다산제약-CATU 라이브 컨퍼런스 모습.(윗줄 CATU 관계자, 아래 왼쪽부터 다산제약 이주철 이사, 류호준 이사, 유진호 상무) [데일리팜=이석준 기자] 다산제약은 CATU(중국기술창업협회, API분과)가 주관한 온라인 컨퍼런스에 참여해 한중 API 협력 방안을 논의했다고 28일 밝혔다.회사에 따르면 CATU 측의 요청으로 진행된 회의는 중국 API 제조 기업들이 바라보는 한국 API 시장 접근 방법을 공유하고자 마련됐다. 다산제약의 합성연구소, 개발본부 및 중국사업본부 본부장, CATU 관계자 등이 참여했다.중국 CATU 관계자는 "중국 API 제조사 입장에서는 최근 발효된 한국 식약처의 GMP 실사제도 개선방향에 따라 한-중 간의 제도 차이(중국 GMP 인증 제도 취소)로 인해 KDMF 등록에 장벽이 생겼다"고 말했다.이에 다산제약 합성연구소 이주철 소장은 "중국 제조사가 한국에 특화된 개량 신약과 다국적 임상을 진행하는 신약을 중간체로 수출하고 한국에서는 이를 이용한 API 제조 및 DMF 등록을 통해 한-중이 협력할 수 있을 것"이라고 답했다.현재 한국의 블록버스터급 신약이 중국 시장에 진출하고 있다. 이에 중국 API 제조소는 한국 시장에 대한 관심이 커지고 있다.이를 반영해 다산제약은 API 제조소를 직접 보유하지 않은 채 자사 제제 관련한 API를 등록한 사례를 성공 사례로 소개했다. 또 한국 제약사 신약에 대한 제네릭 개발 및 퍼스트 제네릭 개발 용도의 API 진행상황을 공유했다.다산제약 개발본부장 류호준 이사는 "한국이 API 시장 크기로는 크지 않지만, 한국을 거점으로 중국의 중간체를 이용해 한국 시장 이외에 일본, 유럽 등 선진국 시장으로 진출할 수 있는 기회를 마련하겠다. 한국과 중국과의 제도 차이로 인해 중국 제조사 입장에서 믿을 수 있는 회사를 통한 한-중간 장기 협력 프로젝트를 진행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 28일 성명을 내어 국무조정실 산하 신산업규제혁신위원회의 화상투약기 품목 확대 권고 결정에 반대 입장을 분명히 했다.시약사회는 “신산업규제혁신위원회는 화상투약기 취급 가능 품목을 기존 11개 약효군에서 24개 약효군으로 확대하도록 권고했다”며 “이로 인해 소화제, 피임약, 수면유도제, 외피용제 등 환자의 상태를 면밀히 고려해야 하는 의약품까지 기계를 통해 판매되는 위험한 상황이 초래됐다”고 주장했다.이어 “서울시약사회는 이번 조치가 공중보건 체계를 심각하게 훼손하고, 약사 전문성을 약화시키며 국민의 복약 안전성을 현저히 저하시킬 것임을 엄중히 경고”한다고 밝혔다.시약사회는 이번 품목 확대 추진에 대해 특정 기업 이익을 위한 졸속 행정으로 규정하고 국민건강을 고려하지 않은 정책 추진이라고 주장했다.약사회는 또 화상투약기 실증특례에 대해 약사법을 위배하는 불법적 운영 구조라고 지적하며 직접 복약상담의 법적 취지를 심각히 훼손해 의약품 안전 사용 원칙을 무너뜨린다고도 밝혔다.이어 이번에 추가된 13개 약효군의 경우 약사의 복약상담이 필수적인 전문성이 요구되는 의약품인 점을 강조하며 이번 제도 시행이 오남용 위험 의약품의 무분별한 판매를 가져올 수 있다고 경고했다.약사회는 또 “약국 접근성을 개선한다는 명부을 내세우고 있지만 본질적으로 국민건강보다 특정 업체 이익을 보호하기 위한 조치에 불과하다”면서 “우리 지부는 이번 화투기 품목 확대, 농어촌 지역 설치 권고를 즉각 철회할 것을 요구한다. 이 정책을 좌시하지 않을 것이며 모든 수단을 동원해 강력 대응할 것”이라고 강조했다.이어 “정부는 기업 이익을 위한 무분별한 정책 추진을 즉각 중단하고, 국민이 신뢰할 수 있는 안전한 약료 시스템을 구축하는 데 집중하라”고 촉구했다. 성명서 전문 국민 건강 위협하는 화상투약기 품목 확대를 즉각 철회하라! 최근 국무조정실 산하 신산업규제혁신위원회는 화상투약기의 취급 가능 품목을 기존 11개 약효군에서 24개 약효군으로 확대하도록 권고했다. 이로 인해 소화제, 피임약, 수면유도제, 외피용제 등 환자의 상태를 면밀히 고려해야 하는 의약품까지 기계를 통해 판매되는 위험한 상황이 초래되었다.서울특별시약사회는 이번 조치가 공중보건 체계를 심각하게 훼손하고, 약사의 전문성을 약화시키며, 국민의 복약 안전성을 현저히 저하시킬 것임을 엄중히 경고하는 바이다.1. 기업 이익을 위한 졸속 행정, 국민 건강은 뒷전정부는 화상투약기의 실증특례 사업을 2년간 시행했지만, 실효성을 평가한 객관적 데이터나 공중보건적 검증 결과를 공개하지 않았다. 실제 운영된 기기는 단 9곳의 약국에서만 설치되었으며, 이는 사업 자체의 경제성과 실용성이 부족하다는 명확한 증거다. 이러한 현실을 무시한 채 오로지 관련 기업의 수익성을 보장하기 위해 판매 품목을 확대하는 권고 결정을 내린 것은 매우 우려스러운 일이다.그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈수 밖에 없으며, 의약품 판매는 단순한 유통의 문제가 아니라 국민 건강과 직결된 문제로 시장 논리에 따라서만 운영되어서는 안 된다. 따라서 정부는 기업의 이익을 보장하는 정책이 아닌, 국민 건강을 최우선으로 고려한 정책을 추진해야 한다.2. 약사법을 위배하는 불법적 운영 구조현행 약사법 제50조는 약국 외 장소에서 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있으며, 이는 국민 건강 보호를 위한 필수적인 규제다. 그런데도 정부는 규제 샌드박스를 빌미로 기존 법 체계를 무력화하고, 향후 추가적인 규제 완화까지 염두에 두고 있다.또한 현행 약사법이 요구하는 ‘직접 복약상담’의 법적 취지를 심각하게 훼손하여 환자의 연령, 질환 이력, 병용 약물, 부작용 가능성 등을 종합적으로 고려한 복약상담을 최소화함으로써 의약품 안전 사용 원칙을 무너뜨리게 된다.3. 오남용 위험 의약품 무분별 판매이번에 추가된 13개 약효군에는 약사의 복약상담이 필수적인 전문성이 요구되는 의약품들이다. 환자의 연령, 건강 상태, 기존 복용 약물 등을 면밀히 고려하여 신중하게 복용해야 하며, 적절한 상담 없이는 부작용 발생 위험이 크다.화상투약기는 환자의 개별적인 건강상태를 충분히 반영할 수 없으며, 약물 오남용과 부작용의 위험을 효과적으로 관리하기 어렵다. 이는 복약상담의 본래 취지를 무력화하고, 국민의 약물 안전성을 현저히 저하시킬 것이다.4. 국민 건강을 볼모로 한 기업 편향적 정책정부는 농어촌 지역의 약국 접근성을 개선한다는 명분을 내세우고 있지만, 본질적으로 국민건강보다는 특정 업체의 이익을 보호하기 위한 조치에 불과하다.고령층과 디지털 취약계층은 화상투약기를 이용하는 데 어려움을 겪을 가능성이 높으며, 복약상담 과정에서 필수적인 의사소통이 원활하게 이루어지지 않을 경우 약물 오남용 문제가 심각해지고 약료 서비스의 질은 크게 저하될 것이다.농어촌 지역의 의약품 접근성을 개선하려면, 공공심야약국 확대, 지역 약국 지원 정책 강화 등 실질적인 대책이 마련되어야 마땅하다.서울특별시약사회는 국민 건강을 위협하는 신산업규제혁신위원회의 이번 화상투약기 판매품목 확대와 농어촌 지역 설치 권고를 즉각 철회할 것을 요구한다. 우리는 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 결코 이 정책을 좌시하지 않을 것이며, 모든 수단을 동원하여 강력히 대응할 것이다.정부는 기업의 이익을 위한 무분별한 정책 추진을 즉각 중단하고, 국민이 신뢰할 수 있는 안전한 약료 시스템을 구축하는 데 집중할 것을 촉구한다.2025.3.28. 서울특별시약사회

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 조승래 더불어민주당 수석대변인과 정책간담회를 갖고 약사-한약사 업무 정립 등을 주문했다.시약사회는 조 수석대변인과 가진 간담회에서 ▲약사-한약사 업무 정립을 통한 국민건강권 보호 ▲국민건강권 확보를 위한 품절의약품 해소 ▲성분명 처방 제도화와 동일성분 조제 간소화 ▲비대면 진료·약 배송 저지 ▲장기처방의약품 처방전 재사용(리필제) 도입 ▲정부 주도 공적전자처방전 제도화 등을 설명하고 공감을 이끌어냈다.차용일 회장은 "1200여명의 대전시약사회원들과 건강하고 행복한 대전시민 복지에 최선을 다하겠다"며 "약사 정책에 꾸준한 관심을 가져달라"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 27일 의협회관에서 더불어민주당 전현희 최고위원과 만나 의료개혁 2차 실행방안 내 '비급여·실손보험 개편방안' 공동 대응에 나서기로 했다.김택우 회장은 "실손, 비급여 개편 방안에 대해 전현희 최고위원께서 문제 의식을 함께 공감하고 지난 13일 의원실과 의협이 함께 개최한 국회 토론회를 통해 해당 방안의 문제점을 대외에 주지시킨 것에 대해 깊이 감사드린다"며 "2차 개편 방안은 실손보험사들이 부담해야 할 비용을 국민에게 전부 전가해 재벌 실손보험사들의 이익만을 대변하는 불합리한 정책으로, 의원실과 함께 위 정책들에 적극 대응해 나가겠다"고 말했다. 전현희 최고위원은 "비급여·실손보험 개편방안은 환자의 진료권을 심각하게 제한할 수 있는 문제가 있다. 향후 동 개편방안의 문제점 대응에서 입법추진 필요사항 등에 대한 의협의 의견을 적극 수렴하겠다"고 밝혔다.이어 이태연 의협 실손보험대책위원장은 "국회 토론회에서 제기된 구세대 실손보험 강제 재매입의 문제점이 반영돼 지난 19일 정부가 발표한 ‘제2차 의료개혁 실행방안’에서 자발적 재매입으로 변경된 성과를 거뒀다"며 "향후 비급여 실손보험 개혁 과정에서도 국회와 정치권의 전향적인 지원을 요청드린다"고 전했다.이에 의협과 전현희 최고위원은 간담회를 바탕으로 비급여·실손보험 개편방안과 ‘비급여 관리방안 별도 법제화’ 등 불합리한 법 개정 추진에 대해 상호 간 공조해 나갈 예정이다.간담회에는 전현희 최고위원과 김택우 회장, 박명하 상근부회장, 이태연·박단 부회장, 서신초 총무이사, 박명준 기획이사, 한진 법제이사, 이재만 정책이사가 배석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기를 한약사 약국에 설치하는 안에 대해 국무조정실이 '불허'한 데 대해 한약사단체가 반발에 나섰다.국무조정실 신산업규제혁신위원회가 취급 품목 확대와 함께 부가조건 변경으로 제시됐던 한약사 약국 설치를 허용하지 않는 쪽으로 결정한 데 대해 대한한약사회(회장 임채윤)는 강력한 유감을 표명한다고 밝혔다.신산업규제혁신위는 '일반의약품의 한약제제 구분이 명확하지 않은 현 제도 및 관리체계 하에서 한약사에게는 의약품의 관리 권한 및 의무가 부여될 수 없다는 주장이 논의 과정에서 제기됐고, 향후 제도화 과정에서 법령 정비 등을 통해 명확히 한 후 재논의 할 것을 전제로 현 관리체계 하에서는 불허할 것을 권고하는 결정을 했다'고 밝혔다.이와 관련해 한약사회는 "적법한 절차에 따라 한약사 또는 약사가 약국을 개설하면 요양기관번호와 마약류식별번호가 부여되고, 마약류관리법에 따라 당연하게 마약류쇄업자가 된다"며 "신산업규제혁신위원회가 사실을 정확히 파악하지 못한 채 한약사 업무 범위를 언급하며, 설치를 불허한다는 것은 문제"라고 꼬집었다.약국개설자는 의약품을 판매나 판매할 목적으로 취득할 수 있고, 의사나 치과의사 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다는 것.이는 곧 약국개설자인 약사와 한약사는 적법하게 일반의약품을 취급할 수 있다는 뜻이자, 약사와 동등하게 화상투약기 내 일반약을 취급할 수 있는 권한을 가졌다는 뜻이라는 주장이다.이들은 "약국 외 장소인 격오지에도 화상투약기를 설치할 수 있다고 하면서도 약국개설자인 한약사 약국에 화상투약기 설치를 불허하는 것은 지극히 모순된 주장"이라며 "규제혁신위가 현행법에 부합한 올바른 판단을 내려주기를 요청하는 바"라고 촉구했다.한약사회는 "한약사 개설 약국은 대부분 의사 처방전을 취급하지 않는 병원 없는 지역, 산간오지 등에 개설돼 있고 365일 밤 늦게까지 국민 보건과 편의에 기여하고 있다"며 "부디 국조실에서 국민 보건과 편의를 위해 한약사 개설 약국에도 화상투약기를 설치할 수 있도록 결론을 도출해 주기를 부탁한다"고 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 학술위원회(부회장 이정근, 위원장 최지선·위수진)는 26일 경기약사학술대회 준비를 위한 대회 조직위원회 제1차 회의를 열고 본격적인 행사 준비에 착수했다.도약사회는 오는 7월 13일 수원 컨벤션센터에서 열리는 제20회 경기약사학술대회의 방향성과 주제, 슬로건 등 세부 사항에 대한 논의를 진행했고 주제는 2026년 본격 시행을 앞둔 돌봄 사업에 초점을 맞춰 정할 예정이다. 연제덕 회장은 "학술 팀워크가 중요하다. 각자의 아이디어와 노력이 조화를 이뤄야 훌륭한 학술대회가 될 것"이라며 "이번 학술대회가 단순한 지식 나눔의 장에 그치지 않고, 선후배 약사와 동료 약사들에게 영감을 주는 기회의 장이 되도록 최선을 다해달라"고 당부했다. 이정근 조직위원장은 "올해 학술대회는 위원들과 함께 힘을 모아 더욱 의미 있는 행사를 만들어 나가고자 한다"며 "20회가 상징하는 특별한 의미를 가진 학술대회를 기념하기 위해, 그동안의 성과를 되돌아보는 기회를 마련하고 서로의 비전을 공유하며 미래를 향한 새로운 목표를 설정하는 뜻깊은 자리를 마련할 계획"이라고 밝혔다.이날 회의에서는 학술대회 논문 공모전에 대한 의견도 나눠다. 주요 모집 분야는 ▲약료와 지역사회 통합 돌봄 ▲약물 정보 ▲약국 경영 활성화 등이며 접수작을 대상으로 심사위원회를 거쳐 대상 및 금상 등 다수 수상작을 선정해 총 1000만원의 상금이 지급된다.2025년 회원 신고를 필한 전국 개국약사, 근무약사, 병원약사 누구나 참여할 수 있으며, 약대 교수, 대학원생, 대학생도 참여 가능하다. 접수는 6월 23일까지 이메일로 제출 가능하며 논문 작성 방법 등 자세한 사항은 경기도약사회 홈페이지 팝업을 통해 안내 예정이다.한편 회의에는 연제덕 회장, 이정근 조직위원장, 최지선, 위수진, 권태혁, 김윤수, 박갑수, 신경도, 탁경옥 위원이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 화상투약기 확대와 인체용의약품 동물병원 직접구매 규제완화에 반발하며 대한약사회의 단호한 대응을 요구했다.약준모는 28일 성명을 통해 “국조실 신산업혁신실은 화상투약기의 품목 확대, 동물병원의 인체의약품 직접 구매라는 탈법적 행위를 규제 완화라는 명목 하에 추진하는 권고안을 통과시켰다”고 비판했다. 국가와 국민에 도움이 되지 않음에도 법적 규제를 무시하는 정책을 시행하는 건 월권 행위라는 지적이다.약준모는 “향정신성 의약품의 불법 유통 루트로 동물병원이 종종 적발되는 사례와, 그간 인체용 의약품 불법 사용의 주요 경로가 동물병원이었다는 사실을 고려하면 약국이라는 방패막조차 제거한 상황에서 불법 유통이 더욱 악화될 가능성이 높다”고 우려했다.동물병원에서 인체용의약품을 사용할 경우, 사람과 동일하게 의약분업 원칙에 따라 약국에서 조제, 관리가 이뤄져야 한다는 주장이다.화상투약기도 사업체 주장과는 달리 사업성이 부족해 설치하는 약국이 거의 없을 정도로 무의미한 것이 시범사업을 통해 확인됐다는 설명이다.약준모는 “입법 과정을 거쳐 법적 근거가 확립된 공공심야약국이라는 훌륭한 제도가 시행되고 있음에도 불구하고, 약국 외 장소에서 의약품을 판매할 수 없다는 약사법까지 무시하는 신산업혁신실의 월권행위는 결코 묵과할 수 없다”고 비판했다.끝으로 약준모는 “약사회는 임기가 시작된 지 얼마 되지 않았음을 고려하더라도, 이미 충분한 경험과 경력을 갖춘 인물들로 구성돼 있다. 3개월이 넘는 인수위 기간까지 있었음을 고려한다면, 신산업혁신실의 만행에 대해 지금보다 더 단호한 대응을 했어야 했다”고 지적했다.이어 “2017년 정부의 일방적인 상비약 품목 확대에 저항하며 목숨을 걸었던 강봉윤 위원장의 결기만 있었더라도 지금과 같은 사태를 막을 수 있었을 것”이라며 “사후약방문일지라도 이번 규제 완화 정책이 빠른 시일 내에 종료되고 입법화되지 않도록 생즉사 사즉생의 각오로 최선을 다해달라”고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다고 밝혔다.연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다.식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization) 및 연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법 등을 안내했다.추가로 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다.식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환으로, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다.식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅을 함께 지원하고 있다.식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD‧연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다.공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 통풍 치료제 개발을 중단했다. 항암 신약 파이프라인 확대에 집중하기 위한 전략적 판단이라는 게 회사 측 설명이다.LG화학은 통풍 치료제 후보물질 '티굴릭소스타트'(LC350189) 다국가 임상 3상(EURELIA2) 을 자진 중단한다고 27일 공시했다.이 임상은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 앞서 LG화학은 미국과 유럽, 국내 등 21개국 규제기관에서 임상시험계획을 승인받았다.LG화학 측은 "지난해 11월 티굴릭소스타트 다른 임상인 다국가 임상 3상(EURELIA1)에서 안전성과 위약 대비 우월성을 확인했다"면서도 "그러나 EURELIA2의 경우 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로 했다"고 설명했다.향후 LG화학이 역량을 집중할 분야는 항암제다. LG화학은 두경부암, 면역항암제, 암 악액질 치료제 등 주요 항암제 개발에 힘을 쏟는다는 계획이다. 지난 2023년 인수한 미국 아베오파마슈티컬스를 중심으로 항암제 파이프라인 확대에 주력할 것으로 보인다.LG화학은 작년 초에도 '선택과 집중' 차원에서 핵심 파이프라인을 매각한 이력이 있다. LG화학은 지난해 1월 미국 나스닥 상장사 리듬파마슈티컬스에 희귀비만증 치료제 후보물질 'LB54640'을 선급금 1억 달러(약 1300억원)을 포함해 총액 3억500만(약 4000억원) 규모로 이전했다.