[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 제약사가 한약(생약)제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 허가 제품의 주성분 관련 정보를 평가원 홈페이지에 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공하는 주성분 관련 정보는 명칭, 규격, 추출용매 종류, 기원, 생약 원료 명칭 등이다. 한약(생약)제제는 원생약(원료)의 기원, 추출용매 등에 따라허가& 8231;심사 자료 요건이 결정된다. 식약처는 2011년부터 한약(생약)제제 주성분 정보를 공개하여 한약(생약)제제 개발을 지원하고 있다. 한약(생약)제제 주성분 정보는 식약처 홈페이지(www.nifds.go.kr → 사업소개 → 한약(생약) → 허가심사 → 기허가 주성분 정보)에서 확인 가능하다. 식약처는 이번에 제공하는 정보가 업체의 신속한 제품 개발에 도움을줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 고품질 한약(생약)제제가 개발될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)이 PPI 성분의 위염치료제 에스코텐정을 출시했다고 4일 밝혔다. 에스코텐정은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물을 주성분으로 한 PPI(Proton-Pump Inhibitor, 위산 분비 억제제)로서 급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용하는 국내 유일 에스오메프라졸 10mg 제제다. 특히 PPI 중에서는 최초로 위염 적응증을 획득했다는 점이 눈길을 끈다. 그간 PPI는 기존 위염 치료제인 H2 수용체 길항제(H2RA)나 위점막 보호제(MPA)에 비해 위산 억제 효과가 높음에도 불구하고 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방이 가능했으나, 에스코텐정이 출시됨으로써 위염에도 PPI를 처방하는 것이 가능해졌다. 대원제약은 지난 2019년부터 제제 개발에 돌입했으며 2020년 상반기 1상 임상을 완료하고, 전국의 27개 종합병원이 참여한 대규모 3상 임상을 통해 위염 치료 효과를 입증했다. 발상의 전환을 통해 저용량 에스오메프라졸 제제에 대한 시장의 수요를 잘 파악한 첫 사례로 기록될 전망이다. 에스코텐정은 대원제약의 독자적인 기술력이 집약된 제품이기도 하다. 대부분의 에스오메프라졸 제제가 PTP(압박포장) 형태로 출시된 것에 비해, 안정성을 강화해 유일한 병 포장 제품으로 출시함으로써 보건 의료 종사자들의 조제 및 처방 편의성을 개선했다. 정제의 크기도 직경 5mm로 가장 작아, 여러 약을 복용해야 하거나 알약을 삼키기 어려워하는 환자들의 복용 편의성까지 크게 높였다. 또한 189원의 합리적인 보험 약가를 획득, 소비자들의 약가 부담을 줄임으로써 가격 경쟁력을 확보했다. 대원제약 관계자는 “저용량 PPI인 에스코텐은 우수한 치료 효과와 경제적인 약가로 개원가부터 대학병원에 이르기까지 다양한 진료 영역에서 PPI에 대한 접근성을 획기적으로 높인 제품“이라며, “새롭고 만족스러운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 대원제약은 에스코텐정 발매를 기념해 ‘위염 치료의 패러다임 변화, 저용량 PPI 에스코텐‘을 주제로 전국 8개 권역에서 9회에 걸쳐 대규모 론칭 심포지엄을 개최했으며, 온/오프라인 총 9,600여 명이 참석해 큰 호응을 얻은 바 있다. 한편 건강보험심사평가원 다빈도 질병 통계에 따르면, 위염은 전체 상병 중 감기 상병을 제외하고 세 번째로 많은 상병이며 1년 기준 500만 명 이상으로 임상에서 흔히 접하는 질환이다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민의 힘 비례대표 이애형 경기도의원(60)이 수원시 제9선거구(권선1동, 세류1.2.3동)를 지역구로 경기도의원 재선에 도전한다. 약사 출신인 이 의원은 최근 예비후보 등록을 마치고 "권선, 세류 주민들이 따뜻한 마음으로 메꿔 주시면 더 낮은 자세로 섬기겠다"며 "승리의 그날까지 오직 지역 주민만 바라보고 뛰고 또 뛰겠다"고 말했다. 이 예비후보는 수원시 권선구 장다리로 67 KJ빌딩 2층에 선거사무실을 꾸리고 본격적인 이름 알리기에 나섰다. 이 예비후보는 숙명여대 약대를 나와 수원에서 홈케어생명약국을 운영하고 있고 대한약사회 약바로쓰기운동본부장으로 활동하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 이용빈 국회의원(더불어민주당·광주 광산갑)은 3일 의약품 화상투약기 도입과 관련해 "지역 주민의 건강을 위협하는 제도가 추진되는 것에 대해 반대한다"는 입장을 밝혔다. 이용빈 의원실에 따르면 최근 과학기술정보방송통신부(이하 과기정통부)는 규제샌드박스 대상에 일반약 원격 화상투약기를 포함시켜 일부 약국에 시범 설치·운영하는 방안을 검토하고 있다. 이에 이 의원은 지난 1일 정현철 대한약사회 부회장, 광주광역시약사회 관계자들과 간담회를 가졌다. 이 자리에서 약사회는 의약품 화상투약기 도입이 지역약국 시스템을 약화시키고, 비대면 방식에 따른 의약품 오남용 가능성에 대해 강한 우려를 표한 것으로 알려졌다. 박춘배 광주광역시약사회장은 "전국 2만 약국과 심야시간대 운영, 편의점 판매 등으로 이미 의약품 접근성은 높은 수준"이라며 "국민의 안전과 직결된 의약품은 일반 상품처럼 편리성과 경제성만 이유로 접근해서는 안된다"고 강조했다. 이 의원은 "코로나 상황에서 지역약국은 마스크, 신속항원검사 키트 등을 판매하는 것 이외에도 코로나 재택환자의 건강을 관리하는 지원체계로서 충실히 역할하고 있다"며 "지역 주민의 건강 관리와 국민 건강권을 보호하는 차원에서도 의약품 자판기의 규제샌드박스 대상 검토는 상당히 우려스럽다"고 지적했다. 이어 "과기정통부 규제샌드박스는 경제적 효율성과 기술 혁신성에 중점을 두나, 의약품 화상투약기는 사회경제적 편익보다 사회적 손실이 더 클 수 있다"며 "지역 주민의 건강 관리 체계를 흔들 수 있는 화상투약기 도입에 대해 국회 상임위에서 깊이있게 논의하겠다"고 말했다. 한편 과기정통부는 이달 중 규제 샌드박스 화상 투약기 실증특례를 결정하는 심의위원회를 개최해 논의를 이어갈 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 오늘(4일)부터 약국의 코로나19 확진 환자 대면 투약이 허용된다. 이에 따른 대면 투약관리료도 신설된다. 투약관리료는 6000원대 초반이 유력하다. 3일 대한약사회 관계자들에 따르면 지난 주말 약사회와 중앙사고수습본부(이하 중수본)는 약국의 코로나 확진자 조제약 전달체계 변경에 대한 세부 내용에 전격 합의했다. 합의 내용을 보면 우선 병·의원에서 대면 진료를 받은 코로나 확진자의 경우 약국에서 대면 복약지도와 조제약 전달이 허용된다. 확진자가 직접 처방전을 약국에 전달한 후 투약과 복약지도가 진행되는 방식으로, 기존 ‘대리 수령’ 원칙에서 확진자 직접 수령도 가능한 것으로 원칙이 변경되는 것이다. 약사회와 중수본은 조제약 전달 체계 변경에 따른 별도 대면 투약관리료와 약국의 방역가이드라인 시행에 대해서도 협의했다. 신설되는 투약관리료 금액과 확진자 대면 투약 시 적용되는 방역가이드라인 세부 내용도 오늘 중 정부 발표가 있을 예정이며, 변경된 방침은 오늘부터 즉각 시행된다. 단 약국에서는 확진자의 직접 방문과 대리인 방문이 혼재될 수 있으므로 이에 대한 별도 확인과 기록이 필요해졌다. 약사회는 오늘부터 당장 변경된 제도가 적용되는 만큼 확진자 직접 방문, 또는 대리인을 통한 조제약 수령 여부를 조제기록부에 따로 표기할 필요가 있다고 안내했다. 약사회 관계자는 "당장 오늘 확진자가 직접 약국을 방문할 수도 있고, 대리 수령이 있을 수도 있다"면서 "추후 세부적인 구분 방법을 안내할 예정이다. 우선 오늘은 조제기록부에 확진자가 직접, 또는 대리인 수령 여부를 표기해 놓으면 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 헌법재판소가 비의료인의 문신시술을 금지하고 위반시 처벌의 근거가 되는 의료법 제27조 제1항 등에 대해 재차 합헌 결정을 내리자 의사단체가 적극 환영하고 나섰다. 헌재는 지난 31일 비의료인의 문신 행위를 엄격히 금지하고 있는 현행 의료법 조항에 "부작용 등 위험을 수반해 공중위생에 영향을 미칠 우려가 있는 만큼 국민건강과 보건위생을 위해 의료인만이 문신시술을 하도록 허용했다고 헙법에 위반된다고 볼 수 없다"고 판단했다. 이에 의사협회는 1일 "인체를 침습하는 문신행위는 출혈, 감염, 급만성 피부질환 등 의학적 위험성이 상존하며, 합병증 유발로 환자 건강에 치명적 위협을 초래할 수 있다"며 "이번 헌재 결정은 국민의 건강과 안전이 헌법상의 최우선적 가치로 의료행위는 당연히 의료인이 수행해야 한다는 현행법의 원칙을 확인해준 것"이라고 평가했다. 의협은 "안전한 표현의 자유를 위해서라도 비의료인 문신 업계는 침습적 행위를 배제한 신기술 방식의 문신을 대안으로 모색하라"며 "국민건강을 위협하고 보건의료질서를 해치는 잘못된 행태들이 만연하지 않도록, 무면허 의료행위를 감시하고 단절해나가는 데 더욱 힘써 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회와 의약품유통협회가 불용재고약 반품 법제화를 위해 협력하기로 했다. 대한약사회(회장 최광훈)는 1일 한국의약품유통협회 조선혜 회장의 내방을 받고 간담회를 가졌다고 밝혔다. 최광훈 회장은 이 자리에서 “양 단체가 함께 풀어가야 할 정책적 사안들이 많다고 생각한다”며 “특히 반품 법제화 문제와 다국적사들의 불용의약품 반품 문제는 유통협회와 공동 대응하면서 풀어가겠다”고 말했다. 최 회장은 “앞으로 약사 현안과 관련해 유통협회와 긴밀하게 소통하며 해결방안 마련을 위해 힘을 모으자”고 덧붙였다. 이에 조선혜 회장은 최광훈 회장의 취임을 축하하며 “약사회와 의약품유통협회가 약업계 공동 정책 현안을 해결하기 위해선 협업이 꼭 필요하다”고 화답했다. 이어 “특히 불용재고의약품 반품 법제화 사안은 유통사 만큼이나 약사 회원들에게도 절대적으로 필요한 사업인 만큼 양 단체의 공통사업으로 관심을 갖고 풀어나가자”고 강조했다. 조 회장은 또 생물학적 제제 배송기준 강화 문제와 관련 궁극적으로 환자 치료라는 사회적 책임의식과 함께 혹시라도 발생할 수 있는 공급 대란으로 이어져 약국으로도 어려움이 전가 될 수 있단 점에서 양 단체가 공동으로 대처할 필요성이 있다고 밝혔다. 한편 이날 간담회에는 정일영 정책이사, 박상용 홍보이사, 최두주 사무총장이, 유통협회에서는 남상규 수석부회장, 박호영 서울시지회장, 현준재 부회장, 김덕중 상근부회장이 참석?다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 1일 온라인몰 업체와 간담회를 열고 약국별 의약품 공급 불균형 해소를 위한 균등 공급을 요청했다. 간담회에는 권영희 회장과 신성주·황금석 부회장을 비롯 HMP몰, 더샵, 일동샵, 팜스트리트몰, 팜페이몰 관계자가 참석했다. 시약사회는 의약품 처방과 일반약 판매가 폭발적으로 증가하고 있는 상황에서 공급이 불균형적으로 이뤄지지 않도록 상호 협력을 강구하기 위해 간담회를 마련했다. 권영희 회장은 “지금은 전시 상황이라는 인식으로 소량이라도 많은 약국에 제품이 유통될 수 있도록 시스템 전환이 절실한 시점”이라며 “소비자와 약국의 불만이 최소화될 수 있도록 함께 노력해달라”고 당부했다. 한편 서울시약은 이번 의약품 품절 사태를 볼모로 최소 주문액을 상향한 입점 군소 도매의 기회주의적 행위에 대해 강하게 문제제기하고, 이에 대한 온라인몰의 대책을 촉구했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약은 1일 관절강 주사제 '슈벨트'를 출시했다고 밝혔다. 슈벨트는 폴리뉴클레오티드(PN)를 주성분으로 하는 직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내 주입하면 연골의 결손 부위에 완충제 역할을 함으로써 관절 마찰을 줄이고 통증을 완화한다. 슈벨트는 기존 연어주사 제품과 달리 국내에서 직접 양식한 바다 송어의 DNA에서 추출한 원료를 사용했다. 원재료 품질 관리와 이력 추적이 용이해 안전성을 검증할 수 있다는 설명이다. 이와 함께 229명 한국인을 대상으로 한 2건의 임상을 통해 안전성과 유효성을 확보했다. 슈벨트는 방사선학적으로 중등도 이하의 무릎 골괄절염 환자에서 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여를 적용받을 수 있다. 삼일제약은 슈벨트 출시로 기존 근골격계제품군 및 출시 예정인 신약과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 현재 삼일제약은 한국먼디파마 진통 치료제 '노스판패취'와 요부척추관협착증 치료제 '리마딘정' 등을 판매 중이다. 지난해 3월에는 미국 바이오텍 바이오스플라이스와 무릎 골관절염 치료제 '로어시비빈트'에 대한 국내 개발 및 독점 판매 계약을 체결한 바 있다. 삼일제약 관계자는 "성장하는 관절강 주사제 시장에서 독보적인 브랜드로 자리매김할 것"이라고 말했다.