[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품인 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위한 규격을 추가하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 11일 행정예고합니다. 주요 내용은 쏘팔메토 열매 추출물의 지방산& 8231;식물스테롤 규격 신설, 은행잎 추출물 제조기준의 퀘르세틴& 8231;켐페롤 비율 표시 개선 등이다. 규격이 신설됨에 따라 기능성 원료에 다른 식물성 유지를 혼합하여 건강기능식품을 제조& 8231;판매하는 행위를 방지하는 등 원료의 품질관리가 가능해져 소비자를 보호할 수 있다. 미국, 유럽 등 해외에서도 쏘팔메토 추출물의 품질관리를 위해 지방산과 식물스테롤을 규격으로 관리하고 있다. 은행잎 추출물의 제조기준에서 기능성분(또는 지표성분)인 퀘르세틴& 8231;켐페롤의 비율표시를 개선해 제조기준을 명확히 하고 있다. 그동안 퀘르세틴& 8231;켐페롤의 비율에 대해서 기준이 명확하지 않아 영업자 등의 질의가 많았으나 이번 개정으로 은행잎 추출물 제조기준에 대한 영업자의 이해도가 향상될 것으로 보인다. 식약처는 앞으로도 소비자에게 신뢰받는 건강기능식품이 유통& 8231;판매될 수 있도록 건강기능식품의 기준 및 규격을 합리적으로 개정해 나가겠다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령& 8231;자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 6월 10일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 신속한 제품화를 지원하기 위해 '범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 13일 개최한다. 이번 포럼은 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 인허가 지원 활동을 소개하고 의료기기 제품화 성공 사례 등을 공유할 예정이다. 포럼은 범부처사업단 홈페이지(https://youtu.be/xrgX66YprCE)에서 온라인으로 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단, 산& 8231;학& 8231;연 27개 기관과 함께 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스를 운영하고 있다. 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 규제과학 전문가와 상시 협업할 수 있는 체계를 마련해 의료기기 제품화를 지원하고 있다. 범부처 과제(312개)의 연구를 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석해 제품화 준비단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술, 규제 대응, 신뢰성 평가, 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술을 제공한다. 식약처는 "범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스가 국내 의료기기 규제코디네이터로서 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오가논은 11일 경구용 남성형 탈모치료제 '프로페시아(성분명 피나스테리드)'의 새 패키지를 선보인다고 밝혔다. 새 패키지는 오가논 기업 CI를 적용했다. 2000년 국내 출시 이후 20여년 간 한국MSD에서 판매한 프로페시아는 지난해 6월 MSD에서 분사한 오가논이 공식 출범하며 브랜드가 이전됐다. 오가논은 새 패키지로 주요 품목인 프로페시아 리더십을 공고히 할 예정이다. 현재 프로페시아는 28정, 84정 두 가지 포장규격으로 판매 중이다. 한국오가논은 4월 중 프로페시아 84정에 대해 변경된 패키지를 우선 공급하며, 이후 5월부터 28정에 대해서도 변경된 패키지로 순차 공급할 예정이다. 이는 약국에 따라 예전 패키지가 소진 되는대로 새로운 패키지를 판매한다. 한수영 한국오가논 프로페시아 마케팅 담당 부장은 "이번 패키지 변경은 프로페시아가 오가논의 주요 품목으로서 공식적인 출발을 다시 한번 알리는 의미"라며 "회사명만 변경되었을 뿐 프로페시아의 생산, 포장에 대한 퀄리티는 기존과 동일하며, 한국오가논 프로페시아는 국내 판매 1위 경구용 탈모치료제로서 앞으로도 오리지널 가치를 조명하며 끊임없이 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 양자역학 기술 기반 AI신약 개발업체 인세리브로와 협약을 맺고 공동으로 신약 개발을 추진한다고 11일 밝혔다. 이번 협약에 따라 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술과 AI 플랫폼을 바탕으로 특정 질환에 대한 신약 선도·후보 물질을 도출하는 역할을 담당한다. SK케미칼은 인세리브로가 도출한 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질의 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등을 진행할 계획이다. 인세리브로는 고려대 생명정보공학과 조은성 교수가 창업한 기업으로, 조 대표가 미국 슈뤼딩거 재직 시 개발한 분자 모델링 기술을 더욱 정교하게 업그레이드한 독자 플랫폼 'MIND'를 보유하고 있다. 기존 AI신약개발 업체와 달리 양자역학 기술을 적용해 후보물질의 약물 친화도와 적중률이 높은 솔루션을 제공할 수 있다는 평가를 받는다. 'MIND'는 인공지능과 분자모델링을 결합한 신약개발 플랫폼이다. 분자모델링 기술인 'QM/MM 도킹(docking)', '워터 파마코포어(Water Pharmacophore)'를 바탕으로 AI가 능동 학습을 진행하는 등 분자모델링 기술과 인공지능이 유기적으로 새로운 신약 후보물질을 찾아내는 형태다. QM/MM 도킹 기술은 분자 도킹 모델링을 양자역학 방식으로 계산, 기존 양자 차원의 현상을 고려하지 못했던 요소까지 분석해 정확히 예측할 수 있도록 하는 기술이다. 도킹 모델링은 단백질의 3차원 구조를 이용하여 약효를 갖는 화합물이 어떠한 형태와 구조로 결합하는지 예측하는 기술이다. 정교한 도킹 모델링이 구현되면 새로운 화합물 형태의 약물이 인체에 투여됐을 때 체내 단백질과 어떤 형태로 결합해 내는 지를 예측해 부작용이 적고 효과가 큰 약물을 빠르고 효율적으로 개발이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 워터 파마코포어는 단백질 구조와 물 분자와의 상호작용을 분자동역학 시뮬레이션을 통해 분석하고 결합 가능한 화합물의 형태와 구조를 유추, AI가 학습 가능하도록 정보를 제공하는 기술이다. SK케미칼 측은 인체 내 단백질과 약물 간의 상호작용이 수용액 상태에서 이루어지기 때문에 보다 정확하고 효율적인 신약 개발이 이뤄질 것으로 내다봤다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "신약개발 과정에서 도킹 등 모델링은 분자·양자 수준의 미세한 차이로 인해 후보물질을 도출하고 검증하는 데 많은 시행착오를 겪고 있는 분야"라며 "인세리브로의 차별화된 기술로 더욱 정확하고 신속하게 신약 후보물질을 발굴할 수 있을 것"이라고 말했다. 조은성 인세리브로 대표는 "인세리브로가 지금까지 축적한 MIND 플랫폼의 경쟁력이 케미칼 신약부터 천연물, 바이오 등 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 SK케미칼과 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다"며 "양사의 경쟁력이 획기적 신약 개발의 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 충북 청주시 오송공장이 국제안전보건경영시스템 'ISO45001'의 사후관리 심사에서 적합 판정을 받았다고 11일 밝혔다. ISO45001은 국제표준화기구(ISO)가 2018년 제정해 시행하고 있는 안전보건 분야 국제 인증이다. 사업장 내 산업재해 예방과 쾌적한 근무환경 조성을 위한 관리 체계를 평가한다. 최초 인증 취득 후 시스템 유지 관리에 대한 사후심사가 매년, 갱신심사가 3년 주기로 진행된다. HK이노엔 오송공장은 지난해 3월 ISO45001 인증을 최초로 취득한 바 있다. 이어 올해 첫 사후관리 심사 대상에 올랐으며, 평가 전체 항목에서 우수한 점수로 적합 판정을 받았다. 오송공장은 중대재해 예방을 위해 사업장 내 전 영역에서 안전보건 계획과 세부 실행 지침을 갖추고, 이에 대한 이행 결과를 자체적으로 평가·개선하는 자율관리 체계를 구축하고 있다. HK이노엔은 지난 2020년 한국산업안전보건공단의 안전보건경영시스템인 'KOSHA-MS'를 인증받은 바 있다. 여기에 향후 국제환경경영시스템인 'ISO14001'까지 인증받아, 업계 최고 수준의 친안전·친환경 사업장으로 자리매김할 계획이다. HK이노엔 관계자는 "국내 전 사업장에서 안전 목표를 수립하고 위험성 평가를 실시하는 등 적극적이고 선제적인 산업재해 예방 활동을 진행하며 ESG 경영을 더욱 강화해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 파킨슨병 진료환자가 4년새 15% 늘어나 이 기간 건강보험 진료비도 약 25% 증가한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 11일 '세계 파킨슨의 날'을 맞아 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '파킨슨병(G20)'의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 9만6764명에서 2020년 11만1312명으로 1만4548명(15.0%)이 증가했고, 연평균 증가율은 3.6%로 나타났다. 남성은 2016년 3만8644명에서 2020년 4만6369명으로 20.0%(7725명) 증가했고, 여성은 2016년 5만8120명에서 2020년 6만4943명으로 11.7% (6823명) 증가했다. 2020년 기준 '파킨슨병'의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(11만1312명) 중 70대가 37.9%(4만2172명)로 가장 많았고, 80세 이상이 36.5%(4만603명), 60대가 18.7%(2만819명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 70대가 39.6%로 가장 높았고, 여성의 경우에는 80세 이상 40.7%, 70대 36.7%, 60대 16.8% 순으로 나타났다. '치매(F00~F03, G30)' 진료(약국제외) 받은 진료인원을 살펴보면, 남성은 4만6369명 중에 5267명(11.4%)으로 나타났으며 80대 이상이 2639명으로 가장 많았고, 여성은 6만4943명 중에 15.2%인 9900명이었으며 80세 이상이 6187명, 70대가 3184명으로 나타났다. 인구 10만 명당 '파킨슨병'의 진료인원을 연도별로 살펴보면 2020년 217명으로 2016년 191명 대비 13.6% 증가했으며, 남성은 2016년 152명에서 2020년 180명으로 18.4% 증가했고, 여성은 2016년 230명에서 2020년 254명으로 10.4% 증가한 것으로 나타났다. 인구 10만 명당 '파킨슨병'의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 80세 이상이 2290명으로 가장 많았다. 성별로 구분해보면, 남성은 80세 이상이 2322명으로 가장 많고, 70대 1174명, 60대 310명 순이며, 여성도 80세 이상이 2273명으로 가장 많고, 70대 1266명, 60대 325명 순으로 나타났다. 파킨슨병으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 4376억 원에서 2020년 5482억 원으로 2016년 대비 25.3%(1106억원) 증가했고, 연평균 증가율은 5.8%로 나타났다. 2020년 기준 성별 '파킨슨병'의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 80세 이상이 50.9%(2천 792억 원)으로 가장 많았고, 70대 33.0%(1천 811억원), 60대 12.2%(670억원)순 이였으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 80세 이상이 각각 39.7%(732억원), 56.6%(2061억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2016년 452만3000원에서 2020년 492만5000원으로 8.9% 증가했으며, 성별로 구분해보면, 남성은 2016년 374만8000원에서 2020년 397만5000원으로 6.1% 증가했고, 여성은 2016년 503만8000원에서 2020년 560만4000원으로 11.2% 증가했다. 2020년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 80세 이상이 688만원으로 가장 많았고, 70대 429만원, 60대 322만원 순으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 올해 코로나19 장기화로 침체된 의약품안전사용교육을 활성화하는데 주력하겠다고 밝혔다. 의약품안전사용교육위원회(약바로쓰기운동본부장 김보현, 위원장 송인석·한은경)는 지난 7일 첫 위원회 회의를 열고 교육 활성화 방안을 논의했다. 위원회는 우선적으로 분회 강사 명단을 새롭게 업데이트한다. 또 분회 강사단장 연석회의를 개최해 활성화 방안을 공유하고 상반기 중 강사양성교육을 실시한다. 또한 노후화된 교재를 4월 말까지 리뉴얼을 진행하기로 했다. 이외에도 장애인(시각, 청각, 지적)과 특수계층(임부, 미혼모, 보육교사, 보건교사) 등 다양한 교육 대상 발굴과 교육 현장의 요구를 반영해 체계적으로 자료를 준비할 예정이다. 위원회는 지난 2월 21일 서울시의회 김경우 의원이 발의한 ‘의약품 안전사용 환경조성 조례 일부개정 조례안’이 본회의를 통과함에 따라 시범사업에 적극 참여하겠다는 구상도 밝혔다. 또 식약처 주관 ‘약바르게 알기 지원사업’에도 서울시가 사업에 공모할 수 있도록 적극 소통할 계획이다. 김보현 약바로쓰기운동본부장은 “코로나19 상황이 장기화하면서 교육 환경도 크게 변화하고 있어 체계적인 시스템의 중요성이 커지고 있다”며 “올해는 그동안 침체됐던 교육을 짧은 기간 내 복원할 수 있도록 의약품안전사용교육 위원, 분회 강사단장님들과 함께 호흡을 맞춰 가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 초도이사회를 열고 약사사회 주요 현안인 화상투약기와 불용약 폐기 등에 대해 논의했다. 충남도약은 지난 9일 2022년도 초도이사회를 열고 상반기 연수교육을 포함한 회무 전반에 대한 논의를 벌였다. 먼저 도약은 충청남도지사 표창장을 김병환 감사, 윤광중 부회장, 빈기철 재무이사에게 수여했으며, 신임 빈기철·이의호·김동완·치정은·이길호 이사에게 위촉장을 전달했다. 약사회는 7월 15일부터 8월 12일까지 제1차 회원연수교육을 비대면 온라인으로 진행하기로 했으며, 임원 전지 워크숍을 상반기 중 열기로 했다. 또 미래팜과 불용재고의약품 폐기 및 보상교환 사업, 폐처방전 무료 수거를 진행키로 했으며 크레소티와 팜페이 IT서비스 공동추진 등에 대해 공유했다. 한편 이날 초도이사회에는 박정래 회장을 비롯해 전일수 총회의장, 정재황·이대수 부의장, 김병환·황원선 감사, 이희영·강부규·백광현·윤광중·박준형·김광신·박예진·지은실·김대석·임주빈·김희연·유길태·김동완 이사, 김진우·이전영·조성기 분회장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 품귀로 인한 약국 간 교품거래가 장기화되면서 청구불일치 우려가 계속되자, 지역 약국들도 상급회에 대책 마련을 촉구하고 있다. 서울 강남구약사회(회장 이병도)는 9일 초도이사회를 리베라호텔에서 열고 임원 인준과 사업계획을 논의했다. 이병도 회장은 “키트와 약 품귀로 다들 고생하고 있다. 올해는 위드코로나에 맞게 사업을 해나가겠다”면서 “올해엔 배달앱이 계속 문제가 될 것으로 보인다. 상설 움직임을 살피며 분회에서도 신경을 많이 쓰도록 하겠다”고 말했다. 구약사회는 회원약국 간 교품을 위한 사이트를 운영하고 있는 만큼 향후 발생할 수 있는 대책 방안을 마련해달라고 촉구했다. 구영준 이사는 “약사회가 알뜰장터도 운영하고 있다. 응급 상황이라 필요에 의해서 이뤄지고 있지만 불법의 소지가 있어 나중에 문제가 생길 수 있다”면서 “약국 간 거래가 아니라 약사회에서 중개를 해서 운영을 하다보면 문제 가능성이 있어 대책이 필요하다”고 우려했다. 이문영 감사는 “나중에 청구불일치 문제가 생길 수 있다. 대한약사회에도 강력 건의해 심평원에서 일정 기한 동안은 문제 삼지 않도록 해야 한다”면서 “약국 간 확인서로는 부족하고, 나중에 청구불일치 금액이 1~2억이 될 수 있다. 패널티가 없도록 대한약사회와 협력해서 해결할 수 있어야 한다”고 말했다. 부회장과 상임이사 인준은 만장일치로 통과됐다. 부회장은 김형지(총무), 조은구(보험정보·청년), 황유남(학술한약병원), 양혜영(여약사), 장용자(약국·문화홍보) 약사가 임명됐다. 상임이사는 고윤선(총무), 권지영(여약사), 심정숙(윤리), 김정은(학술), 고지원(한약), 진현수(병원), 이준경(보험정보), 윤지영(약국), 김현주(문화홍보), 최태진(청년) 약사가 선임됐다. 또 올해 각 위원회별 사업계획안에 따라 2억7861만5308원을 원안대로 승인했다.