[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 허가 신청 시 위해성 관리계획 제출이 어려운 경우 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 제도가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 14일 입법예고했다. 현재는 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출해도 된다. 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 한다. [데일리팜=이혜경 기자] 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과) 구매자에게 과태료를 부과(2022년 7월시행)하는 불법' 유통 전문의약품에 최근 문제가 되었던 ‘에토미데이트' 성분 함유 의약품을 지정하기로 했다. 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 관리된다. 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 한다. 약사법 개정으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 허가취소로 정한다. 코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다. 식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 윤석열 대통령 당선자가 차기 내각 첫 보건복지부장관으로 지명한 정호영 후보자가 도덕성과 자질 등 여러 논란에 휩싸이자 보건복지부 내 장관 후보자 인사청문준비단이 오늘(13일) 오후 또 다시 설명자료를 냈다. 앞서 더불어민주당 보건복지위원회에서 정 후보자의 전문성과 도덕성 부족의 예를 들면서 보건복지 총책임자로서 전문성이 없고 비뚤어진 여성관으로 정부에서 일할 기본 소양이 갖춰지지 않은 인물이라 비판한 데 따른 해명이다. 특히 민주당 복지위원들은 정 후보자의 과거 기고 칼럼을 문제 삼으며 '결혼과 출산은 애국이고 암 치료 특효약', '여자 환자 진료 3m 청진기로', '여성 포샵 심해 도저히 기억할 수 없어' 등의 내용을 공개하며 도덕성과 자질 논란이 심각하다고 날을 세웠다. 이에 대해 인청준비단 측은 "후보자는 일선 의료현장에서 30여년 간 쌓아온 경험과 보건의료 분야의 전문성을 살려, 현 시점에서 무엇보다 중요한 코로나19 대응과 일상회복을 위한 방역·의료체계 개선 완수를 위해 복지부장관으로 내정된 것으로 이해한다"고 운을 뗐다. 이어 "보건의료 외에 복지, 인구 관련 정책 사안에 대해서도 실무자들과 다양한 전문가들의 의견을 경청해 국민 입장에서 가장 합리적인 개선방안을 모색할 것"이라며 "다양한 이해관계가 있는 보건복지 정책은 여러 의견을 조정해 합의를 이끌고 추진하는 리더십이 중요한데 장관으로 임명되면 후보자의 그간 지식과 경험을 살려 항상 겸손한 자세로 역할과 책임을 다하겠다"고 밝혔다. 민주당 복지위원들이 강하게 문제 삼은 칼럼과 관련해선 10여년 전 후보자가 외과의사로서 대구·경북 지역 신문에 일상에서 접할 수 있는, 의료와 관련된 다양한 소재의 칼럼을 연재하면서 작성한 것이라고 설명했다. 인청준비단 측은 "하지만 지난 10여년 간 우리 사회의 성인지 감수성이 성숙해온 만큼, 여성 문제에 대한 후보자 본인의 인식도 많이 변화했고, 현재 시점에서 10여년 전 작성한 칼럼의 내용을 살펴보면 후보자 역시 부적절한 부분이 있었다고 판단한다"고 하면서 "국민 여러분께 진심으로 사과드린다"고도 했다. 끝으로 "비판의 목소리를 충분히 경청하고 더욱 신중한 자세로 국민을 위한 정책 업무에 전념하겠다"며 "향후 부처에서 추진해온 정책을 보고받은 후 앞으로 있을 국회 인사청문회를 통해 보다 상세한 정책구상을 말씀드리겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 명동 홈리스클리닉 의료지원 봉사단이 뜻을 함께 할 약사를 모집한다. 재단법인 라파엘나눔은 코로나19로 소외되는 노숙인들을 위한 무료진료소를 작년 5월부터 운영하고 있다. 의료텐트 두 동에선 의료진과 봉사자 30여명이 노숙인들의 신체와 정신적 치료를 돕는다. 또 중증 질환을 앓는 노숙인들은 국립중앙의료원과 연계해 상급 의료기관에서 치료받도록 돕는다. 장소는 명동성당 내 옛 계성여고 운동장이다. 매주 일요일 오후 1시부터 오후 4시까지 진료를 지원하고 있다. 현재 4~5명의 의사가 자원봉사를 하고 있고, 경희대 약대와 이화여대 약대생 3명도 함께 하며 뜻을 더하고 있다. 약사들도 참여중이지만 인원 부족으로 운영에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 이에 뜻을 함께 할 약사 모집에 나섰다. 봉사단 총무를 맡고 있는 이미선 약사(성북구건강한약국)는 “많은 분들이 좋은 뜻으로 참여를 하고 있지만 약사 수가 많이 부족한 상황이다. 다들 따뜻한 손길을 내밀어줬으면 좋겠다”면서 “관심이 있는 약사들은 내게 문의를 해주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 사회약료TFT(팀장 안화영, 간사 송석찬, 유현주)는 12일 도약사회관에서 제3차 회의를 열고 지역사회 약료 제3기 실무교육 진행과 관련된 본격적인 논의에 돌입했다. 코로나19 장기화에 따라 올해 교육도 작년과 동일하게 온라인교육 비대면으로 진행된다. 안화영 TFT 팀장은 "사회약료 실무교육에 필요한 전문지식 뿐만 아니라 약사와 환자, 타 보건의료인과의 커뮤니케이션 등 2023년 전문약사 제도 시행을 대비하기 위해 다양한 커리큘럼의 강좌를 마련했다"고 밝혔다. 박영달 회장은 "경기도약사회의 대표 사업중 하나인 지역사회 약료 실무교육은 해를 거듭할 수록 회원들의 참여와 호응을 얻고 있다"며 "회원들에게 유익한 정보를 제공하기 위해 TFT팀이 노력하는 만큼 회원들이 관심을 갖고 수강해달라"고 당부했다. 이번 교육은 7월부터 8월까지 2개월간 진행되며, 시간에 구애받지 않고 자유롭게 원하는 시간대에 수강이 가능하다. 단 2022년 회원 신고 회원에 한해 수강신청이 가능하며, 접수는 6월 7일부터 6월 17일까지 경기도약사회 홈페이지 팝업을 통해 온라인으로 접수하면 된다. 한편 3차 회의에는 박영달 회장, 안화영 팀장, 송석찬 간사, 권태혁, 김성남, 김진경, 김진수, 연제덕, 조지영 위원이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품과 북경한미약품은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암학회(AACR)에서 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구결과를 소개했다고 13일 밝혔다. AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 HM97662(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발중인 신약으로 면역항암제 반응성 개선과 기존 치료제의 내성 극복 가능성까지 확인되고 있다. 후성학적 유전자인 EZH2는 기존 항암제로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 나타나는 발암 유전자다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 암의 내성을 유발할 수 있어 한미약품은 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 저해제인 HM97662를 개발했다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인한 바 있으며,이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의새로운 가능성을 소개했다. 발표에 따르면 HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME, tumor micro-environment)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING: STimulator of INterferon Genes, 이하 STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다. 이를 통해 HM97662는 KRAS/LKB1 이중 변이가 일어난 비소세포폐암(NSCLC)에서의 면역항암제 반응성을 높이는 것으로 나타났다. 한미약품은 “HM97662가 비소세포폐암에서 STING 발현 유도로 항암 면역 효과를 향상시켜 폐암세포의 증식을 강력하게 억제할 수 있는 면역항암제 조절자로서의 역할을 한다는 사실을 확인했다는데 의미가 있다”고 설명했다. 한미약품은 이같은 효능 확인을 포함한 임상 1상을 올해 상반기 중 시작할 계획이다. 북경한미약품은 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용해 개발한 면역항암신약 ‘BH3120’이 강력한 항종양 효과는 물론, 영장류를 대상으로 진행한 실험을 통해 우수한 안전성까지 확보했다는 전임상 연구결과를 발표했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 기술로 안정성이 우수하며, 면역원성 문제에서 자유롭고 생산 효율도 높다는 장점이 있다. BH3120은면역세포 활성수용체인 4-1BB를 타깃한다. 4-1BB는 T세포 또는NK세포에서 발현되는 공동자극분자(co-stimulatory molecule)로 강력하고 지속적인 항암 효과를 나타낸다. 기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며 암 조직내 면역세포 기능 활성화를 통한강력한 항종양 효과를 보여준다. 영장류 대상 안전성 연구에서 200mg/kg 용량까지 과도한 면역계 활성화를 통한 부작용이 없다는 점이 확인됐다. 북경한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 다양한 고형암 치료제로서의 안전성 및 효과 확인을 목적으로 한 임상을 올해 하반기부터 시작한다는 계획이다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “북경한미약품 연구센터가 자체 개발한 이중항체 신약의 연구 결과를 해외 무대에서 처음으로 공식 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미약품그룹의 중요한 R&D 핵심축이 될 수 있도록 북경한미약품 연구센터의 역량을 더욱 키워 나가겠다”고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 “앞으로도 한국과 중국의 두 연구센터가 협력 관계를 통해 개발한 우수한 신약들을 지속적으로 선보이겠다”며 ”질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 그룹사의 모든 R&D 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 비타민B3의 일종인 니코틴산 사용 대상 식품을 제한하는 내용을 주요 골자로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 일부개정안을 13일 행정예고했다. 이번 개정안은 식품 제조에 사용되는 식품첨가물의 사용기준을 강화하여 보다 안전한 식품 소비 환경을 조성하고, 소비자의 기호에 맞는 식품을 제조하기 위해 필요한 다양한 식품첨가물의 사용을 허용하기 위해 마련됐다. 개정안의 주요 내용은 니코틴산의 사용대상 제한, 다양한 장용성 건강기능식품을 만드는데 필요한 식품첨가물 추가 인정, 액상 건강기능식품을 정제& 8231;캡슐로 제조할 수 있도록 규산칼슘 사용 허용, 영& 8231;유아식에 사용할 수 있는 아미노산 11종 추가, 감미료로 사용되는 스테비올배당체 구성물질 추가 인정 등이다. 니코틴산이 식품첨가물로 과량 섭취되는 사례를 방지하기 위해 기존에는 식육, 선어패류를 제외한 모든 식품에 사용 가능하던 것을 특수영양식품, 특수의료용도식품, 건강기능식품, 영양강화밀가루에만 사용되도록 사용 대상을 제한한다. 현재 니코틴산은 별도의 사용량 제한 없이 영양학적& 8231;기술적 효과를 위해 최소량을 사용하도록 규정하고 있으나, 최근 니코틴산이 과량 첨가된 제품을 섭취해 부작용이 발생하는 사례가 있어 사용대상 제한 필요성이 제기됐다. 참고로 니코틴산 사용 대상 식품 이외에 니코틴산을 첨가해야 하는 경우에는 니코틴산과 동일한 역할을 하지만 부작용이 없는 니코틴산아미드로 대체하여 사용할 수 있어 식품 제조에는 특별한 영향을 주지 않을 것으로 보인다는게 식약처 설명이다. 장용성 건강기능식품 제조를 위해 장용성기제인 프탈산히드록시프로필메틸셀룰로오스를 신규 식품첨가물로 인정한다. EPA& 8231;DHA 함유 유지 등 액상 건강기능식품 원료를 정제(tablet) 등 고체 형태로 제조할 수 있도록 규산칼슘의 사용을 허용한다. 단백질 소화가 어렵거나 알레르기가 있는 영& 8231;유아를 위해 영& 8231;유아식에 사용 가능한 아미노산 11종을 국제기준과 동일한 수준으로 추가하여 기존에 사용이 허용된 아미노산 11종과 함께 앞으로는 총 22종이 영& 8231;유아식에 사용 가능해진다. 감미료로 사용되고 있는 스테비올배당체의 단맛을 개선하기 위해 스테비올배당체의 구성성분을 리바우디오사이드 A 등 9종에서 리바우디오사이드 M 등 4종을 추가한 13종으로 확대한다. 식약처는 "앞으로도 소비자 안전을 위해 식품첨가물의 사용기준을 강화하고, 새롭게 개발된 식품이 안전하고 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학에 기반한 제조환경 마련에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 의원들이 윤석열 대통령 당선인이 지명한 정호영 보건복지부 장관 후보자의 도덕성과 자질이 심각하게 떨어진다고 비판했다. 민주당 복지위원들은 보건복지 정책 무게를 따졌을 때 윤 당선인의 정호영 후보자 내정은 중요성을 무시한 처사라며 지명을 재고하라고 촉구했다. 13일 복지위 민주당 간사 김성주 의원을 중심으로 한 본지위 민주당 의원 일동은 이같은 내용의 성명서를 채택했다. 민주당 의원들은 정 후보자가 보건복지 총책임자로서 전문성이 없고 비뚤어진 여성관으로 정부에서 일할 기본 소양이 갖춰지지 않은 인물이라고 꼬집었다. 윤 당선인은 책임총리·책임장관제 구현을 위해 청와대 권한 축소와 내각에 힘을 싣겠다는 구상을 밝혔는데, 정 후보자 내정은 이 구상과 정 반대되는 결정이라는 비판이다. 민주당 의원들은 정 후보자의 과거 기고한 칼럼의 문제점을 재차 지적했다. '결혼과 출산은 애국이고 암 치료 특효약', '여자 환자 진료 3m 청진기로', '여성 포샵 심해 도저히 기억할 수 없어' 등의 내용이 실린 칼럼을 근거로 정 후보자의 도덕성과 자질 논란이 심각하다고 했다. 민주당 의원들은 "복지부 장관은 저출생 문제를 다뤄야 한다. 정 후보자는 여성에 대한 비아냥을 넘어 여성을 출산 도구쯤으로 여기는 인식을 드러냈다"며 "초저출생 상황에서 초고령사회 진입을 앞둔 대한민국 미래를 생각하면 사과로 그칠 문제가 아니"라고 했다. 의원들은 "보건복지 정책 전문성도 부족하고 포용적 복지국가를 위한 미래 청사진도 없으며 구시대적 사고가 몸에 배인 정 후보자는 보건복지 컨트롤타워를 맡을 자격이 없다"며 "내각은 지인을 모으는 학교 동아리 구성이 돼선 안 된다. 지명을 재고하라"고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 최근 전신마취 회복제 '유니마덱스주(슈가마덱스)' 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. '유니마덱스주'는 수술시 마취에서 깨는데 도움을 주는 약물이다. 환자 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시킨다. 2022년 4월 12일 특허 만료 후 발매 가능한 신약의 제네릭 제품이다. 관련 시장은 400억원 이상이다. 기존 국내 허가받은 마취길항제 단점을 보완한 새로운 기전을 탑재했다. 이에 근이완제에 직접 빠르게 작용해 환자의 수술 종료 후 안정적인 회복을 돕고 낮은 부작용 발현율이 특징이다. 의왕 소재 제제연구소에서 개발 및 제제연구를 통해 제품 개발에 성공했다. 지난해 최신 제조설비를 투자해 완공한 문막 제2공장에서 완제품 생산까지 완료했다. 회사 관계자는 "국내 수탁 사업 확장 전략도 수립해 6개 업체의 전공정 위탁제조를 맡아 생산하여 공급할 계획이다. 앞으로 공격적인 시장 공략에 나설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험노동조합(이하 건보노조)은 지난 7일 보건복지부가 대통령직 인수위원회(인수위)에 부모보험 도입을 보고한 데 대해 환영의 입장을 밝혔다. 건보노조는 13일 언론에 배포한 입장문에서 "도입시기가 늦은 감은 있으나 인구감소 및 저출산 극복을 위한 '부모보험' 도입을 환영한다"고 밝혔다. 건보노조는 지난 2017년 12월 '미래지킴이 보험'이라는 정책을 제안하면서 인구절벽 해소, 임신·출산 급여와 육아를 사회적 해결을 위한 사회보험제도 도입을 촉구한 바 있다. 이번 부모보험과 이름만 틀릴 뿐 목적과 방법은 같다는 설명이다. 건보노조는 "지금까지 정부에서는 저출산 해결을 위해 쏟아부은 예산만 2006년 이후부터 400조원 이른다"면서 "중앙정부의 실효성없고 일관성 없는 정책과 지자체의 제각각 정책으로 '밑 빠진 독에 물 붓는'식으로 예산만 소비했다"고 지적했다. 그러면서 부모보험 도입의 필요성을 강조하면서 정책 방향을 제안했다. 건보노조는 먼저 부모보험 재원 마련은 사회보험 방식과 국가와 지방자치단체에 공동부담의 혼합형 방식을 제안했다. 또한 지방자치단체 별 상이한 아동수당 및 출산장려금 제도를 통합해 지급하는 방식을 제안했다. 아울러 출산 후 산후조리 수당이나 산후조리원 이용 선택을 보장하고, 고용보험 육아휴직 급여제도와 통합운영을 제안한다고 밝혔다. 건보노조는 "새 정부가 첫 단추를 잘 꿰어 인구감소 및 저출산 사회적 문제의 돌파구를 찾아갔으면 하는 바람"이라며 "제대로 된 부모보험이 도입될 수 있도록 노동·시민·사회단체와 함께 노력할 것이며 사회적 합의 및 정부의 실효성 있고 일관성 있는 정책이 실현되기를 바란다"고 주문했다.