[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 개인정보보호위원회(위원장 윤종인)가 주최한 '제1회 개인정보보호의 날 '기념 행사에서 개인정보 보호 유공자 장관 표창(자율보호확산분야)을 수상했다. 심평원은 2014년 8월부터 의약단체와 협업을 통해 개인정보 보호제도를 개선하고 시책추진에 기여한 점이 높이 평가됐다. 의약분야 개인정보보호 자율규제단체 전문기관으로 ▲의료기관 대상 현장 컨설팅 ▲온라인 동영상 교육(53강좌) ▲상담사례집·표준점검표 및 가이드 제작·배포를 통해 의약분야 자율규제단체(의사협회, 약사회 등)의 개인정보보호 활동을 지원하고 있다. 심평원은 코로나19에 따른 비대면 업무의 확산에 맞춰 자율상담봇을 자체 개발해 개인정보보호 법령 및 사례 안내를 위한 서비스를 제공하는 등 의료기관이 쉽게 개인정보를 보호할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이고 있다. 특히 의료기관 개인정보 자율상담봇은 의료기관의 개인정보 보호 전담인력이 부족한 현실을 감안해 의료기관의 담당자 편의성과 접근성을 높인 지능형 상담비서 서비스로 시공간 제약 없이 비대면 상담이 가능하다. 최동진 정보운영실장은 "의약단체의 적극적인 협조와 협력으로 이번 표창을 수상하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 국민의 민감한 진료정보를 보호하기 위해 의약단체와 지속적으로 협업을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 안혜란)가 초등진로박람회에서 약사 체험 및 멘토링을 진행했다. 구약사회는 마포진로체험지원센터가 주관하는 '2021 초등진로박람회 '진로피닉''에 참여해 '내가 약사가 된다면'을 주제로 초등진로체험을 실시했다. 진로체험은 공덕초등학교 6학년 1반 23명 학생들이 직접 약을 조제할 수 있도록 하는 체험과 진로에 대한 멘토 교육 방식으로 진행됐다. 강사로 참여한 안혜란 회장과 의약품안전사용교육 단장인 이경희 부회장은 "이번 체험이 약사 직업에 대한 이해를 높이고 건강한 직업관을 가질 수 있는 데 도움이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 코로나치료제 개발을 중단했다. 회사는 B형 간염치료제 '레보비르'를 약물재창출 방식으로 코로나치료제로 개발해왔다. 부광약품은 30일 레보비르 캡슐의 코로나19에 대한 두번째 2상 CLV-203 임상시험에서 주평가변수를 미충족했다고 밝혔다. 위약 대비 레보비르 캡슐의 치료 효과의 통계적 유의함을 입증하지 못했다. 부광약품은 경증과 중등증 코로나 환자 대상 CLV-203 임상을 진행했다. 부광약품 관계자는 "향후 레보비르의 코로나19 치료제의 추가적 개발은 계획된 것이 없다"고 밝혔다. 레보비르캡슐은 부광약품이 자체 개발한 국내 11호 신약이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 중추신경계(CNS) 질환 분야에서 인공지능(AI)을 활용해 혁신신약 개발에 나선다. 동아에스티는 AI 기반 신약개발 기업 심플렉스와 CNS 질환 신약개발을 위한 공동 연구개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 심플렉스는 의약화학을 전공하고 BMS와 암젠 등에서 신약개발 플랫폼의 개발 경험이 있는 조성진 대표가 2017년 설립한 AI 기반 신약개발 기업이다. 2020년 10월 50억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했고 자체 신약 파이프라인 개발과 다수의 제약사 및 바이오 벤처와의 협업을 추진하고 있다. 이번 계약으로 동아에스티는 심플렉스가 발굴한 CNS 질환 신약의 유효물질 및 후보물질의 검증과 상용화를 담당한다. 심플렉스는 자체 기술인 설명가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼 ‘CEEK-CURE’를 활용해 컴퓨터 시뮬레이션 가상 실험(in silico)에서 유효물질의 탐색 및 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 담당한다. 후보물질에 대한 권리는 양사가 공동으로 소유하고, 동아에스티가 모든 실시권을 보유한다. 심플렉스의 AI 플랫폼은 결과를 도출하는 일련의 과정을 시각화해 보여줄 수 있고, 신약 후보물질의 발굴 뿐만 아니라 최적화 단계에도 활용 가능한 다양한 예측 모델을 보유하고 있다. 양승민 동아에스티 신약연구소장은 “의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 한 심플렉스의 AI 플랫폼을 통해 빠르게 또 다른 새로운 신약 후보물질이 도출될 수 있기를 희망한다”고 말했다. 조성진 심플렉스 대표이사는 “심플렉스의 차별화된 AI 플랫폼과 동아에스티의 신약개발 역량이 시너지를 발휘하여 신약개발의 효율성을 획기적으로 높일 수 있을 것이다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약은 10월 1일부로 김금석 전무이사를 생산본부 부사장으로 승진 인사를 단행한다고 30일 밝혔다. 김 부사장은 2018년도 1월 8일 진양제약에 입사해 원주GMP 공장을 총괄 담당했다. 김 부사장은 "진양제약의 우수한 제품 생산에 만전을 기하며 제약업계 발전에 이바지하는 마음으로 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 의약품 제조업체가 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 '실시간 출하 시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정·발간했다. 안내서의 주요 내용은 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령이다. 특히 설계기반 품질(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 경우 빈틈없는 품질관리를 위해 품목허가·신고·신청 시 해당 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 제31조제4항이 개정됨에 따라 안내서에 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시를 담았다. 식약처는 이번 안내서 발간으로 개발자의 품질관리 역량과 자료 작성 이해도를 높여 품질 경쟁력을 갖춘 의약품이 개발될 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 규제과학 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 장애인과 노인 등 정보 취약계층을 포함하는 모든 국민이 의약품 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 오늘(30일)부터 '의약품 정보 간편 검색 서비스'를 시작한다. 2024년 7월부터는 의약품의 포장·용기 등에 시·청각장애인을 위한 점자 또는 음성·수어영상 변환용 코드의 표시가 의무화된다. 식약처는 이를 이행하기 위한 의약품 정보 제공 서비스 단계적 개선 작업의 일환으로 이번 서비스를 마련했다. 이에 따라 별도의 입력 없이 의약품 포장에 부착된 바코드를 스캔하면 제조 및 수입회사, 사용기간, 의약품 정보, 회수 및 폐기 정보 등을 한 번에 확인할 수 있다. 품목별 QR 코드를 제공해 스마트폰과 태블릿에 기본으로 탑재된 스캔 기능으로 의약품 정보를 얻을 수 있다. 의약품 개요정보인 'e약은요'의 내용을 음성 자동 변환 기술을 통해 음성으로 출력한다. 개요정보 공개 대상 품목을 확대(기존 4,000여 품목 + 400여 품목)했으며, 본문 글씨 크기 조절 기능도 제공한다. 식약처는 앞으로도 시·청각장애인, 어르신과 모든 국민이 의약품 정보를 더욱 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 관련 전문가와 장애인 단체 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 장애인의 경우 맞춤형 정보제공 기준 마련을 위한 연구용역을 추진하는 등 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯'을 출시했다고 30일 밝혔다. 6400억원 규모 시장을 정조준한다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성됐다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브 조합 개량신약 출시는 이번이 처음이다. JW중외제약은 2019년부터 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명 대상 리바로젯 3상을 진행했다. 임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 다른 보조 지질 지표도 단일제 대비 우수한 효과를 보였다. 리바로젯 주요 성분 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과는 물론 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 32개국에서 리바로 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 발생 위험 징후 없음' 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 한편 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6335억원이다. 이중 스타틴과 에제티미브 복합제는 4708억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 국내 최초 겔 타입 록소프로펜 진통소염제 '록소앤겔'을 선보였다. 30일 회사에 따르면 록소앤겔의 주성분 록소프로펜나트륨수화물은 비스테로이드성 항염증제다. 팔꿈치 통증(테니스& 8729;골프 엘보우) 외에도 어깨 통증, 근육통, 건초염, 타박상 등 치료에 쓰인다. 겔 제형은 피부에 도포했을 때 빠르게 흡수된다. 경구 투여보다 약효는 오래 지속되는 것이 특징이다. 무색 반투명한 성상으로 외관 상 드러나는 부위에도 부담 없이 사용 가능하다. 겔 제형으로 골프 엘보우와 같은 팔꿈치 부위는 물론 무릎, 발목 등 움직임이 많거나 굴곡이 있어 파스를 붙이기 힘든 부위에도 사용할 수 있다. 증상에 따라 적당량을 1일 3~4회 통증 부위에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문질러주면 된다. 끈적임 적고 발림성이 좋아 보다 넓은 통증 부위에 도포할 수 있다. 록소앤겔은 전국 약국에서 만나볼 수 있다.