[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국산 mRNA 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상 시험에 대한 고려사항을 안내하는 '예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'을 27일 마련·배포했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 ▲mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲품질관리 ▲비임상 평가 ▲임상 평가 등의 내용을 담았다. 특히 mRNA 안정성(지질나노입자 결합 등) 확보 등 mRNA 백신에서 특이적으로 고려해야 하는 점, 중요한 품질관리 기준, 시험법 예시 등 원료의약품과 완제의약품 품질관리 방법, 동물을 이용한 mRNA 백신의 안전성·효력 평가 시 고려할 점, 임상시험 수행 시 주의사항 등을 안내했다. mRNA 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA(messenger RNA, 세포에서 단백질로 번역되는 RNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스 감염을 예방하는 백신이다. RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나를 말한다. 이번 안내서는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 국산 백신을 개발할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 지원하는 '우리 백신 프로젝트'의 일환으로 마련됐다는 설명이다. mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 전통적 방식과 비교해 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나19와 같은 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다. 한편 국내에서 임상이 진행 중인 코로나19 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로 모두 임상 1상을 진행하고 있다. 식약처는 이번 안내서 발간이 국내 개발사들의 시행착오를 줄이고 코로나19 백신을 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 새로운 플랫폼 백신이 개발될 수 있도록 지원하겠다고 강조했다. '예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 인공지능(AI) 기술을 통해 신약 후보물질 3종을 발굴하는 데 성공했다고 27일 밝혔다. SK케미칼은 지난 2020년 11월 닥터노아바이오텍과 공동연구 계약을 체결하고 신약 후보물질을 탐색해왔다. 그 결과, 협업 1년 2개월 만에 3종의 복합신약 후보물질을 도출했다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질 2종과 특발성폐섬유증 치료 후보물질 1종이다. 양사는 후보물질 탐색과 검증 작업까지 마무리, 최근 관련 특허를 출원했다. SK케미칼은 새로 도출한 후보물질에 대해 특허 등록을 절차를 진행할 계획이다. 나아가 실험실 차원의 평가·분석을 조속히 마무리하고 임상, 라이선스아웃 등 상용화를 위한 다양한 방안을 추진할 방침이다. 후보물질 탐색에는 닥터노아의 AI플랫폼 기술인 '아크(ARK)'가 활용됐다. 아크는 ▲문헌정보 ▲유전체정보 ▲구조정보 등을 통합 분석해 치료제를 분석·탐색하는 AI플랫폼이다. 닥터노아는 아크 플랫폼으로 복합신약 분야에 특화된 경쟁력을 보유하고 있다는 평가를 받는다. 회사는 "아크 플랫폼의 새로운 최적의 복합제를 분석하는 '콤비넷(CombiNet)' 기술과 두 약물 간의 부작용을 예측하는 기술인 '콤비리스크(CombiRisk)' 기술이 포함돼 있어 최적화된 조합을 빠르게 찾아낼 수 있다"고 설명한다. 또 "복수의 기존 약물을 조합하는 통상적인 복합제 개발 방식을 넘어, 신약재창출 기법으로 이미 개발된 약물을 복합해 기존에 허가받지 않았던 새로운 적응증의 신약을 찾아낼 수 있다"는 것이 회사 측 설명이다. 일례로 기존 복합제의 경우 고혈압과 고지혈증 치료제를 복합제로 개발해 두 질환을 모두 지닌 환자에게 처방하는 형태였다면, 닥터노아는 고혈압·고지혈증이 아닌 새로운 질환을 적응증으로 탐색하는 식이다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "닥터노아와 단시간에 후보물질을 도출하며 신약 개발분야에서 AI의 가능성을 확인했다"며 "닥터노아를 비롯해 스탠다임·심플렉스·디어젠 등 각 기업의 특화된 플랫폼을 통해 ▲복합신약 ▲신약재창출 ▲혁신신약 등 신약 파이프라인의 범위를 지속적으로 늘릴 것"이라고 말했다. SK케미칼은 2019년부터 오픈이노베이션 전략의 일환으로 빅데이터·AI 전문업체와 손을 잡고 신약을 개발해왔다. 지난해 스탠다임과의 공동연구를 통한 특허출원을 진행했고, 심플렉스·디어젠 등 다른 파트너사들과의 연구도 다각적으로 진행하고 있다. 또, 올해부터 오픈이노베이션 전략 가속화를 위해 기존 TF형태로 운영하던 조직을 오픈이노베이션팀으로 정규 편성했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 기준치 이상 불순물 검출로 출하가 중단됐던 오가논의 로사르탄 고혈압 치료제 '코자엑스큐'가 이달 말 재공급된다. 한국오가논(대표 김소은)은 27일 '코자엑스큐(로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염)' 재공급을 이달 말부터 재공급해 2월 초부터 진료현장에서 처방할 수 있다고 밝혔다. 오리지널 제품인 코자엑스큐는 지난해 11월 실시한 불순물 검사에서 기준치 이상 불순물이 검출돼 출하가 중단됐다. 같은 로사르탄 성분인 '코자'와 '코자플러스'에서는 불순물이 검출되지 않았다. 오가논은 코자엑스큐를 코자와 코자플러스와 같은 프랑스산 원료의약품으로 교체해 재생산에 나섰다. 정상 제품은 이달 말 공급을 시작한다. 한국오가논 관계자는 "코자, 코자플러스 등 코자 패밀리는 글로벌 제약사 오가논의 엄격한 품질 관리 시스템 및 까다로운 생산 과정을 통해 유통되고 있는 오리지널 로사르탄 제제"라며 "코자엑스큐도 아지도 불순물 불검출된 오리지널 로사르탄 원료의약품으로 생산함으로써 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있도록 했다"고 말했다 한국오가논은 코자엑스큐의 신속한 수급을 통해 2월부터 차질없이 처방될 수 있도록 만전을 기하고 있다고 덧붙였다. 이와 함께 오는 2~3월 서울, 수원, 대구, 대전, 부산, 광주 6개 도시에서 개원의를 대상으로 '코자엑스큐 리론치 심포지엄'을 개최한다. 오가논은 코자 패밀리의 불순물 불검출 결과와 함께 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법을 강조할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 개발중인 'COVID-19 유니버셜 다가 백신(BLS-A01)'이 전임상 결과 높은 중화능 효과를 확인했다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 일반적으로 1000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가된다. 최근 'Nature' 게재 논문에 따르면 현재 사용되고 있는 화이자 백신(BNT162b2)의 경우 변이 바이러스들에 대한 중화 항체가는 300~500 정도로 보고됐다. 바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 'BLS-A01' 접종군은 다양한 변이 항원 각각에 대해 결합 항체가가 5000 이상 형성됐다. 특히 면역 세포 집합소인 비장 세포를 분리해 다양한 변이 항원으로 자극한 후 T-세포 반응을 관찰한 결과 'BLS-A01' 접종군은 음성 대조군 대비 유의적인 T-세포 상승이 관찰됐다. 백신 접종이 완료된 혈청을 파스퇴르 연구소에 의뢰해 델타 변이 바이러스에 대한 중화능을 분석한 결과 2000~4000 항체 값이 도출됐다. 회사 관계자는 "특히 오미크론 변이 유전체 분석 결과 기존 뉴클레오캡시드 단백질의 경우 다양한 변이가 관찰됐다. 하지만 바이오리더스에서 특허 등록을 진행 중인 항원은 T-세포 유도 합성 항원이기 때문에 오미크론 변이 서열에 영향을 받지 않아 강력한 면역 반응을 나타낼 것"이라고 기대했다. 바이오리더스의 'BLS-A01'은 변이 특이적 스파이크 항원과 표면 발현 뉴클레오캡시드 항원을 동시 발현하는 형태다. 백신 개발에 있어 중요한 B-세포 면역과 T-세포 면역 밸런스를 최적화하는 방법으로 설계됐다. 오미크론 변이처럼 전혀 예측할 수 없는 스파이크 단백질 돌연변이가 만들어지면 기존 백신은 면역원성 및 방어능력이 현격히 감소하게 된다. 면역력 역시 3~4 개월 경과시 급속히 저하될 수 있다. 반면 'BLS-A01'은 스파이크 항원과 뉴클레오캡시드 항원이 포함돼 강력한 중화능 항체 형성은 물론 기억 T-세포 반응을 유도한다는 특징이 있다. 특히 백신 면역력이 12개월 이상 장기간 지속되는 특성을 갖고 있다. 회사 관계자는 "변이에도 효과가 있고 면역지속 시간을 오래 유지할 수 있는 혁신적인 백신이 개발 된다면 코로나 사태를 종식시킬 수 있을 것이다. 현재 코로나19 백신을 보유하고 있지 않은 글로벌 제약사 상대로 BLS-A01 기술 이전을 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 솔빛피앤에프(대표 손원록)가 고양시에 소외된 이웃들이 따뜻한 명절을 보낼 수 있도록 1000만원을 기부했다. ‘사랑의성금’은 경기사회복지공동모금회를 통해 도움의 손길이 필요한 소외계층들의 설 명절 생계비로 지원될 예정이다. 손원록 대표는 "코로나19로 힘든 시간을 보내고 있는 어려운 이웃들에게 조금이라도 도움이 되길 바란다. 앞으로도 이웃과 사회를 돌아보고 나눔의 삶을 적극 실천하는 기업이 되도록 더 많은 관심과 노력을 기울여 나가겠다"고 밝혔다. 시 관계자는 "코로나19로 더 매서운 겨울을 맞이하고 있는 시기에 값진 나눔에 동참해 주셔서 감사하다. 작은 기부와 나눔이 큰 위로와 힘이 되는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편, 솔빛피앤에프는 2005년에 창립해 건강기능식품을 생산·공급하고 있는 업체다. 지난 2019년부터 매해 지역의 소외된 이웃들을 위한 사회공헌을 실현하는 중이다. 작년에는 나눔 및 기부문화 확산에 기여한 공적을 인정받아 경기도지사 표창장을 수상한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 안혜란 서울 마포구약사회장이 단독입후보로 제29대 회장에 선출됐다. 3선 회장이 된 안혜란 회장은 "약사회관 재건축과 사무국 이전 등 해결해야 할 숙제가 많아 한 번 더 약사회를 이끌게 됐다"며 "회원님들이 약사라는 자부심을 느낄 수 있도록 무엇보다도 경영 활성화에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 마포구약사회는 26일 오후 12시 의장단 회의를 열고, 지난 13일부터 19일까지 회신된 제61회 서면정기총회 결의서 등을 확인했다. 서면총회에는 총 회원 314명 중 120명이 접수해 성원됐으며, 구약사회는 올해년도 예산 1억3024만원을 원안대로 승인했다. 또 올해 약국 경영 활성화와 반회 활성화 등을 중점 사업으로 추진한다는 계획이다. 이관하 총회의장과 정명숙·최순숙 부의장, 오영돈·김은주 감사는 유임됐으며 대한약사회 및 지부 파견 대의원은 신임 회장에게 위임키로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 안산시약사회(회장 한덕희)가 회원 약국에 신개념 카드단말기 등을 도입함으로써 IT선진화에 앞장선다. 안산시약사회는 지난 17일 올댓페이, 팜베이스와 약국 카드단말기&IT서비스에 관한 업무 제휴를 실시하고, 지역 약국에 차별화된 단말기 등을 도입키로 했다. 한덕희 회장은 "약국에서 환자와 소통할 수 있는 신개념 카드 단말기를 이용해 조제이력이나 특이사항 등을 체크함으로써 보다 정확한 환자관리 등이 가능해질 것"이라며 "뿐만 아니라 약사회 숙원 사업이었던 PC케어 서비스를 통해 약국 전산기기 선정리 및 컴퓨터 바이러스 체크 등도 이뤄질 것"이라고 말했다. 약사회와 올댓페이 등은 ▲차별화된 풀터치 안드로이드형 단말기 보급 ▲비대면 IC결제 서명패드 보급 ▲복합기, 팜IT3000 유지보수, 스캐너 ▲결합상품 가입시 약국 화재(약화)사고 보험 무료가입 등을 약속했다. 올댓페이 측은 "협약 서비스 중 PC케어 서비스에 대한 약국들의 관심이 많다"며 "약국은 컴퓨터와 프린터, 카드결제기, ATC 등 구비해야 할 전산기기들이 많지만 이를 직접 청소·관리하기 쉽지 않기 때문에 PC케어 서비스를 통해 일체 서비스를 제공할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 골치 아픈 약국 노무와 세무를 한번에 처리해 줄 수 있는 약국가 화제작 '슬기로운 약국생활' 2022년도 개정판이 출간됐다. 슬기로운 약사생활은 팜택스 임현수 회계사가 10년 넘게 약국 세무와 노무를 직접 경험한 내용을 토대로 작성한 실무서로, 약국 세무·노무 전반을 다룬 책이다. 팜택스 측은 "2020년도와 2021년도 개정판이 모두 서점에서 절판되는 등 인기몰이에 힘입어 새로이 바뀐 내용을 추가한 개정판을 출간하게 됐다"며 "개정판에는 약국장이 약국 외에 부동산 임대업을 하는 경우 세무상 유의점과 약국 건물을 구입시 명의에 따른 유불리, 작년 11월 19일 시행된 급여명세서, 약국 현금영수증 의무발행과 퇴직연금제도 등이 올해년도에 맞게 추가·보완됐다"고 설명했다. 특히 이번 개정판에는 약국 세무조사와 관련해 별도 챕터를 만들어 약국 세무조사를 받지 않기 위해 사전 부가가치세·소득세 신고시 유의점, 대비 사항 등도 소개돼 약국장들에게 보다 유용한 정보가 될 수 있을 것이란 전망이 나오고 있다. 책은 300쪽 분량으로 ▲약국의 개국 ▲약국의 직원관리 ▲약국의 부가가치세 ▲약국의 종합소득세 ▲권리금 ▲약국의 세무조사 등 총 6장으로 구성돼 있다. 임현수 회계사는 "약국을 운영하는 약국장 뿐만 아니라 예비 약국장에도 실제로 약국에서 발생되는 세무와 노무에 관한 내용을 실무위주로 작성했다"며 "약국에서 두고 보는 지침서가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 박태근 대한치과의사협회장은 지난 24일 박성민 국민의힘 의원과 간담회를 갖고 치과계 관련 현안에 대한 협조를 요청했다. 이날 면담에는 강충규 치협 부회장이 자리를 함께 했다. 박태근 회장은 이날 오는 3월 대통령선거와 6월 지방선거를 앞두고 펴낸 ‘2022 국민을 위한 구강보건·치과의료 정책제안서’를 박 의원에게 전달하며, 현재 치과의사들이 마주하고 있는 시급한 민생 현안들에 대한 관심을 환기시켰다. 이중 ▲치과 임플란트 건강보험 적용범위 확대 ▲국가구강검진 검사항목에 파노라마 촬영 추가 ▲한국치의과학연구원 설립 ▲자율징계권 확보 등 핵심 정책 4가지를 치과계 주요 현안으로 강조했다. 특히 박 회장은 자율징계권 확보와 관련해 "최근 건보공단에서 특사경 제도에 대해 강조하고 있지만 그 이전에 치협 등 의료인 단체에 자율징계권을 부여해야 한다"며 "자율징계를 통해 비도덕적 진료행위 등 국민건강에 위해를 줄 수 있는 행위를 예방할 수 있을 뿐 아니라 일부 치과의사의 직업윤리 위반행위를 치과의사 스스로 모니터링해 대다수 선량한 치과의사를 보호하고 국민에 대한 신뢰를 강화하는 등의 효과가 있다"고 설명했다. 이에 박성민 의원은 박태근 회장과 강충규 부회장의 설명을 듣고 정책제안서를 살핀 다음 각 현안의 주요 내용과 현재 상황, 합리적인 대안에 대해 추가 질의를 하는 등 관심을 보였다. 한편 박태근 회장은 최근 이재명 더불어민주당 후보의 임플란트 급여 확대 공약 발표와 관련 국민의힘 캠프와도 지속적으로 만나 같은 제안을 한 바 있으며, 향후에도 이전에 제안했던 3가지 안과 더불어 차별화된 정책 제안을 할 계획이라고 밝혔다.