[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 간호·간병통합병동 간호사를 대상으로 '입원환자의 중증도·간호필요도' 평가방법에 대한 사이버 교육시스템을 내달 1일 오픈한다고 밝혔다. 중증도·간호필요도는 입원환자의 임상적 상태와 관련한 중증도 및 일상생활능력과 관련한 의존도를 측정하기 위한 평가도구로, 간호·간병통합병동의 적정 간호인력 배치 등에 활용되고 있다. 이번에 오픈하는 사이버 교육은 간호사들의 교육 접근성을 제고하고, 코로나19로 집합교육이 어려운 상황에 빠르게 대응하기 위해 상반기 오픈 예정 시점을 앞당겨 시행한다. 건보공단은 중증도·간호필요도 평가결과의 신뢰도 제고를 위해 간호 관리자 대상의 반기별 집합교육, 현장 맞춤형 방문교육 등 다양한 방식으로 교육을 실시해 왔다. 하지만 교대근무 등으로 집합교육 참여가 어렵고, 다양한 교육 프로그램 수요 등 간호현장 의견을 반영, 사이버 교육 시스템을 구축해 기존 교육과 병행·운영할 예정이다. 사이버 교육은 총 8차로 구성되며, 이론뿐만 아니라 실제 임상 시나리오를 바탕으로 간호필요도를 평가하는 사례와 실습 기반 학습도 제공된다. 신청은 해당 교육 사이트(https://www.nursingneeds.or.kr) 또는 요양기관정보마당(의료인온라인교육, https://medicare.nhis.or.kr/portal/index.do)에서 가능하며, 항목별 이론 수업을 수강한 후 소정의 시험을 통과하면 수료하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 무보정 방식의 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G6'를 하반기 출시한다. 휴온스는 덱스콤의 가장 최신 버전인 '덱스콤 G6'에 대해 수입사 사이넥스가 최근 식약처로부터 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 회사에 따르면 '덱스콤 G6'는 2018년 휴온스가 국내 처음 출시한 '덱스콤 G5'보다 향상된 성능을 보유한다. 센서 1회 사용기간이 7일에서 10일로 늘어났으며 제조 공정상 자동보정 기술이 포함돼 손가락 혈당 측정 없이 실시간으로 연속혈당 측정값을 통해 스마트하게 혈당관리를 할 수 있다. 연속혈당측정시스템 정확도(MARD) 또한 G5에 비해 향상됐다. 오차율이 성인 9.8%, 유아 7.7%로 낮아졌다. 아세트아미노펜 복용 시에도 '덱스콤 G6'를 통한 혈당 값이 모니터링에 영향이 미치지 않는다. 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 원터치 방식으로 소아 및 처음 사용하는 환자들도 편리하게 사용할 수 있다. 트랜스미터는 28% 슬림해져 옷 안에서 편히 착용 가능하다. 새로운 저혈당 경고 알람 시스템은 혈당이 급속도로 떨어지기 20분 전에 알람을 보내 저혈당 발생을 피할 수 있도록 도움을 준다. 휴온스는 '덱스콤G6'를 덱스콤 본사 및 수입사 사이넥스와 협의를 통해 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다. 또 출시에 맞춰 1형 당뇨 환자들이 즉시 급여 지원을 받을 수 있도록 관계 부처와 협의를 이어가고 있으며 비급여 등재 및 급여지원 기준금액, 조건 등을 확정하기 위해 다각적 노력을 기울인다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 국가건강검진을 통해 질병을 조기발견·치료한 체험사례를 발굴해 검진제도의 우수성을 전파하고자 수기 공모전을 연다고 밝혔다. 이번 공모전은 전 국민을 대상으로 공단에서 실시하는 건강검진(일반, 암, 영유아 및 학교밖 청소년 검진)과 관련한 다양한 이야기를 주제로, 응모작에 대해서는 외부 전문위원와 함께 3차례의 공정한 심사절차를 거쳐 총 19편의 수상작을 선정한다. 접수는 공단 홈페이지에 게시한 응모서식에 3~4페이지의 분량으로 작성해 4월 1일부터 5월 29일 18시까지 이메일(080543@nhis.or.kr)이나 우편(강원도 원주시 건강로 32, 국민건강보험공단 건강관리실)으로 하면 된다. 수상작은 7월 중에 공단 홈페이지를 통해 발표되고, 수기집과 홍보영상으로 제작돼 건강검진의 필요성과 우수성을 알리는데 활용된다. 건보공단 관계자는 "귀중한 체험담을 통해 사람들에게 감명과 희망을 주실 많은 분들의 응모를 기대한다"며 "앞으로도 더 건강한 나라를 위해 건강검진 제도운영에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제표준인 'ISO 37001 부패방지경영시스템' 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 10월에 제정한 국제표준 규격으로 조직의 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제로써, 조직의 방침/절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하고 있다. 조직의 부패 관련 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 규정하고 있는 것이다. 이번 부패방지경영시스템은 한림제약과 관계사인 한림MS 2개 회사에 구축된 것으로, 지난해 10월부터 본격적인 구축을 시작해 부패방지 매뉴얼과 절차서 제정, 부패리스크의 평가, 실사, 내부심사, 경영검토 등을 실시했으며, 한국컴플라이언스인증원이 올해 2월부터 3월까지 심사를 맡아 인증 절차를 완료했다. 한림제약 김정진 부회장은 "이번 인증을 통해 부패방지경영시스템이 기업문화로 정착될 수 있기를 기대한다. 신뢰받는 기업으로 지속가능한 성장을 위해 윤리경영을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 '의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 적용한 '복합이층정제, 주사제' 예시 모델을 공개했다고 31일 밝혔다. 이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고, 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것으로, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과를 포함하고 있다. 예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용해 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있다. 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서를 말한다. 또한 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과에는 의약품 제조규모 증대가 공정변수 및 품질에 미치는 영향을 분석해 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 예시모델을 통해 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "특히 올해는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육도 함께 추진해 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 국가출하승인제도란 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다. 총 4단계로 구분되며, 1단계는 서류 평가만, 2a단계는 서류평가와 성상, 역가·확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목을 검정하고, 2b단계는 2a단계 평가를 포함해 그 외 안전성·유효성 항목 추가를 검정한다. 마지막 3단계는 서류평가와 전 항목을 검정하게 된다. 이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드헬스케어(비씨월드제약 자회사)는 최근 식약처로부터 원주공장 KGMP 인증과 카바페넴 항생제 제조허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 회사에 따르면 원주공장은 원주기업도시 1만4545m2 부지에 총 310억원을 투자해 완공했다. 설계단계부터 미국, 일본 등 해외시장 진출을 염두에 두고 국내 유일의 카바페넴 항생제 전용공장으로 건설했다. △글로벌품질관리시스템 △빌딩관리시스템(BMS) △Isolator △IBC설비 등 최신 무균조작시스템을 구축했고 메로페넴 기준 연간 1500만 바이알 생산능력을 갖추고 있다. 회사 관계자는 "KGMP인증으로 미국, 일본 등 글로벌 회사를 대상으로 수출 사업이 탄력을 받게 됐다. 조속한 시일 내에 cGMP, PMDA 인증 신청을 할 예정이다. 이에 따른 사전작업으로 cGMP전문가를 영입했다"고 말했다. 비씨월드헬스케어는 KGMP인증을 계기로 글로벌시장 진출을 통해 캐쉬카우를 마련하고 다양한 신규사업 확대로 새 영역을 개척하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상이 ASCO(미국임상종양학회) 발표문에 채택됐다고 31일 밝혔다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. OKN-007는 저산소증 유발인자(HIF-1) 저해 항암제다. 관련 암종은 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적이다. 수술과 함께 항암 및 방사선 치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새 치료법이 절실하다. 'OKN-007'은 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여한 1b상에서 유의미한 성과를 냈다. 전체 생존기간 중간값 11.1개월, 이중 최고 용량을 투여한 9명은 21.0개월의 결과를 얻었다. 환자는 15명이다. 회사 관계자는 "현재 재발성 교모세포종 치료제로 미국 승인을 받은 아바스틴은 허가 데이터에서 전체생존기간 중간값 이 9.1개월이었다. 이에 OKN-007 1b상 결과는 의미 있는 결과"라고 강조했다. 이어 "안전성 측면도 최고 용량인 60mg/kg 투여군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고 약과 연관된 중대한 이상반응(SAE)이나 grade 4-5의 이상반응은 보고되지 않았다"고 덧붙였다. 지트리비앤티는 지난 20일 미국 자회사(Oblato)를 통해 OKN-007 미국 2상 허가신청서(IND)를 제출했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양 동안을 지역구에 출마한 더불어민주당 이재정 후보가 약사 챙기기에 나섰다. 이 후보는 30일 범계역 인근 황선관 안양시약사회장이 운영하는 약국을 찾아 공적마스크 판매를 격려하고, 약사회의 정책건의 등을 청취했다. 황선관 회장은 이날 대한약사회가 제작한 '총선 정책건의서'를 전달하며 약사회 현안 등에 대해 설명했다. 이에 이 후보는 "현직 약사로 주신 귀중한 의견에 깊히 공감한다"며 "약사 관련 정책 건의서 또한 면밀히 검토해 의정활동에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이 후보는 "국민의 건강을 지키는 최전선에서 주신 정책적 제안, 조언에 더 귀기울이겠다"며 "국민의 건강과 안전이 최우선이다. 전국에 계신 약사, 의료진에게 감사하다"고 밝혔다. 한편 안양 동안을은 이 후보 외에 미래통합당 원내대표인 심재철 후보와 정의당 추혜선 후보가 출마하면서 현역 국회의원 3명이 한 판 승부를 벌이고 있다.