(자료: 솔티드) [데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드(SALTED)는 보건복지부 지정 척추전문병원 우리들병원이 자사 인공지능(AI) 보행분석 솔루션 '뉴로게이트(Neurogait)'를 국내 척추전문병원 최초로 도입했다고 9일 밝혔다.솔티드가 개발한 뉴로게이트는 스마트 인솔(깔창)을 통해 환자의 보행 데이터를 분석하는 의료기기다. AI 분석 기술을 활용해 ▲보행 주기 ▲지면 접촉 시간 ▲압력중심이동 ▲보폭 ▲속도 등 다양한 지표를 종합적으로 평가한다. 뉴로게이트는 지난 2021년 식품의약품안전처 1등급 의료기기 허가를 획득했다.뉴로게이트는 수술 전·후 환자의 보행 균형 평가뿐만 아니라, 단기 신체기능검사(SPPB) 검사를 통해 노인성 낙상 위험 환자, 수술 후 근감소가 우려되는 환자, 만성질환자의 신체기능 저하를 객관적으로 진단할 수 있다.뉴로게이트는 기존 골드 스탠다드 장비 대비 98% 수준의 정확도를 입증했다. 또 도입 비용이 수백만 원 수준으로 낮은 데다 별도 설치 공간이 거의 필요 없어 모든 규모 의료 기관에서 손쉽게 사용 가능하다는 게 솔티드 측 설명이다.뉴로게이트는 현재 국립재활원, 국립암센터, 세브란스병원, 성빈센트병원 등 주요 대학병원과 의료기관에 도입돼 있다. 보행 균형 진단이 중요한 척추·관절 전문병원에도 확대 적용 중이다. 솔티드는 뉴로게이트의 활용 범위를 보행 분석에서 근골격계 재활, 노인의료 등으로 확장해나간다는 계획이다.조형진 솔티드 대표는 "보행은 생애 전주기에서 반복되는 가장 본질적인 생체 신호(VitalSignal) 중 하나"라며 "척추 및 고관절 수술 환자뿐 아니라 다양한 질환군에 있어서도 뉴로게이트가 정밀 진료와 재활의 패러다임을 전환하는 계기가 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 일본의 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.이번 승인은 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 그리고 제네릭의약품이 아닌 신약으로 하나제약 CMO 공장의 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받은 결과로 평가받는다.하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있다. 자동화시스템을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시켰다. 동결건조설비를 전반에 걸쳐 원격으로 컨트롤 할 수 있는 점이 특징이다.하나제약은 이번 승인을 계기로 빠르면 7월 중 첫 수출이 이루어질 것으로 예상한다. 이는 단순한 수출 실적을 넘어 하나제약이 일본 시장에서 지속적으로 성장할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.미국 FDA 승인도 계획하고 있어 세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO 기업으로 발돋움 할 수 있을 것으로 기대된다. 2026년 완공 예정인 평택공장을 통한 증설까지 염두에 두고 있어 일본은 물론 유럽 등 글로벌 시장의 수요 증가에도 즉각 대응할 수 있다.최태홍 하나제약 대표이사는 “이번 성과는 단순한 수출을 위한 실적을 넘어 하나제약이 글로벌제약사로의 성장 및 시장 확대의 주요 전환점이 될 것이다. 앞으로 글로벌 제약시장에서 선도적인 위치를 차지할 수 있도록 혁신과 투자를 아끼지 않겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 지난 25일 광주광역시 교육청교육연수원에서 1000여명이 넘는 회원약사가 참석한 가운데 '2025 약사연수교육 및 마약류취급자교육'을 개최했다.김동균 회장은 "2019년부터 2021년까지 대한약사회 지역환자안전센터를 통해 보고한 2만건의 의약품 부작용 2490건의 환자안전사고 데이터를 통해 약사들의 처방전 중재 과정, 조제, 복약단계에서 97.7%의 사고발생가능성을 예방했다”고 말했다.이어 김 회장은 “어르신의 경우 51.3%에 달하는 복약단계 오류 발생가능성이 있었다”면서 “누군가의 생명을 구하는 느낌표가 될 수 있는 ‘약은 약사에게 물어보세요’라고 말하는 작은 변화를 만들어가자”고 강조했다.권영희 대한약사회장은 영상을 통해 격려사를 전달했다. 권 회장은 새로 출범한 41대 집행부가 4대 약사현안(성분명·한약사·행위기반수가협상·통합약물관리 전문약사양성)TF팀을 꾸려 매주 현안 해결을 위해 총력을 기울이고 있다고 설명했다.이날에는 위원회별 담당 부회장들의 각 위원회 소개도 있었다. 연수교육 내외빈으로는 강기정시장, 이정선 교육감, 민형배·전진숙·박균택 국회의원, 신수정 시의회 의장이 참석해 행사 개최를 축하했다.강기정 시장은 약사가 참여해야할 통합 돌봄의 중요성을 강조했고, 이정선 교육감은 약사의 약물안전교육의 중요성에 대해 강조했다.또 전진숙 의원은 “시민건강을 지키는 약국의 공공성강화를 확대하고, 지속가능한 보건의료체계를 지키자”며 더불어민주당 광주시당과 시약사회의 정책협약 내용을 얘기했다.이어진 연수교육 강의는 ▲이주연 교수의 진통제 사용가이드라인과 약물중재 검토 ▲이윤표 대한약사회 홍보이사의 인공지능과 약료혁신 ▲하동문 교수의 약국재무분석을 통한 약국 처방전 손익 분기점 분석 ▲장지연 약사의 유방암의 이해 ▲정혜경 약사의 느낌은 어떻게 삶의 힘이 되는가 ▲김영란 교수의 마약류 관리에 관한 법률 ▲ 조인영 원장의 알기 쉬운 상처 치료 ▲전은진 약사의 약문약답 속 오프라벨 ▲김미성 약사의 나도 약사 인플루언서가 되고 싶다 ▲허남일 원장의 치주질환 바로알기 등이 준비됐다.또 회원들이 관심을 갖는 부스와 푸드트럭이 설치돼 다양한 니즈를 충족시켜줬다는 평가를 남겼다.한편 여약사위원회는 ‘2025 사회공헌기금 및 장학기금 마련 광주광역시여약사회자선바자회’도 주최했다. 많은 회원들의 기부에 참여하며 바자회도 성황리에 마무리했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 일본 오리지날사와 슈퍼 박테리아 항생제(MRSA) 원료 공급 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번에 체결된 계약은 5년을 기본으로 하며 이후 1년 단위로 자동 연장된다. 이연제약은 2000년대 중반부터 일본 제네릭 제조사에 MRSA 항생제 원료를 안정적으로 공급해왔다. 이번 계약을 통해 일본 오리지날 제약사에도 해당 원료를 공급하게 된다.이에 이연제약이 생산하는 MRSA 항생제 원료는 일본 시장 내 주요 제약사 전체에 공급이 된다. 사실상 일본 MRSA 항생제 시장 전체에 독점 공급망을 구축하게 될 전망이다.이연제약 관계자는 “일본 오리지날사 원료를 공급하는 것은 당사의 합성 및 정제 기술력이 인정받았다는 방증이다. 해당 기술은 기술적 진입장벽이 높아 현재 이연제약 외에 생산할 수 있는 제조사가 따로 없는 상황”이라고 말했다. 한편 계약의 규모, 상세 조건과 계약 상대방 등은 계약서 내의 비밀유지 조항에 따라 양사의 합의를 거쳐 공개하지 않기로 했다.

(자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)가 일본 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명: SB17) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다.삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산∙공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다.김경아 삼성바이오에피스 사장은 "이번 파트너십 계약은 일본 시장 진출의 중요한 기점으로서, 바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업하여 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 ▲궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다.셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 회사는 스테키마가 유럽서 출시 이후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다.스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 주요 5개국(독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며, 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등 시장 공략 본격화에 나섰다.미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.셀트리온은 글로벌 우스테키누맙 시장에서 시장 점유율을 지속 확대해 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6060만 달러(약 30조3248억원)로 추산된다.셀트리온 관계자는 “코이볼마의 이번 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 한층 강화할 수 있게 됐다”며 “앞서 출시한 스테키마가 유럽을 비롯한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 이미 긍정적인 성장 흐름을 보이는 만큼 두 제품의 상호 보완적인 특성을 활용해 시장 점유율을 확대하고 매출 성장으로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] QbD(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다.식품의약품안전처가 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 동국대학교 권경희 교수(약학연수원 원장·식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡았다. 국내 제약 산업의 스마트공장 도입을 위한 맞춤형 현장 컨설팅을 받을 수 있는 기회다. 이번 사업은 관련 분야 전문가들이 참여해 각 제약사의 현장에 최적화된 솔루션을 제공함으로써, 디지털 전환과 품질 고도화를 함께 도모하는 것을 목표로 한다.이달 18일까지 신청 접수를 받고 있으며 QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 컨설턴트로는 미국 FDA 출신 찰스안 대표(Aegis beacon Consulting), 연세대 약대 정성훈 교수, 동국대 김부선 교수, CK솔루션 김국희 대표 등 QbD 분야 전문가들이 참여할 예정이다.신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 10월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다.각 영역별로 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼 있다.또 컨설팅 시작 전 비밀유지계약서를 체결해 기업의 자료는 내부 검토 목적으로만 활용된다. 외부(식약처 포함)에는 일절 공유되지 않아 정보 유출에 대한 우려 없이 안심하고 지원받을 수 있다.추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk2025@gmail.com)로 문의할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 연구개발 전문기업 지엘팜텍(대표 진성필, 김용일) 자회사 지엘파마는 4세대 피임약 ‘플랜에이정(성분: 드로스피레논 + 에티닐에스트라디올)’의 리뉴얼을 완료하고, 이달 11일부터 본격적인 판매에 들어간다.이번 제품은 지엘파마가 생산을, 지엘팜텍이 판매를 담당한다.이번 리뉴얼의 핵심은 복약 편의성 향상이다. 요일 스티커를 동봉해 복약 시작일을 명확히 기록하고, 요일별 복용 여부를 직관적으로 확인할 수 있어 복약 누락 방지와 순응도 향상에 실질적인 도움이 된다. 특히 장기 복용이 필요한 피임약의 특성상, 이와 같은 사용자 중심 설계는 실제 복약 환경에서 편의성과 안정성 측면에서 큰 장점으로 작용한다.지엘파마는 플랜에이정을 포함한 피임약 제네릭 제품군을 자체 생산할 수 있는 역량을 보유한 기업으로, 피임약을 직접 제조하는 시설과 기술력을 갖춘 점이 차별화된 경쟁력으로 평가된다. 안정적인 생산 기반과 엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 국내 피임약 시장에서 입지를 꾸준히 넓혀가고 있으며, 향후 성장 가능성도 높게 점쳐지고 있다.플랜에이정은 단순한 피임을 넘어, 여성 건강 전반을 고려한 복합 호르몬 제제로, 월경전 불쾌장애, 중등도 이상의 여드름, 월경곤란증 등에도 사용할 수 있도록 허가받았다.복약 방식은 28일 주기로, 24일간 활성 정제를 복용한 후 4일간 위약을 복용하는 구조다. 이는 체내 호르몬 수치의 급격한 변동을 억제해, 생리 주기 전반에 걸쳐 안정적인 호르몬 농도 유지에 도움을 주도록 설계됐다.회사 관계자는 “복약 관리 기능을 강화한 이번 리뉴얼을 통해, 플랜에이정은 복용 편의성과 여성 건강 개선 효과를 함께 갖춘 제품으로 한층 개선됐다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 차세대 표적 항암제 개발에 나선다.SK플라즈마(대표 김승주)는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 전문기업 에임드바이오(대표 허남구)와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역 확대를 추진해 온 SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다.계약에 따라 양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치(Research) 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 형태다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.항체약물접합체 ADC(Antibody-Drug Conjugate)는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.기존 화학요법이 정상 세포까지 손상시키는 방식과 달리 ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 선택적으로 결합한 후 약물을 세포 내부로 전달해 종양을 사멸시킨다. 정상 세포에 대한 부작용은 최소화하고 높은 항암 효과를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제로 평가받고 있다.글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면, 전 세계 ADC 시장은 2023년 약 140억 달러(한화 약 18조9000억원) 규모에서 2030년 1120억 달러(한화 약 151조2000억원)로 성장할 전망이다.에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업이다.허남구 에임드바이오 대표는 “에임드바이오는 연구개발 전문 기업으로 신약 후보물질의 상업화를 위해서는 임상과 허가 역량을 갖춘 파트너와의 협력이 필수적이다. SK플라즈마는 바이오 의약품에 대한 이해도가 높고 국내외 임상과 사업개발 등을 추진하며 쌓은 경험과 노하우를 축적한 기업이다. 이번 협업으로 ADC 신약의 후속 임상과 글로벌 사업화 가능성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다.SK플라즈마는 ADC 항암제 등 희귀난치성 질환 치료를 위한 바이오 신약 포트폴리오를 점진적으로 확대해 나간다는 전략이다.SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제인 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 큐로셀은 최근 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발셀)’의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청, 약제 급여평가를 진행 중이다.김승주 SK플라즈마 대표는 “에임드바이오처럼 연구 전문성과 기술 잠재력을 입증한 파트너와의 공동개발은 ADC를 포함한 바이오 신약 포트폴리오 확장에 있어 전략적 의미가 크다. 희귀난치성 질환 분야에서 치료 접근성을 높일 수 있는 혁신 기술을 보유한 기업들과의 협업을 적극적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.한편, 에임드바이오는 삼성서울병원의 스핀오프 기업으로 세계적인 뇌종양 권위자인 남도현 교수의 30년 이상 연구 성과를 기반으로 2018년에 설립됐다. 빅데이터 기반 타깃 발굴 플랫폼 ▲자체 항체 개발 플랫폼 ▲PDC/PDX 모델을 활용한 전임상 평가 플랫폼 ▲독자적인 링커페이로드 플랫폼 등을 보유하고 있으며, 올해초 미국 바이오헤븐(Biohaven)에 ADC 신약 후보물질을 글로벌 기술이전한 바 있다.