[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 생물학적제제 허가신청할 때 해외 허가 증명자료 제출을 안 내도 된다. 식약처는 독립심사를 통해 빠른 허가가 기대된다고 밝혔다. 또한 바이오시밀러의 대조약 범위도 넓어져 빠른 개발이 가능해질 것으로 보인다. 식약처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 5일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용 등이다. 우선, 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 또한 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시할 방침이다. 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다. 이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 아울러 '사용상의 주의사항'에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화해 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선할 예정이다. 이와함께 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 플랫폼기술을 활용한 신약개발 전문 바이오텍 '레바티오테라퓨틱스'(Levatio Therapeutics)를 설립했다고 5일 밝혔다. 기존 올리고뉴클레오타이드와 mRNA 유전자치료제 분야 위탁개발생산(CDMO) 경험을 살려 세포치료제 분야로 사업영역을 확대한다는 취지다. 에스티팜은 화이자와 머크(MSD), 노바티스 등 글로벌제약사의 연구소와 아이오니스, 앨나일람 같은 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있는 미국 샌디에이고에 레바티오를 설립함으로써 공동연구와 기술수출 협의가 활발하게 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 레바티오의 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로는 지현배 박사를 선임했다. 지현배 박사는 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 글로벌 전문가다. 미국 시카고의과대학에서 박사학위를 받고 스크립스연구소에서 박사 후 과정을 거친 뒤 하버드의과대학과 신시내티아동병원의료센터, 피츠버그의과대학 암연구소에서 근무했다. 온코메드파마슈티컬스(OncoMed Pharmaceuticals)와 앰브렉스(Ambrx) 등 바이오텍에서 면역항암제 개발에도 참여한 바 있다. 레바티오는 원형 RNA(circular RNA)와 CAR-NKT 플랫폼을 구축하고, 면역항암제 및 자가면역질환치료제 개발에 주력할 계획이다. 회사 측 제공자료에 따르면 원형 RNA는 선형 mRNA와 달리 3’과 5’ 말단이 서로 연결되어 있다. 핵산분해효소에 대한 저항성이 높아 선형 mRNA보다 반감기가 2.5배 길고 안정하다. 최근 학계에서는 원형 RNA와 암, 알츠하이머 등의 질병과 연관성에 대한 증거가 지속적으로 밝혀지면서 원형 RNA를 활용한 치료제 개발 논의가 시작되고 있다. 원형 RNA 항암제를 개발하는 미국오르나 테라퓨틱스(ORNA Therapeutics)는 1억달러 규모의 시리즈A 투자를 유치하기도 했다. NKT는 T세포와 NK세포의 특징을 동시에 가진 면역세포다. 우수한 면역항암효과를 나타내는 기존 CAR-T 플랫폼 치료제가 환자 개인별 맞춤형 생산으로 대량생산이 어렵고 비용이 높다는 단점을 갖는 반면, 새로운 CAR-NKT 플랫폼 치료제는 건강한 사람에서 NKT 세포를 추출해 사용함으로써 대량생산과 비용 절감이 가능하고 면역 거부 반응도 낮아 Off-the-Shelf(규격화된 제품) 제품 개발이 가능하다. 레바티오는 향후 100여 개의 자가면역질환을 치료할 수 있는 CD4+ NKT세포와 암세포 제거가 가능한 CD8+ NKT 세포를 증식시키는 자체 기술을 구축하고, mRNA또는 circRNA를 NKT 세포의 기능을 향상시키는 데 활용하는 항암제와 자가면역질환 치료제도 개발할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "레바티오는 2022년까지 후두암, 자궁경부암, 폐암, 자가면역질환 등 4건의 신약 파이프라인을 구축하고, 2023년부터 글로벌 임상에 진입할 계획이다"라며 "레바티오가 원형 RNA 및 CAR-NKT 플랫폼 분야 새로운 치료제 개발을 선도하고, 에스티팜의 CDMO 사업영역을 확대하는 시너지를 낼 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 바이오시밀러 사업에 진출한다. 백신 CMO 사업에도 드라이브를 건다. 5일 회사에 따르면, 휴메딕스는 450억원 규모 무기명식 무보증 전환사채(CB)를 발행한다. 납입일은 6일, CB 만기일은 2026년 4월 6일이다. 전환청구는 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지다. 450억원 조달 자금은 백신 CMO 사업을 위한 시설자금, 바이오시밀러 사업진출을 위한 타법인 지분 인수 및 투자, R&D 연구개발 및 회사 운영 자금으로 활용될 예정이다. 주관사 유진투자증권 관계자는 "발행 기준가액(2만4350원) 보다 10% 할증한 가격(2만6800원)에도 전환사채 발행금액 3배 이상 자금인 1350억원이 몰렸다"고 설명했다. 김진환 휴메딕스 대표는 "신규 사업 진출을 위한 재원 확보 차원에서 전환사채를 발행했다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 건강보험연구원장에 이해종(64) 연세대학교 보건행정학과 교수를 임명했다. 이 신임 연구원장은 오늘(5일)부터 3년 간의 임기를 시작한다. 1990년 연세대학교 경영학 박사학위를 취득한 이 신임 연구원장은 1991년부터 동대 보건과학대학 교수로 재직하며 원주의료원 이사, 보건행정학회 회장, 보건복지부 건강보험 미래기획단 수가개선 자문위원을 역임했다. 그동안 보건의료, 원가분석 등 관련 다양한 연구를 수행하며 전문지식과 조직관리 능력을 두루 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 이 신임 연구원장은 "건강보험연구원을 효율적인 조직 운영 및 다른 기관과의 협력을 통해, 차별화된 연구영역을 개발하고 깊이있는 연구 결과를 내는 조직으로 성장시키겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학부 장창영 교수가 전기장을 이용한 암 치료 연구로 114년 역사 미국암연구학회(AACR· American Association for Cancer Research)로부터 연구비를 지원받는다. 숙명약대는 장 교수가 AACR이 주관한 연구 프로젝트에 전기장을 이용한 뇌종양 치료에 대한 연구(Identification of new target of TTFs in mitosis for therapeutic application)를 지원해 제안한 연구의 중요성과 암 치료 분야에서의 선도적 역할을 인정받아 최종 선정, 오는 7월부터 2년간 25만 달러의 연구비를 지원받게 됐다고 밝혔다. 교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM)은 뇌에서 일차적으로 발생하는 가장 흔하고 심한 형태의 종양으로, 암 중에서도 가장 치료가 까다로운 난치성 암이다. 수술과 방사선·항암치료에도 평균 생존 기간이 14개월로 짧다. 이스라엘의 노보큐어(Novocure)에서는 이러한 악성 뇌종양의 새로운 치료기법으로 전기장(Tumor Treating Fields, TTFs) 치료법을 개발했으며, 미국 FDA의 승인을 받아 전기장 치료기기를 미국 병원에 공급하고 있다. 전기장 치료는 분열하는 뇌종양 세포의 사멸을 유도하여 암세포를 제거하는 것으로 알려져 있지만, 자세한 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 세포분열 분야 연구의 전문가인 장 교수는 전기장이 뇌종양 분열세포의 사멸을 유도하는 기전에 관심을 가지게 됐고, 2019년 노보큐어와 숙명여자대학교 간 물질이전협약(Materials Transfer Agreement, MTA)을 추진·체결했으며, 전기장 치료기기를 지원받았다. 장 교수는 "이번에 선정된 미국암연구학회 연구비로 2년간 집중적인 연구수행이 가능해져, 짧은 시간 안에 뇌종양 치료 효율을 획기적으로 높일 수 있는 병용 치료전략 개발이 가능할 것"이라며 "전기장에 의한 뇌종양 분열세포 사멸의 기전 연구를 통해 뇌종양 환자들의 고통을 덜어주고, 다른 암 치료에도 적용하여 암 정복에 일조할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 전기장 치료는 다른 항암 치료법과는 달리 부작용이 없는 장점이 있어서 최근에는 뇌종양뿐만 아니라 다른 암의 치료에도 적용하는 연구가 진행 중이다. 장 교수는 선행연구를 통해 또 다른 난치성 암인 삼중음성 유방암에도 전기장 치료가 효과가 있다는 것을 확인, 이번 연구과제를 통해 유방암까지 전기장 치료법을 확대 적용하는 치료전략을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '전지현콜라겐'으로 유명세를 탄 뉴트리원(대표 권진혁)이 개인 맞춤형 건강기능식품 구독 서비스 '퍼즐(Puzzle)'을 런칭했다. 퍼즐은 맞춤형 영양제 구독 서비스로, 마지막 한 조각으로 완성하는 퍼즐처럼 개인의 건강도 나에게 꼭 맞는 한 조각이 필요하다는 의미를 담아 서비스명을 정하게 됐다는 설명이다. 뉴트리원은 "퍼즐은 최적의 맞춤 설계를 위해 건강 설문, 제품 개발, 영양제 선별 알고리즘까지 전 과정을 퍼즐 건강 자문단과 함께했다"며 "의약사, 영양학 박사 등으로 구성된 퍼즐의 전문가 집단으로 유통 과정은 뉴트리원이 담당하게 된다"고 말했다. 제품은 기초 영양부터 면역, 장건강, 눈건강, 혈행개선 등 현대인의 관심도가 높은 건강 이슈를 다양하게 커버할 수 있는 조합으로 추천되며, 구독한 소비자들에게는 하루 한 팩으로 개별 포장된 제품 30일치가 매달 배송된다. 또 체계적인 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 매거진 퍼즐, 섭취 기록 미션 서비스 등도 제공한다는 계획이다. 특히 섭취 이력을 기록할 경우 월 최대 6000원의 적립금을 지급해 소비자들의 건강한 섭취 습관 형성에 동기를 부여하고 재미를 선사한다는 계획이다. 뉴트리원 퍼즐 관계자는 "퍼즐은 개인마다 다른 건강 상태과 생활 환경을 가지고 있음에도 불구하고 모두 같은 영양제를 섭취하고 있다는 생각에서 출발했다"며 "개인에게 집중한 맞춤형 건강기능식품 구독서비스 '퍼즐'을 통해 편리하고 건강한 일상을 누릴 수 있기를 바란다"고 전했다. 특히 뉴트리원은 오랜 기간 쌓아온 건기식 개발 노하우를 바탕으로 엄격한 품질관리와 엄선된 원료를 선별해 생산하고 검증된 제품만을 소비자에게 제공하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 김대업 대한약사회장이 충청남도약사회(회장 박정래)를 방문해 정책 간담회를 열었다. 김대업 회장은 지난 3일 오후 6시 충남약사회를 방문해 공공심야약국 활성화, 다제약물사업, 한약관련 현안, 개인 맞춤형 건강기능식품 등 약사사회 현안에 대해 논의하고 심도깊은 토론을 진행했다. 충남약사회는 또 '2021년도 초도이사회'를 이날 함께 개최하고 지난해 약사회 회무발전과 약권신장을 위해 애쓴 회원들에게 표창패 등을 수상했다. 또 신임 장인순 병원약사이사를 인준·위촉했으며 올해 연수교육 계획 등을 점검했다. 약사회는 '연수교육의 2020년도 결과보고 및 2021년도 계획'과 오는 8일 시행되는 약사 면허신고제에 따라 모든 약사는 최초 면허 발급 후 매 3년마다 면허를 신고해야 하며, 연수교육 미이수시에는 약사법 제7조 제2항에 의거해 신고를 반려할 수 있음을 안내했다. 또 졍부의 약국 비대면 체온계 지원, 충청남도청과 함께하는 생명존중약국 지정 운영 협약식, 약바르게 알기 지원사업 실적보고, 지자체 예방접종센터 약사 채용 등을 논의했다. 한편 이날 간담회와 이사회에는 대한약사회 김대업 회장, 좌석훈 부회장, 충청남도약사회 박정래 회장, 전일수 총회의장, 정재황 부의장, 이대수·황원선 감사, 이희영·백광현·김병환·윤광중·이덕숙·김광신·박예진·지은실 부회장, 김대석·홍지웅·임주빈·장창균·김희연·박준형·유길태 상임이사, 박장춘·김진우·이전영·조성기 이사 등이 참석했다. [수상자 명단] △대한약사회장 표창: 박장춘(금산군약사회장), 신상규(충남보건환경이사) △충청남도지사 표창: 이명근(충남대의원), 박준형(충남약학이사), 정승훈(보령시약사회장) △충남약사회 제12회 청솔대상: 이덕순(충남부회장) △충남약사회장 감사장: 김진섭(대전지오영 영업본부장) △충남약사회장 표창: 박예진(충남부회장 겸 세종시약사회장), 김승희(서산시약사회장), 조성도(아산시약사회장), 김진우(서천군약사회장), 김경식(청양군약사회장)

[데일리팜=강혜경 기자] 제44대 대한한의사협회 홍주의 회장과 황병천 수석부회장이 '소통'과 '공감'을 기반으로 한 회무를 약속했다. 대한한의사협회는 지난 2일 오후 7시 한의협회관 5층 대강당에서 취임식을 개최했다. 이날 취임식에는 김민석 국회 보건복지위원장, 전혜숙·정춘숙·진성준·서영석·허종식·김원이·박상혁 더불어민주당의원, 서정숙 국민의힘의원 등이 참석했다. 또 이상훈 대한치과의사협회장과 신경림 대한간호협회장 등도 함께 자리했다. 홍주의 회장은 취임사를 통해 "제44대 신임집행부는 2만7000여 한의사 회원과 이곳에 모인 여러분들의 힘으로 출범할 수 있었다"며 "국민의 건강과 행복이라는 공동의 목표를 성공적으로 이뤄내기 위해 회무역량을 집행해 나갈 것"이라고 강조했다. 홍 회장은 특히 "국민의 건강과 생명을 지키는데 최선을 다해야 한다는 신성한 사명을 부여받은 한의사들이 최소한의 의무조차 법적 근거 없이 제약받고 있는 것이 현재 우리나라 의료계의 암담한 현실"이라며 "한의사의 기본적 권리인 의료기기 사용 문제를 해결하고, 대표적인 한의물리치료기기인 ICT, TENS와 약침의 건강보험 급여화를 이뤄내 국민의 진료 선택권과 편의성을 높일 것이며, 근거없는 한의약 폄훼와 국민건강에 위해가 되는 무면허 불법의료를 근절하는데 앞장설 것"이라고 약속했다. 또 홍 회장은 ▲한의 난임 치료 사업의 전국적 확대 ▲한의치매관리 사업 관련 한의계 역할 강화 ▲'K-medicine'으로 대표되는 한의약의 세계화 사업 추진 ▲4차 산업의 흐름에 맞는 한의약 정보화 사업 실행 △공공의료분야 한의계 참여 확대 등을 통해 국민들이 보다 편리하게 한의약 치료를 이용하는데 불편함이 없도록 할 것임을 강조했다. 홍주의 회장은 한의약 공공성 강화와 관련해서는 "공공한방병원 설립을 적극 추진해 한의약 공공성을 강화함은 물론 국민 여러분께 최상의 한의치료를 제공할 수 있도록 만전을 기할 것이며, 이 같은 공공의료기관에서 축적된 임상데이터를 통해 한의치료의 우수성을 재확인하고 동시에 건강보험 보장성 확대도 추진할 것"이라고 밝혔다. 황병천 수석부회장 역시 취임사에서 "모두 잘 알고 있는 것처럼 우리 한의약은 질병에 대한 놀라운 예방 및 치료효과로 서양의학의 한계를 극복할 수 있는 자랑스러운 미래의학으로서 전 세계의 주목을 받고 있다"며 "협회의 전반적인 업무를 총괄하는 수석부회장으로서 회장님을 잘 보좌하고, 다양한 채널을 통해 회원 여러분의 소중한 의견을 허투루 듣지 않고 가슴깊이 새길 것이며, 초심을 잃지 않고 국민 건강증진과 한의약 발전이라는 중차대한 책무를 완수해내겠다는 각오로 회무에 임할 것"이라고 말했다. 한편 임기는 2024년 3월까지이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 백종헌 국회의원(부산 금정구)은 2일 오후 3시 부산 금정문화회관에서 금정구 코로나19 예방접종센터 개소식 행사를 진행했다고 밝혔다. 이번 개소식은 코로나19 백신의 안전하고 원활한 예방접종 업무 추진을 위해 백 의원, 정미영 금정구청장, 최봉환 금정구의회 의장, 박재구 금정경찰서장, 김우영 금정소방서장, 김희령 53사단 5대대장 등 금정구 예방접종추진협의체 관계자가 참여한 가운데 실시됐다. 금정문화회관에 마련된 예방접종센터는 2일 개소해 8일부터 만 75세 이상 고령자 등 일반인을 대상으로 코로나19 백신 접종을 시작한다. 백 의원은 개소식에서 금정구 코로나19 백신 예방접종센터 준비 상황을 확인하고 의료진과 예방접종센터 관계자에게 빈틈없는 백신접종을 당부했다. 백 의원은 "예방접종센터 개소로 빼앗긴 우리들의 소중한 일상을 하루빨리 되찾길 기원한다"며 "백신 접종으로 인해 발생하는 이상 반응에 대한 철저한 대비로 금정구민들이 안심하게 접종받으실 수 있도록 해달라"고 강조했다. 한편, 지난해 12월 국회는 백 의원을 비롯한 국민의힘 소속 보건복지위원회 위원들의 요구로 정부안에 없었던 전 국민 코로나 백신 접종 예산을 신규 반영하여 2021년 예산을 확정한 바 있다.