[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 지난달 28일 '중국진출을 위한 의료기기 규정의 이해' 워크숍을 공동 개최했다고 밝혔다. 해당 워크숍은 코로나19로 인해 온라인으로 대체됐으며, 국내 의료기기 회사들이 중국 진출에 필요한 정보 제공 및 역량 확대를 위해 마련한 교육 프로그램이다. 중국 의료기기 시장은 2019년 기준 약 960억 달러(약 117조원)을 기록하며 미국을 앞섰고, 매년 20% 이상 성장하는 중이다. 중국은 의료기기 관련 임상시험 승인 절차가 까다롭고, 지속적인 트렌드 변화로 인해 정보력이 필수로 요구된다. 워크숍은 ▲중국 내 의료기기 규제·시스템의 이해 ▲중국 내 등록된 의료기기 유형 소개 및 트렌드 안내 ▲중국 내 의료기기 등록을 위한 핵심 전략 ▲중국 내 의료기기 등록 후 관리해야 할 사항 소개 등 실제 사례를 중심으로 실무에서 바로 활용 가능한 내용들로 구성됐다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "이번 워크숍을 통해서 국내 의료기기 회사들이 중국 의료기기 관련 규정를 이해하고, 해외로 한걸음씩 확장할 수 있는 기회를 가질 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "향후에도 다양한 형태의 이벤트를 열어 중국 및 해외 진출에 도움이 되는 초석을 마련하겠다"고 밝혔다. 한편, 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 지난 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장을 한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 울산시약사회(회장 박민철)는 지난 4월 1일부터 5월 22일까지 약국전산토탈솔루션 업체 ‘이블루채널’과 함께 약국 전산·전기 설비를 점검했다. 약국 213개소, 476대의 PC청소와 점검을 실시했다. 점검 내역으로는 ▲전기 안전 점검 ▲관리 효율화 ▲랜섬웨어 방지 교육 등이다. 구체적으로는 전선, 랜선, USB 케이블, 콘센트, 멀티탭 등 낡은 설비 점검과 교체가 이뤄졌다. 또 컴퓨터 내부 청소가 진행됐다. 또한 컴퓨터 하드 드라이브 점검과 교체, 인터넷 속도 점검과 인터넷 망 점검 등이 진행됐다. 이외에도 랜섬웨어 방지 교육 등도 함께 진행됐다. 시약사회는 “약국의 전기·전산 설비는 한 번 설치되면 그때그때 필요에 따라 부분 변경이 이뤄질 뿐 전체적인 점검이나 유지보수 없이 방치되기 쉽다. 원인을 알 수 없는 고장, 장비 수명 단축, 심지어 화재의 원인이 될 수 있다”고 설명했다. 박민철 시약사회장은 전 약국 POS 도입에 앞서 문제점을 점검 개선해 잠재된 위험을 배제하고자 했다. 시약사회는 약국 업무의 효율을 높이려는 목적으로 약국 전산장비, ERP 시스템 전문업체인 ‘이블루채널’과 계약을 맺고 진행하게 됐다. 약국 상황에 따라 한 시간에서 몇 시간에 걸친 작업이 이뤄졌다. 또 시약사회는 사업 평가회를 통해 회원 약국들의 만족도를 조사한 결과 높은 만족감을 보였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 세무와 노무 전반을 다룬 책 ‘슬기로운 약국생활’이 초판 매진되며 개정판을 출시했다. 팜택스 임현수 회계사의 약국 세무·노무 10년 노하우가 담긴 책으로 초반 인쇄 이후 약사들의 관심을 받으며 절찬리에 판매됐다. 이번 개정판에는 추가되는 내용도 있다. 포괄양수도 계약 시 약값결제와 관련 된 세부 내용이 추가됐고, 공동개국 시 차입금 관련 유의해야 할 사항이 들어갔다. 또 최근 약국의 POS 시스템 사용의 증가에 따라 POS를 통한 매출관리와 세무신고 챕터를 새로 추가 편성했다. 이 외에도 접대비 한도의 상향 조정이나, 전자세금계산서 발행 기준 등 변경된 세법을 정리 했고, 건강보험 관련 개정 사항 등도 반영됐다. 이 내용 외에도 훨씬 깔끔해진 디자인과 개선된 가독성도 눈에 띈다.

[데일리팜=김정주 기자] 중증건선 산정특례 재등록이 1년 앞으로 다가온 가운데 환자들이 이 제도의 까다로운 진입장벽과 문제점을 지적하고 나섰다. 불평등하고 불합리한 조건들이 많아 재등록 전에 제도를 개선해 양질의 보장을 해야 한다는 게 요지다. 한국환자단체연합회는 오늘(3일) 보도자료를 내고 중증건선 산정특례 신규 및 재등록과 과련한 제도 개선을 촉구하는 성명을 냈다. 건선은 2017년 6월부터 산정특례 적용 대상에 포함됐다. 다만 정부는 건선 전체가 아닌 '중증에 한해서만 산정특례를 적용하고 있다. 당시 국민건강보험공단은 전체 약 150만명의 건선 환자 중 중증건선 환자는 약 2만2000명으로 추산했다. 산정특례 적용 이래 4년이 지나는 현재까지 약 4천500명의 환자만 등록돼 있는 상태로, 환자단체들은 진입장벽이 높다는 점을 이유로 꼽았다. 환자단체연합회는 "강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등 다른 면역질환과 비교해도 중증건선 산정특례 신규 등록 기간과 기준 조건이 엄격해 진입 장벽이 높고, 이로 인해 약 2만2000명 중증건선 환자 중 약 1만7500명 중증건선 환자들에게는 '그림의 떡'과 다름없는 제도가 됐다"고 지적했다. 또한 이들은 "산정특례 5년 재등록 기준 시점에 그동안 치료 효과가 있었던 기존 치료제의 '치료중단'을 재등록 조건으로 설정한 것은 오히려 건선 환자의 어려운 상황을 더욱 가중시키는 반인권적 행태"라고 꼬집었다. 이에 이 단체는 중증건선 산정특례제도를 ▲강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등과 마찬가지로 중증건선에 대해서도 건강보험 급여기준과 산정특례 등록기준을 동일하게 적용하고 ▲5년 후 산정특례를 재등록 시 치료 중인 약물을 중단해야 한다는 불합리한 기준을 철회할 것을 촉구했다. 환자단체연합회는 "이러한 기준 문제는 다른 질환들과 비교해볼 때 형평성을 잃은 처사이며, 중증건선 환자들의 고통과 어려운 상황을 제대로 짚지 못한 것으로 반드시 철회해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공공백신개발센터가 생물안전성 3등급과 임상시험 검체분석기관 인증과 지정을 동시에 완료해 정부의 코로나19 백신 국내 개발 지원에 가속을 밟을 전망이다. 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 오늘(3일) 이 같은 내용을 설명하고 백신의 신속한 개발을 위한 민간지원을 본격화 한다고 밝혔다. 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 총 면적 713.8㎡의 3층 규모 국가 백신연구·지원 시설로 2020년 10월 완공했다. 공공백신개발지원센터는 고위험병원체를 다룰 수 있는 6개의 BL3 실험실과 5개의 동물실험용 BL3 실험실을 포함하고 있으며, 국립감염병연구소의 자체실험과 외부 연구 지원을 위해 구축됐다. 또한 공공백신개발지원센터는 2021년 5월 29일 질병관리청 생물안전 규정에 따른 철저한 검증과 전문심사위원단의 엄격한 현장평가를 통해 공공 백신개발지원센터의 해당 실험실에 대해 BL3 인증을 완료했다. 이에 백신을 개발하는 국내 민간 연구자와 기업이 고위험병원체를 다루는 실험을 시행하는 경우 6월 중순부터 BL3/ABL3 실험실 사용을 신청할 수 있다. 아울러 공공백신개발지원센터는 국내 코로나19 백신개발사가 시행하고 있는 임상시험 환자의 혈액 검체 면역원성분석을 지원하기 위해, 전문실험실을 추가 확충해 지난달 31일 식약처로부터 GCLP 추가 지정도 받았다. 김성순 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터장은 "이번 공공백신 개발지원센터의 BL3 승인과 GCLP 지정으로 한층 강화된 연구·지원 기반을 토대로 국내 코로나19 백신 개발을 총력 지원할 수 있게 됐다"면서 "향후 본 센터가 국내 백신 개발에 대해 다양한 기술지원을 지속적으로 제공하여 연구자와 기업들이 적극 활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 성동구약사회(회장 김영희)가 정년퇴임을 앞둔 성동보건소장에게 감사패를 전달했다. 성동구약은 2일 김경희 성동구보건소장을 방문해 회원들의 마음이 담긴 감사패를 전달했다. 김경희 보건소장은 2008년 의약과장으로 성동구보건소에 발령받아 2012년 7월 1일부터 성동구보건소장으로 재임하며 폐의약품사업 시범사업, 세이프약국 시범사업, 고혈압·당뇨병 시범사업 시행 등 전국에서 선도적이고 모범적으로 성동구보건소를 이끌어왔다. 김영희 회장은 "지난 10년간 성동구보건소를 위해 헌신해 온 김경희 소장에게 집행부가 대신해 감사패를 전달해 달라는 회원들의 건의를 바탕으로 감사패를 전달하게 됐다"고 말했다. 한편 이날 방문에는 김영희 회장, 이도형 약국위원장, 김경희 성동구보건소장, 김유정 보건의료과장 등이 함께 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 바이오의약품 기업 '팬젠'에 100억원을 투자한다. 휴온스는 팬젠 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자한다고 3일 밝혔다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입한다. 총 100억원이다. 휴온스는 이번 투자로 팬젠이 연구& 8729;개발하는 바이오의약품 파이프라인을 확보하기 위한 토대를 마련하고 지난 4월 관계사 휴온스랩과 체결한 '프롤리아' 바이오시밀러 기술 도입 파트너십도 강화하겠다는 방침이다. 휴온스는 팬젠이 보유한 세포주개발 원천특허기술(PanGen CHO-TECH™) 우수성과 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO제품 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 그리고 풍부한 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등을 종합적으로 고려해 투자를 결정했다. 팬젠은 확보된 재원을 기반으로 현재 개발 중인 살인진드기병 치료용 항체를 비롯한 바이오의약품들 임상 개발에 매진한다. 올해 예정된 A-Type 혈우병 치료제(재조합 Factor VIII)의 글로벌 임상 3상 시험을 마무리하고 2023년 한국 등 5개국 품목 허가를 진행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제' 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약을 맺었다고 3일 밝혔다. MOU로 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물은 모두 생산을 마친 상태다. 3사는 오는 7월부터 호주 1상을 시작으로 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모약은 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제는 편리함과 안정적 효능을 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용 위험도 적다. 장기지속형 주사제에는 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술이 적용된다. DDS는 필요한 양의 약물을 원하는 표적에 효율적으로 전달하고 부작용을 최소화할 수 있는 기술이다.