[데일리팜=김지은 기자] 강원도 강릉시약사회(이기석 회장)는 28일 강릉시보건소 질병예방과 직원들과 경포해수욕장 관리본부를 방문해 공공심야약국 시범 사업을 홍보했다. 시약사회는 이번 방문에서 경포해수욕장 관리본부 직원들의 노고에 감사 인사를 전하는 한편, 드링크 200병과 공공심야약국 홍보 리플렛을 전달했다. 시약사회는 경포해수욕장 개장 운영 기간 종료일인 오는 8월 21일까지 시에서 운영하는 의료지원센터 앞에 공공심야약국 배너를 설치하고, 피서객과 관광객들에게 공공보건 서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다. 이기석 회장은 “이번 공공심야약국 시범사업이 더 많은 시민들에게 널리 홍보돼 의료 취약 시간대 의약품 구매 시 겪는 불편을 해소하고, 약사에게 안전한 복약 상담을 받을 수 있기를 기대한다”며 “공공심야약국 시범사업의 성공적인 운영을 위해 강릉시의 적극적인 협조와 노력에 감사드린다”고 말했다. 이에 강광구 강릉시보건소 질병예방과장은 “지역 주민들을 위한 좋은 사업이 정착되도록 약사회와의 협력에 힘쓰고, 강릉시민의 건강을 증진하는데 함께 노력하겠다”고 약속했다. 이날 방문에는 강릉시약사회 이기석 회장과 이예슬 총무이사, 강릉시보건소 질병예방과 강광구 과장, 김영미 의약 계장, 김미진 의약 주무관이 참석했다. 한편 강릉시 공공심야약국 시범사업은 지난 1일부터 강릉 임영약국이 지정돼 운영되고 있으며, 올해 12월 31일까지 6개월간 연중무휴로 저녁 10시시부터 새벽 1시까지 운영된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 임상시험 안전지원기관으로 대한의학회(회장 정지태)를 29일 지정했다. 기간은 2년이다. 이번 기관 지정은 지난해 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행(2022.7.21.)됨에 따른 첫 지정이다. 임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다. 의학회는 현재 2022년 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행하게 된다. 의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상한다. 식약처는 이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유전자재조합 백신 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 29일 발간·배포했다고 밝혔다. 가이드라인은 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인 시험항목, 품질관리·출하승인 시 고려사항, 제조 및 품질관리 요약서 양식 등이다. 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정하며 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다. 시험 항목은 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등이다. 식약처는 이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 29일 영국 의약품 규제당국인 MHRA에 코로나19 백신의 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 영국과 유럽에서의 제품명은 '스카이코비온'이다. SK바이오사이언스는 지난 3월부터 MHRA로부터 신속 승인을 받기 위해 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이라고 설명했다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 최근 확보한 임상3상 데이터를 MHRA에 추가로 제출했다. MHRA는 앞으로 한동안 스카이코이온의 조건부 허가를 위한 본격적인 심사에 돌입한다. SK바이오사이언스는 영국을 시작으로 향후 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청하고 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재를 신청한다는 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다"고 말했다. 그는 "영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽과 WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이겠다"며 "더불어 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계가 안전한 일상을 되찾는 데 기여할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국산 1호 코로나 백신으로 '스카이코비원멀티주'를 허가받은 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 스카이코비원은 국내외 5개국에서 성인 4037명을 대상으로 한 임상3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원 임상1/2상 추가연구에선 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 ▲동종 부스터샷 임상 ▲이종 부스터샷 임상을 진행 중이며 여기에 ▲오미크론 변이 대응효과 확인 연구를 추가로 진행할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약 배달 전문약국 운영으로 물의를 빚어온 약국 1곳이 폐업신고서를 제출했다. 28일 서울시약에 따르면 비대면 조제 중단을 밝힌 약국 1곳이 최근 관할보건소에 폐업 신고를 했다. 지난 3월 중순 약국 문을 연지 4개월 만에 폐업을 결정한 것이다. 그동안 서울시약과 해당 분회는 긴밀하게 소통하면서 다방면으로 약사를 설득하는 노력을 기울여왔다. 권영희 회장은 “건전한 약국 질서가 확립되어야 약사사회가 함께 상생 발전할 수 있는 기본 동력이 확보될 수 있다”며 “코로나 팬데믹으로 변화의 소용돌이 속에서 뼈를 깎는 노력이 절실한 이때에 약사사회에 찬물을 끼얹는 이기적 행동이야말로 전체 동료 약사들에게 피해를 입히는 것임을 명심해야 한다”고 강조했다. 이어 “이번 약국 폐업은 약사의 윤리를 회복할 수 있는 선례를 남겼다는 점에서 그 의미가 크다”고 말했다. 시약사회는 지난 14일 상임이사회 후 약배달 전문약국 3곳의 징계를 대한약사회 윤리위원회에 요청한 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자] 고양시약사회 (회장 김계성)는 28일 회원과 회원 가족의 무료법률 상담을 위해 고문변호사를 위촉했다. 또 시약사회는 약사회 주관으로 회원 약국에 단기 근무약사를 파견해주는 팜리쿠르트 서비스를 시작했다 김계성 회장은 “약업 환경은 시간이 지날수록 복잡 다난해지고, 회원 약국에선 불가피한 법적 논쟁에 시달리는 경우가 있다”면서 “약사회에서 그동안 안정적으로 안내해 왔으나 고문변호사를 위촉해 회원들이 무료 법률 상담을 받아 안정적인 약국 경영에 도움을 얻길 바란다”고 밝혔다. 법률서비스를 통해 일부 소비자의 무리한 보상요구, 악성 민원에 따른 불필요한 분쟁이 일부 해결될 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 아울러 급박한 상황에서 근무약사를 구할 경우 시약사회가 면허를 사용하지 않는 약사를 파견해주는 서비스도 활용하라고 전했다. 임중식 부회장은 “회원이 피치못할 개인적인 사정으로 급하게 근무약사를 구할 경우 난감한 경우가 많다. 면허를 사용하지 않는 약사나 쉬고 있는 약사들이 요청 약국에서 단기간 근무를 해주는 사업이다”라고 설명했다. 임 부회장은 “특히 경조사가 있을 경우 갑자기 약국에 결원이 생겨 운영에 지장이 있는 경우 본 사업을 활용하면 유리할 것”이라고 말했다. 시약사회는 단기 파견사업을 위해 홈페이지 개발을 마치고, 근무 요청글이 올라오면 대표 근무 약사에게 문자가 즉시 발송되도록 했다. 속성 파견에 만족할 수 있고, 향후 수요가 늘어나면 약사 인력도 확대해나갈 방침이라고 전했다. 특히 근무약사는 약화사고보험 가입은 물론 기간제 근무 후 평가를 받는 구조라 상호 만족할 서비스가 될 것이라고 예상했다. 시약사회는 “다음 사업으로 약국내 발생하는 노무 문제를 중점적으로 분석해 노무사의 상담을 받을 수 있도록 준비 중이다. 이를 위해 약국 운영 환경조사를 실시하고 있다”고 밝혔다. 이에 시약사회는 “사업 본격 가동 전까지 회원 약국에서 근로계약서 작성을 놓치지 않았는지 반드시 점검해달라”고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 킴리아, 졸겐스마 같은 초고가 혁신의약품의 환자 접근성 개선과 합리적 급여관리 방안을 논의하는 자리가 국회에서 마련된다. 오는 29일 오전 10시 30분 국민의힘 이종성 의원은 국회의원회관 제1세미나실에서 간담회를 열고 초고가 의약품 환자 접근성과 급여방안을 논의할 방침이다. 최근 정부는 원샷 치료제, 꿈의 치료제로 알려진 킴리아와 졸겐스마를 각각 올해 4월과 7월 급여등재했다. 킴리아는 약 4억원, 졸겐스마는 약 20억원에 달하는 고가약이다. 이 의원은 이에 관련 간담회를 개최하고 ▲신속 등재 등을 통한 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 ▲고가 약 사후관리를 위한 자료수집체계 구축 등 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보 등에 대한 논의를 진행할 예정이다. 이번 간담회는 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 의원과 공동주최 한다. 중증& 8231;희귀질환 환우와 한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장, 한국척수성근위축증환우회 문종민 이사장, 한국환자단체연합회 안기종 대표, 한국백혈병환우회 이은영 사무처장 및 복지부 이기일 차관, 심평원 유미영 약제관리실장, 건보공단 정해민 약제관리실장, 한국노바티스 유병재 사장 등이 참여한다. 이종성 의원은 "대채제가 없는 중증& 8231;희귀질환 치료제는 초고가라도 국민의 생명을 살리는 일을 최우선으로 인식하고 정부가 더욱 적극 지원에 나서야 한다"고 했다. 이 의원은 "정부는 국내 제약사들도 신약 개발에 앞장설 수 있는 환경조성을 위해 책임감 있는 정책과 지원을 펼쳐야 한다"며 "그것이 국민의 생명을 지키는 일인 동시에 이번 정부의 국정과제인 바이오 글로벌 중심국가로 도약하는 길"이라고 강조했다. 한편 이 의원은 국민 생명을 지키기 위해 암기금법을 대표발의 한 바 있다. 암 환자 사각지대 해소를 위한 정책토론회, 환우들과 정책 간담회를 개최해 신약 접근성 강화 방안 마련의 필요성을 강조해왔다. 특히 대선 기간인 지난 1월과 2월에는 국민의힘 당대표와 함께 보건의료정책 간담회, 중증& 8231;희귀질환 환우와의 동행 간담회를 진행하며, 중증& 8231;희귀질환 치료제 건강보험 확대라는 대통령 선거 공약화 그리고 중증& 8231;희귀질환 치료제 신속 등재 국정과제 선정에 진력했다.