[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 2016년 이스라엘 '갈메드'사와 국내 유통 및 판매 라이선스 계약을 체결한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜'의 신규염 특허가 미국 특허청에서 등록됐다고 13일 밝혔다. 이번 신규염(아람콜 메글루민) 특허등록 결정으로 '아람콜' 신규염 저용량 조성물 특허에 대한 보호기간은 2036년 6월8일까지 늘어났다. 기존은 2034년 12월 4일까지다. 비알코올성 지방간염 치료제는 아직까지 미국 FDA 허가 약물이 없다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장 규모는 2026년 기준 30조원까지 커질 것으로 전망된다. 갈메드사는 지난해 11월 '아람콜' 오픈레이블(Open-Label) 임상 시험의 긍정적 결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표해 신약 개발 가능성을 높였다. 갈메드는 아람콜의 글로벌 3·4상을 진행중이다. 회사 관계자는 "비알코올성 지방간염은 현재 허가된 신약이 없는 질환으로 '아람콜' 신약 허가를 받을 경우 독점적인 치료 신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] SK바이오팜은 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행된다. 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 최대 내약용량과 2상 투여 용량을 확인한 후 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암 효과를 평가한다. SKL27969는 PRMT5(Protein Arginine Methyltransferase 5)를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다. PRMT5는 암세포의 증식과 성장에 관여하는 단백질의 일종으로, 과발현 시 발암과 치료 저항에 영향을 미치는 매커니즘이 확인되면서 전 세계적으로 연구를 진행하고 있다. SK바이오팜이 2017년 항암연구소를 설립해 R&D를 본격화 한 이래로 5년만에 항암신약개발 임상에 진입하는 성과를 거뒀다. SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양과 뇌전이암 대상 '베스트 인 클래스'(best-in-class·계열 내 최고 신약) 약물로 개발한다는 목표다. SKL27969는 전임상 시험에서 경쟁약물 대비 긴 반감기, 높은 뇌 투과율 등 효능을 나타냈다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “SKL27969는 회사의 첫 번째 항암신약 개발 프로젝트”라며 “중추신경계 질환을 넘어 항암 분야로 R&D 영역을 확장해 글로벌 신약 개발 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 동작구약사회가 신임 회장 선거 투표에 참여하는 회원들을 대상으로 기념품과 교통비를 지급한다고 안내하자, 김정수 후보(62, 중앙대)가 선거 결과에 영향을 미칠 수 있다며 문제를 제기하고 있다. 김 후보는 차기 회장직을 놓고 기호 1번 이명자(62, 동덕여대) 후보와 경선을 벌이고 있다. 구약사회는 오는 15일 회관에 투표소를 운영해 오전 10시부터 오후 5시까지 현장 투표를 진행할 예정이다. 이에 서정옥 회장이 최근 유권자들의 투표 참여를 독려하기 위해 기념품과 교통비 등을 지원하겠다고 안내한 것이 문제가 됐다. 부회장직을 맡았던 후보가 회장 선거에 출마한 상황에서, 투표에 참여한 회원들에게 기념품과 교통비를 지급하는 것은 집행부의 중립 의무 훼손의 소지가 있다는 주장이다. 김 후보는 "출마 당시부터 공공연하게 힘을 실어주고 있었는데 투표날 회원들에게 기념품, 교통비를 지급하겠다는 것은 문제가 있어보인다. 중립 의무를 어긴다고 볼 수도 있다. 선관위에 구두상으로 문제 제기를 했고 시약사회에도 문의하겠다고 전달했다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품을 보험급여화 하는 데 필요한 약제 결정·조정기준에 선별급여 평가기준(평가 척도)이 포함된다. 평가 척도는 급여화 과정에서 논의되고 있는 치료효과성과 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도가 반영돼 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준'을 이 같이 개정·발령했다. 약제 보장성과 환자 접근성을 위해 도입된 선별급여에서 평가는 크게 4가지 항목이 있는데 ▲치료효과성 ▲비용효과성 ▲대체가능성 ▲사회적 요구도가 그것이다. 치료효과성의 경우 교과서나 가이드라인 등 근거와 진료과정상에서 나타나는 치료성적 기대치가 반영된다. 비용효과성은 대체가능한 약제에 비해 효과가 유사하거나 개선돼 비용 절감이 나타나는 지 여부가 기준이 된다. 대체가능성은 대체되는 약제 또는 기존 약제의 보완성 등에 초점이 맞춰져 있다. 사회적 요구도의 경우 사회적 관심과 파급력을 보는데, 의료적 중대성과 환자 비용부담 정도나 기타 사회적 편익을 종합적으로 고려해 평가한다. 복지부는 약제 선별급여와 관련해 다른 고시에서 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'의 규정을 인용한 경우, 종전 규정을 갈음해 이번 규정을 인용한 것으로 인정할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 자회사 씨티씨백은 국내 최초로 수출용 반려동물 코로나19 백신 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이로써 동물용 코로나19 백신을 허가 한 나라는 러시아, 미국, 한국으로 늘었다. 회사에 따르면 씨티씨백은 2020년 3월부터 코로나19 백신 컨소시움에 참여해 반려동물용 백신 개발을 시작했다. 미국 캔자스대학교 공인 기관을 통해 고양이에 대한 백신 효능을 평가 받는 등 상용화 목표 달성에 매진했고 수출용 허가 취득 결실을 맺었다. 씨티씨백은 수출용 허가 취득을 시작으로 그간 관심을 보인 인도, 말레이시아 등 백신 제조업체와 본격 기술이전 협상과 중동 및 유럽 국가 협력사를 선정하고 신속한 현지 등록을 추진한다는 방침이다. 씨티씨백이 개발한 반려동물용 코로나19 백신은 인체 및 동물용 백신에서 안전성을 인정받는 유전자재조합단백질 항원 백신이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 12일 2022년도 1월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’., ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 약정원은 이번에 서비스된 3일부터 9일까지 총 55개 품목이 신규 허가됐으며, 효능군별로는 당뇨병용제가 42품목, 최토제·진토제 및 혈액응고저지제가 각각 2품목이라고 밝혔다. 허가 상위 성분으로는 다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴인산염수화물 복합제가 22품목으로 가장 많았고, 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 15품목, 다파글리플로진프로판디올수화물, 빌다글립틴, 아프레피탄트 및 리바록사반 단일제가 각각 2품목 허가됐다. 약정원에 따르면 지난 4일에는 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진프로판디올수화물(dapagliflozin propanediol hydrate)과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴인산염수화물(sitagliptin phosphate hydrate)성분을 함유하는 당뇨병 치료 신규 복합제로 시타다파정& 9415;10/100mg(녹십자) 등 22품목이 자료제출의약품으로 허가됐다. 해당 약은 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 승인됐으며, 식사와 관계 없이 1일 1회 1정을 투여, 통째로 삼켜서 복용해야 한다는게 약정원의 설명이다. 약정원은 또 지난 주 불면증 치료에 사용되는 트리아졸람 단일제(정제)(4품목), 아황산류 함유 의약품(396품목), 자일리톨 함유 아미노산 복합제(수액제)(6품목), D-소르비톨 함유 아미노산 복합제(수액제)(11품목), 당뇨병 치료제인 리조덱플렉스터치주100U/mL(1품목), 전립선암 치료에 사용되는 엔잘루타마이드 성분 제제(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 전했다. D-소르비톨 함유 아미노산 복합제(수액제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과 기존 용법·용량 항에 ‘1일 최대투여량은 D-소르비톨로서 100g으로 한다’는 내용이, 트리아졸람 단일제(정제)의 안전성·유효성 검토 결과 간대사 효소인 CYP 3A의 유도제 또는 억제제와의 상호작용과 관련된 내용 등이 주의사항에 추가됐다. 약정원은 CYP 3A 유도제(리팜피신, 카르바마제핀 등)는 트리아졸람의 혈중 농도와 효과를 감소시킬 수 있어 투여 시 주의해야 하고, 트리아졸람은 네파조돈과 같은 강력한 CYP 3A 억제제와 병용하지 않아야 한다고 강조했다. 한편 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 솔빛피앤에프 손원록 대표가 코로나19 희망 나눔과 소외계층 지원 등 지속적인 사회공헌활동으로 경기도지사 표창을 받았다. 지난 7일 고양희망나눔운동본부 주관으로 열린 ‘새해 희망을 품다 행복으로 날다’ 후원자 감사의 날 행사에서 수상했다. 솔빛피앤에프는 지난 2005년에 창립해 건강기능식품을 생산·공급하고 있는 업체로 약국 친화적인 기업이다. 창립 초기부터 저소득 가정을 위한 사랑의 쌀 기부, 가정환경이 어려운 청소년들을 위한 장학금 기부, 코로나19 희망 나눔, 사랑의 열매 기부 저소득 가정에 연탄 기부,저소득 어르신 지원, 저소득층 코로나19 방역물품 지원 등의 활동을 이어왔다. 손원록 대표는 "코로나19로 힘든 시간을 보내고 있는 어려운 이웃들에게 조금이라도 도움이 되길 바란다. 앞으로도 이웃과 사회를 돌아보고 나눔의 삶을 적극 실천하는 기업이 되도록 관심과 노력을 기울이겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원광대학교 약학대학 총동문회 장학재단 '원약 동문 장학재단'이 최근 마더스제약 본사에서 '2021년 원약 장학재단 장학금 수여식'을 개최했다. 12일 회사에 따르면 행사에는 원약 동문 장학재단 김좌진 이사장, 박준형 사무국장과 원광대학교 약학대학에 재학 중인 5학년 문효상, 신희수 학생, 4학년 강용대 학생, 3학년 김태희, 조승아 학생이 참석했다. 김좌진 이사장은 "진전되지 않는 코로나 19 상황과 비대면 수업 등으로 학업 어려움을 겪을 수 있는 시기지만 후배들이 열의를 갖고 지혜롭게 잘 헤쳐 나갈 것이라 믿는다. 선배들의 지원과 함께 훌륭하게 성장해 향후 대학 발전과 사회에 도움을 주는 인재가 되길 바란다"고 말했다. 원광대학교 약학대학 총동문회 기부금으로 운영되는 원약 동문 장학재단은 매년 장학재단 이사들의 공정한 심사를 거쳐 우수 학생을 선발해 장학금을 수여하고 있다. 올해 선정된 5명 장학생을 포함해 현재까지 총 648명 모교 학생들에게 장학금을 지급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 내 의약품과 의약외품 등을 모두 5만원에 판매하고 환불을 거부하는 등 물의를 일으켰던 대전 A약사의 폐업 절차가 마무리된 것으로 확인됐다. A약사가 운영하던 I약국이 소재해 있던, 대전 유성구보건소 측은 12일 오전 9시 "오늘(12일)부로 폐업 절차가 마무리됐다"고 밝혔다. 지난해 12월 24일 개설 허가를 받아 19일만에 폐업 절차가 최종적으로 완료되게 된 것이다. 한편 A약사는 보증금 등 문제를 해결한 뒤 충북 청주에 새 약국을 개국하겠다는 방침이지만, 오는 14일 대한약사회 윤리위원회 청문절차 등이 남아있어 최종 복지부 처분 결과에도 관심이 쏠린다.