[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 8일 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)' 제2판을 작성& 8231;배포했다. 이번 지침은 2021년 4월 최초 발간 이후 1년 만에 전면 개편& 8231;보완한 것이다. 첨단재생의료 임상연구 제도는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행에 따라 처음 도입돼 2021년 5월부터 본격적으로 심의가 진행됐다. 법에 따라 임상연구를 하려면, 임상연구계획을 작성해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다. 지침은 심의위원회 심의를 받기 위해 연구자가 준비해야 할 안전성과 유효성 입증자료, 연구대상자 보호대책 등을 안내하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위한 것이다. 작년 4월 발간된 제1판 지침이 임상연구계획 작성 시 고려해야 할 법적& 8231;행정적 지침서의 역할을 했다면, 제2판 지침은 실제 지난 1년간 심의되었던 30여 건의 연구계획 사례를 반영함으로써, 임상연구계획 작성 시 참고서 혹은 안내서의 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 지침에는 구체적으로 임상연구의 제도의 목적과 특징에 대한 설명(도입 배경 및 목적, 임상시험과 임상연구의 차이 등)이 포함됐으며, 실제 이루어지는 심의 절차가 자세히 안내돼 있다. 각 목차에는 실제 심의되었던 연구계획서들을 바탕으로 한 항목별 작성예시가 제시돼 있으며, 연구자들이 어려움을 겪는 비임상시험 관련 자료 제출& 8231;면제 요건이나 다빈도 오류 사례와 같이 연구자에게 실제 도움이 될만한 내용이 풍부하게 포함된 것이 특징이다. 진영주 사무국장은 "구체적인 심의사례 등이 반영된 지침이 완성된 만큼, 이를 활용한 연구계획작성 교육& 8231;홍보 등도 적극적으로 추진할 계획이며, 의료기관이든 관련 학회이든 이와 관련한 교육 수요가 있다면 언제든지 사무국이 적극적으로 돕겠다"고 말했다. '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침'은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 약 배달앱 가입유도에 현혹되지 말아달라고 회원들에게 당부했다. 7일 시약사회는 회원 안내 문자를 발송해 약사회 지침을 따라달라고 호소했다. 시약사회는 “최근 약배달앱 업체에서 약국으로 우편물을 발송해 회원가입을 유도하고 있어 각별한 주의를 당부드린다”고 전했다. 시약사회는 “코로나19 심각단계 상황에서 비대면진료를 한시적으로 진행하고 있으며, 오는 6월 21일 확진자 격리 의무화 해제 시 고시가 종료될 수 있다”고 안내했다. 이어 “회원약국에서는 약배달앱 가입 유도에 절대 현혹되지 말고 약사회의 지침에 꼭 따라주시길 바란다”고 했다. 시약사회는 “지금 우리에게 필요한 것은 하나된 약사다. 정부의 잘못된 정책에 약사들이 뜻을 모으고 하나로 단결하면 절대 약사의 동의 없이 일방적으로 추진할 수 없다”며 협조를 거듭 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한동물약국협회(회장 변진극)는 코비드19로 미뤄왔던 약사 대상 대면 세미나를 7월 3일 개최한다. 이번 세미나는 최신 정보에 목말라 하는 약사들을 대상으로 동물약국 운영과 동물보호자 상담 시 바로 활용할 수 있는 정보를 위주로 구성됐다. 또 최근 개정돼 올해 11월 부터 시행되는 수의사처방제와 관련해 동물약국에서 필수로 알아야할 관련 법규와 운영 시 주의사항을 알릴 예정이다. 세부적으로는 ▲우종식 변호사(법무법인 규원)의 동물약국에서 특히 신경 써야 할 법규 및 주의사항 등을 포함한 '동물약국 생활법률' ▲안지원 약사(대한약사회 동물약품위원회)의 반려동물의 심장사상충 관련 학술 정보와 상담 팁 ▲강병구 약사(대한약사회 동물약품위원장)의 반려동물의 내부/외부기생충에 대한 체계적인 학술 정보 등을 다룬다. 또 ▲박지영 약사(대한약사회 동물약품위원회)는 반려동물 백신 정보와 소화기용 동물용의약품 ▲최진하 약사(대한약사회 동물약품위원회)는 하절기 다빈도 질환 중 피부병/외이도염과 관련한 기초 학술 강의를 맡았다. 강의를 맡은 강사진은 모두 동물약국을 직접 운영해 본 경험을 바탕으로 동물약국에서 필요한 학술 정보와 상담 팁을 공유할 예정이다. 이번 세미나는 7월 3일 일요일 오후 1시부터 6시까지 서울역 근처 '삼경교육센타'에서 진행된다. 대한동물약국협회 홈페이지(https://anipharm.net/seminar)에서 참가신청이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 지난 3일 역삼동 본사에서 창립 60주년을 맞이해 장기근속 수상자와 일부 임직원이 참석한 가운데 온·오프라인으로 기념식을 개최했다. 이날 유제만 대표는 기념사를 통해 “지난 60년간 신풍제약은 ‘민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여’ 라는 기업이념을 꾸준히 실천했다”며 “창업초기부터 원료의약품에서 완제의약품까지 자체연구개발로 축척된 역량과 경험을 바탕으로 모두가 함께 100년의 미래를 만들자”고 고 당부했다. 신풍제약은 창립 60주년을 맞아 한결같이 성심을 다해준 임직원과 협력업체, 고객에게 감사의 마음을 전하며 앞으로도 글로벌 제약기업으로 변함없는 R&D투자로 미래 성장을 견인할 신약개발에 힘쓸 것을 다짐했다. 이날 신풍제약은 회사성장에 밑거름이 되어준 장기 근속자에 대한 수상을 진행했다. 수상자 명단은 다음과 같다. ▲30년 근속 & 8211; 양정옥, 임명섭, 임종석, 이상일, 이성희, 박재호 ▲20년 근속 & 8211; 김석환, 조상현, 박민구, 정대근, 옹민옥, 박지현, 이종현, 남윤정, 손양민, 이정옥, 이수영, 김미진, 이정섭, 김병수, 이승규, 허남훈, 라원석, 손상현, 김경수, 정종진, 오형석, 이주랑, 최보근, 송재용, 우희재, 박기홍, 강권, 최수정, 이동현 ▲10년 근속 & 8211; 황은규, 차상화, 박준명, 김수헌, 윤태호, 이신영, 김진영

[데일리팜=정새임 기자] BTK 억제제 '임브루비카(성분명 이브루티닙)'가 고령 외투세포림프종 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 무진행생존기간을 유의하게 개선했다. 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 지난 3일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 임브루비카 SHINE 3상 1차 분석 결과를 공개했다. SHINE 3상은 외투세포림프종으로 진단받은 65세 이상 고령 환자 523명을 대상으로 임브루비카와 벤다무스틴, 맙테라(리툭시맙) 3제 병용요법 및 맙테라 유지요법을 위약+벤다무스틴+맙테라 2제 요법 및 맙테라 유지요법과 비교한 연구다. 1차 외투세포림프종 치료에서 수행된 최대 규모의 임상으로 꼽히며, BTK 억제제에 대한 최초의 임상시험이다. 1차 분석 결과 임브루비카 병용요법 및 맙테라 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 80.4개월로 대조군 80.6개월 대비 50% 개선을 보여 1차평가지표를 달성했다. 완전반응률(CR)도 임브루비카군 65.5%로 대조군 57.6%보다 높았다. 다만 1차 분석 시점(84.7개월)에서 전체생존기간(OS)은 차이를 보이지 않았다. 후속 치료까지의 시간은 임브루비카군이 더 길었다. 임브루비카군의 19.9%, 위약군의 40.5%가 후속 항림프종 치료를 받았으며, 후속 치료를 받은 위약군의 38.7%는 2차 치료제로 BTK 억제제를 투여했다. 외투세포림프종은 B세포에서 발생하는 비호지킨 림프종 중 하나로 진단 시 병기가 진행된 경우가 많고 예후가 불량하다고 알려져 있다. 마이클 왕 텍사스 MD 앤더슨 암센터 림브종 및 골수종 부서 교수는 "고령의 외투세포림프종 환자의 치료 예후를 시급히 개선할 필요가 있다"며 "SHINE 3상은 6.7년의 무진행생존기간 중앙값을 기록해 임브루비카가 이 환자군에서 1차 치료제가 될 가능성을 보여줬다"고 평했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 1일 1회 복용으로 복용 편리성을 높인 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 알덱트정480밀리그램을 발매했다고 7일 밝혔다. 다발성 신경염은 당뇨병으로 인해 신경섬유가 손상을 받아 생긴다. 주 증상은 통증, 저림, 감각이상 등이 있는데 방치할 경우 당뇨병성 궤양으로 발전할 수도 있어 약물치료가 중요하다. 알덱트정480밀리그램은 알-티옥트산(R-Thioctic Acid)이 주성분이다. 티옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 체내 이용률을 높이고 효과를 유지하면서 환자의 복약 편의성과 안전성을 높인 것이 특징이다. 활성 성분인 알티옥트산트로메타민염은 알티옥트산으로서 300mg를 함유하고 있으며 당뇨병성 다발성 신경염 환자의 증상 감소에 효과가 있다. 또한, 항산화 효과로 당뇨병성 신경병증의 원인인 산화스트레스를 감소시켜준다는 강점이 있다. 국제약품은 당뇨병 치료제인 ‘국제피오글리타존정’, ‘피오비스정’에 이어 ‘알덱트정’의 출시로 당뇨병 치료제 포트폴리오의 다양성을 구축하고 당뇨병 치료제 전문회사로 성장하기 위해 지속적으로 신제품을 개발할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난달 31일 학술지 'HIRA Research' 제2권 1호를 발간했다고 밝혔다. 'HIRA Research'는 창간 1주년을 맞아 보건의료계의 현장감을 생생하게 전달하고자 더욱 풍성한 주제의 논문을 수록했다. 이번 호에는 ▲디지털 기술의 보상체계에 대한 국외 사례와 정책 제언 ▲코로나19 생활치료센터와 선별진료소 현장 경험 ▲환자와 일반인을 대상으로 한 보건의료 관련 경험과 지식 등을 조사한 탐색적 연구 ▲의료기관과 간호 인력 등 보건의료 자원 관리에 고려해야 할 요인들을 분석한 연구 등 다양한 주제의 논문 총 12편이 게재됐다. 논문은 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다. 아울러, 다음 호는 11월 30일에 발행될 예정이다. 심사평가원은 향후 'HIRA Research'의 KCI( 한국학술지인용색인 (Korea Citation Index)) 등재를 추진해 전문학술지로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 편집위원장인 이진용 심사평가연구소장은 "2022년 새 정부 출범에 따라 보건의료계는 전략과 도전의 한 해가 될 것"이라며, "새 정부에 바라는 보건의료 정책 의견이 'HIRA Research'에 모아져, 건강한 보건의료 정책 수립에 도움이 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회 신동화 부회장이 소외계층 아동에 기부금 365만원을 전달하며 따뜻한 온정을 나눴다. 신 부회장은 매일 만원씩 모아 기부활동을 한지 3년이 됐고, 올해도 365만원을 모아 의료·생계 지원이 필요한 가정에 지원했다. 지난 3일 초록우산어린이재단 충북지역본부에서 진행한 CJB 천원의 힘 캠페인에 참여해 후원금 전달이 이뤄졌다. 신 부회장은 “아픈 아이가 없으면 제일 좋겠지만 아픈 아이들이 제대로 치료받을 수 있는 사회가 됐으면 좋겠다”고 후원 참여 소감을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 이달 13일(현지시각)부터 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에 참가해 해외 제약사와 1대1 회의 방식으로 기술제휴 상담을 진행한다고 7일 밝혔다. JW중외제약은 이번 행사에서 ‘바이오 USA’가 제공하는 ‘1대1 파트너링 시스템(the BIO One-on-One Partnering System)’과 비공개 개별 미팅을 통해 자체 개발한 혁신신약 후보물질의 기술제휴 사업 논의에 적극 나설 계획이다. 먼저 중국을 제외한 글로벌 시장을 대상으로 통풍신약 후보물질 URC102의 기술수출을 추진한다. URC102는 URAT1(uric acid transpoter-1)을 억제하는 요산 배설 촉진제로, 고요산혈증으로 인한 통풍질환 신약후보물질이다. 지난해 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증했으며, 현재 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. STAT3 표적항암제 JW2286 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암을 비롯한 고형암이 적응증이다. 현재 내년 임상시험 개시를 목표로 비임상 시험을 하고 있다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질이다. STAT3이 비정상 활성화하면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성을 유발하는데, 현재까지 STAT3을 타깃으로 하는 신약은 개발되지 않은 상황이다. 이 밖에, JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 분화·증진시키는 기전의 탈모치료제 JW0061에 대한 최신 연구 현황과 개발 전략도 이번 컨퍼런스에서 개별미팅을 통해 설명할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “항암, 면역, 재생의학 영역을 중심으로 한 환자 맞춤형 혁신신약 후보물질과 관련해 다양한 기술제휴 논의를 진행할 것”이라며 “JW의 연구개발 역량에 대한 글로벌 제약사와 투자자의 많은 관심을 기대한다”고 말했다. 한편, ‘바이오 USA’는 미국생명공학협회(Biotechnology Innovation Organization)가 매년 주최하는 세계 최대 규모의 바이오 산업 콘퍼런스다. 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사의 파이프라인, 기술력 등을 소개할 수 있는 기회가 제공된다. 이번 행사는 2019년 이후 3년 만에 오프라인으로 진행된다.