[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by design, QbD) 시스템을 구축한다. 휴메딕스는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업 '의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업' 일환인 '맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원' 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다. 휴메딕스는 이번 식약처 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 의약품(HMC2-092)에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 제품의 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 향후 개발할 개량신약 등 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발 과정 효율성을 제고하고 제품화에 소요되는 시간과 비용을 줄여 글로벌 경쟁력을 높여 나간다는 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약계와 정부가 비의료 건강관리 서비스 가이드라인에 대해 논의했다. 보건복지부는 25일 오후 2시 서울 중구 소재 컨퍼런스하우스달개비에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제35차 회의를 개최했다. 이번 회의에 복지부는 임인택 보건의료정책실장, 이형훈 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 곽순헌 건강정책과장, 정연희 의료정보정책과장 등이 참석했다. 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 신인철 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한약사회 조양연 부회장, 대한간호협회 조문숙 부회장이 참석했다. 제35차 회의에서는 디지털 헬스케어 정책방향, 비의료 건강관리서비스 가이드라인과 사례집 개정 사항을 의약단체와 공유했다. ◆비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 개정 = 복지부는 지난 2019년 5월 제정한 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)'에 그간의 다빈도 민원과 질의 등 사례를 보완하고 의료법상 의료행위 여부에 대한 유권해석사례 공개절차를 추가하며 산업계 요구사항을 반영해 개정안을 마련하고 이를 의약단체와 공유했다. 복지부는 이번 회의를 통해 수렴한 의약계의 의견을 반영하여 조만간 비의료 건강관리서비스 가이드라인 개정안을 발표할 계획이라고 밝혔다. ◆디지털 헬스케어 정책방향 = 복지부는 코로나19, 고령화 등 사회적 변화에 선제적으로 대응하고 신성장동력을 창출하기 위한 '디지털 헬스케어 정책방향'을 마련하고 구체적인 내용을 의약단체와 공유했다. 복지부는 디지털 기술을 활용한 국민 건강증진을 목표로 ▲디지털 기반 미래의료 실현 ▲디지털 헬스케어 신시장 창출 ▲빅데이터 기반 바이오헬스 산업 혁신 등 3대 정책 방향을 추진한다. 이 과정에서 의약단체 등 민간과의 긴밀한 협력체계를 구축하는 등 디지털 헬스케어 혁신 생태계를 지원하기 위한 기반도 강화할 계획이다. 임인택 보건의료정책실장은 "정책 환경 변화에 따른 사회적 요구에 부응하고 국민 건강증진을 위한 보다 나은 정책 수립을 위해 지속적으로 노력해나갈 것"이라며 "정책수립 과정에서 보건의료발전협의체를 통해 제시되는 의약단체의 의견을 반영하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 김현태 약학정보원장이 최근 최광훈 대한약사회장에 사표를 제출한 것으로 확인됐다. 약사회 신임 집행부 출범 이후 5개월 만에 유관단체장 2명이 사퇴하는 초유의 사태가 벌어졌다. 25일 약사회 관계자들에 따르면 김현태 원장은 어제(24일) 최광훈 회장에게 사표를 제출하고 오늘부터 약정원에 출근하지 않고 있다. 약정원은 당장 김 원장이 자리를 비우면서 현 강의석 부원장 직무대행 체제로 전환한 것으로 알려졌다. 약정원 운영 관련 크고 작은 논란은 김 원장 취임 이후 지속적으로 불거져왔다. 기존 15만원으로 책정돼 있던 약정원 임원, 상임이사들의 회의비를 이번 집행부에서 30만원으로 인상한 것이 드러났기 때문이다. 이 같은 상황을 인지한 최광훈 회장이 김 원장에 개선을 요구했고, 일정 부분 수긍했지만 얼마 지나지 않아 다시 회의비는 30만원으로 인상된 것으로 알려졌다. 이와 더불어 최근 개발 인력이 대거 퇴사한 상황이 발생한 점도 약정원 운영에 적지 않은 타격이 된 것으로 전해진다. 개발직 직원들이 퇴사하면서 김 원장은 외부 업체의 인사를 기용해 임원으로 임명, 해당 인사가 개발 관련 업무를 총괄할 것으로 계획했지만 이 역시 여의치 않았던 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 “약정원 운영과 관련한 문제들이 불거지면서 최광훈 회장과 김현태 원장 간의 갈등이 있었던 것으로 알고 있다”면서 “김 원장이 사표를 제출했지만, 아직 수리는 되지 않은 것으로 안다”고 말했다. 이 관계자는 “약사공론 사장에 이어 약학정보원장까지 단체장들의 인사 관련 논란이 줄지어 발생한 만큼 최광훈 회장의 부담이 상당할 것으로 보인다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석)가 추석 명절을 앞두고 보육원 등에 식료품을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(담당부회장 여윤정)와 기부동호회(회장 이종숙)는 25일 무의탁 노인 거주 시설인 두엄자리와 보육원 요셉천사의 집, 살레시오 나눔의 집을 방문해 쌀과 과일을 전달했다. 최용석 회장은 "물가상승 등으로 모두가 힘든 시기에 회원들의 작은 정성이 따뜻한 추석을 보내는 데 도움이 되길 바란다"고 말했다. 이날 최 회장은 신규 개설 약국을 순회 방문해 명찰과 가운을 전달하고 약사회무에 관심과 협조를 당부했다. 방문에는 최용석 회장과 이종숙 감사(기부동호회장), 여윤정 여약사담당부회장, 홍선애 여약사위원장, 강혜옥 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 약업협의회에 감기약 수급 원활화 등을 당부했다. 시약사회는 24일 약사회관에서 임시총회를 열어 신임 약업협의회를 구성하고, 감기약 수급과 콜드체인 등 약업계 최대 현안에 대해 논의했다. 차용일 회장은 "감기약 수급 불안정을 해소하기 위해 많은 관심을 기울여 달라"며 "생물학적 제제의 유통온도관리 강화 제도 등에 대해서도 약사회와 약업협의회가 중지를 모아 해결 방안을 모색하자"고 말했다. 이어 "새롭게 출발하는 대전시약업협의회가 상생하고 발전하는 협의체가 될 수 있도록 함께 힘을 쏟겠다"고 약속했다. 이날 약업협의회장에는 김석현 대전지오팜 사장이 선출됐으며 부회장 구희성(동아제약), 감사 황순박(백제약품), 총무 손성규(보령컨슈머헬스케어)가 선출됨에 따라 2년간 협의회를 이끌게 될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 축산물의 안전관리 강화를 위해 신규 등록된 동물용의약품 케토프로펜, 아나코린, 에페드린의 일일섭취허용량(ADI)을 설정하고 평가보고서를 잔류물질정보를 홈페이지에 공개했다고 25일 밝혔다. 식약처는 이번에 설정한 케토프로펜 등 3종의 일일섭취허용량를 토대로 잔류허용기준을 설정해 총 243종에 대해 잔류기준을 관리하게 됐으며, 이에 따라 동물용의약품을 사용한 축산물에 대한 안전관리가 한층 더 강화됐다. 식약처는 농림축산검역본부 등 기관에서 신규 동물용의약품에 대한 잔류허용기준 설정이 필요한 경우 해당 기관의 신청을 받아 독성 및 잔류자료 등 과학적 근거와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 일일섭취허용량을 설정하고 있다. 일일섭취허용량(ADI)은 식약처가 축산물에 잔류하는 동물용의약품의 ‘잔류허용기준’을 설정하는 데 활용될 뿐만 아니라, 산업계& 8231;학계& 8231;정부(농림축산검역본부, 국립수산과학원) 등에서 해당 약품의 안전성 평가에 유용하게 활용할 수 있다. 식약처는 이번에 신규로 등록된 3종의 동물용의약품에 대한 일일섭취허용량 설정 평가보고서가 국내 사용되는 동물용의약품의 안전성을 확보하는데 도움을 주고, 동물용의약품의 위해성 평가와 관련한 국민의 알권리 보장에 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 국내 유통되는 축산물의 안전성 확보를 위해 동물용의약품의 위해평가 안전 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 이영희)는 집중호우로 피해를 입은 이재민 지원과 재난 복구를 위해 성금 1000만원을 기부했다. 병원약사회는 어제(24일) 희망브리지 전국재해구호협회에 성금을 전달했다. 매년 회원 연회비 10%를 사회봉사기금으로 적립해 재난긴급구호나 소외된 이웃 돕기에 사용해오고 있다. 이번 전달 성금도 사회봉사기금의 일부다. 병원약사회는 지난 2019년에도 강원도 산불 피해 재난구호로 1000만원을 기부한 바 있다. 올해 3월에도 울진, 강원 산불 피해 재난구호로 1000만원을 전국재해구호협회에 기부했다. 이영희 회장은 “집중호우로 예기치 못한 피해를 입은 분들께 위로를 전하며, 비록 큰 금액은 아니지만 병원약사들의 작은 정성이 구호 활동에 보탬이 될 수 있기를 기대한다. 앞으로도 한국병원약사회의 사회공헌활동은 일회성이 아닌, 지속적인 활동으로 꾸준히 실천하고 확대해 나갈 계획”이라고 전했다. 한편, 병원약사회는 지난 2008년 아동복지재단 ‘국제아동권리 NGO 세이브더칠드런’을 통한 희귀난치성 질환 환아 후원을 시작으로, 2010년 사회복지법인 ‘피스메이커스’의 네팔 등 해외의료봉사에 의약품 후원, 2011년 외국인 노동자 무료진료를 하는 ‘라파엘클리닉’ 후원 등 정기적인 나눔 실천을 해오고 있다. 정기 후원과는 별도로 지난 2015년에는 네팔 지진피해 재난구호성금으로 1000만원을 기부했다. 2017년에는 동아프리카 가뭄 긴급 구호 500만원, 2018년 인도네시아 지진 피해 구호 500만원, 2018년과 2019년에 라오스 댐 붕괴 피해 구호 각 500만원 등 전달했다. 2021년에는 창립 40주년을 맞이해 초록우산어린이재단과 국제아동권리 NGO 세이브더칠드런에 각 2000만원씩, 총 4,000만원을 후원한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 퇴행성 디스크 치료제 'YH14618(SB-01, 레메디스크)'의 3상 임상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 미 제약사 스파인바이오파마 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행한다. 3상은 YH14618의 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선과 안전성을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 오는 2024년 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다. 유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내 개발에 착수했다. 지난 2018년 스파인바이오파마에 YH14618 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출 한 바 있다. 3상 첫 환자 투약 개시로 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러(27억원)를 수령하게 된다. YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다. 유한양행 관계자는 "이번 임상 3상의 순조로운 시작은 유한양행과 스파인바이오파마가 수 년간 긴밀히 협력한 결과로, 한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 면제받고 3상연구에 진입하게 됐다"며 "임상 3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 최근 집중호우 재난지역 피해를 복구하고 이재민을 돕기 위해 전국재해구호협회에 성금 500만원을 기탁했다고 25일 밝혔다. 이번 성금은 실의에 빠진 수해 지역 주민들을 돕기 위해 식약처 직원들이 수재민 돕기 성금을 자율적으로 모금해 마련했다. 오유경 처장은 "갑작스런 집중호우로 수해를 입은 국민께 깊은 위로의 말씀을 드린다"며 "피해지역을 신속하게 복구하고 주민들이 하루빨리 일상으로 복귀하시는데 작은 도움이라도 되길 바란다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 나눔의 가치를 사회에 확산하기 위해 더욱 노력하겠다고 했다.