[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 상임이사 상견례를 갖고 회무에 대해 논의했다. 구약사회는 13일 제1차 상임이사회를 관악구약사회관에서 개최했다. 김화명 회장은 "앞으로 3년 동안 경험과 새로움이 하나돼 힘을 모아 관악구약사회를 잘 이끌어 나가자"고 당부했으며 약사회 발전을 위해 적극 협조해 줄 것을 부탁했다. 이날 회의에서는 기존 상임이사와 새롭게 합류한 상임이사 소개가 이뤄졌으며, 2025년도 약사회무에 대한 설명도 진행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목허가 승인권고를 받은 이후 2달 만에 최종 허가를 승인받았다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 아일리아는 지난 2023년 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인했다. 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받고 현재 판매를 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯해 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발 활성화를 위한 합리적인 약제비 정책은 무엇일까? 정부는 건강보험 지속 가능성을 위한 약가 정책을 목표로 두는 반면 산업계는 약가인하로 인한 신약개발 위축을 호소하는 이율 배반적 상황에서 향후 약제비 정책은 어디로 향해야 하는지 고민이 깊어지고 있다. 14일 오전 국회의원회관에서는 해당 주제를 갖고 '제약바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회'가 진행됐다. 이날 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회(이언주 위원장)이 주최하고, 국회 보건복지위원회 서영석 의원과 한국제약바이오협회가 주관했다. 주제발표에 나선 연자들은 대규모 약가인하가 효율적이지 않고, 사후관리 제도의 개편 필요성을 언급했다. 최윤정 연세대학교 경제학부 교수는 "2012년 일괄 약가인하 이후 기업 행태가 변화했다"며 "비급여 전문의약품 생산비중이 증가했고, 미인하 품목의 생산비중이 증가했으며, 수입의약품 코프로모션 비중도 증가했다"고 연구결과를 발표했다. 그러면서 "비급여 전문약 생산비중 증가 등 기업 행태 변화로 소비자의 약제비 부담이 오히려 증가하고, 건강보험 재정 개선 폭의 감소로 이어졌다"고 설명했다. 최 교수는 "정책이 의도하지 않았던 기업 행태 변화로 장기적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "정부는 건강보험 재정의 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했으나 의약품 선택과 사용량 관리에는 효과가 크지 않았다"고 지적했다. 이에 대규모 약가인하에 앞서 오리지널 및 고가의약품 선호, 의약품 과다 소비, 과다 처방 구조 및 환경 개선이 필요하다고 강조했다. 유승래 동덕여대 약대 교수는 상시·반복적 약가인하 방식을 개선하고, 종합적 약제 사후관리가 필요하다고 주장했다. 또 수요자-공급자 간 참여유인을 마련하고, 공급품질과 연계된 급여관리 개선이 필요하다는 입장이다. 이에 개별약제 단위약가의 직접적 인하하는 방식에서 목표 수립과 종합 관리 방향으로 개선해야 한다며 특히 '환급제'를 활용해야 한다고 설명했다. 그는 "7년전에도 같은 논의가 있었는데, 당시 중장기 과제를 마련했다면 현재의 어려움은 수렴됐을 것"이라며 "OECD 국가들은 사후관리를 간소화하고, 신약 가치에 대해 사후 정산하는 방향으로 정책을 펴고 있다"고 전했다. 직접적 약가인하에 목표를 둔 정책 수정이 필요하다는 데는 이날 참석자 대부분이 동의했다. 김동숙 국립공주대학교 보건행정학고 교수는 "일괄인하 뿐만 아니라 많은 사후관리 기전들이 제약사들에게 예측할 수 없는 불안감을 준다"며 "이를 보완 해결하기 위해서는 총체적인 약품비 관리 접근이 필요하다"고 주장했다. 그러면서 "사후관리 제도가 많지만, 실효성은 없는 것 같다"며 "현재 진행 중인 통합적 사후관리를 위한 연구를 보면 2007년부터 2022년까지 2만개 등재품목의 약가인하 횟수를 봤더니 보통 2번 정도이고, 최초 등재 대비 약가 수준도 87%에 그친다"고 지적했다. 이에 신약 가치를 제대로 평가하면서 효율성 있는 사후관리 제도를 마련해야 한다고 강조했다. 조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 "약가제도가 처방권과 분리돼 운영되다 보니 정확한 목표를 달성하기 어렵고, 풍선효과가 나타나는 악순환이 있다"며 "가격 통제 목적과 사용량 감소 기능이 모순되게 나타나고 있는지 정리할 필요가 있다"고 설명했다. 예를 들어 "리베이트 약가인하도 불법 인지시점이 오래된 상황에서 약가인하 처분이 합당한지 고민이 필요하다"며 "제도의 목적이 제대로 반영되고 있는지, 현실 개선에 기여하고 있는지 중간적 판단을 하면서 운영돼야 한다"고 제안했다. 올해 급여적정성 재평가에 국산 천연물신약이 포함된 데 대해 현실을 고려한 평가가 필요하다는 의견도 나왔다. 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 위원장은 "국내 개발 천연물신약은 해외신약 대비 타국 허가-급여 등재가 어려운 여건일 수 밖에 없다"며 "해외 신약과 동일한 구조로 평가한다면 오히려 국내 기업에 차별적 요소로 작용한다"고 국내 개발신약 특성을 고려해 달라고 주문했다. 그러면서 "오랫동안 사용하고, 청구액이 많다는 점은 임상 현장에서 활용도가 높고, 그만큼 사회적 요구도가 높다는 것"이라며 "국내 개발 신약에는 재평가에 대한 다른 평가기준이 필요하다"고 전했다. 정부 측 패널들은 신약 가치 반영 등 산업 육성 정책과 건강보험 지속 가능성 사이의 균형점을 맞추려고 노력하고 있다는 점을 어필하며 효율적인 사후관리 제도 개선을 약속했다. 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "제약산업은 반도체보다도 중요한 국가 기간산업"이라며 "제약업계를 위한 예측 가능 제도도 중요하지만, 정부도 예측 가능성 있는 계획을 더 준비해야 한다"고 강조했다. 그는 "급여 의약품에 대한 선택과 집중, 거시적인 관점에서 전체적인 목표 관리, 산업 개편과 R&D 육성, 제네릭 산업 역량을 수출로 연결하는 방향성을 갖고 일관된 정책을 추진해야 한다"며 "과거 일관되게 추진하지 못한 정책이 있었고, 제약산업 지원도 효율적이었는지 되돌아 보는 시점"이라고 말했다. 그러면서 "정부도 중복적이고 과도한 사후관리를 통합하는 데 노력하고 있고, 신약 가치 평가나 보건안보 차원에서 국산 원료를 사용한 국가필수의약품을 장려하는 등 문제개선을 위한 첫발을 내딛은 상황"이라며 "앞으로 연구개발 신약이 제대로 보상을 받고 제약뿐만 아니라 정부도 예측 가능성 있는 정책이 있기를 바란다"고 덧붙였다. 조하진 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정부 정책방향도 재정절감 위주보다는 제약산업 지원 등 균형 있는 쪽으로 변화하고 있다"며 "과거에 재정절감에만 집중했다면 이제는 신약개발 지원, 수급불안정의약품 약가 지원 등 산업 지원에도 충분히 고민하고 있다는 사실을 알아줬으면 좋겠다"고 전했다. 다만 조 사무관은 최윤정 교수 발제처럼 큰 폭의 약가인하가 비급여 제품 증가로 이어질지는 의문이 있다면서 급여적정성 재평가도 임상적 유용성과 비용효과성 위주로 평가방법을 고민할 수 밖에 없다고 설명했다. 또 통상적 관점에서 국내 개발 신약을 지원하는 부분도 조심스런 부분이 있다고 덧붙였다. 조 사무관은 "약가 사후관리 정책을 연구 용역 등을 통해 통합적 사후관리 기전을 마련하는 내용으로 추진 중에 있다는 점도 알아달라"고 참석자들에게 읍소했다. 이날 토론은 5대 식약처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 맡았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 황태윤 약사(50·부산대)가 헬스포트 대표이사에 취임했다. 헬스포트는 2월 10일부로 황태윤 부사장의 대표이사 인사를 단행했다고 밝혔다. 황태윤 신임 대표이사는 헬스포트의 약국 운영 통합 솔루션인 '굿팜'을 국민의 건강한 삶에 기여하는 넘버원 헬스케어 플랫폼으로 성장시키겠다는 계획이다. 그는 "'대한민국 약국 솔루션의 시작과 끝'을 미션 아래 고객과 약국을 연결하고 온라인과 오프라인을 아우르는 플랫폼을 구축하는 것이 게 목표"고 말했다. 특히 약국 인테리어부터 전산 시스템(POS), 약국경영지원, 모바일약국을 포함하는 원스톱 토탈 솔루션을 통해 굿팜 하나면 약국 개설부터 운영, 경영까지 모두 해결할 수 있도록 하겠다는 포부를 밝혔다. 황 대표는 "지난 3년간 헬스포트에 합류해 부사장으로 재직하며 약사와 소비자 모두에게 필요한 부분을 고민하고 굿팜 서비스를 실현시켜 왔다"며 "약사가 처방 조제, 복약 지도, 주문 및 재고관리 등을 보다 효율적으로 할 수 있도록 지원하고, 소비자가 약국 밖에서도 단골 약사와 소통할 수 있도록 지속 발전시켜 나갈 것"이라고 강조했다. 헬스포트는 황태윤 대표이사 체제로 출범하면서 본사를 서울 성동구에 위치한 서울숲 IT밸리(서울 성동구 성수일로77 210, 211호 헬스포트)로 옮겼다. 한편, 현재 굿팜 솔루션을 사용하는 약국은 현재 1500여 개다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 팬데믹이 포스트 코로나 시대로 전환됐지만 관련 백신 접종 유무에 따라 발생하는 생산성 손실 차이가 크다는 연구가 발표됐다. 코로나19 백신 미접종 시 발생하는 생산성 손실은 의료비의 3배가 넘는 약 5조6000억에 달한다는 분석이다. 14일 '코로나19가 미친 손실과 백신 접종의 사회경제적 효과'를 주제로 발표한 이한길 아주대병원 약학대학 교수는 코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 손실을 발생시키고 있다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)가 코로나19를 팬데믹으로 선포한 지 5년이 지나면서 코로나19가 초래한 경제적 영향에 대한 진단이 이뤄지고 있다. 이날 발표된 연구는 아주대 약학대학에서 진행한 연구로 코로나19 백신 접종에 따른 사회경제적 효과에 대해 분석했다. 먼저 고용인구 대상 생산성 손실과 의료비를 추계한 국내 연구(건강보험심사평가원 빅데이터 기준)에 따르면 2023년 코로나19로 인한 사회적 손실이 약 7조원에 달했다. 구체적으로 18~64세 고용인구 2516만명 중 약 980만명이 외래진료, 약 14만명이 입원 치료를 받았으며, 1539명이 사망한 것으로 분석됐다. 이를 토대로 추계된 직접 의료비는 약 1조4000억원으로 이중 외래진료비는 5400억원, 입원치료비 2200억원, 후유증 치료비 4500억원이었다. 연구의 핵심은 코로나19 백신 접종이 사회경제적 손실을 얼마나 줄일 수 있는지다. 아주대 연구진은 국내 대기업(삼성전자) 임직원 1만명을 기준으로 코로나19 백신 접종의 효과를 분석한 결과 의료비와 생산성 손실을 줄일 수 있다고 밝혔다. 연구결과 모더나의 코로나19 백신 스파이크박스 JN.1 접종으로 인해 직원 1만명 기준 의료비와 생산성 손실 비용 11억원의 절감 효과가 있었다. 이를 해당 기업 국내 전체 임직원인 12만명으로 환산 시 130억원의 비용 절감 효과가 있는 것으로 조사됐다. 또 임직원 1인의 고용 비용을 1억2000만원으로 가정했을 때 백신 미접종 시 기업의 생산성 손실은 3억4000만원이었지만, 백신 접종률이 70%에 도달하면 2억4000만원으로 감소해 1억600만원의 경제적 이득이 발생했다. 이 교수는 "국내 최신 자료원을 사용해 코로나19 감염으로 인한 국가 관점의 사회경제적 비용을 추계한 첫 연구"라며 "2024년 코로나19 감염률 추이를 볼 때, 생산성 손실 규모는 더 증가할 것으로 예상된다"고 설명했다. 또 그는 "코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 부담을 초래하고 있으며, 임직원 백신 접종이 기업의 손실을 줄이고 비용을 절감하는데 효과적인 전략으로 평가된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 브라질 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억 원) 대비 10배 확대됐다. 대웅제약의 파트너사 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다. 올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유닛(Unit) 용량 제품 라인업을 앞세워 중남미 최대 시장인 브라질 공략을 더욱 강화한다. 회사 측은 “많은 환자들이 방문하는 대형 병의원은 대용량 제품을 선호하는 경향이 있어 더욱 다양한 고객 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다. 브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔독소제제가 가장 많이 판매되는 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 브라질 보툴리눔독소제제 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해는 약 2억 2800만 달러(한화 약 3300억 원)에 달할 것으로 예상된다. 대웅제약은 브라질에서의 성과를 바탕으로 중남미 전역에 나보타의 브랜드 인지도를 더욱 확고히 다져나갈 계획이다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제는 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 성공적으로 진출했다. 전 세계적으로 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국에서 파트너십을 체결했다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제는 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 품목 허가를 잇달아 획득하며 품질 경쟁력을 입증한 바 있다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 계약은 나보타의 중남미 진출 후 최대 규모로 글로벌 톡신 시장에서 나보타의 위상과 품질 경쟁력을 보여준 사례”라며 “브라질 시장을 더욱 확대해 나가는 한편 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미 주요국도 적극 공략에 나서겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자와 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)' 특허권 기술료를 두고 법정에서 만난다. 녹십자가 지난해 대웅제약을 상대로 특허 기술료 청구 소송을 제기한 사실이 뒤늦게 확인됐다. 14일 제약업계에 따르면 녹십자는 지난해 5월 대웅제약을 상대로 '특허 등 기술료 청구의 소'를 제기했다. 소송가액은 5억원이다. 대웅제약으로부터 합당한 엔블로 특허 기술료를 받지 못했다는 취지의 소송이다. 소송의 발단이 된 특허는 녹십자의 'SGLT2 억제제로서의 신규한 다이페닐메탄 유도체' 특허다. 흔히 엔블로 물질특허로 알려졌다. 엔블로는 녹십자와 대웅제약의 오픈이노베이션으로 탄생한 약물이다. 녹십자는 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제제의 개발에 착수했다. 2011년엔 후보물질 개발이 완료됐다. 2012년 6월엔 물질특허를 출원했다. 이 특허는 2015년 12월 공식 등록됐다. 이 과정에서 녹십자와 대웅제약은 오픈이노베이션 가능성 검토에 나섰다. 2014년 6월 시작된 논의는 2년 뒤인 2016년 5월 라이선스 계약 체결로 완성됐다. 계약금과 개발 단계별 기술료, 제품 매출에 따른 로열티 등이 이때 합의됐다. 후보물질 이름은 녹십자의 'GCC5694A'에서 대웅제약 'DWP16001'로 바뀌었다. 2017년 2월엔 대웅제약이 엔블로 물질특허의 전용실시권자로 이름을 올렸다. 개발이 본격화하면서 녹십자와 대웅제약은 제조방법 특허를 추가했다. '다이페닐메탄 유도체의 제조방법'이라는 특허로, 2017년 6월 두 회사가 공동 출원(2021년 3월 등록)했다. 그해 말엔 대웅제약 주도로 임상이 시작됐다. 대웅제약은 2017년 10월 임상 1상을 승인받았다. 이어 2019년 5월엔 2상을, 2020년 10월엔 3상을 각각 승인받아 임상시험을 전개했다. 결국 2022년 10월 국산 36호 신약으로 엔블로가 허가됐다. 이듬해 5월 대웅제약은 엔블로를 발매했다. 같은 해 5월 이나보글리플로진+메트포르민 복합제인 엔블로멧이 허가됐다. 11월엔 엔블로멧이 발매됐다. 녹십자는 대웅제약이 엔블로를 발매한 지 1년 만에 특허 기술료를 지급하라는 소송을 제기했다. 소송 제기 시점을 감안하면, 엔블로 발매 이후로 특허 기술료의 지급을 두고 양사간 갈등이 있었던 것으로 추정된다. 소장이 접수된 이후로 아직 첫 변론이 열리지 않았다. 양사는 오는 4월 변론이 개시되면 본격적인 법적 공방에 나선다는 방침이다. 녹십자 관계자는 "진행 중인 소송에 대해선 구체적인 답변이 어렵다"고 말했다. 대웅제약 관계자는 "지난해 녹십자로부터 특허 기술료 소송을 받은 건 사실"이라며 "공판이 시작되면 구체적인 대응 방향을 결정할 것"이라고 말했다. 엔블로·엔블로멧은 발매 이후 SGLT-2 억제제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해인 2023년 34억원의 처방실적을 기록했다. 지난해엔 123억원으로 증가했다. 오리지널 SGLT-2 억제제 가운데선 작년 기준 세 번째로 처방실적이 높다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 폐암신약들의 새로운 임상 결과가 해외학회에서 공개된다. 내달 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에선 렉라자, 리브리반트, 타그리소 등 다양한 신약들이 출격 준비를 마쳤다. 얀센은 이번 학회에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 최종 전체생존기간(OS) 결과를 공개한다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 이 병용요법은 타그리소 단독요법보다 생존기간을 1년 이상 연장시킨 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 타그리소 병용요법의 새로운 가능성을 확인 중이다. 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC), 표적항암제와의 병용요법의 임상 성과를 발표한다. KRAS를 타깃하는 새로운 표적치료제도 이번 학회에서 첫 선을 보인다. 렉라자 병용, EGFR 변이 1차 표준치료요법 자리하나 14일 관련 업계에 따르면 얀센은 ELCC 2025에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 OS 결과를 최초 공개한다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상을 진행하고 있다. 렉라자+리브리반트는 최근 공개된 OS 결과에서 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 확인됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라고 설명했다. 타그리소는 허가 임상인 FLAURA 연구에서 OS 38.6개월을 기록한 만큼, 렉라자+리브리반트의 OS는 50개월을 상회할 것으로 예상된다. 이는 기존 임상 데이터보다 진전된 결과다. 그간 렉라자+리브리반트는 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 유효성을 입증했지만, 2차 평가변수인 OS에서는 타그리소 대비 유리한 경향성만 확인된 바 있다. 렉라자+리브리반트가 PFS에 이어 OS에서도 최종적으로 유효성이 확인된다면, EGFR 양성 비소세소폐암 표준치료요법에 자리잡을 가능성이 커졌다. 타그리소 다양한 표적치료제와 병용 임상 진행 중 아스트라제네카는 타그리소의 병용요법 임상 결과를 공개한다. 타그리소는 아스트라제네카가 최초 개발한 3세대 TKI다. 다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다. 이에 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 ADC ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘사볼리티닙’과의 병용 임상을 진행하고 있다. 이번 병용요법 임상은 내성 변이 중 하나인 c-MET에 대응하기 위함이다. 사볼리티닙은 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 사볼리티닙 단독요법은 객관적반응률(ORR) 59.5%, 질병조절률(DCR) 95.2%를 기록한 것으로 집계됐다. 이번 타그리소와의 병용요법에서도 생존율 개선에 성공할 수 있을지 주목된다. 또 아스트라제네카는 타그리소와 TROP-2 단백질을 타깃하는 다트로웨이 병용요법의 임상 성과도 공개한다. 다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다트로웨이는 유방암에서 승인됐으며 비소세포폐암 단독요법으로도 허가를 진행 중이다. 아스트라제네카는 ELCC 2025에서 타그리소와 다트로웨이 병용요법의 1차 치료제로서의 임상 성과를 공개할 계획이다. KRAS 변이 폐암 신약 임상도 공개 또 주요 글로벌제약사들은 KRAS 변이 폐암 신약 임상 성과도 발표한다. KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현 돼 암을 유발한다. 현재까지 개발된 KRAS 표적치료제는 암젠의 루마크라스와 BMS의 크라자티 등이 있다. 다만 다양한 내성 메커니즘이 발생한다는 단점이 지적된다. 또 KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다. BMS는 크라자티와 키트루다 병용요법으로 돌파구를 모색 중이다. KRYSTAL-7로 명명된 임상2상은 크라자티+키트루다와 크라자티 단독요법을 비교한 연구다. 해당 병용요법은 임상1상에서 ORR 49%을 나타내 크라자티 단독요법의 43% 대비 개선된 데이터를 보인 바 있다. KRAS를 타깃하는 새로운 임상 결과도 이번 학회에서 공개된다. 미국 레볼루션메디신은 KRAS G12D 돌연변이를 지닌 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 KRAS 변이 저해제인 다락손라십 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 KRAS G12D 변이 환자를 대상으로 다락손라십의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 기획됐다. 레볼루션메디신은 췌장암 환자의 43%가 KRAS G12D 변이를 갖고 있는 만큼 다락손라십을 췌장암 치료제로 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 동아대병원 앞 한약사 문전약국 개설 취소 소송에 병원 재단이 보조참가인으로 참여했다. 인근 약국장 13명은 내달 첫 변론을 시작으로 지자체, 한약사, 병원재단을 상대로 법정 공방을 이어갈 전망이다. 부산지방법원 제1행정부는 내달 6일 병원 인근 약국장들이 제기한 '약국개설등록 처분 취소' 소송의 첫 재판을 진행한다. 약국 위치는 학교법인인 동아학숙이 매수한 부지에 지난 2001년 세워진 빌딩 1층이다. 지난 2007년부터 작년 7월까지 약국이 운영됐다가 문을 닫았다. 한약사로 확인된 새로운 개설자가 나타나 8월 약국 개설 등록이 허가됐고, 뒤늦게 이를 인지한 인근 약사들이 소송을 걸며 제동을 건 상황이다 인근 약국 약사들은 약국 위치가 학교법인 재단의 소유로 사실상 대학병원이 약국을 임대하는 것과 다를 바 없다고 주장하고 있다. 이외에도 ▲병원 주차장 출구와 정문 출입에서 가장 가까운 위치에 있고 ▲건물 3층을 동아학숙과 병원의 임대차 계약으로 숙소로 사용한 점 ▲이외에도 부속시설 표지가 붙어있는 등 병원 시설로 인식돼 왔던 점 ▲유사 명칭의 또 다른 건물이 병원시설로 사용되는 점 등을 이유로 구내약국으로 볼 여지가 있다는 주장이다. 원고 측 소송대리인은 법무법인 태평양이 맡았다. 천안단국대병원, 창원경상대병원 등의 대학병원 편법약국 개설취소 소송에서 승소했던 변호사가 등판했다. 피고는 구청이며 개설 한약사가 피고 보조참가인으로 참가했다. 최근 대학병원 재단도 보조참가신청서를 제출했다. 대학병원 재단 측은 보조참가신청서를 통해 "원고들의 청구가 인용되는 경우 보조참가인 소유인 이 사건 건물의 사용권에 관하여 직접적인 제한이 이루어지게 돼 법률상 이해관계가 있다. 보조참가인은 소송결과에 따라 권리 또는 이익의 침해를 받을 제3자에 해당하므로 소송에 참가할 이익이 있다"고 참가 취지를 밝혔다. 대한약사회와 부산시약사회는 문제 상황을 인지하고 있고, 재판에 참여하지 않지만 법률 지원을 하고 있다.