[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 김진석 차장은 의약품 품질고도화 도입 의약품의 개발 상황을 점검하기 위해 충북 진천에 위치한 동국제약을 8일 방문했다. 이번에 방문하는 동국제약은 지난해 식약처의 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업에 참여해 의약품 품질고도화(QbD) 맞춤형 컨설팅을 지원받았으며, 컨설팅 결과를 새로운 제품 개발에 적용 중이다. 김진석 차장은 "QbD 기반의 의약품 제조·품질관리 혁신을 위해 식약처와 함께 적극적으로 노력하고 고품질 의약품 생산에 최선을 다하고 있는 동국제약에 감사하다"며 "맞춤형 컨설팅을 기반으로 QbD 기반의 의약품 품질 혁신에 앞장서는 선도기업이 되어주기를 기대한다"고 했다. 또한 식약처는 국내 제약산업이 세계 시장에서도 위상을 높일 수 있도록 QbD 기반의 제약 기술지원과 전문인력 양성에 힘쓰겠다고 덧붙였다. 식약처는 국내 제약사의 QbD 도입을 적극 지원하고자 QbD 시스템 모델과 QbD 관련 기초기술을 지속적으로 개발·보급하고 있다. 올해는 점안제, 경피흡수제의 시험생산 규모 모델과 기초기술 개발 결과를 공개했다. 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 제조 의약품의 품질과 국제 경쟁력 향상을 견인해 국내 제약산업이 우리나라 수출 산업에도 기여할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회 이향란 학술교육·미디어콘텐츠위원장이 시민건강증진에 헌신한 공로를 인정받아 시장표창을 받았다. 7일 오후 2시 부산시청에서 열린 보건의날 기념식에서 수상했다. 이 위원장은 시약사회와 시가 함께 추진하는 찾아가는 사랑의 약손사업에 적극 참여하며 독거노인 약물오남용 피해 예방에 이바지한 점을 높게 평가받았다. 또 유튜브를 통해 약사전문지식을 비롯 올바른 건강 상식을 시민들에게 알리며 건강증진에 앞장섰다는 평가다. 한편 올해 보건의날은 ‘One Health’(하나의 건강)이라는 주제로 ‘건강한 일상, 모두의 행복’을 슬로건으로 열렸다. 이날 행사에는 변정석 부산시약사회장을 비롯해 보건의료단체장과 공무원, 시민들이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴엠앤씨(구 휴온스블러썸)는 휴베나 지분 100%를 양수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 휴베나는 휴엠앤씨 종속회사로 편입됐다. 휴온스그룹 관계사였던 휴베나는 유리 앰플, 바이알을 포함한 의료& 8729;제약 분야 원& 8729;부자재를 국내외 주요 제약사, 연구소 등에 공급하는 의료용기·이화학기구 전문 기업이다. 2021년 매출 246억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 휴엠앤씨 관계자는 "화장품과 제약, 의료를 넘나드는 토탈 패키지 전문 기업으로 거듭나기 위한 첫 걸음으로 휴베나 지분 인수를 추진했다. 기존 휴엠앤씨의 주력 사업인 화장품 부자재 분야에서 의료·제약 패키지 분야의 포트폴리오를 확보해 사업 영역이 확대되고 매출 증대와 수익성 개선이 실현될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 회사는 중장기적 휴베나 의료용기 포트폴리오와 휴엠앤씨 화장품 소품 사업을 연계하는 비즈니스 모델을 만들어 화장품·의약품 분야에서 경쟁력 있는 토탈 패키지 전문 기업으로 발전하겠다는 구상이다. 이를 위해 최근 주주총회에서 사명을 휴온스블러썸에서 Material(소재)와 Cosmetic(화장품)의 앞 글자를 따 사업 확장성 의미를 담은 휴엠앤씨(HuM&C)로 변경했다. 또한 경영정상화와 전면적으로 사업 구조를 개편하고 수익성을 개선하기 위해 대표이사에 전문경영인 김준철 전무를 선임했다. 휴엠앤씨는 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문기업이다. 국내 유일의 NBR소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있다. 국내외에서 화장품 소품 관련 110여개 특허를 보유하고 있다. 고객사는 아모레퍼시픽, 로레알 등 유수의 화장품 기업들이 있다. 2021년 5월 휴온스글로벌 자회사로 편입됐으며 경영 정상화 및 거래재개 절차가 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 국제 학술대회에서 기능성소화불량치료제 ‘모리티톤’이 기능성 위장장애(FGID) 4대 중증질환 개선효과를 입증한 연구결과가 발표됐다고 8일 밝혔다. 전남의대 박선영 교수는 최근 인천에서 열린 APNM 2022에 참여해 모티리톤의 임상 결과를 소개했다. APNM(Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology & Motility)은 소화기기능성질환·운동질환에 대한 전문가들의 연구성과 공유와 협업을 통해 아시아지역 의료기술의 격차를 줄이고 차별 없는 의료서비스의 구현을 목표로 시작된 국제학술대회다. 박선영 교수는 '위장관 전체에서의 위장관 운동 촉진제 개선효과와 안전성(‘The efficacy and safety of prokinetics in whole gut)’의 주제로 다양한 위장관 운동 촉진제의 특장점과 함께 복합기전의 모티리톤에 대한 임상데이터를 소개했다. 발표 내용에 따르면 모티리톤은 기능성위장장애 4대 중증질환인 기능성소화불량증, 위식도역류질환, 기능성 변비, 변비형 과민성장증후군 등을 개선한 것으로 나타났다. 모티리톤은 기능성소화불량증 부분에서 위 배출지연, 위 순응장애, 내장통증과민 개선 효과를 확인했다. 위식도역류질환 부분에서는 만 65세 이상 비미란성역류질환 환자의 역류 증상을 개선했다. 기능성 변비 환자의 경우 대장통과시간(CCT, Colon Transit Time)을 유의하게 단축시켰으며, 복부 불편감 및 복통, 배변 만족도 등 변비 관련 7개 증상을 유의하게 개선하며 하부위장관 개선에 대한 효과를 입증했다. 변비형 과민성증후군 환자의 경우 모티리톤은 변비 우세형 과민성장증후군 증상뿐만 아니라 기능성소화불량증 증상이 중복되어 나타나는 증상까지도 개선효과를 확인했다. 2011년 발매된 모티리톤은 동아에스티가 개발한 기능성소화불량증 치료제로, 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 기능성소화불량증을 개선한다. 지난해 매출 300억 원을 달성했다. 동아에스티 관계자는 “이번 발표를 통해 복합적인 작용기전을 가진 모티리톤이 다양한 증상이 중복돼 나타나는 기능성위장장애에 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 것을 증명했다”며 “앞으로도 다양한 임상적 연구를 실시해 기능성소화불량증 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 김진석 차장은 중국 봉쇄지역에서 수입되는 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료의 수급 동향을 점검하고 안정적 공급을 위한 대책을 모색하기 위해 8일 관련 협회와 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 중국의 코로나19 유행 상황으로 상해 등 일부 지역의 봉쇄 조치가 장기화될 것이 우려됨에 따라 마련했다. 간담회 주요 내용은 ▲중국 봉쇄지역 수입 의료제품(원료성분 포함)과 화장품의 수급 동향 점검 ▲수급 안정화를 위한 대책 방안 마련이다. 김진석 차장은 "수입 의존도가 높은 의료제품과 관련 원재료 등에 대해 사전에 안정적인 공급망을 확보하고 준비하는 것이 매우 중요하다"며 "상해 등 중국 봉쇄지역 또는 봉쇄 가능성이 있는 지역에서 수입되는 의료제품과 화장품, 관련 원재료의 수급 현황을 주기적으로 점검하고, 수급 동향에 따라 수입국 다변화, 국내 대체 생산 지원 등 체계적이고 적극적으로 대응하겠다"고 했다. 식약처는 수입 의존도가 높은 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료가 국내에 원활하게 공급될 수 있도록 관련 협회 등과 지속적으로 정보를 공유하는 등 적극 협력하고, 필요시 가능한 행정지원을 아끼지 않을 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전 동구약사회(회장 최종혁)가 회원약국에 페이스쉴드를 배포했다. 동구약사회는 코로나 확진자 대면진료 및 조제, 투약 등으로 인해 회원들을 보호하기 위해 페이스쉴드를 116개 약국에 배포했다. 최종혁 회장은 "코로나 확진자 대면조제 및 투약이 시행됨에 따라 코로나 위험 노출의 최전선에서 일하고 계시는 회원들에게 조금이나마 격려가 되길 바라는 마음"이라며 "회원들이 항상 건강에 유념하시기 바라며, 같이 힘을 모았으면 좋겠다"고 말했다. 한편 전달은 최종혁 회장과 강병구 부회장, 김호진 이사가 반회별로 전달했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 김현수 대한한의사협회 명예회장이 국민훈장 석류장을 수훈했다. 김 명예회장은 7일 개최된 제50회 보건의날 기념식에서 국민훈장 석류장을 받았다. 김 회장은 제39대 한의협 회장을 역임했으며 건강보험 전문가로서 다양한 활동을 통해 한의 건강보험 제도 정착과 발전에 크게 기여한 공로를 인정받았다. 또 동의보감 유네스크 세계기록유산 등재 등 한의약 세계화에 일조했으며 각종 의료 지원 사업과 봉사 활동 등을 통해 인도주의를 실천하고 국민건강증진에 공헌한 점을 높게 평가받았다. 한편 국민훈장 석류장은 정치, 경제, 사회, 교육, 학술분야에 공을 세워 국민의 복지향상과 국가발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여되는 훈장이다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 카티(CAR-T, Chimeric Antigen Receptor-T cell) 치료 연구팀이 소아 청소년 백혈병 환자 임상에서 백혈병 세포가 사라지는 성과를 확인했다. 정부는 첨단재생의료 임상연구를 통한 소아 청소년 백혈병 환자 치료를 긍정적으로 평가하고 계속해서 관련 정책 지원을 이어갈 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '첨단재생의료 임상연구 지원사업' 지원을 받은 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인됐다고 7일 밝혔다. CAR-T는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다. 이 연구는 고위험 임상연구로 지난 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처 제1호 고위험 임상연구로 의결·승인을 받은 건다. 서울대병원은 자체 생산한 카티(CAR-T) 치료제를 2월 28일 18세 백혈병 환자에게 투여했으며, 3월 28일 진행된 골수검사에서 백혈병 세포가 완전히 사라진 것이 확인됐다고 밝혔다. 이 사업은 심의의원회와 식약처의 적합 의결을 받거나 승인받은 임상연구를 대상으로 연구비를 지원하는 사업으로, 이번 서울대병원 임상연구 외에도 삼성서울병원(고위험)과 카톨릭대 산학협력단(중위험)에서 진행하는 임상연구도 지원 중이다. 서울대병원은 2022년부터 2023년까지 연구비 12억5000만원을, 삼성서울병원은 2022년 3월부터 2023년 12월까지 18억3000만원, 가톨릭대 산학협력단은 2022년부터 2023년까지 10억원을 지원받고 있다. 지난 3월 말 기준으로 심의위원회와 식약처로부터 최종 의결& 8231;승인된 임상연구는 총 5건(고위험 3건, 중위험 2건)으로, 이미 지원이 이뤄지고 있는 3건 외 고위험 임상연구와 중위험 임상연구 각 1건도 첨단재생의료 임상연구 지원 사업단에 연구비 지원을 신청할 예정이다. 2020년 8월부터 첨단재생바이오법이 시행되고 이듬해인 2021년 1월 심의위원회가 구성& 8231;운영 개시된 이후 첨단재생의료 임상연구 신청·접수 건수는 계속 증가하는 추세라는 게 복지부의 설명이다. 심의위는 연구계획의 유효성과 안전성 등을 고려해 임상연구 적합 의결 여부를 판단하고 있으며, 최근 적합 의결된 임상연구 비율이 증가하고 있다. 이 중 현재까지 심의위원회를 통해 적합 의결된 건수는 10건*이다. 최근 첨단재생의료분야가 바이오헬스 분야 미래먹거리로 주목받고 있고, 임상연구를 실시할 수 있는 첨단재생의료실시기관도 지속 증가하는 만큼 첨단재생의료 임상연구는 더욱 활성화될 것으로 기대된다. 이에 따라, 정부는 안전하며 양질의 임상연구가 수행될 수 있도록 임상연구 인력에 대한 법정 필수교육, 치료제 생산용 바이러스와 인체이식용 생체 소재 기술 연구개발(R&D)·병원과 스타트업 간의 공동연구 촉진을 위한 제조품질관리기준(GMP) 지원 등을 강화할 예정이다. 복지부 김영학 재생의료정책과장은 "제1호 고위험 임상연구를 통해 소아 백혈병 환자에게 치료 기회를 제공하고, 그 효과를 보게 돼 고무적"이라고 밝히며 "앞으로도 임상연구계획 심의 등 관련 절차를 신속하고 철저하게 진행하면서, 범부처 재생의료기술개발사업 등을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 임상데이터 플랫폼기업 클루피와 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 서비스 시스템 개발과 프로세스 개선을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. LSK Global PS는 MOU 체결로 클루피의 ‘메디레이크(MEDILAKE)’를 도입해 임상시험 글로벌 경쟁력을 강화할 방침이다. '메디레이크'는 CDISC 기반 데이터분석 모델(ADAM)과 임상 데이터 모델(SDTM)을 생성하기 위한 AI기반 시스템이다. 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 CDISC 업무 효율성을 최적화할 수 있는 국내 유일 플랫폼으로 글로벌 표준 'GAMP5'와 CDISC 'ODM' 인증도 획득했다. 임상시험은 물론 비임상시험까지 토탈 서비스를 제공하고 있는 것이 특징이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "이번 MOU를 통해 현재 진행중인 임상시험과 향후 진행할 임상시험에 메디레이크를 도입해 글로벌 표준의 CDISC 서비스를 제공할 수 있을 것이다. AI를 활용한 CDISC기반 솔루션을 통해 LSK Global PS 미래 경쟁력에 일조할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김기환 클루피 대표는 "LSK Global PS와의 협약은 회사의 CDISC 기술력에 대한 경쟁력과 차별성을 증명하게 된 것이다. 기존 임상시험 데이터 처리 과정을 획기적으로 개선하는 계기가 될 것"이라고 자신했다. 업계는 LSK Global PS 도입을 시작으로 클루피 '메디레이크' 플랫폼이 CRO는 물론 제약사, 신약개발 바이오기업, 병원연구자 등에게 빠르게 확대될 것으로 예상한다. 한 관계자는 "'메디레이크'를 통해 세계 최고 수준의 CDISC 서비스를 합리적인 비용으로 이용할 수 있게 될 것"이라고 기대했다. 한편, LSK Global PS는 현재(2021년 12월 기준)까지 1389건의 임상시험을 수행했으며 이중 글로벌 임상시험이 154건이다. LSK Global PS의 통계 본부는 2010년부터 CDISC 관련 서비스를 개시해 경험을 축적해왔으며 전문 교육을 이수한 CDISC 전담 인원을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 다국가 임상시험을 포함한 다수의 임상시험에서 CDISC 업무를 완수해 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다.