mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약 개발을 위한 후속 공동연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.양사는 지난해 10월 만성염증질환을 표적하는 새로운 약물 타깃을 공동으로 선정했다. 신규 모달리티를 개발하는 내용의 공동 연구 계약이다.이번 후속 계약에선 지난해 선정한 약물 타깃에 대한 작용기전(MOA)을 추가로 확인하고, 전임상 모델에서 유효성·안전성을 평가할 계획이다.GC녹십자는 선정된 타깃에 작용할 수 있는 mRNA를 합성하고, 특정 조직에 전달 가능한 LNP를 스크리닝, 최적화할 계획이다. 동아에스티는 GC녹십자가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용 기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 예정이다.GC녹십자는 차세대 신약개발 플랫폼 중 하나로 mRNA-LNP를 선택하고 자체 기술력과 특허를 확보해왔다. 현재 이를 바탕으로 독감백신을 포함한 다양한 예방 백신과 치료제 연구를 진행 중이다. 이번 계약을 통해 mRNA-LNP플랫폼의 응용 영역을 면역질환 분야까지 확장할 예정이다.동아에스티는 염증 질환 분야 치료제 개발에 주력하고 있다. 지난해 11월부터 만성 염증성 질환을 목표로 매사추세츠 주립대학교 의과대학과 AAV(Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자 치료제 공동연구를 시작했다. 지난 1월에는 KIST로부터 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술을 이전받고 염증성 장질환 치료제를 개발하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "미충족 의료수요가 높은 만성염증질환 분야의 치료제 개발을 위해 양사가 적극적으로 협력하겠다"며 "금번 공동연구를 통해 GC 녹십자가 보유한 mRNA-LNP 기반 기술을 발전시키고, 동시에 다양한 신약 개발에 확대 적용해 나가겠다"고 말했다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "지난해 양사의 협력이 긍정적인 성과를 거둔 만큼 더욱 심도 있는 공동연구를 이어나갈 계획"이라며 "각사의 역량과 자원을 최대한 활용해 혁신적인 면역질환 신약 개발의 성과를 이루기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 직무대행 한갑현)는 9일 의약품 수급 불안정을 해소하기 위한 일환으로 종근당 이모튼캡슐에 대한 약국 균등공급을 시행한다고 밝혔다.이번 이모튼캡슐 균등공급은 사전에 신청한 회원 약국을 대상으로 공급되며 신청 약국당 배정 수량은 180캡슐(90캡슐 1병, 30캡슐 3병)이다.균등공급 신청기간은 12월 16일부터 17일 자정까지이며 약사회는 신청 첫날인 16일 오전 08시 50분 문자메시지를 통해 온라인 신청 URL 주소를 발송할 예정이다.신청은 2024년 약사회 회원신고를 완료한 개국 약사에 한해 가능하며, 약국 소재지 기준으로 지역별 권역을 선택한 후 신청 약국과 거래 관계가 있는 도매상을 선택하면 해당 도매상을 통해 오는 26일부터 순차적으로 공급될 예정이다.한편 약사회는 올해 1월부터 12월 현재까지 총 11회 약국 균등공급 사업을 진행했으며, 수급 불안정 의약품을 체계적으로 관리하고 사후조치를 시행할 수 있는 약사법 개정 등 다양한 정책 방안을 추진 중에 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이학영, 남인순, 박홍근, 윤후덕, 이수진 등 더불어민주당 국회의원들이 8일부터 비상농성에 들어갔다.이들은 "윤석열을 즉각 탄핵하고, 한동훈, 한덕수의 친위쿠데타를 저지하고 국회를 지키는 시민들과 연대하기 위한 행동"이라고 밝혔다.헌법을 부정하고 국기를 문란하는 내란범죄가 일어날 수 없는 대한민국을 만들어야 한다는 게 이들의 주장이다.특히 윤석열 대통령을 즉각 탄핵하는 게 헌법 절차에 맞는 유일한 길이라고 했다.이들은 "12월 3일 국회가 계엄군에 의해 짓밟혔던 날 저희는 박정희 유신독재, 전두환·노태우 군사독재에 대항에 싸우며 희생과 헌신으로 쌓아올린 대한민국 민주주의가 무너질 수 있다는 공포와 두려움을 느꼈다"며 "민주화운동을 하며 다시는 군부에 의한 계엄과 독재는 사라질 것이라고 믿었습니다. 그런데 이번 12.3 비상계엄은 그런 믿음을 부숴버렸다"고 피력했다.그러면서 "내란에 연루된 사람들에 대한 즉각적인 수사 체포, 처벌만이 답"이라며 "윤석열을 비롯해 내란에 연루된 사람들이 그 자리에 그대로 앉아있는 한 지금은 여전히 내란 상황인 것과 다름없다"고 비판했다.또 "대통령 권한을 한동훈 여당대표와 한덕수 국무총리가 공동행사한다는 것은 헌법적 권한 없는 위헌 통치이자 제2의 친위쿠데타"라며 "대통령 권한을 정지시키는 유일한 방법이었던 탄핵을 방해한 한동훈, 내란 가담혐의 질문에 지금까지 답을 내놓고 있지 못한 한덕수, 이 두 사람이 어떻게 정부를 운영할 수 있단 말인가"라고 꼬집었다.이어 "대한민국의 민주주의는 그 시대를 겪지 않았던 세대들에게도 깊은 각인을 남겨 12월 7일 여의도 100만 집회의 동력을 만들어낼 수 있었다"며 "그러나 이제는 국민이 잠들 수 없는 밤, 청년들이 길거리로 뛰어나와야 하는 주말, 민생과 경제가 휘청거리는 이 비상 상황을 끝내야 한다. 윤석열 즉각 탄핵과 한동훈·한덕수 친위쿠데타가 끝나는 날까지 저희는 국민 여러분과 끝까지 함께 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회 의약품안전사용교육강사단(단장 이혜정)은 지난 5일 서초문화예술회관에서 ‘올바른 의약품 사용법’에 대한 어린이 인형극을 진행했다.이번 행사는 구약사회와 일동제약이 함께 진행했으며 900여명의 어린이가 참석했다.‘미운 오리 대소동’을 주제로 한 인형극은 의약품을 제대로 복용하는 방법, 사용기한이 지났거나 쓰다 남은 의약품을 폐기하는 방법 등 평소 의약품에 대해 간과하기 쉬운 사항들을 일상 속 에피소드와 연관 지어 어린이들이 알기 쉽고 재미있게 접할 수 있게 기획됐다.구약사회는 올해 공연은 특히 레이저 쇼로 시작해 어린이들의 시선을 끌었고, 공연 중간중간 아이들이 참여할 수 있도록 노래와 율동 등을 넣어 호응을 얻었다고 전했다.구약사회는 지난 2018년부터 매년 일동제약과 주관하는 의약품안전사용교육 어린이 인형극 행사를 진행하고 있다.강미선 회장은 “자라나는 어린이들에게 쉽고 재미있게 의약품 안전 사용에 대한 인식을 심어 줄 수 있어 뜻 깊었다”며 “행사에 적극 참여해 주신 이혜정 의약품안전사용교육강사단을 비롯해 강사단에 감사드린다”고 말했다.한편 이날 행사에는 강미선 회장, 김예지 부회장, 이혜정 단장을 비롯해 5명의 의약품안전사용 강사들이 참석했다.