[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정받기 위한 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 젭젤카는 보령제약이 국내 개발, 판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 '러비넥테딘' 기술도입 계약을 체결했다. 지난달 러비넥테딘이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율하고 있다. 최근 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출한 것으로 확인된다. 젭젤카가 이번에 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자'다. FDA는 기존 치료제인 토포테칸과 간접 비교를 통해 안전성, 유효성 측면에서 우월성을 입증한 2상임상시험 자료를 근거로 신속승인 결정을 내렸다. 승인상태를 유지하려면 향후 3상임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다는 조건이다. 소세포폐암은 폐암 중에서도 공격적인 유형에 속한다. 초기 단계부터 전이를 일으키고 치료 후 재발률도 높다고 알려졌다. 현재 국내에서 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 항암제는 한국노바티스의 '하이캄틴주'(성분명 토포테칸)과 종근당의 '캄토벨주'(성분명 벨로테칸) 등이다. 보령제약은 '젭젤카'의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 허가를 획득할 경우 재발성 소세포폐암 분야 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 보령제약 김영석 항암제 부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않고 치료 옵션도 제한적인 질병이다. 러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청(IND 150887)을 완료했다고 13일 밝혔다. 신약물질 'EC-18'이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행 중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다. 엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 COVID-19 신약물질이다. 美 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 COVID-19 임상2상 IND 신청을 완료했다. 이번 美 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다. 엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 'EC-18'의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"면서 "EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. EC-18은 엔지켐생명과학이 개발한 녹용 기원 신약물질로, TLR(Toll-like receptor)와 같은 패턴인식수용체(PRR)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다. EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 여타 약물과는 다르다. 울프 교수는 "코로나19 치료 효과는 이번 임상2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 '항상성' 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다"고 기대했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 9일 5차 상임이사회를 열고 경기약사 학술대회, 한약사 현안 문제 대응을 위한 TF를 구성하는 등 하반기 주요 회무현안에 대해 논의했다. 도약사회는 당초 9월 20일 개최하기로 했던 제15회 경기약사학술대회-팜엑스포를 코로나19에 대응해 9월중 일정을 정해 1주일 일정으로 온라인을 통해 진행하기로 결정했다. 또한 도약사회는 한약국에 의한 법위반 행위 근절대책과 법적, 제도적 장치의 마련을 위해 한약사 전담TF 구성을 의결하고 TF 팀장에 연제덕 부회장을 선임했다. 도약사회는 지난해 경기도의회에서 승인된 '경기도 사회약료서비스 활성화 지원 조례'에 근거한 사회약료서비스사업의 활성화 대책에 대해서도 논의했다. 아울러 도약사회는 연초 계획된 주요 행사도 코로나19로 인한 감염예방 등 정부지침에 따라 골프, 탁구대회는 취소하기로 결정했고 문화탐방 및 볼링대회는 상황을 지켜보고 추후 결정하기로 했다. 박영달 회장은 개회사를 통해 코로나19로 지난 5개월 동안 진행된 공적마스크 업무가 종료되는데 대한 소회를 밝히면서 "참으로 힘겨운 시간이었지만 회원들의 사명감과 헌신이 바탕이 돼 약사직능이 한 단계 도약했다"며 "공적마스크 제도 종료이후 감염병 시대에 약사의 권리보장과 보상 등이 제대로 이루어 질 수 있는 법적 제도적 장치의 마련을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다. 박 회장은 "코로나19로 인해 계획한 사업이 차질을 빚고 있어 안타깝다"며 "SNS 등 비대면을 적극 활용해 핵심사업 만큼은 성과가 나올 수 있도록 노력해달라"고 당부했다. 한편 이날 상임이사회에는 임원 32명이 참석했고 회의장 입구에서부터 코로나 19에 대비한 철저한 방역조치 후 진행됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 확진자의 자가격리자 안전보호 모바일앱 사용을 의무화하는 법안이 추진된다. 확진자 격리 실효성을 강화해 감염병 대응체계를 선진화하는 게 목표다. 12일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 개정안을 대표발의했다고 발혔다. 서 의원은 지난 10일 해당 법안을 국회 제출했다. 현행법은 보건복지부장관과 시·도지사, 시장·군수·구청장에게 제1급 감염병 발생 시 감염병 의심자에게 자가 또는 시설 격리 조치를 할 수 있다. 유·무선 통신, 정보통신기술을 활용한 기기로 감염병 증상 유무를 확인할 수 있는 조치도 가능하다. 이를 근거로 우리나라는 자가격리자 안전보호앱을 통해 자가격리자의 격리 이탈여부를 확인하게 해 감염병 확산을 저지중이다. 다만 자가격리 안전보호앱은 격리자 동의에 기반해 설치할 수 있다. 자가격리자 안전보호앱을 설치하지 않으면 유선이나 방문으로 자가격리 준수 여부를 확인해야 하는 셈이다. 서 의원은 동의 절차를 거쳐야 하는 앱 설치로 코로나 대응인력 업무가 가중되고 대응 효과도 떨어진다고 판단했다. 이에 자가격리자의 앱 설치와 사용 명령을 동시에 부과하는 법안을 냈다. 서 의원은 "앱 설치·사용을 의무화해 격리 실효성을 높이고 효과적인 감염병 대응체계를 구축해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상시험 돌입이 임박한 것으로 확인된다. 허가당국의 임상시험 승인이 내주 중에 이뤄질 것이란 기대다. 식품의약품안전처는 10일 코로나19 치료제·백신 임상시험 심사·승인 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 12건이다. 특히 식약처는 현재 임상시험계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개라고 밝혔다. 이 가운데 하나는 신약 항체치료제라고 소개했다. 현재 국내에서 코로나19 항체치료제를 개발하겠다고 나선 곳은 셀트리온으로 확인된다. 셀트리온은 지난 2월 항체치료제 개발에 착수한 뒤, 4월 중화항체 후보물질을 발굴했다. 이후 족제비의 일종인 패럿을 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 동물실험을 진행했다. 여기서 바이러스 수치가 100배 이상 감소하는 효과와 폐조적 병변 개선이 확인됐다. 셀트리온은 패럿에 이어 영장류를 대상으로 한 동물실험에도 착수했다. 최근에는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력을 갖췄다고도 밝혔다. 식약처 발표에 따라 서정진 셀트리온 회장의 과거 발언도 다시 주목을 받는다. 서정진 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다. 이와 관련 셀트리온 관계자는 “식약처가 심사 중인 항체치료제가 셀트리온이 개발 중인지는 밝힐 수 없다”면서도 “국내에서 코로나19 항체치료제를 개발 중인 곳은 셀트리온이 유일한 것으로 알고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] '인보사 사태'로 구속기소된 이우석 코오롱생명과학 대표가 보석으로 풀려났다. 서울중앙지법 형사24부(부장판사 소병석)는 10일 이 대표가 청구한 보석 신청을 인용했다. 이 대표는 불구속 상태로 남은 재판을 받게 된다. 재판부는 보석 허가에 대한 조건으로 보증금 2억원과 함께 ▲ 주거지 제한 ▲ 소환받을 때 정해진 일시·장소에 출석할 것 ▲ 도망 또는 증거인멸 행위를 하지 않을 것 ▲ 출국 시 사전에 법원의 허가를 받을 것 ▲ 피고인이나 피고인으로부터 부탁받은 사람이 이 사건에서 증인으로 이미 증언했거나 증인으로 채택됐거나 채택될 수 있는 사람과 직접 또는 전화·메신저·이메일 등을 통해 접촉해 재판에 영향을 미칠 수 있는 언동을 하지 않을 것 등을 제시했다. 현재 이 대표는 위계공무집행방해·약사법 위반·자본시장법 위반 등 혐의로 구속기소돼 재판을 받고 있다. 검찰은 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 품목허가를 받기 위해 식품의약품안전처에 주성분에 대한 허위 자료를 제출했고, 이 대표가 이에 관여했다고 보고 있다. 이 대표는 허위 자료로 승인된 인보사를 앞세워 코오롱티슈진을 코스닥 시장에 상장시킨 혐의도 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 병용금기 성분 등을 추가·해제하기 위해 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 개정했다고 밝혔다. 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)는 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 시스템이다. 식약처는 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품적정사용정보 개발·제공하고, 심평원은 처방조제지원시스템을 통해 의·약사에게 실시간의약품안전사용서비스 제공하고 있다. 정보제공 분야는 병용·연령·임부 금기정보, 용량·기간·효능군중복·노인·분할 주의정보 등 8개이다. 이번 개정 고시의 주요 내용은 병용금기 성분에 '아토르바스타틴·사이클로스포린' 등 13개 성분조합을 추가하고, 임부금기 성분에 '테오필린' 등 32개 성분을 추가했다. 반면 ,'인슐린아스파트' 등 3개 성분은 임부금기 성분에서 해제했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있도록 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 지속적으로 개발할 계획"이라며 "의약품 안전사용을 위한 기반이 확대되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품을 소분 및 조합해 판매하는 개인맞춤형 건기식 판매점이 10일 문을 열었다. ‘개인맞춤형 건강기능식품’ 시범사업은 지난 4월 산업통상자원부 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정돼 앞으로 2년간 7개 업체 152개 매장에서 시범운영된다. 1호점은 풀무원건강생활 올가홀푸드 방이점(서울시 송파구)에서 운영되며, 나머지 아모레퍼시픽& 8231;한국암웨이& 8231;코스맥스엔비티& 8231;한국허벌라이프& 8231;빅썸& 8231;모노랩스 등도 순차적으로 오픈할 예정이다. 이중 빅썸과 모노랩스 등이 약국과 협업모델로 운영을 할 계획이다. 이번 시범사업으로 개인의 생활습관, 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로 한 건강기능식품을 소분·판매할 수 있도록 허용된다. 소비자는 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 구매할 수 있게 된다. 다만 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 적은 6개 제형(정제, 캡슐, 환, 편, 바, 젤리)으로 제한하고 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다. 또한 건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있다. 한편 10일 오전 이의경 처장은 맞춤형 건강기능식품 1호점 오픈식에 참석해 영업자를 격려하고 직접 체험하는 시간을 가졌다. 이날 이 처장은 "사업이 잘 성공적으로 정착되기 위해서는 기본적인 위생& 8231;안전관리가 중요한 요소"라며 "식약처도 소비자 안전 확보를 위해 제도적으로 보완해야 할 부분이 있는지 시범사업 과정을 꼼꼼히 살피는 한편, 식품산업의 새로운 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 콜린알포세레이트 임상 재평가 완료 전까지 급여 유지를 주장한 한국제약바이오협회가 국민 건강보험료 손실을 책임져야 한다고 주장했다. 10일 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 제약협회가 콜린알포세레이트 보험급여 관련 약평위 결정에 이의신청을 제출한 것을 두고 이같이 밝혔다. 건약에 따르면 지난 8일 제약협회는 "의약품 안전성과 유효성이 보장된 후 급여 여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"는 이의신청서를 심평원에 제출했다. 제약협회는 "이미 콜린알포세레이트가 식약처 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년간 처방된 의약품인 만큼 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리다"고도 했다. 건약은 이같은 제약협회 주장 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있을 것이라고 의혹을 제기했다. 아세틸-엘-카르니틴은 2011년 이와 유사하게 효능입증 자료가 부족하다는 문헌재평가 결과를 받았다. 건약은 "그러나 지루한 공방 끝에 두 가지 효능효과 중 첫 번째인 '일차적 퇴행성 질환' 적응증은 8년이 지난 2019년 7월까지 그 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다"며 "나머지 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효과 입증 자료도 계속 연기해 2021년 1월까지 미뤄졌다. 이것마저 제출하지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정"이라고 강조했다. 건약은 "콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 질환제인 아세틸-엘-카르니틴 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있는가"라며 따졌다. 아울러 건약은 "심평원, 식약처 역시 국민을 대리해 약을 과학적으로 검증하고 건보재정 관리 임무를 부여받았음에도 불구하고 늦장 행정, 미루기 행정, 봐주기 행정으로 그 역할을 제대로 하지 못한 책임은 어떻게 질 것이냐"며 비판했다. 한편 지난달 11일 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 '콜린알포세레이트' 급여 적정성을 심의해 치매 관련 효능·효과는 현행대로 급여유지, 그 이외 경우 선별급여를 적용하기로 결정했다. 건강보험약제 급여적정성 재평가제도 시범사업으로 첫 대상이 콜린알포세레이트다. 이 제도는 이미 급여 의약품임에도 현 시점에서 보험 급여가 적정한지 재평가하는 제도다. 과학기술이 발달하고, 사회가 발전함에 따라 건보 급여여부에 대한 검증 방법과 그 기준도 계속 변화하면서 허가 의약품에 대한 임상재평가제도가 필요하고, 보험 급여 의약품도 급여재평가 필요한 것이다. 콜린알포세레이트도 그러한 요구에 따라 급여적정성 평가가 이루어졌다.