[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 안전관리책임자를 대상으로 9월 16일부터 17일까지 2일간 온라인 교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 안전관리책임자의 법정의무 교육으로, 최근 코로나19 확산에 따라 수강생 안전을 위해 온라인으로 진행한다. 수강을 원하는 경우 9월 11일까지 한국의약품수출입협회 홈페이지에서 신청하면 된다. 아울러, 코로나19 상황을 고려해 올해 6월까지 연장한 교육 이수기한을 올해 상반기 교육이 취소·연기됨에 따라 12월까지로 한 번 더 연장한 바 있다. 올해 총 3회 이상 교육을 개최할 예정으로, 일정은 각 교육기관(대한약사회, 한국의약품수출입협회) 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 교육을 시작으로 교육에 대한 수요를 적극적으로 해소하기 위해 추가로 온라인 교육 과정을 개설하도록 교육기관을 독려하는 한편, 교육 운영상의 미비한 점은 보완해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난달 31일 러시아 식약처로부터 항응고제·급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상시험을 승인받았다고 밝혔다. 종근당은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여한 이후 치료 효과를 확인할 계획이다. 종근당은 “러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이해 신속한 진행이 가능하기 때문이다”라고 설명했다. 이 임상은 빠르면 올해 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상된다. 종근당은 임상에 성공하면 국내외에 긴급승인을 신청할 예정이다. 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포에서 다양한 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견했다. 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 매우 탁월하다는 연구결과를 발표했다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 식약처로부터 국내 임상 2상을 승인 받았다. 종근당 관계자는 “이번 러시아 임상으로 코로나19 치료제의 개발을 앞당겨 범국가적인 위기 상황을 해결할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용하여 러시아 외에도 다수의 국가에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'PiCoVac'의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명이 넘었다. 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어, 이로 인해 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해, 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 또한, 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으로 진행되며, 이후에 발생하는 사전동의와 대상자의 건강상태 보고 등은 온라인과 ePRO 솔루션을 활용한다. 임상 데이터는 e-Source 데이터 관리 방법을 활용해 LSK Global PS의 데이터베이스로 바로 입력돼 현장 방문 없이 원격 모니터링 할 수 있다. 비대면 임상시험은 낮은 비용과 시간으로 환자 중심의(patient-centered) 고품질 임상시험을 진행할 수 있다는 장점을 가지고 있다. 때문에, 선진국에서는 이미 많은 임상시험이 비대면으로 진행되고 있으며, 코로나 19로 인해 빠르게 '뉴 노멀'로 자리잡고 있다. 이에 발맞춰, LSK Global PS 역시 수년 전부터 원격 임상시험을 준비해왔다. LSK Global PS는 원격 임상시험 수행을 위해 타겟 헬스(Target Health)의 e& 8211;Source 시스템을 도입했고, 원격 모니터링이 가능하도록 지난 7월 비바시스템즈(Veeva Systems)의 eTMF, CTMS및 Site Valut Free를 채택했다. 국내 CRO 중 처음으로 비대면 임상시험을 위한 솔루션을 본격 도입한 LSK Global PS는 그간의 준비를 바탕으로 국내 CRO 최초로 이번 대규모 방글라데시 3상 임상시험의 대부분 과정을 원격으로 진행할 계획이다. LSK Global PS 이영작 대표는 "코로나19 장기화로 인해 전세계적으로 확진자와 사망자가 속출하는 가운데, LSK Global PS가 대규모 글로벌 3상 백신 임상시험을 담당하게 되어 뜻 깊다. LSK Global PS는 임상시험 환경 변화에 맞춰 지난 수년간 비대면 임상시험을 준비해온 만큼 이번 임상시험도 성공적으로 마무리할 것"이라고 전했다. 한편, LSK Global PS는 코로나19와 관련해 3건의 백신 임상시험과 1건의 치료제 임상시험을 수행 중이며, 2건의 추가적인 백신 임상시험을 준비 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 동화약품 천연물 연구팀 출신 이현용 이사를 기업부설연구소 소장으로 영입했다고 1일 밝혔다. 회사는 같은 동화약품 출신 이숭래 우리바이오 대표와 사업 시너지를 노린다. 회사에 따르면, 이현용 신임 연구소장은 2003년 동화약품에 입사해 17년간 천연물 소재 탐색에서 원료 생약 표준화, 약효 평가 등 신약 개발 전 과정을 주도한 천연물 신약 전문가다. 약사이자 한약조제사로 의약품 전문성을 보유하고 있다. 한국 자생식물을 이용한 만성 질환 및 호흡기 치료제 임상 시험을 성공적으로 수행하는 등 다수 천연물 소재 신약에 대한 7건 논문 발표 및 9건 특허 출원 실적이 있다. 이현용 신임 연구소장은 "우리바이오의 천연물 사업 발전 계획은 매우 명확하다. 천연물 소재 개발 노하우와 신약 개발 경험을 결합해 고부가가치 천연물 원료 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이숭래 우리바이오 대표는 “이현용 연구소장은 뛰어난 연구개발 능력은 물론 제약 분야에 대한 깊은 이해력을 갖고 있어 현재 진행 중인 개별인정형 천연물 소재 개발 파이프라인 강화와 스마트팜을 통한 천연물 신약 원료 개발에 기여할 것"이라고 기대했다. 우리바이오는 안산에 실증 재배 연구만을 위해 320평 규모의 첨단 재배 연구 시설을 구축하는 등 천연물 소재 개발 사업에 드라이브를 걸고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 1일, 담석증 치료 및 간기능 개선에 효과적인 ‘우르콜정’을 발매했다고 밝혔다. 우르콜정은 200mg와 300mg 2가지 함량으로 출시됐다. 우르콜정의 성분인 우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid)은 담석증 치료에 대표적으로 처방되는 성분으로서, 만성 C형간염 환자의 간기능 개선과 원발 쓸개관 간경화증과 같은 간질환치료제로도 사용될 수 있는 전문 의약품이다. 특히 담낭염, 담석증, 담도염 치료의 보조요법, 담석 수술 후 결석 재발방지에 효과가 있는 로와콜연질캡슐과 우르콜정을 병용할 시 난치성 담석증 환자의 담석 크기 감소 및 제거에 효과적인 것으로 알려졌다. 임상 결과 전형적 내시경 시술로는 제거할 수 없는 CBC 담석 고령환자에게 평균 6개월 동안 UDCA 600mg과 로와콜 300mg을 매일 복용한 결과, 복용한 환자들의 담석 크기는 유의하게 감소했으며 담석 제거 또한 가능한 것으로 밝혀졌다.(Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2418-21) 우르콜정은 크기가 기존 경쟁품 대비약 10%(300mg)~12%(200mg) 작아 환자의 복용 편의성을높였다. 한국팜비오 우르콜정 박정운 PM은 “색소성 담석 제거에 효과적인 로와콜연질캡슐과 콜레스테롤 담석 제거에 효과적인 우르콜정 병용 투여시 효과가 증대되어 난치성 담석증 환자 치료와 향후 담석증 치료제 처방증대에도 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 퓨쳐켐은 중국의 방사성의약품 전문기업 HTA와 전립선암 진단신약 'FC303' 기술이전 계약을 체결했다고 1일 공시했다. 'FC303'의 국내 임상자료와 의약품 제조기술을 이전해 제품을 공동개발하는 조건이다. HTA는 이번 계약으로 'FC303'의 중국(홍콩, 마카오 포함) 내 임상개발과 상업화에 대한 독점 권리를 갖게된다. 퓨쳐켐은 HTA로부터 반환의무가 없는 계약금으로 200만달러(약 24억원)를 확보했다. 연결 기준 작년 매출액(82억원)의 약 29%에 해당하는 규모다. 회사 측은 경상기술료(러닝로열티)를 포함한 전체 계약규모가 최대 37억8496만위안(CNY, 한화 약 6500억원)에 달한다고 언급했다. 발매 이후 1년~3년차까지 순매출액(Net Sales)의 12%, 4~15년차는 16%를 지급받는 조건이다. 퓨쳐켐 제공자료에 따르면 HTA는 중국 전역에 31개 생산시설을 둔 국영 기업으로, F-18 FDG 방사성의약품 판매 1위 업체다. 'FC303'은 전립선암에 특이적으로 발현하는 PSMA 수용체에 기반해 전립선암을 진단하는 방사성의약품으로, 국내 임상3상을 준비하고 있다. 해외에서는 미국 존스홉킨스대학병원에서 임상1상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 모더인텔리전스(Mordor intelligence)에 따르면 중국 전립선암 시장 규모는 2018년 기준 8억6800만달러로 집계됐다. 연평균 8.15%의 성장률로 2024년에는 13억8900억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 퓨쳐켐은 HTA와 적극적인 상호협력을 통해 최대한 신속하게 'FC303'의 중국 현지 임상에 진입하겠다는 방침이다. 지대윤 퓨쳐켐 대표이사는 "이번 계약체결은 기술수출 계약은 유럽에 이어 중국 시장에서 FC303의 제품 경쟁력과 시장 잠재력을 인정받았다는 의미다. 합의된 지역 외에 다른 제약사들과 추가 기술이전 계약도 가능하다"라며 "FC303을 비롯한 주요 파이프라인의 지속 개발을 통해 추가 기술이전 계약을 체결하고 흑자전환의 기반을 구축하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 주호영 미래통합당 원내대표가 의사 총파업과 관련해 국회 내 의료계와 여야정 협의체 구성을 해결책으로 제안했다. 정부의 공공의료 강화 정책에 반발중인 의료계 목소리가 충분히 반영되도록 원점에서 재논의해야 한다는 주장이다. 31일 주 원내대표는 국회에서 긴급 기자간담회를 열고 "대한의사협회, 전공의협의회, 의대·의전원 학생회, 전임의협의회 등 의료계 참여가 보장된 여야정 협의체를 요구한다"고 말했다. 주 원내대표는 정부를 향해 코로나19 종식때까지 의대정원 확대와 공공의대 신설 논의를 전면 중단하고, 보건복지부가 전공의·전임의 10명을 업무개시 미이행 혐의로 고발한 것을 취하하라고 촉구했다. 내달 1일 시작되는 의사국시 실시시험 기간을 연장하고, 의정 갈등을 선악 대결이 아닌 낮은 자세로 사태 해결에 임하라고도 했다. 주 원내대표는 "의료인의 현장 복귀를 위해 하루빨리 되도록 최선의 노력을 해야 하는 정부가 상황을 악화시키는 쪽으로 갈등을 키우고 있다"며 "이 시기에 의료계 상의도 없이 의료인력 양성 정책을 추진한 건 납득하기 어렵고 대단히 잘못된 것"이라고 지적했다. 주 원내대표는 "정체 불명의 감염병 극복을 위해 현장에서 사투를 벌이는 의사가 환자 치료에 집중할 여건을 마련하는 게 정부의 할 일"이라면서 "의료진의 사기 저하를 초래하는 정책은 추후 의료계 협의를 통해서 진행하는 게 마땅하다"고 강조했다. 이어 "통합당이 전문가 의견을 최대한 참작해서 좋은 정책을 설계할 것을 약속한다"며 "의료계도 이런 약속을 믿고 국민 곁으로 가서 국민 건강을 돌보는 일에 최선을 다해주길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 제조하는 같은 주성분의 제품에 대한 정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 식약처에 따르면 제네릭의약품은 약의 가격을 낮추고 소비자의 선택 폭도 넓힌다는 이점이 있어 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중에 있다. 하지만, 이들의 실제 생산은 자사에서 직접 제조하는 방식보다는 다른 회사에 위탁제조하는 방식으로 이뤄지고 있다. 이로 인해 시중에는 한 곳에서 제조한 제네릭의약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있는 상황이다. 예를들어 고혈압약 성분인 '텔미사르탄 80mg' 성분을 함유한 제네릭의약품은 68품목으로 68개의 서로 다른 제품명으로 판매되고 있다. 68개의 제네릭의약품은 실제 3개의 제조소에서 생산되고 있다. 위더스제약에서 37품목, 삼일제약이 17품목, 다산제약이 14품목을 생산하고 있다. 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭의약품의 동등성을 입증하는 '생물학적동등성시험 등'을 공유하고, 동일한 제조소에서 생산됐기 때문에 같은 제품인데, 각 제품을 위탁생산 의뢰한 업체별로 서로 다른 제품명으로 판매되고 있는 것이다. 이번에 공개하는 '제네릭의약품 묶음정보'는 의사·약사 및 소비자들이 동일 제조소에서 생산한 동일 주성분의 제네릭의약품을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 공개하는 것이라는 설명이다. '제네릭의약품 묶음정보'에는 1개 제조소에서 제조하는 동일 주성분의 여러 제네릭의약품의 묶음으로, 이 묶음정보에는 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가일자 등이 포함된다. 공개하는 제네릭의약품은 전문의약품이면서 품목허가 시 동등성시험 자료를 제출한 품목, 약 1만8000개다. 식약처는 향후 그 밖의 전문의약품 및 일반의약품 전체에 대해 연내 공개할 예정이다. 제네릭의약품 묶음정보는 식약처 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있으며, 해당 사이트 시작화면에서 '제네릭의약품 묶음정보'란을 통해 '성분명'을 검색하면 해당 성분을 주성분으로 하는 제품 제조소와 그 제조소에서 생산되는 같은 주성분 제품목록을 확인할 수 있다. 또한, '제품명'을 검색해도 해당 실제 제조소와 그 제조소에서 제조되는 같은 주성분의 제품 목록을 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "'제네릭의약품 묶음정보'가 소비자나 의사·약사가 더욱 편리하게 의약품을 선택·사용하는데 활용될 것으로 기대한다"면서 "식약처도 묶음정보를 활용해 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등 안전관리의 효율성을 높이고, 향후 더 많은 정보를 분석해 지속적으로 공개해 나가겠다"고 밝혔다.