[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022 유럽소화기학회 학술대회(UEGW 2022)'에서 펙수클루(펙수프라잔)의 급성·만성 위염 환자를 대상으로 한 임상결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회 학술대회는 전 세계 5만명 이상 의사와 전문가가 참석한 유럽 최대 소화기 관련 행사다. 이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 구성됐다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법과 1일 2회 용법에서 모두 위약 대비 우월한 것으로 나타났다. 1일 1회 용법의 경우 102명 중 59명(57.8%)에서, 1일 2회 용법의 경우 102명 중 67명(65.7%)에서 각각 효과가 나타났으며, 위약은 96명 중 39명(40.6%)에 그쳤다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다. 이번 연구결과를 발표한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤펌프억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)이 PPI를 대체하게 될 것"이라며 "펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 말했다. 이어 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다"며 "한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐 아니라 국내 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염 적응증을 획득함으로써 의사와 환자 모두에게 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 대웅제약의 펙수클루는 위염 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가한 바 있다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 임상 난이도가 높은 편이다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려졌다. 대웅제약은 국내서 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상3상, 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상3상을 진행 중이다. 여기에 헬리코박터 제균 치료 임상을 준비 중이다. 이창재 대웅제약 대표는 "유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다"며 "대웅제약은 펙수클루의 적응증 추가를 위해 다양한 임상시험을 진행 중일 뿐 아니라 복용편의성을 위한 라인업 확대를 계획 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 강원도 철원군과 '유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램'을 실시했다고 13일 밝혔다. 코로나 이후 재개됐으며 올해 14회째다. 해당 프로그램은 한국유나이티드제약과 철원군이 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군의 초등학생 약 38명을 선정해 체험학습, 견학, 강연 등을 제공해 리더십을 함양할 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다. 행사에서는 한글날을 맞아 국립한글박물관과 국립중앙박물관을 관람한 뒤 경기도 광주시에 자리한 유나이티드제약 연수원에 입소해 한글과 관련된 그림놀이 활동을 진행했다. 참가 학생들에게 장학증서와 기념품을 지급했으며 유하나 한국영리더십센터 강사를 초청해 '한국을 변화시키는 매일 멋진 영리더' 주제로 리더쉽 강연과 프로그램을 공유했다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 "글로벌 인재 육성 프로그램을 통해 얻은 값진 경험들이 아이들 성장에 큰 영양분이 됐으면 한다. 철원군을 넘어 국가 발전에 밑거름이 되는 훌륭한 리더로 성장하길 기원한다"고 밝혔다. 한편 2004년 철원군 서면 자등리와 1사 1촌 운동으로 인연을 맺은 유나이티드제약은 2006년부터 철원군과 자매결연을 하고 '유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램을' 매년 시행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국식품안전관리인증원과 함께 전 국민을 대상으로 '2022년 식의약 데이터 활용 경진대회'를 개최해 12일 5건의 우수작을 선정& 8231;시상했다고 밝혔다. 이번 경진대회는 식의약 공공데이터를 활용한 다양한 아이디어와 제품& 8231;서비스를 발굴& 8231;개발해 공공데이터의 이용을 활성화하는 한편, 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 지난 4월 20일부터 6월 19일까지 접수된 경진대회 응모작은 총 67건으로, 전문가 심사→국민참여 투표→발표평가를 거쳐 최종 5건의 수상작이 선정됐다. [데일리팜=이혜경 기자] 올해 선정된 우수작은 제품의 이미지& 8231;바코드& 8231;QR코드에서 추출한 데이터와 식의약 데이터를 인공지능(AI)처리 기술로 통합& 8228;분석해, 사용자가 식품& 8228;의약품을 올바르게 섭취& 8228;복용하도록 정보를 제공하거나 개인 맞춤형 제품을 추천받을 수 있는 서비스가 많았다. 최우수상은 개별 약사들이 공유하는 복약지도& 8231;영양상담 정보(A)와 의약품& 8231;건강기능식품 관련 정보(B)를 통합 검색& 8231;분석(A+B)해 복약지도와 영양상담 시 활용할 수 있는 기능을 갖춘 ‘약사 전용 복약지도 및 영양상담 플랫폼 팜어시스트(수상자 팜히어로)가 선정됐다. 우수상은 ▲현재 복용하고 있는 건강기능식품의 이미지& 8231;바코드& 8231;QR코드를 검색해 추출한 영양소 함량(A) ▲사용자가 섭취한 음식명& 8231;섭취량 등을 입력하면 자동으로 산출되는 영양소 함량(B)을 합산& 8231;분석(A+B)하여 맞춤형 건강기능식품을 추천하는 자기주도적 웰니스 영양관리 플랫폼 건전지(수상자 피매치)가 선정됐다. 또한 약 봉투를 촬영& 8231;스캔해 사용자의 복약 정보를 관리하고, 약의 모양, 효능& 8231;효과, 주성분 등 정보로 검색하면 의약품의 성분 정보, 복용 시 주의사항, 유사 효과를 내는 의약품 등 정보를 제공하는 약 관리 및 의약품 비교 정보 제공 플랫폼 Go약(수상자 고약한 녀석들)도 우수상 수상작으로 선정됐다. 장려상에는 ▲식품 부적합 검사정보 등을 기반으로 위해정보를 실시간으로 감지해 식품안전사고를 예방하는 식품위해정보 실시간 자동감지 통합시스템(수상자 롯데안전센터) ▲음식명과 섭취량을 글자로 입력하면 인공지능 처리기술을 적용해 영양성분& 8231;칼로리를 계산해주는 인공지능 기반 영양성분 빅데이터 플랫폼(수상자 데이터와이즈)이 선정됐다. 식약처는 "앞으로도 데이터 활용을 지원하기 위한 국민 소통 채널을 마련하고 민간 수요가 높은 데이터를 발굴& 8231;개방하여, 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 '2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'를 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 콘퍼런스는 첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다. 식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 첨단바이오의약품의 품질 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 시민사회단체와의 소통 강화에 나섰다. 시약사회는 최근 전국보건의료산업노동조합, 한국환자단체연합회, 경제정의실천시민연합회, 재단법인 돌봄과미래 등 4개 시민단체를 만나 소통 강화를 위한 행보를 시작했다. 시약사회는 이번 만남에서 비대면진료와 약배달, 세이프약국, 공공야간약국, 다제약물관리사업, 성분명처방 등 약사 직능에 대한 이해와 약사의 사회적 역할에 대한 폭을 넓히기 위해 마련했다. 권영희 회장은 “그동안 상호 만남과 이해가 부족한 상황에서 발전적 관계를 구축하는 것은 쉽지 않았다”며 “첫 만남 이후 보건의료 관련 단체를 비롯한 다양한 분야의 시민단체들과 지속적이고 건설적인 관계를 정립해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 이어 “참여와 협력, 상호 교류를 통해 약사회의 사회적 기반을 만들어가는데 힘을 쏟겠다. 또 회원약사들의 시민사회단체 회원가입을 적극 독려할 계획”이라고 말했다. 시민단체 간담회에는 권영희 회장, 이은경·장은숙·황금석·오혜라·황미경 부회장, 노수진 총무이사, 이윤표 디지털콘텐츠이사가 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소는 12일 코스닥시장위원회 심의 결과 신라젠의 상장 유지를 결정했다고 밝혔다. 이에 신라젠 주식 거래는 13일(내일)부터 재개된다. 2020년 5월 거래정지된 후 약 2년 5개월 만이다. 앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진의 횡령·배임으로 2020년 5월 상장 적격성 실질 심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 거래소 기업심사위원회는 신라젠에 2020년 11월 개선기간 1년을 부여하고 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 2월 코스닥시장위원회는 재차 6개월의 개선 기간을 부여했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회 국정감사가 중반을 넘어선 가운데, 간호법 제정 촉구 열기가 더욱 거세지고 있다. 전국에서 모인 간호사와 간호대학생들은 12일 국회 앞에서 집회를 개최한 데 이어 국민의힘 당사 앞에서도 시위를 이어가며 간호법 제정 약속을 즉각 이행하라고 목소리를 높였다. 대한간호협회(회장 신경림)는 12일 오전 11시 국회 앞에서 민생개혁법안 간호법, 국회 법사위 즉각 상정 촉구를 위한 수요 집회를 열고 "국회 법사위는 국회법에 따라 즉각 간호법을 심사하라"고 촉구했다. 특히 대한의사협회를 중심으로 한 일부 보건의료단체들에 대해서는 간호법에 대한 거짓주장을 즉각 중단할 것도 요구했다. 집회에 참석한 간호사와 간호대학생들은 국회 앞 수요 집회에 이어 국민의힘 당사 앞으로 이동해 "총선과 대선에서 약속한 간호법 제정 약속을 즉각 이행하라"고 외치며 국민의힘과 국회 법제사법위원회를 압박했다. 수요 집회는 국회 정문 앞과 현대캐피탈 빌딩, 금산 빌딩을 비롯해 국민의힘 당사 앞 등 모두 4곳에서 피켓과 현수막을 이용해 진행됐으며, 전국에서 300여 명의 간호사, 간호대학생, 간호법 제정 추진 범국민운동본부 참여 시민단체 등이 참여했다. 신경림 회장은 국회 호소문을 통해 "국민의힘은 지난 대선과정 중 원희룡 선대본부 정책본부장이 직접 간호법 제정 추진 정책협약서에 서명했다"면서 "국민의힘은 여야공통 대선공약인 간호법 제정 약속을 즉각 이행하라"고 밝혔다. 신 회장은 또 "국회 법제사법위원회도 국회법에 따라 간호법을 심사하고 본회의에 간호법을 회부하라"며 "법사위는 명분 없는 법안 발목잡기를 중단하고 간호법 제정 등 민생개혁을 위한 입법과제 실현을 위해 힘써야 한다"고 강조했다. 신 회장은 "의협을 중심으로 한 13개 단체는 여전히 간호법이 보건의료체계를 무너뜨리고, 지역사회에서 독자적 간호업무를 가능케 하는 간호사만을 위한 법이라며 근거 없는 허위 주장을 반복하고 있다"며 "간호법 반대단체들의 주장은 모두 허위사실에 근거 없는 억측에 불과하다. 의협을 중심으로 간호법 반대단체들은 간호법에 대한 거짓주장을 즉각 중단하라"고 엄중히 경고했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 국가 임상시험 지원재단을 통해 경구용 코로나치료제(BLS-H01) 2상 임상 대상 기관을 확대해 임상에 속도를 낸다고 12일 밝혔다. 현재 BLS-H01은 폐렴이 동반된 중등증 코로나 환자 대상 임상을 가천대 길병원을 시작으로 전국 단위 종합병원 및 감염병 전담 병원을 추가 선정해 진행하고 잇다. 최근에는 국가 임상시험 지원재단으로부터 임상시험 실시기관 확대 지원 대상으로 선정됐다. 이에 재단에서 운영중인 국가 감염병 임상시험센터 소속 5개 컨소시엄, 전국 34개 기관 연구자 연계지원을 통해 임상시험 실시기관이 확대될 예정이다. 회사는 "임상 기관 확대로 가장 큰 애로사항인 환자 모집에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 말했다. BLS-H01 핵심 성분 감마피지에이(γPGA)는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상세포의 발현을 촉진시킨다. 이렇게 발현된 수지상세포를 통해 NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있어 코로나에 의해 발생된 폐렴을 조기 치료 및 차단하는 효과를 갖고 있다. 비엘 관계자는 "BLS-H01 약리기전은 바이러스 유형 및 변이에 관계없이 작용 가능해 현재 시급한 코로나감염증 치료제 개발과 병행해 범용성 폐렴 치료제 개발도 가능하다. 국가임상시험지원재단의 지원대상 선정을 계기로 임상을 신속히 마무리하고 라이센싱 및 후속임상 진행은 물론 국내 사망률 3위인 폐렴에 대한 치료제 개발에 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근)가 식약처로부터 공급중단의약품 안정공급 책임을 방기해선 안 된다고 지적했다. 건약은 12일 성명을 내고 공급 불안정 문제 대응을 위한 선제적 방안 마련을 촉구했다. 이들은 지난 7일 복지위 국감에서 서영석 의원실이 내놓은 자료를 토대로 "생산·수입·공급 중단 및 부족으로 보고되는 건수는 매년 증가해 왔다. 2015년 31건에 불과하던 것이 2019년 110건, 2021년 181건에 달한다"며 "올해는 6월까지 126건이 보고, 연말까지 200건이 넘을 것으로 보이지만 증가하는 공급중단 보고 사례에 대한 식약처의 조치는 여전히 미흡하다"고 주장했다. 지난 3월 식약처에서 마련한 '의약품 안전관리 온라인 정책설명회'에서 생산·수입·공급 중단 보고 규정 위반시 생산·수입업체는 전제조·수입업무정지 7일~3개월에 부과된다고 설명했지만 실제 130건의 위반사례 중 행정처분을 받은 사례는 단 1건에 불과했다는 것. 또한 129건의 위반사례에 대해서도 어떠한 행정처분도 이행되지 않았다는 주장이다. 이들은 "식약처는 규정 위반에 대해 행정처분을 이행하지 않았고, 의약품 공급 중단 미보고 문제에 대해 방임한 것"이라며 "또한 식약처는 보고제도가 신설된 지 7년이 넘었음에도 여전히 공급 중단과 공급 부족에 대한 명확한 기준을 마련하지 못하고 있다"고 비판했다. 기준 부재로 인해 제약사가 책임회피를 위해 공급 중단이 아니라 부족으로 보고해 보고일 규정위반을 피하는 꼼수를 취해도 특별히 처벌할 방법이 없으며, 이로 인해 생산·수입·공급 부족 보고에 대해서는 전체 보고 223건 중 195건(87.4%)이 60일 전에 보고되지 않았다는 것. 건약은 "지난 7년간 보고제도가 운영됐음에도 관련 행정처분 대상이 되는 기준 조차 마련하지 못한 점에 대해 식약처는 비판을 피하기 어려울 것"이라며 "게다가 최근 2년간 319건의 생산·수입·공급 중단 및 부족 보고사례 중 실제 식약처가 행정지원 및 긴급도입 방식으로 추가 조치를 취한 사례는 단 18건에 불과해 사실상 유명무실 상태로 드러났다"고 문제를 제기했다. 이들은 "보고제도가 미흡하게 운영되고 있다는 점은 식약처의 의약품 안정공급에 대한 책임을 방기하고 있다고 비판받아 마땅하며, 식약처는 의약품 안정 공급을 위한 제도를 강화하기 위해 ▲생산·수입·공급 중단 보고 규정을 위반한 경우 행정조치를 이행해 보고규정이 엄격하게 지켜질 수 있도록 노력할 것과 ▲공급중단과 공급부족에 대한 명료한 구분을 하루속히 마련할 것 ▲생산·수입·공급 중단 보고된 품목들의 대응 필요성 및 조치방안을 논의하기 위한 자리에 시민들이 참여할 수 있도록 해 환자들의 의약품 접근 불안 문제를 해소해 나가야 할 것"이라고 주장했다. 또 매년 반복적으로 발생하는 공급중단 사례에 대응하기 위해 공적으로 운영할 수 있는 위탁생산시설 확보도 대책으로 제시했다. 건약은 "정부는 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급해야 할 책무가 있다. 최근 감염병 유행으로 인해 감기 등 호흡기질환 치료에 주로 사용되는 의약품의 공급 불안 문제가 심각한 상황임에도 식약처장이 국감에서 '대응하기 위해 쓸 카드는 다 썼다'고 발언하는 것은 너무나 무책임한 태도"라며 "식약처는 의약품이 제 때 공급되지 못해 적절한 치료기회를 얻지 못하는 현재의 공급 불안정 문제를 국민의 건강권이 위협받는 문제로 인식해 다양한 수단을 강구할 것을 요구한다"고 주문했다.