[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제 후보물질이다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적으로 삼는다.셀트리온은 올해 환자 투여를 개시할 예정이다. 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인한다. 약동학·면역원성·초기 유효성도 종합적으로 평가할 계획이다.앞서 셀트리온은 CT-P70 비임상 연구에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 확인했다. 경쟁사 cMET 표적 ADC 후보물질 대비 cMET 저발현 종양에서 우수한 효능을 나타낸 만큼, 더 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다.CT-P70에는 신규 페이로드 PBX-7016 플랫폼이 적용됐다. PBX-7016은 셀트리온과 국내 ADC 전문 바이오텍 피노바이오가 공동으로 개발한 플랫폼이다. 캄토테신 유도체를 활용해 혈액 내 안정성과 항암 효력을 높일 수 있는 기술이다. 셀트리온은 PBX-7016을 기반으로 CT-P70을같은 기전 치료제 중 가장 우수한 효능을 자랑하는 계열 내 최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 구상이다.셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속한다는 목표다. 연내 총 4건의 신약 파이프라인의 IND 제출을 포함해 2028년까지 총 13개 신약 후보물질에 대한 IND를 제출한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침"이라며 "이번 신약 개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’을 개발한 SK케미칼이 통증 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다.SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 비아트리스 코리아((Viatris Korea)와 △리리카 △뉴론틴 △쎄레브렉스에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.계약에 따라 SK케미칼은 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐다. 300병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다.△말초와 중추신경병증성 통증 치료제 ‘리리카’ △신경병성통증치료제 ‘뉴론틴’ △소염진통제 ‘쎄레브렉스’은 다양한 임상 연구를 통해 유효성과 안전성이 확인된 품목이다.SK케미칼은 이번 계약으로 통증치료제 라인업을 확대하면 기존 제품인 조인스, 울트라셋 등과 시너지를 극대화할 계획이다.SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있어 상호 제품 간 상승 효과가 기대된다.박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 도입을 통해 환자와 의료진에게 한층 다양하고 효과적인 통증 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이다. 기존 사업과 연계성이 높은 신규 파이프라인을 지속적으로 확보하고 통증치료제 등 특화 시장에서 전문성을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 제약산업 매출액 증가율이 12.7%로 나타났다. 매출액 증가율은 전년동기 매출액에 대한 당기 매출액의 증가율로서 기업의 외형 신장세를 판단하는 지표를 의미한다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 295개사 기업경영분석을 5일 발표했다.2024년 3/4분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 12.2%로 직전 분기 10.7% 대비 1.5%p 상승하며 2분기 연속 두 자릿수의 성장세를 이어갔다. 의료기기(6.4 → 12.7%)의 매출액 증가율은 직전분기 대비 두 배 가까이 성장하며 완연한 회복세를 보였으며, 제약(12.1 → 12.7%)과 화장품(9.8 → 10.5%) 또한 직전 분기 대비 상승하며 안정적인 성장 흐름을 보였다.중견기업(5.0 → 9.0%)과 중소기업(7.6 → 18.7%)의 매출액증가율은 직전 분기 대비 증가 폭이 확대되었고, 대기업(31.7 → 17.0%)은 직전 분기 대비 증가 폭이 축소됐다.보건산업 제조업체의 총자산증가율은 0.9%로 전년동분기1.2% 대비 증가 폭이 소폭 축소됐다. 제약산업은 2.1 → 1.4%로 줄었다.보건산업 제조업체의 부채비율(36.2 → 34.8%)과 차입금의존도(9.3 → 9.9%)는 직전 분기와 유사한 수준을 유지하며, 안정적인 재무 상태를 나타냈다.제약(39.8 → 38.4%), 의료기기(33.7 → 33.0%), 화장품(26.7 → 24.5%) 모두 직전 분기 대비 부채비율이 소폭 완화됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동작구약사회 이명자 회장이 4일 오전 진행된 동작구 건강관리청(보건소) 개소식에 참석해 새 출발을 함께 했다.건강관리청은 단독청사로 이전해 지난 1월 31일부터 새롭게 업무를 시작했다. 새로운 출발을 알리는 개청식은 내외빈을 초대해 오늘 개최됐다.건강관리청에서는 전 세대를 위한 건강정책을 시행 관리하고, 질병 예방부터 재활까지 종합적인 건강관리시스템을 구축할 예정이다.또 예방과 재활 중심의 의료서비스를 제공하는 기관으로서 구민들의 건강한 삶을 지원하고, 차별화된 의료 모델을 만들어 갈 계획이다.한편 이날 개청식에는 이명자 회장 외에도 문제란 본부장, 김옥순 본부장, 김제석 부회장, 김은교 부회장이 함께 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 65세 이상 대상포진백신과 17세 이하 남자에 대한 인유두종(HPV)백신 접종 비용을 국가가 부담하는 무상접종 확대 법안을 추진한다.윤석열 정부가 대선 공약으로 내세웠던 대상포진, HPV 백신 NIP 확대가 무산된 만큼 국회가 입법으로 이를 이행, 국민 건강을 지키겠다는 목표다.4일 박희승 민주당 의원은 이같은 내용의 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.박희승 의원은 윤석열 정부가 65세 이상 대상포진백신 무료접종과 남자아이도 12세부터 HPV백신을 국가 무료접종하겠다는 대선 공약을 제시했지만 정부 예산안에 반영되지 않아 공약 이행이 사실상 무산됐다고 꼬집었다.그러면서 대상포진 백신은 접종 시 예방효과가 높지만 비급여로 건강보험이 적용되지 않아 예방접종 가격 편차가 커 국민 비용 부담이 크다고 했다.박 의원은 HPV 감염증의 경우 NIP 대상이지만, 질병관리청이 해당 연도에 만 12세인 여성이거나 만12세~26세 여성을 대상으로 무상접종 범위를 제한하고 있는 점도 지적했다.고령층 대상포진백신 무상접종과 HPV백신 남자 무상접종은 비용효과성, 질병 부담 측면에서 도입 타당성이 입증됐는데도 정부가 이행하고 있지 않다는 게 박 의원 견해다.이에 박 의원은 대상포진을 필수예방접종에 포함하고 HPV NIP 대상을 남자로 확대하는 법안을 냈다.법안은 먼저 현행법 제24조 필수예방접종에서 제18호를 추가·신설해 '대상포진'을 포함시켰다.아울러 현행법 내 '제24조의2 사람유두종바이러스 감염증 예방접종'도 신설했다.특별자치시장, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 HPV 감염 예방을 위해 만26세 이하 여성 및 만 17세 이하 남성에 대해 관할 보건소를 통해 예방접종을 실시하도록 하는 게 신설 조항 내용이다.또 현행법 제64조 특별자치도·시·군·구가 부담할 경비 조항에서 HPV 감염증 예방접종을 추가해 지자체가 접종 비용을 부담하고 환자는 무상접종받을 수 있는 근거를 마련했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 세종충남대병원 소아응급센터가 이달 부로 야간진료를 중단한 데 대해 소아청소년병원계가 우려의 목소리를 높였다.대한소아청소년병원협회(회장 최용재 의정부 튼튼어린이병원장)는 4일 입장문을 내어 "우려가 현실로 나타난 것으로 정부 당국은 소아응급은 물론 소아의료 전체를 긴급 점검해 대책을 세워 실천해야 한다"고 촉구했다.세종충남대병원은 2020년 개원 이후 여러 어려운 상황에도 불구하고 인턴 전공의 없이 6~7명의 응급전담 체제로 소아응급센터를 운영해 왔으나, 전담의들의 동시 사직으로 부득이하게 야간 진료를 중단하게 됐으며 현재 소아 의료는 그나마 남아 있던 4년차들이 전문의 시험을 보고 퇴직했을 것으로 판단돼 수련병원 소아의료 현장 붕괴는 더 심각해져 있을 것이라는 주장이다.소아청소년병원협회는 "복지부 박민수 차관이 모 언론 기사의 코멘트에서 어려운 여건에서도 입원, 수술 등 진료량은 비교적 안정적 추이를 보이고 있으나 의료진의 피로가 누적돼 배후진료 역량 감소가 우려되는 상황이며, 2~3월은 전국 수련병원에서 의료진의 손바뀜이 많이 있는 시기인 만큼 각 지자체는 의료기관이 필수진료 역량을 유지하도록 인력 현황과 운영 상황을 수시로 점검해야 한다고 강조했는데 적어도 소아청소년과는 손바뀜이 아니라 매우 열악한 환경 탓에 손놓음이라는 것을 여전히 모르고 있다는 생각이 든다"고 지적했다.최용재 회장은 "소아의료가 붕괴된 이후 대한소아청소년병원협회는 지속적으로 소아의료 회생을 정부에 강력히 촉구해 왔는데도 정부의 대책과 답은 함흥차사"라며 "이로인해 소아응급실 중단은 계속 반복되고 소아청소년과 의료인은 소아의료 현장을 떠나고 전공의의 소아청소년과 기피 현상은 갈수록 확산되는 악순환이 해결되지 않고 있다"고 지적했다.이어 "소아청소년과를 살리기 위해 정부와 소아청소년과 관련 단체간 대책 마련 테이블 등을 수차례 강조했지만 매번 제자리 걸음"이라며 "정부 당국은 이번 세종충남대병원의 소아응급 야간 진료 중단이 손바뀜이 아니라 손놓음임을 빨리 인지해 후속 문제가 생기지 않도록 해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 국내 바이오의약품 개발사와 유전자치료제 플라스미드 DNA의 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약은 단회성이 아닌 장기적으로 다양한 플라스미드 DNA를 공급한다는 내용을 담고 있다. 이연제약 충주바이오공장에서 생산할 예정이다. 계약의 상세 조건과 고객사 등은 비밀유지 조항에 따라 양사의 합의하에 공개하지 않기로 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)는 올해 새 학기를 앞두고 대한약학대학학생협회(이하 약대협)와 협업을 통해 ‘약대생 맞춤 디지털 플래너 시즌 2’를 제작 배포했다.최근에는 페이퍼리스 형태의 디지털플래너가 각광받고 있는데, 이를 활용해 효과적인 학습과 일정 관리에 활용하고 있다.언제 어디서든 태블릿PC나 모바일의 필기앱, 디지털 펜만 있으면 학습과 연계해 간편하게 일정 관리를 할 수 있다는 장점이 있다. 참약사에 따르면 작년 2학기에 약대생을 위한 ‘참약사 굿노트 디지털 플래너’를 출시해 약 1천 건의 다운로드가 이뤄진 바 있다. 올해는 약대협과 협업을 통해 보다 활용도 높은 ‘약대생 맞춤 디지털 플래너 시즌 2’를 제작하게 됐다.‘참약사 디지털 스터디 플래너_Goodnotes’는 ‘‘LEARN, GROW, REPEAT! 참약사와 함께 배우고, 성장하고, 반복해요’라는 슬로건으로 탄생했다. 월과 주, 일 단위 일정관리가 가능하고 만년형 페이지도 추가해 활용도를 높였다.첫 출시에서 반응이 좋았던 기능을 그대로 유지했으며, 약대협과 함께 Pharmacy Study Notes를 준비하여 생약·유기 노트까지 첨부했다. 마지막 부분에는 대학 생활에 도움 되는 필수 링크 60개 이상을 정리해 공유했다. 또 감각적인 대학생과 MZ세대 약사들의 눈높이에 맞춰 ‘다꾸(다이어리 꾸미기)’를 할 수 있도록 디자인적 측면도 고려했다. 대학 생활의 추억을 기록할 수 있는 공간을 마련해 일반 다이어리처럼 활용할 수도 있다.‘참약사 굿노트 디지털 플래너’는 전용 링크(https://han.gl/SXXsF)를 통해 다운로드 받을 수 있다. 인스타 참약사 채널(@charmacist_official)의 프로필을 통해서도 확인 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다고 4일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인하고 미국서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 신청한 바 있다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 합산 글로벌 매출액이 65억 9900만 달러(약 9조원에 달한다. 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 43억 9200만 달러를 기록했다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라, 이르면 미국에서 두 제품을 출시한다는 계획이다.셀트리온은 지난해 11월 국내에서 스토보클로와 오센벨트를 허가받았고 지난달 유럽에서도 최종 품목허가를 획득했다.셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다”며 “후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정”이라고 말했다.