[데일리팜=안경진 기자] 압타바이오는 세계보건기구로(WHO)부터 주력 파이프라인 'APX-115'의 국제일반명(INN)을 획득했다고 13일 밝혔다. INN 제도는 WHO가 의약품으로 개발 중인 물질에 공식 명칭을 부여하는 제도다. 의약품의 제조부터 소비자에게 공급되기까지 전 과정에서 공통 명칭을 사용함으로써 의약품 오용을 막으려는 취지다. 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품 상용화에 앞서 반드시 거쳐야 한다. 압타바이오에 따르면 'APX-115'는 WHO의 명명 심사를 거쳐 '아이수지낙시브'(Isuzinaxib)란 일반명을 획득하고 INN 목록에 등재됐다. 프랑스 제약사 젠쿄텍스(Genkyotex)의 '세타낙시브’(Setanaxib)에 이어 녹스(NOX) 저해제 물질이 INN 목록에 등재된 두 번째 사례다. 압타바이오는 당뇨병성신증 외에도 비알콜성지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨망막병증, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 다양한 분야에서 'APX-115'의 활용 가능성을 모색하고 있다. 이번에 확보한 '아이수지낙시브'는 물질 이름 자체를 지칭하는 것으로, 'APX-115'가 타깃하는 모든 적응증에 적용된다. 압타바이오는 2009년 설립된 신약개발업체다. 지난 2019년 6월 기술특례로 코스닥시장에 입성했다. 독창적인 플랫폼기술을 바탕으로 난치성질환 분야 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 회사 측은 이번 INN 등재를 계기로 'APX-115' 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 'APX-115'은 11월 초 당뇨병성 신증 관련 임상2상 결과 발표를 앞두고 있다. 2상임상 결과를 토대로 조건부 허가 또는 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 'APX-115'을 경구용 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상2상도 이달 중 환자투약을 시작한다. 압타바이오 관계자는 "APX-115 물질이 국제 일반명에 등재된 것은 물질의 상용화가 한 발짝 더 가까워졌음을 의미한다"라며 "세계보건기구의 등록을 계기로 물질 상용화에 박차를 가하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 미국 임상이 올해 안에 재개될 가능성이 제기됐다. 오병용 한양증권 연구원은 13일 보고서를 통해 "회사는 올해 4분기 미국에서 임상시험 환자 투약을 재개할 계획"이라고 설명했다. 그는 "임상은 미국 내 80여개 사이트에서 1020명을 대상으로 진행될 것"이라며 "임상이 재개되면 코오롱생명과학 등 코오롱의 바이오 계열사들에 대한 시각이 달라질 수 있다"고 덧붙였다. 인보사는 지난 2019년 3월 미국에서 임상3상이 중단됐다. 핵심성분 중 하나인 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포라는 사실이 임상 과정에서 드러났기 때문이다. 곧이어 국내에서도 유통과 판매가 중단됐다. 그해 5월엔 국내에서 품목허가가 취소됐다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다. 국내 허가취소와 별개로 코오롱 측은 미국에서의 임상을 재개하겠다는 의지를 밝혀왔다. 지난해 4월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hod)를 해제한다는 서한을 받았다. 이후 코오롱 측은 임상계획서와 환자사전동의서 수정 작업에 착수했다. 그해 10월 미국 중앙연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받았다. 회사에 따르면 미국 중앙연구윤리심의위원회 승인은 임상시험을 진행할 수 있는 병원 중 75%의 승인을 대체하는 효력이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 교통사고 환자의 91.5%가 한의치료에 대해 만족하고 있다는 설문이 공개됐다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 여론조사 전문기관 리얼미터에 의뢰해 교통사고 후 한의치료 경험이 있는 전국의 만19세 이상 남녀 3000명을 대상으로 8월 24일부터 31일까지 '교통사고 후 한의치료에 대한 국민인식 조사' 설문결과를 13일 발표했다. 설문에 따르면 교통사고 후 제공받은 한의의료기관 의료서비스에 대해 매우 만족한다 17.1%, 만족한다 74.4%로 91.5%가 만족감을 나타냈다. 한의진료 후 증상 개선 정도에 대해서는 우수 15.0%, 호전 50.7%, 약간 호전 29.2%로 94.9%가 치료효과가 있었다고 답했으며, 만족한 한의치료 서비스는 침·뜸·부항, 한방물리요법, 약침, 추나요법, 첩약, 기타 순이었다. 교통사고 후 한의의료기관에 내원한 이유를 묻는 질문에는 한의치료 효과가 좋을 것 같아서가 59.2%로 가장 높았고, 양방치료 후 호전은 있으나 후유장애 치료를 위해서가 18.2%, 양방치료 중 호전이 없어서 16.5%, 양방치료 종결 후 증상이 재발해서 5.3% 등으로 조사됐다. 한의의료기관의 치료유형은 외래통원 치료가 73.3%, 외래통원 및 입원치료 16.7%, 입원치료 10.0%로 집계됐으며 치료기간에서는 외래통원 치료를 받은 2700명을 대상으로 한 설문 결과 초진 내원일로부터 1~2주가 36.4%로 가장 많았고 입원 치료를 받은 801명의 환자를 대상으로 한 조사 역시 초진 내원일로부터 1~2주가 36.5%로 가장 높은 비중을 차지했다. 또한 한의의료기간 치료기간의 적성성에 대해서는 적정하다가 70.0%로 가장 높게 나타났으며, 양방대비 한의치료 효과를 묻는 설문에서는 85.9%가 한의치료가 양방대비 효과가 높거나 비슷하다를 선택했다. 한의의료 재이용 및 추천의향에 대해서는 91.7%가 교통사고를 제외한 질환에 대해서도 한의치료를 받겠다를 선택했으며, 95.7%는 교통사고로 치료가 필요한 타인에게 한의치료를 추천할 의향이 있다고 응답했다. 한의협은 "응답자들의 89.4%가 교통사고로 인한 질환을 치료하기 위해 양방의료기관에서 검사했던 X-ray 등 영상자료를 본인의 동의아래 한의의료기관과 공유하는 것에 찬성한다고 밝혔다"며 "이같은 국민들의 불편을 근본적으로 해결하기 위해서는 한의사의 자유로운 현대 진단기기 활용이 시급하다"고 주장했다. 한의협은 "이번 대국민 설문은 한의자동차보험 관련 정책 제언에 활용하기 위한 기초자료 조사 차원에서 실시된 것"이라며 "무엇보다 자동차보험에서 한의진료가 지속적으로 증가하는 것은 국민들의 높은 치료만족도에 의한 것임이 다시 한번 입증됐다는 것에 큰 의미가 있다"고 설명했다. 이어 "건강보험 분야에서도 한의진료에 대한 국민들의 높은 선호도와 신뢰도를 뒷받침 할 수 있는 다양한 보장성 강화 정책과 제도 개선이 조속히 추진돼야 한다"며 "국민의 진료선택권 보장과 경제적 부담 완화를 위해서도 더 이상 늦춰서는 안된다"고 덧붙였다. 한편 이번 조사는 표본오차 ±1.79%p이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노원구약사회(회장 류병권) 총무위원회(부회장 윤기욱, 위원장 박희민)는 10일 회원약국에 추석 선물로 멜론 한 박스씩을 전달했다. 류병권 회장은 "코로나의 여파가 길어지면서 모두가 힘든 시기를 열심히 견디며 각자의 자리에서 본연의 일에 충실하게 살아가고 있다"면서 "회원들에게 조금이나마 힘이 될 수 있는 게 무엇일까 고민 끝에 준비했다"고 말했다. 류 회장은 "회원들의 적극적인 행동과 실천 덕분에 약사로서 할 수 있는 모든 방역 업무를 비롯해 약사회에서 요구하는 모든 업무에 적극적인 활동으로 문제없이 회무를 운영할 수 있게 된 것에 대한 보답이다"라고 전했다. 선물을 받은 회원들은 단체 카톡방을 통해 약사회에 감사 인사를 보내고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 '안전관리책임자'의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 13일 제정·고시했다고 밝혔다. 이번 제정안에서는 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이 담겨있다. 의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다. 이들은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 식약처는 코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다고 설명했다. 이에 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단, 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다는 설명이다. 이에 따라 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 제정했다고 밝혔다. 식약처는 이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자에 대한 교육 체계를 강화하고, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대한다며 앞으로도 의약품 안전관리를 위한 전문가를 체계적으로 양성하고, 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다고 설명했다. 자세한 제정고시 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 제·개정고시 등'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 국민이 더 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 13일부터 'The건강보험’(모바일앱) 리뉴얼을 실시하고 오픈기념 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 오픈 이벤트는 13일부터 26일까지 모바일앱을 설치(500명)하거나, 5일 이상 출석 체크(100명)를 하고, 이벤트에 참여하면 추첨을 통해 총 600명에게 총 400만원의 모바일 상품권을 제공한다. The건강보험의 올해 방문 수는 월평균 344만건으로 이용자가 지속적으로 증가 하고 있으며, 최근 1년간 다운로드 수가 570만건, 지난 8월 31일 누적 다운로드 수는 1000만건을 돌파했다. 이번 리뉴얼은 The건강보험의 전 국민 이용확산을 위하여 사용자편의성 개선에 중점을 두고 진행됐다. 앱 사용자가 보다 직관적으로 이해할 수 있도록 화면 디자인과 메뉴 구조를 개편하면서 국민에게 유익한 건강관련 콘텐츠와 다양한 민원 서비스를 제공한다. 또한 연령별 다양한 사용자 니즈를 고려해 장기요양& 8231;건강iN 웹툰 등 읽을거리와 건강정보 등을 탑재했으며, 주요 질환별 지역별 위험도를 알려주는 알람정보를 위젯으로 설정할 수 있는 기능, 제증명서 발급화면으로 바로갈 수 있는 퀵액션 등 고객 친화적 콘텐츠도 추가했다. The건강보험은 언택트 시대에 디지털 업무 전환이 가속화되는 만큼 공공기관 모바일 앱 중 가장 많은 인증체계(8종)를 도입하고 인증서가 준비되어 있지 않은 경우를 대비해 건강보험 전용 인증서를 편리하고 빠르게 발급받아 사용할 수 있도록 했다. 메인화면 방문자별 맞춤 메뉴로 접근 단계를 간소했으며, 로그인 후 나의 건강보험 정보를 한 눈에 확인 할 수 있도록 첫 화면에 배치하여 고객의 편의성을 확대했다. 민원관련 콘텐츠는 증명서(5종) 발급, 보험료 조회, 보험료 납부, 자동이체 신청, 진료 받은 내용 보기 등을 제공하며, 건강관련 콘텐츠는 개인별 건강정보 확인 및 기록, 영유아 수첩, 자녀(영유아) 건강검진 문진표 및 검사지 작성, 결과 조회, 혈압/혈당/활동량(걷기) 등의 웨어러블 기기와 연계한 건강정보 기록 및 건강보고서 조회, 검진결과를 활용한 건강검진 로드맵과 건강나이 알아보기, 질병예측 5종 등을 제공한다. 국민 편의를 위한 나의 모바일 건강보험증, 여러 종류의 환급금을 한곳에서 신청, 어르신과 돌봄 가족을 위한 장기요양 신청 및 등급판정 결과 확인 서비스 등도 제공을 하게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 16~21일 온라인 개최되는 유럽종양학회(ESMO)의 정기학술대회에서 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)'의 5년 추적 임상 결과를 공개한다. 삼성바이오에피스에 따르면 임상은 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 367명을 대상으로 68개월간 심장기능 안전성과 장기적 효능을 평가하기 위해 진행됐다. 자료에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 '좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)' 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)' 관련 이상 징후는 두 집단 모두에서 발견되지 않았다. 의약품 효능의 경우 '5년 무사건 생존율(EFS)'이 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%로 나타났다. 5년 무사건 생존율이란, 치료 시작 후 5년간 병의 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율을 뜻한다. '5년 전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%로 나타났다. 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 생존기간이 유사하다는 점도 확인했다. 신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "이번 발표는 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과"라며 "온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 다시 한 번 확인했다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품·파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 전 세계에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스의 해외 파트너사인 오가논(Organon)의 실적발표에 따르면, 올해 상반기 유럽·미국 등 글로벌 시장에서 온트루잔트의 매출은 전년동기 대비 13% 상승한 4500만 달러다.

[데일리팜=이혜경 기자] 추석 연휴 기간을 포함해 오는 17일부터 21일까지 심사평가원 보건의료자원통합신고포털 운영이 중단됨에 따라 요양기관들은 차등제 신고를 미리 접수해야 한다. 심평원은 13일 올해 4분기 적용(10~12월) 입원환자 간호관리료 차등제 등 10개 항목에 대한 분기 신고와 관련해 차질 없이 신고가 이뤄질 수 있도록 요양기관에 주의를 당부했다. 4분기 적용 차등제 분기신고 기간은 16일부터 23일까지인데, 심평원 심사시스템 전환 작업이 17일 오후 6시부터 21일 오전 9시까지 예정돼 있어, 이 기간 동안 보건의료자원통합신고포털(www.hurb.or.kr)에서 차등제 신고가 불가하기 때문이다. 차등제 관련 신고 업무에 대한 자세한 사항은 보건의료자원통합신고포털 내 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 신고대상 항목은 입원환자 간호관리료 차등제, 중환자실 간호관리료 차등제, 요양병원 입원료 차등제, 의료급여 정신건강의학과 입원료 차등제, △호스피스수가 가산제, 치료식 영양관리료, 감염예방·관리료, 집중치료실 입원료, 수술실 환자안전관리료, 입원환자전담전문의 관리료 등이다. 문덕헌 자원평가실장은 "이번 차등제 신고기간이 추석연휴 및 심사시스템 전환일정과 겹쳐 실질적으로 신고 할 수 있는 기간이 짧아진 것에 대해 양해 바란다"며 "요양기관은 차등제 신고기간을 놓쳐 불이익을 받는 일이 없도록 조속히 신고 해주시고 접수결과를 꼭 확인하시길 부탁드린다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고, 실무역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허 연계제도 교육'을 29일부터 이틀간 온라인에서 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년 도입됐다. 이번 교육은 기본과정(9.29.)과 심화과정(9.30.)으로 나눠 진행하므로, 교육 희망자의 수준과 필요에 따라 선택해 수강할 수 있다. 기본과정의 주요 내용은 ▲의약품 허가 특허 연계 제도의 이해 ▲우선 판매 품목허가 사례 ▲의약품과 특허 전략 등이며, 심화 과정의 주요 내용은 ▲의약품 특허분쟁 ▲최신 특허판례 동향 ▲허가특허연계제도와 특허부서의 실무 등이다. 교육 신청은 9월 13일부터 24일까지 위탁 교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하며 세부 신청 방법 문의는 '한국지식재산보호원'(02-6196-2040, 2042)으로 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.