[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린) 파이프라인을 중심으로 국내 시장 공략에 이어 글로벌 성장에 속도를 낼 방침이다.비보존제약은 지난 16일 서울 여의도 한국경제인협회(FKI)에서 기관투자자와 애널리스트 대상 기업설명회(IR)를 개최하고 어나프라주를 축으로 중장기 비전을 발표했다.이날 설명회는 이지연 비보존제약 학술팀 이사의 파이프라인 소개와 장부환 대표이사의 기업 전략 발표, 질의응답 순서로 진행했다.이 이사는 "어나프라주는 국내 최초로 품목허가를 획득한 비마약성 진통제로 급성 통증에 우수한 효과를 입증했다"며 "3분기 출시될 예정으로 수술 후 통증 치료 시장에서 마약성 진통제를 대체할 새로운 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 말했다.오피란제린은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있어 조속히 FDA 허가를 위한 개발을 진행하겠다고 설명했다. 비보존제약은 오피란제린 주사제 외에 외용제도 개발하고 있다.장 대표는 "올해를 파이프라인 성과 가시화의 원년으로 삼고 어나프라주 국내 시장 조기 안착과 함께 글로벌 기술이전(L/O) 및 완제 수출을 병행해 수익화를 본격화할 계획"이라며 "유수의 제약사와 어나프라주 코프로모션도 추진 중”이라고 설명했다.이어 "통증 치료 시장의 판도를 바꿀 선도 기업이자 대한민국 대표 글로벌 제약사로 발돋움할 것"이라고 강조했다.비보존제약은 오피란제린 외에도 ▲통증·중독 치료제(VVZ-2471) ▲퇴행성 뇌질환 치료제(VVZ-3416) ▲조현병 치료제(VVZ-N3) ▲항혈소판제(VVZ-N5) 등 다양한 후속 파이프라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’가 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다.삼일제약은 최근 파트너사 미국 바이오텍 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’를 방문해 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 개발 관련 논의를 마쳤다고 17일 밝혔다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약이다. 삼일제약은 2021년 3월 국내 독점권리를 확보했다.‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘윈트(Wnt)신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초 근원적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. 특히 ‘로어시비빈트’는 관절강내 주사제(IA) 로 전신 노출이 없는 높은 안전성 프로파일을 장점으로 보유하고 있다.지난해 12월 ‘미국 류마티스학회 연례 학술대회(ACR Convergence 2024)’에서 임상 3상 결과를 발표했다.당시 바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이, 장기적 반복 투약을 통해 위약군 대비 내측 관절간격(Medial JSW) 모두 유의미하게 개선됐다”고 밝혔다.‘바이오스플라이스’는 다양한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 통해 시판 승인 경로와 관련한 지침을 받고 있다. 올 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 예정이다.삼일제약 관계자는 “바이오스플라이스측은 ‘로어시비빈트’가 골관절염 환자의 통증 완화 및 구조적 개선, 안전성 입증 등을 통해 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 근원적 치료제(DMOAD)의 가능성을 높게 평가하고 있다. 또한 골관절염 치료의 미충족 수요에 대한 새로운 대안이 될 것임을 자신했다”고 전했다.한편 비상장사 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’는 ‘이케아’ 등 글로벌 기업들에게 투자를 받았다. 최근 시리즈 펀딩에서는 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제주 번영약국 오원식 약사가 '행복실천가'로서 라디오 고정 게스트에 발탁됐다.오원식 약사는 내달 5일부터 매주 화요일 JIBS '양해림의 요망진 라디오'에 출연해 행복실천가로서 행복실천에 대한 얘기와 청취자 고민에 대한 솔루션을 제공할 예정이다.출연은 오전 11시30분부터 45분까지 15분이며, 코너 이름은 '요망진 선행학습'이 될 전망이다.오 약사는 "약사라는 호칭을 뺀 '행복실천가', '행복실천강사'로 첫 활동이다. 행복은 어렵게 공부하거나 배워야 하는 대상이 아닌 '쓰는' 대상으로 작은 것에서 부터 발견하고 써나갈 수 있다"며 "요리연구가처럼 행복실천가로서 텐션 가득한 양해림 DJ와 함께 재밌는 경험이 될 것 같아 기대가 된다"고 말했다.오원식 약사는 8월 출간되는 '행복을 씁시다' 막바지 편집 작업을 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)가 국내 기업 최초로 면역증강제를 활용한 독감백신 개발에 나선다. 이를 통해 기술적 진보와 백신 플랫폼 확장이라는 목표를 동시에 이루겠다는 포부다.SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다.해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발한다. 앞서 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 '스카이코비원'에도 면역증강제를 활용한 바 있다. 이번 개발은 기존 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다.NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 VFI(Vaccine Formulation Institute)의 면역증가제가 적용됐다. 이 물질은 다양한 면역증강 성분으로 구성돼 고령층에서도 충분한 면역 반응과 항체 생성을 유도할 것이라는 게 회사 측 입장이다. SK바이오사이언스는 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 선제적으로 수행, 우수한 결과도 확보했다고 설명했다.NBP607B 임상 1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가한다. 오는 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다.국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 IND를 제출한 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 해당 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진하는 한편 글로벌 고부가가치 백신 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 계기로 만든다는 구상이다.SK바이오사이언스 측은 최근 세계 주요 보건당국이 고령자 대상 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있는 만큼, 이번 백신 개발의 성장성이 크다고 내다봤다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에게 고용량 또는 면역증강제가 포함된 독감백신 접종을 우선 권고하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 고위험군을 대상으로 면역증강 백신의 사용을 지지하고 있다. 국내 질병관리청 역시 고면역원성 백신의 높은 예방 효과를 근거로 국산 제품이 적정한 기준을 충족할 경우 국가예방접종사업(NIP) 편입 가능성을 열어두고 있다.스카이셀플루는 이미 세포배양 독감백신 플랫폼을 통해 기술력을 인정받았다. 세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며, 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF) 및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것"이라며 "고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 비대면진료를 중개 플랫폼 수익 확대가 아닌 진료 안전성 확보와 일차의료 품질 향상을 목표로 제도화해야 한다는 소신을 밝혔다.국회 입법 논의에 적극적으로 참여하며 플랫폼이 의료기관과 약국을 사실상 지배하거나 수익 확대를 촉진하지 않도록 규제 방안을 마련하겠다는 의지도 드러냈다.정은경 후보자는 비대면진료 후 처방약 배송 제도화와 공적 전자처방전 시스템 구축에 대해서도 함께 추진하겠다는 취지로 답했다.16일 정 후보자는 인사청문 질의서에서 비대면진료 제도화에 대한 입장을 개진했다.일단 비대면진료는 대면진료의 보조적 수단으로 이뤄져야 하며, 국회 계류중인 최보윤 의원안, 우재준 의원안, 전진숙 의원안을 토대로 조속한 의료법 개정이 필요하다는 게 정 후보자 견해다.특히 비대면진료 제도화는 중개 플랫폼의 수익 확대가 우선시 되거나, 플랫폼이 의료기관·약국을 사실상 지배하는 방향의 입법이 이뤄져서는 안 된다는 취지도 밝혔다.정 후보는 "비대면진료 제도화는 플랫폼 수익 확대가 아닌 진료 안전성 확보와 일차의료를 향상하는 방향으로 제도화해야 한다"며 "국회 논의 시 플랫폼이 의료·약국을 사실상 지배하거나 수익 확대를 촉진할 우려에 대한 적절한 규제 방안이 논의돼야 한다"고 피력했다.정 후보는 비대면진료 처방약 배송 체계를 마련하고 공적 전자처방전 시스템 구축 필요성에도 공감했다.다만 약배송 제도화의 경우 약국이 플랫폼에 종속되거나 대형약국 쏠림 현상 등으로 지역 약국 생태계가 교란될 우려가 있는 만큼 해소방안이 함께 논의돼야 한다고 했다.정 후보는 "비대면진료 약배송 체계 마련 필요성에 공감한다"며 "플랫폼 업체로 약국 종속, 대형약국으로 쏠림, 지역약국 체계붕괴 우려가 존재해 해소방안이 함께 마련돼야 한다"고 설명했다.그러면서 "비대면진료 후 전자처방전이 공적 플랫폼을 통해 안정적으로 관리돼야 한다"며 "의약계, 환자단체, 관련 민간업체, 전문가 등 다양한 의견을 수렴하고 구축·운영 계획부터 체계적으로 수립하겠다"고 부연했다.아울러 정 후보는 비대면진료 초·재진 허용 여부는 행정적 기준이 아닌 의학적 판단·기준을 따라야 하며, 의원급을 중심으로 제도화하되 희귀질환자 등의 경우 병원급에서도 허용이 불가피하다고 했다.정 후보는 "초·재진 허용 여부는 시범사업 평가, 전문가·의료계·환자 의견을 종합해 논의하되 행정 기준보다 의학적 판단과 기준에 따르는 게 바람직하다"며 "의원급 중심으로 제도화할 필요가 있지만 희귀질환자 등 병원급 이상 의료기관도 이용이 불가피한 경우가 있다"고 말했다.그는 "비대면진료 과정에서 문제가 발생하면 책임은 개별 구체적 사안에 따라 의사, 플랫폼 등 다르게 판단해야 한다"며 "비대면진료의 수도권 대형병원 환자 쏠림은 우려할 수준은 아니다. 제도화 시 모니터링으로 환자쏠림 현상이 발생하지 않게 보완하겠다"고 밝혔다.비대면진료 수가와 관련해서는 "수가 수준은 시범사업 평가, 전문가 의견, 외국사례 등을 종합 고려해 결정할 필요가 있다"며 "제도화와 함께 안전성과 질적 수준을 높이기 위해 다양한 기술 투자와 지원이 필요하다는 의견에도 공감한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 의료일원화와 통합약사 행정에 대해 의사, 한의사, 약사 등 각 직능 간 이견이 없도록 합의가 필요하다는 견해를 밝혔다.정은경 후보는 안전상비의약품을 11개에서 더 늘릴 필요성에 대해서는 '소비자 편의성 증진'과 '의약품 사용 안전성'을 균형있게 따져 결정할 사안이라고 답했다.16일 정 후보는 더불어민주당 서영석, 소병훈 의원 인사청문 서면질의에서 입장을 드러냈다.서 의원은 의사, 한의사 면허를 합치는 의료일원화와 약사, 한약사 면허를 합치는 통합약사(약제 통합)에 대한 정 후보 입장을 물었다.정 후보는 "의료자원의 효율적 공급, 국민 진료 편의 증진, 학문 간 융합 발전 등 측면에서 의료일원화 필요성이 제기되고 있다"면서 "의료일원화 관련 과거 논의가 진행됐지만 직역 이견으로 합의에 이르지 못했다"고 설명했다.그러면서 "약사와 한약사 면허 통합은 필요성과 방향에 대해 해당 직역 단체 의견수렴이 선행될 필요가 있다"며 "국민 건강증진 관점에서 다양한 의견을 수렴하고 합리적 의료체계에 대해 검토·논의하겠다"고 부연했다.소 의원은 안전상비약이 2012년 13개 품목 지정 후 10년간 품목 확대 논의가 이뤄지지 않고 있고, 현재 생산 중단으로 실제 판매 품목이 11개에 불과해 소비자들의 확대 요구가 높아지고 있다고 소개하며 정 후보자의 동의 여부를 질의했다.정 후보는 "의약품 접근성 측면에서 안전상비약 품목 확대를 희망하는 소비자 요구를 잘 알고 있다"며 "다만 상비약 품목 확대는 소비자 편의성 증진뿐 아니라 사용 안전성도 균형있게 고려해 검토해야 한다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 불법 의약품 리베이트 척결을 위해 성분명 처방을 도입하는 방안에 대해 의사, 약사 협의가 필요하다는 원론적 입장을 내놨다.수급 불안정 의약품 문제를 성분명 사용·처방 제도화로 해결할 필요성에 대해 정은경 후보자는 새 정부가 공약으로 필수약 성분명 처방 적용을 검토중이란 사실을 알고 있다고 답변했다.정 후보자는 약사법 시행규칙 개정으로 약국 대체조제 사후통보를 간소화하는 제도 시행에 맞춰 지원 시스템을 구축하고 있다고도 밝혔다.16일 정은경 후보는 더불어민주당 김윤, 서영석 의원과 조국혁신당 김선민 의원의 복지부 장관(국무위원) 인사청문회 서면질의에 이같이 피력했다.김선민 의원은 최근 대웅제약 리베이트 사건을 언급하며 불법 리베이트 문제 해결을 위해 다수 주요국가가 시행중인 성분명 처방이 필요하다는 견해를 드러냈다.이에 정 후보는 "불법 리베이트는 복잡하고 불투명한 의약품 유통구조, 제약·의료계의 윤리의식 결여, 과도한 경쟁 환경 등 다양한 구조적 요인들이 복합적으로 작용해 나타나는 문제"라며 "의약품 유통구조 단순화·투명화, 제약·의료계 윤리의식 제고, 품질과 혁신 기반 의약품 경쟁 환경 조성 등 다양한 정책대안이 검토돼야 한다"고 강조했다.하지만 해법으로 성분명 처방을 도입하는 것에 대해서는 "의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로 적용 필요성·효과성 등에 대한 의약단체, 전문가 등과 충분한 협의가 필요하다"고 말했다.수급 불안정 의약품의 성분명 사용·처방 제도화·활성화와 관련해서는 "새 정부가 공약 이행을 위해 수급 불안정 필수의약품에 대한 성분명 처방 도입도 검토중인 것으로 안다"고 답변해 후보 스스로의 의견을 직접 개진하지는 않았다.그러면서 "수급 불안 의약품은 DUR을 통해 대체 의약품 목록과 처방 협조 안내를 하고 있는 것으로 안다"며 "수급 불안 시 탄력적 대응을 위해 대체조제 사후 통보절차를 간소화할 수 있게 약사법 시행규칙을 개정했다"고 설명했다.이어 "개정 시행규칙 시행일인 내년 2월 2일에 맞춰 대체조제 사후통보를 지원하는 정보시스템을 구축하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국도핑방지위원회(위원장 양윤준, 이하 KADA)가 운동선수들의 한약 복용으로 인한 비의도적 도핑방지규정 위반 사례를 예방하기 위해 '한약재 도핑방지 가이드라인'을 마련, KADA 누리집을 통해 공개했다. 한약재 도핑방지 가이드라인에는 ▲한약 복용 관련 도핑방지규정위반 사례 ▲한약 처방시 주의사항 및 Q&A ▲KIST 도핑콘트롤센터의 한약재 분석 결과 등으로 구성됐다. 특히 선수들의 도핑위반 가능성이 높은 한약재 성분정보와 비의도적 복용 가능성에 대한 분석자료가 수록돼 선수들에게 유용하다는 설명이다.양윤준 위원장은 "이번 가이드라인은 선수, 지도자 등 스포츠 현장에서 활용 가능한 근거 기반의 한약재 도핑방지 정보 제공으로 비의도적 도핑방지규정 위반 발생을 사전에 예방하고 클린스포츠 실현에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "KADA는 다양한 연구와 정보제공을 통해 도핑으로부터 선수들을 보호하고 공정한 스포츠 환경 조성에 앞장서겠다"고 말했다.이어 "의사, 약사 등 보건의료인 대상으로 선수들의 비의도적 도핑방지규정 위반을 예방하기 위해 다양한 활동을 추진할 계획"이라고 설명했다.한편 이번 가이드라인은 2024년 KADA가 주관하고 한국과학기술연구원 도핑콘트롤센터 및 한국체육대학교 스포츠분석센터 연구팀이 공동 수행한 '도핑방지를 위한 한약재 연구' 주요 결과를 요약해 제작됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 단백질 상호작용(Protein-protein interaction·PPI) 빅데이터 바이오 기업 프로티나(윤태영 대표이사)가 최종 공모가를 1만4000원으로 확정했다고 16일 공시했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 최종 가격이 결정됐다.앞서 프로티나 지난 5월 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO) 작업에 착수했다. 지난 8일부터 14일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 실시했다. 수요예측에는 총 2342개 기관이 참여해 총 13억1870만5000주를 신청했다. 경쟁률은 1199:1대 1로 집계됐다.전체 참여 기관의 99%(가격 미제시 포함) 이상이 희망 공모가 밴드 상단 이상 가격을 써냈다. 최종 공모가 기준 총 공모 금액은 약 210억원이다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 약 1510억원다.프로티나는 이번 공모를 통해 확보한 자금을 자체 플랫폼 고도화, 미국 내 클리아랩(CLIA) 인수와 확장, 미국사무소 운영 등에 투입할 예정이다. 또 서비스 수행조직을 확대하고 생산 자동화 시설을 구축하는 등 미래 성장동력 확보에 총력을 기울인다는 목표다.프로티나는 PPI를 관측하고 분석하는 단백질 빅데이터 업체다. PPI는 세포 내에서 단백질이 서로 결합해 다양한 생물학적 기능을 수행하는 것으로, 신호 전달·유전자 발현 조절·대사 과정 등 다양한 생명 현상에서 중요한 역할을 한다.정상적인 PPI 네트워크가 무너지거나 특정 PPI가 비정상적으로 변형될 경우 암이나 자가면역질환 등 여러 질병이 발생할 수 있다. PPI 간 상호작용을 정밀하게 분석하는 게 중요한 이유다. 질병의 근본 원인을 규명하고 타깃 단백질 기능 조절을 통한 새로운 치료제를 개발하는 데 있어 PPI 분석은 점점 더 중요해지는 추세다.프로티나는 독자적인 SPID(단일분자 단백질 상호작용) 플랫폼을 기반으로 ▲PPI 바이오마커 개발 솔루션 PPI 패스파인더(PathFinder) ▲항체 최적화와 디자인 솔루션 PPI 랜드스케이프(Landscape) ▲PPI 관측 분석 장비 SPID 플랫폼 시스템 등을 상용화했다. 이를 통해 작년 별도 기준 23억원의 매출을 올렸다.프로티나는 오는 18일과 21일 양일 간 일반투자자 대상 공모 청약을 진행한 뒤 이달 29일 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관회사는 한국투자증권이다.